SMOLARKIEWICZ v. POLAND

Comunicat la 14 februarie 2020 Publicat la 2 martie 2020 PRIMEA SECȚIUNE Cererea nr. 17101/17 Lucyna Agata și Marek SMOLARKIEWICZ împotriva Poloniei depusă la 23 februarie 2017 DECLARAREA FACTELOR Reclamanții, dna Lucyna Agata Smolarkiewicz și dl Marek Smolarkiewicz, sunt resortisanți polonezi, care s-au născut în 1969 și, respectiv, din 1968 și trăiesc în Kórnik. Ele sunt reprezentate în fața Curții de către dna P. Kieszkowska-Knapik, un avocat care practică în Varșovia. Circumstanțele cazului Faptele cazului, astfel cum au fost prezentate de reclamanți, pot fi rezumate după cum urmează. Fiul reclamantului, M., s-a născut în 1996. În 2001 a fost diagnosticat cu mucopolysacharidoză de tip II („MPS II”), o tulburare genetică rară cunoscută și sub numele de sindrom Hunter. La 14 septembrie 2009 M. a fost inclusă în programul administrat de Fondul Național de Sănătate (Narodowy Fundusz Zdrowia “NHF”) cu privire la tratamentul MPS II și a fost prescrisă o terapie de înlocuire enzimică cu un medicament Elaprase. Tratamentul lui M. a fost monitorizat de grupul de experți cu privire la bolile ultra rare ( Zespół Koordynacyjny do spraw Chorób Ultrarzadkich ) („Panelul” ). Condiția sa a fost revizuită la fiecare șase luni de către un grup de experți și, în fiecare ocazie, au fost elaborate rapoarte detaliate. În rapoartele lor inițiale (din 15 noiembrie 2010, 27 februarie 2012, 3 Septembrie 2012 și 5 martie 2013) experții au declarat că M. a tolerat bine Elaprase și nu s-au observat efecte adverse. Ei au observat mai multe efecte benefice; în special că, pacientul a crescut, caracteristicile feței lui s-au schimbat și funcțiile respiratorii sale s-au îmbunătățit. În rapoartele ulterioare (prelucrate în martie și august 2014) s-a observat că schimbările pozitive ale starei M. au fost mai puțin semnificative decât inițial, cu toate acestea, aceste modificări au fost observate și de alți oameni care cunoșteau băiatul, adică personalul medical, îngrijitorii și prietenii familiei. În raportul din februarie 2015 s-a remarcat că M. a crescut din nou, a mers cu ajutor; funcțiile respiratorii s-au îmbunătățit și a fost calm. În ceea ce privește funcțiile neurologice, nu s-a deteriorat, a fost stabil și a suferit doar rar de crize epileptice. Într-o scrisoare din 14 mai 2015, intitulată “certificate” (zaświadczenie) ), Panoul a informat spitalul tratarea M., că s-a decis să întrerupă terapia de înlocuire a enzimei pentru el. Experții au remarcat pe scurt că tratamentul cu Elasprase nu a avut niciun impact benefic asupra sănătății M... Medicul responsabil de tratamentul băiatului se plângea de această decizie. Ea a subliniat că funcțiile neurologice și de sănătate mentală ale M. s-au îmbunătățit ca urmare a tratamentului cu Elasprase. A prezentat în continuare, se bazează pe rezultatele cercetării clinice, că întreruperea terapiei de înlocuire a enzimei ar provoca probabil deteriorarea semnificativă a starei M. și, în consecință, moartea lui. Iulie 2015, Comitetul a confirmat decizia sa de a întrerupe tratamentul cu privire la fiul reclamanților. Experții au remarcat că unele dintre îmbunătățirile în starea fizică a M. ar fi putut fi evoluții fizice naturale legate de creșterea și trecerea prin faza de pubertate. De asemenea, schimbările în starea sa mentală și emoțională ar fi putut fi cauzate de aceleași factori. Ei au afirmat că, deoarece Elasprase nu a penetrat creierul, nu ar fi putut cauza nici o ameliorare a starei neurologice M... Ei au concluzionat, referindu-se la opinii medicale, că terapia de înlocuire enzime nu a provocat nicio modificare semnificativă în starea M... La 14 august 2015, reclamanții au solicitat în numele fiuului lor NHF pentru a confirma dreptul său la asistență medicală finanțat din fonduri publice. În răspuns, la 16 septembrie 2015, șeful Branchului Regional Wielkopolska al NHF (Drektor Wielkopolskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ ) a informat reclamanții că fiul lor are dreptul la îngrijire prestată de serviciul național de sănătate. Cu toate acestea, în ceea ce privește terapie specializată, adică dacă ar fi inclus sau nu în programul de terapie de înlocuire a enzimelor, decizia a fost luată de către comitetul. Reclamanții au depus un apel. La 15 ianuarie 2016, șeful Departamentului de Gestionare a Drogurilor din NHF ( Dyrektor Departementu Gospodarki Lekami NFZ ) a informat reclamanții că nici o decizie administrativă în cazul lor nu a fost eliberată și, prin urmare, apelul lor nu a fost justificat. Scrisoarea din 16 septembrie 2015 conține doar informații despre situația fiului lor în ceea ce privește asistența medicală națională. La 16 august 2016, Curtea Administrativă Regională de Varșovia a dat o hotărâre și a respins recursul reclamanților ca fiind inadmisibil în lege. Curtea a susținut că scrisoarea din 15 ianuarie 2016 nu constituia o hotărâre administrativă și, prin urmare, nu putea fi contestată în fața unei instanțe administrative.Decizia a fost notificată avocatului reclamantului la 25 august 2016. Fiul reclamantului a murit la 3 septembrie 2016. Reclamanții susțin că, având în vedere faptul că fiul lor a murit în timpul termenului pentru depunerea unui recurs, ei nu au depus un recurs de cazare la Curtea Supremă de Administrație. La 17 decembrie 2015, reclamanții au încercat să intenteze o procedură penală împotriva experților medicali care au participat la comitet și au susținut că decizia de a întrerupe terapia specializată a expus fiul lor la un pericol imediat de pierdere a vieții. La 20 ianuarie 2016 procurorul de distrit Wielkopolska a refuzat să înceapă procedurile. S-a remarcat că avizul experților este legal și că comportamentul experților nu a încălcat nicio dispoziție juridică. La 17 ianuarie 2017, Tribunalul de distrit Wielkopolska a respins un recurs suplimentar de către solicitanți. Dispoziții interne și practice relevante Dispoziții constituționale art. 68 din Constituție citește în măsura în care este relevant: „1. Toată lumea are dreptul să-și protejeze sănătatea. Egalitatea de acces la serviciile de asistență medicală, finanțată din fonduri publice, este asigurată de către autoritățile publice cetățenilor, indiferent de situația lor materială. Condițiile pentru și domeniul de aplicare al serviciilor sunt stabilite prin statut. Autoritățile publice asigură asistență medicală specială copiilor, femeilor gravide, persoanelor cu handicap și persoanelor cu vârstă avansată.” Finanțarea asistenței medicale în ceea ce privește bolile rare și ultrarare Actul privind serviciile de asistență medicală finanțat din fonduri publice din 27 august 2004 (Ustawa o swiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze srodków publicznych definește condițiile pentru și domeniul de aplicare al serviciilor de asistență medicală finanțate din fonduri publice. În conformitate cu dispozițiile sale, Ministrul Sănătății stabilește într-o ordonanță din 11 ianuarie 2010 (rozporzādzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych ) normele privind tratamentul MSII – sindromul Hunter. Conform ordonanței, ca în vigoare la momentul material, pacienții au fost calificat pentru tratament de către grupul de experți în boli ultra-rare (Zespół Koordynacyjny do spraw Chorób Ultrarzadkich ) („Panelul”), compus din specialiști medicali din diferite domenii. Tratamentul ar fi putut fi întrerupt prin decizia Comitetului sau de un consultant medical responsabil cu tratamentul din următoarele motive: sarcina sau alăptarea, prezența unor malformații grave sau co-morbidități și progresul semnificativ al bolii în ciuda tratamentului. Reclamanții se plâng, în temeiul articolului 2 din Convenție, că decizia Comitetului de a întrerupe terapia specializată în ceea ce privește M. a fost arbitrară și a echivalent cu negarea asistenței medicale. Ei susțin că o deteriorare gravă a condiției M. a avut loc după întreruperea tratamentului cu Elaprase. De asemenea, ele susțin că procedura în fața Comitetului lipsește garanțiile procedurale. În sfârșit, reclamanții se plâng în temeiul articolelor 2 și 13 din Convenție că nu dispun de niciun remediu intern în ceea ce privește plângerile lor în temeiul articolului 2 din Convenție. În special, acestea susțin că procedura administrativă a dovedit eșuat și că autoritățile de stat nu au efectuat o investigație eficace cu privire la acuzațiile lor de încălcare din partea experților medicali care stăteau în cadrul grupului. Faptele cazului au dus la încălcarea articolului 2 din Convenție? În special, a fost amenințată viața fiului reclamantului prin decizia autorităților de a întrerupe terapia de înlocuire a enzimei (compară și contrast Cipru v. Turcia [GC], nr. 25781/94 , § 219 CEDO 2001 IV; Nitecki v. Polonia (dec.), nr. 65653/01 , 21 martie 2002; Pentiacova și alții v. Moldova (dec.), nr. 14462/03 , ECHR 2005 I; și Gheorghe c. România (dec.), nr. 19215/04, 22 septembrie 2005; Hristozov și alții c. Bulgaria , nos. 47039/11 și 358/12, ECHR 2012 (extracții)? Reclamanții au respectat termenul de șase luni prevăzut la art. 35 § 1 din Convenție în ceea ce privește plângerea lor privind decizia comitetului de experți privind bolile ultra rare din 14 iulie 2015? Reclamanții au la dispoziția lor un remediu intern eficace pentru plângerile lor în temeiul articolului 2, conform articolului 13 din Convenție?

Communicated on 14 February 2020

Published on 2 March 2020

FIRST SECTION

Application no. 17101/17

Lucyna Agata and Marek SMOLARKIEWICZ

against Poland

lodged on 23 February 2017

STATEMENT OF FACTS

The applicants, Ms Lucyna Agata Smolarkiewicz and Mr Marek Smolarkiewicz, are Polish nationals, who were born in 1969 and 1968 respectively and live in Kórnik. They are represented before the Court by Ms P. Kieszkowska-Knapik, a lawyer practising in Warsaw.

The circumstances of the case

The facts of the case, as submitted by the applicants, may be summarised as follows.

Background to the case

The applicants’ son, M., was born in 1996. In 2001 he was diagnosed with mucopolysaccharidosis type II (“MPS II”), a rare genetic disorder also known as Hunter’s syndrome.

On 14 September 2009 M. was included in the program run by the National Health Fund (

Narodowy Fundusz Zdrowia

“NHF”) relating to the treatment of MPS II and was prescribed an enzyme replacement therapy with a drug Elaprase.

M.’s treatment was monitored by the panel of experts on ultra

‑

rare diseases (

Zespół Koordynacyjny do spraw Chorób Ultrarzadkich

) (“the Panel”). His condition was reviewed every six months by a group of experts and on each occasion detailed reports were prepared.

In their initial reports (of 15 November 2010, 27

February 2012, 3

September 2012 and 5 March 2013) the experts stated that M. had tolerated Elaprase well and no adverse effects had been observed. They noted several beneficial effects; in particular that, the patient had grown, his face features had changed and his respiratory functions had improved.

In subsequent reports (prepared in March and August 2014) it was observed that the positive changes in M.’s condition had been less significant than initially, however these changes had also been noted by other people who had known the boy, i.e. medical staff, carers and family friends.

In the report of February 2015 it was noted that M. had again grown, he walked with help; his respiratory functions had improved and he was calm. As regards neurological functions, there was no deterioration, he was stable and only rarely suffered from epileptic seizures.

In a letter of 14 May 2015, titled “certificate” (

zaświadczenie

), the Panel informed the hospital treating M., that it was decided to discontinue the enzyme replacement therapy for him. The experts briefly noted that the treatment with Elasprase had not had any beneficial impact on M.’s health.

The doctor in charge of the boy’s treatment complained about this decision. She stressed, that M.’s neurological and mental health functions had improved as a result of treatment with Elasprase. She further submitted, relying on results of clinical research, that discontinuation of enzyme replacement therapy would most probably cause significant deterioration of M.’s condition and, in consequence, his death.

On 14

July 2015 the Panel confirmed its decision to discontinue treatment in respect of the applicants’ son. The experts noted that some of the improvements in M.’s physical condition could have been natural physical developments linked to growing up and going through the puberty phase. Likewise the changes in his mental and emotional condition could have been caused by the same factors. They stated that as Elasprase did not penetrate the brain it could not have caused any improvement of M.’s neurological condition. They concluded, referring to medical opinions, that the enzyme replacement therapy did not cause any significant change in M.’s condition.

Administrative proceedings

On 14 August 2015 the applicants applied on their son’s behalf to the NHF in order to confirm his entitlement to health care financed from public funds.

In reply, on 16 September 2015 the Head of the Wielkopolska Regional Branch of the NHF (

Dyrektor Wielkopolskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ

) informed the applicants that their son was entitled to care provided by the national health service. However, as regards specialised therapy, that is whether or not he was to be included in the enzyme replacement therapy program, the decision was to be taken by the Panel.

The applicants lodged an appeal.

On 15 January 2016 the Head of the Department of Drug Management of the NHF (

Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ

) informed the applicants that no administrative decision in their case had been issued, and therefore their appeal was unfounded. The letter of 16 September 2015 only contained information about their son’s situation as regards the national health care.

The applicants lodged an appeal with the Warsaw Regional Administrative Court.

On 16 August 2016 the Warsaw Regional Administrative Court gave a decision and rejected the applicants’ appeal as inadmissible in law. The court held that the letter of 15

January

2016 did not constitute an administrative decision and therefore could not have been challenged before an administrative court. The decision was served on the applicants’ lawyer on 25 August 2016.

The applicants’ son died on 3 September 2016.

The applicants submit that given that their son died during the time-limit for lodging an appeal they did not lodge a cassation appeal with the Supreme Administrative Court.

Criminal proceedings

On 17 December 2015 the applicants attempted to institute criminal proceedings against the medical experts who had participated in the Panel. They submitted that the decision to discontinue the specialised therapy had exposed their son to an immediate danger of loss of life.

On 20 January 2016 the Środa Wielkopolska District Prosecutor refused to institute the proceedings. It was noted that the experts’ opinion was lawful and the experts’ conduct was not in breach of any legal provisions.

On 17 January 2017 the Środa Wielkopolska District Court dismissed a further appeal by the applicants.

Relevant domestic law and practice

Constitutional provisions

Article 68 of the Constitution reads in so far as relevant:

“1.

Everyone shall have the right to have his health protected.

2.

Equal access to health care services, financed from public funds, shall be ensured by public authorities to citizens, irrespective of their material situation. The conditions for, and scope of, the provision of services shall be established by statute.

3.

Public authorities shall ensure special health care to children, pregnant women, handicapped people and persons of advanced age.”

Financing of healthcare with respect to rare and ultra-rare illnesses

The Act on health care services financed from public funds of 27

August

2004 (

ustawa o swiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze srodków publicznych

)

defines the conditions for and the scope of health care services financed from public funds.

Pursuant to its provisions, the Minister of Health set out in an ordinance of 11 January 2010 (

rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

) the rules concerning treatment of MSII – the Hunter’s syndrome. According to the ordinance, as in force at the material time, patients were qualified for treatment by the panel of experts on ultra-rare diseases (

Zespół Koordynacyjny do spraw Chorób Ultrarzadkich

) (“the Panel”), composed of medical specialists from various fields. The treatment could have been discontinued by the decision of the Panel or a medical consultant in charge of the treatment for the following reasons: pregnancy or breastfeeding, presence of serious malformations or co-morbidities and significant progression of disease despite the treatment.

COMPLAINTS

1.

The applicants complain under Article 2 of the Convention that the Panel’s decision to discontinue the specialised therapy in respect of M. was arbitrary and amounted to denial of healthcare. They allege that a serious deterioration of M.’s condition occurred after discontinuation of treatment with Elaprase. They also submit that the procedure before the Panel lacks procedural safeguards.

2.

Lastly, the applicants complain under Articles 2 and 13 of the Convention that they did not have any domestic remedies in respect of their complaints under Article 2 of the Convention. In particular, they submit that the administrative proceedings proved unsuccessful and that the State authorities failed to conduct an effective investigation into their allegations of misconduct on the part of the medical experts sitting in the Panel.

QUESTIONS TO THE PARTIES

1.

Do the facts of the case give rise to a breach of Article 2 of the Convention? In particular, was the applicants’ son’s life put at risk by the authorities’ decision to discontinue the enzyme replacement therapy (compare and contrast

Cyprus v. Turkey

[GC], no.

25781/94

, § 219, ECHR

2001

‑

IV;

Nitecki v. Poland

(dec.), no.

65653/01

, 21 March 2002;

Pentiacova and Others v. Moldova

(dec.), no.

14462/03

, ECHR 2005

‑

I; and

Gheorghe v. Romania

(dec.), no. 19215/04, 22 September 2005;

Hristozov and Others v. Bulgaria

, nos. 47039/11 and 358/12, ECHR 2012 (extracts))?

2.

Have the applicants complied with the six-month time limit laid down in Article

35 §

1 of the Convention as regards their complaint relating to the decision of the panel of experts on ultra

‑

rare diseases of 14

July

2015?

3.

Did the applicants have at their disposal an effective domestic remedy for their complaints under Article 2 as required by Article 13 of the Convention?