Decizia nr. 3224/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursurilor de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: 1. Circumstanțele cauzei Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 18.04.2024 sub numărul de dosar x/2024 reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat ca prin hotărârea pe care o va pronunța instanța să se dispună în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) pentru indicația terapeutică CANCER MAMAR CU HER 2 SCĂZUT și în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații,

cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale dc sănătate, aprobată prin H.G nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică CANCER MAMAR CU HER 2 SCĂZUT. 2. Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 349 din 10 septembrie 2024, Curtea de Apel Ploiești - secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate prin întâmpinările depuse de către pârâți. Pe fond, a admis, în parte, cererea de chemare a judecată și a obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) pentru indicația terapeutică cancer mamar cu HER 2 scazut.

3. Cererile de recurs Împotriva sentinței civile nr. 349 din 10 septembrie 2024 a Curții de Apel Ploiești - secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Recurentul Guvernul României susține că soluția instanței de fond, prin care a fost respinsă excepția inadmisibilității acțiunii formulate împotriva Guvernului României, este eronată și vădit nelegală, întrucât Guvernul, ca organ colegial, nu are atribuții directe în materia solicitată prin cererea introductivă. Se arată că structura Guvernului include autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, potrivit legii, sunt competente să elaboreze, să avizeze și să gestioneze lista medicamentelor de care beneficiază asigurații.

În acest sens sunt invocate dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, care consacră atribuțiile CNAS în materia avizării listei medicamentelor compensate. Recurentul apreciază că o eventuală obligație privind elaborarea listei sau inițierea unui proiect de act administrativ nu poate fi atribuită Guvernului în ansamblul său, ci exclusiv autorităților de specialitate competente. În continuare, se arată că instanța de fond a interpretat în mod greșit procedura de elaborare și aprobare a actelor normative. Recurentul invocă art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, potrivit căruia inițierea proiectelor de acte normative aparține ministerelor și celorlalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, în funcție de domeniul lor de activitate.

Aceste dispoziții confirmă, în opinia recurentului, că Guvernul nu este autoritatea care inițiază actele normative în materia analizată, ci doar autoritatea care le aprobă, după parcurgerea procedurilor legale de către instituțiile competente. Prin urmare, Guvernul nu poate fi obligat să îndeplinească atribuții care, potrivit legii, revin altor autorități. Recurentul mai arată că instanța de fond a reținut corect faptul că, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista medicamentelor se elaborează de Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, însă a tras concluzia greșită că Guvernul ar putea fi obligat în mod direct, în lipsa îndeplinirii etapelor prealabile de către autoritățile competente.

Se subliniază că procedura este una complexă și partajată, implicând evaluarea tehnologiilor medicale, depunerea documentației, avizarea și emiterea deciziilor de către ANMDM, conform art. 6 și art. 8 din Ordinul nr. 861/2014. În lipsa acestor etape, Guvernul nu poate fi chemat să aprobe o listă care nu a fost elaborată potrivit procedurii legale. Totodată, recurentul insistă asupra faptului că ANMDM este autoritatea competentă să implementeze mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și să emită decizii privind includerea, extinderea indicațiilor sau excluderea medicamentelor din listă, potrivit art. 6 și art. 8 din Ordinul nr. 861/2014. În contextul în care Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea reglementării unor indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar medicii au confirmat evoluția pozitivă a pacienților, recurentul susține că ANMDM avea obligația de a iniția din oficiu procedura de evaluare.

Instanța de fond nu ar fi ținut seama de această obligație legală, atribuind Guvernului responsabilități care nu îi revin. Recurentul invocă și jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, respectiv Decizia nr. 2679/18.05.2023, pronunțată în dosarul nr. x/2021, prin care s-a statuat că o indicație terapeutică neautorizată la nivel european sau național și necuprinsă în protocoalele terapeutice aprobate nu poate fundamenta o obligație de includere în lista medicamentelor compensate. În opinia recurentului, instanța de fond a ignorat această jurisprudență obligatorie, atribuind Guvernului o obligație imposibil de executat în lipsa autorizării și evaluării prealabile. În final, recurentul susține că Guvernul României a fost chemat prematur în judecată, întrucât autoritățile competente nu au finalizat procedura legală de evaluare și elaborare a listei medicamentelor.

În aceste condiții, Guvernul nu poate fi obligat să aprobe o listă inexistentă, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii nu ar putea fi valorificată în mod direct față de această autoritate, ceea ce confirmă inadmisibilitatea acțiunii în raport cu Guvernul României. Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate susține că sentința civilă nr. 349/10.09.2024 este nelegală și netemeinică, întrucât instanța de fond a aplicat și interpretat în mod greșit legislația specifică asigurărilor sociale de sănătate, admițând în mod eronat acțiunea reclamantei. CNAS arată că demersul judiciar inițiat de reclamantă este lipsit de interes, deoarece medicamentul solicitat, Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), este deja inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, fiind decontat în regim de compensare 100% în cadrul Programului Național de Oncologie.

Se subliniază că Ministerul Sănătății a elaborat și aprobat protocolul terapeutic aplicabil medicamentului, prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 2402/523/2024, care modifică anexele Ordinului nr. 564/499/2021. Protocolul prevede expres că Trastuzumab Deruxtecan, în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 scăzut, definit prin scor IHC +1 sau IHC 2+ cu rezultat negativ la testare moleculară prin tehnici de hibridizare, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul metastazelor sau care au manifestat recidiva bolii în termen de șase luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante. CNAS arată că afecțiunea reclamantei se încadrează integral în indicația terapeutică prevăzută de protocol, astfel încât medicamentul se acordă în mod legal, fără discriminare, tuturor pacienților eligibili, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală.

În aceste condiții, recurenta susține că nu este necesară nicio aprobare suplimentară din partea CNAS și nici intervenția instanței de judecată, întrucât medicamentul se acordă prin efectul legii, pe baza prescripției medicale emise de medicul curant aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Reclamanta are posibilitatea de a obține tratamentul direct de la medicul prescriptor, fără a fi necesară o hotărâre judecătorească. CNAS invocă dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. d) și art. 33 din C. proc. civ., arătând că orice cerere adresată instanței trebuie să fie justificată de un interes legitim, personal, născut și actual. Întrucât medicamentul solicitat este deja compensat în regim de 100% și poate fi prescris reclamantei în condițiile legii, recurenta susține că reclamanta nu justifică un interes actual în promovarea și menținerea acțiunii.

Interesul, ca și condiție de exercițiu a acțiunii civile, trebuie să existe pe tot parcursul procesului, iar în prezenta cauză acesta a devenit lipsit de obiect, întrucât autoritățile pârâte și-au îndeplinit integral obligațiile legale. Recurenta arată că obiectul acțiunii îl reprezintă obligarea autorităților publice la includerea medicamentului în listă și la acordarea acestuia în regim de compensare 100%, însă aceste măsuri sunt deja realizate prin efectul normelor legale incidente, respectiv Legea nr. 95/2006, Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și Ordinul nr. 564/499/2021, astfel cum a fost modificat. În consecință, acțiunea este lipsită de interes, iar instanța de fond ar fi trebuit să admită excepția lipsei de interes și să respingă cererea ca atare.

CNAS solicită instanței de control judiciar să rețină că reclamanta are acces la tratament în temeiul legislației în vigoare, fără a fi necesară intervenția instanței, și că autoritățile pârâte nu au nicio obligație suplimentară de îndeplinit. În aceste condiții, recurenta solicită admiterea recursului, schimbarea în tot a sentinței atacate, admiterea excepției lipsei de interes și respingerea acțiunii ca lipsită de interes, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. Ministerul Sănătății susține că sentința civilă nr. 349/10.09.2024 este nelegală și netemeinică, întrucât instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești, a motivat hotărârea în mod contradictoriu și a ignorat cadrul legal specific procedurii de evaluare și includere a medicamentelor în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Recurentul arată că instanța a dispus în mod direct includerea medicamentului Trastuzumab Deruxtecan în listă, pentru indicația cancer mamar cu HER2 scăzut, fără parcurgerea procedurii obligatorii de evaluare prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, încălcând astfel separația puterilor în stat. Ministerul subliniază că instanța a reținut în mod eronat că ANMDMR ar putea evalua din oficiu medicamentul, invocând art. 7 din Ordinul nr. 861/2014, fără a observa că art. 8 din același act normativ limitează strict situațiile în care evaluarea din oficiu este permisă. Cele cinci cazuri prevăzute de art. 8 sunt de strictă interpretare, iar medicamentul în cauză nu se încadrează în niciuna dintre aceste situații.

În consecință, instanța nu putea obliga autoritățile să includă medicamentul în listă în lipsa unei evaluări inițiate de deținătorul autorizației de punere pe piață, singurul care are dreptul legal de a solicita evaluarea. Recurentul arată că Trastuzumab Deruxtecan a fost deja evaluat de ANMDMR pentru indicația cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut, dosar nr. x/06.03.2023, și că există un protocol terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, modificat ulterior, care reglementează administrarea medicamentului pentru această indicație. De asemenea, medicamentul figurează în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, la poziția nr. 176 din Programul Național de Oncologie, fiind notat cu simbolurile specifice medicamentelor administrate în baza contractelor cost-volum sau în baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Ministerul explică faptul că includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din listă sunt reglementate de art. 57 alin. (8), art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006. Aceste dispoziții prevăd că evaluarea tehnologiilor medicale, documentația necesară, instrumentele metodologice și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. Evaluarea poate fi inițiată numai pentru indicațiile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. În conformitate cu Ordinul nr. 861/2014, singura persoană care poate solicita evaluarea este deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul acestuia, iar în cazul unui raport de evaluare neconform, tot acesta este singurul care poate sesiza instanța de contencios administrativ.

Persoanele particulare nu pot iniția procedura de evaluare și nu pot solicita instanței obligarea ANMDMR la evaluare, ceea ce conduce la imposibilitatea îndeplinirii condiției identității dintre părțile raportului juridic litigios. Ministerul arată că lipsa evaluării ANMDMR face imposibilă, din punct de vedere legal, propunerea includerii medicamentului în listă și aprobarea ulterioară a protocolului terapeutic. În situația în care evaluarea ar conduce la o decizie de includere condiționată, ar deveni aplicabile prevederile Ordonanței de urgență nr. 77/2011 privind contractele cost-volum și cost-volum-rezultat, care prevăd proceduri complexe de negociere, limite bugetare aprobate anual și obligații specifice pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

În lipsa încheierii acestor contracte, medicamentele nu pot fi incluse în lista aprobată prin hotărâre a Guvernului. Recurentul susține că nu există un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății de a include medicamentul în listă, întrucât lipsa evaluării ANMDMR reprezintă un impediment legal obiectiv. În consecință, cererea subsidiară privind decontarea medicamentului achiziționat direct de reclamantă nu are temei legal, deoarece numai medicamentele incluse în listă și cu protocol terapeutic aprobat pot fi decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate. Nedecontarea unui medicament care nu a parcurs toate etapele legale nu poate fi calificată drept refuz nejustificat.

Ministerul reiterează că, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția evaluarea din oficiu doar în situații strict determinate, precum modificări privind siguranța, schimbarea statutului de eliberare, apariția unor DCI-uri noi sau alte situații expres prevăzute. Medicamentul Trastuzumab Deruxtecan nu se încadrează în aceste ipoteze, astfel încât instanța nu putea obliga autoritățile să declanșeze o procedură pe care legea o rezervă exclusiv DAPP sau situațiilor limitative prevăzute de ordin. În concluzie, Ministerul Sănătății solicită casarea sentinței în ceea ce privește soluția asupra excepției lipsei calității procesuale active și, rejudecând, admiterea acestei excepții.

Pe fond, solicită constatarea nelegalității sentinței pentru motivele expuse, arătând că instanța a ignorat cadrul legal aplicabil, a depășit atribuțiile puterii judecătorești și a dispus măsuri imposibil de realizat în lipsa evaluării obligatorii prevăzute de lege. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România susține că sentința civilă nr. 349/10.09.2024 este nelegală și netemeinică, întrucât instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești, a aplicat greșit normele de drept material și a ignorat procedura legală obligatorie privind evaluarea tehnologiilor medicale și includerea medicamentelor în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Recurenta arată că instanța a dispus în mod direct includerea medicamentului Trastuzumab Deruxtecan în listă, pentru indicația cancer mamar cu HER2 scăzut, deși ANMDMR își îndeplinise deja obligațiile legale prin emiterea Deciziei președintelui nr. 580/03.07.2023, prin care medicamentul a fost evaluat și admis pentru includere în listă. ANMDMR subliniază că procedura de evaluare a tehnologiilor medicale s-a desfășurat în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, fiind finalizată la data de 03.07.2023. În urma evaluării, agenția a emis decizia de includere, iar singurele etape rămase sunt negocierea contractelor cost-volum între deținătorul autorizației de punere pe piață și CNAS, precum și actualizarea protocolului terapeutic de către Ministerul Sănătății.

ANMDMR arată că nu a primit nicio notificare privind încheierea negocierilor pentru medicamentul Enhertu în indicația cancer mamar cu HER2 scăzut și nici protocolul terapeutic elaborat de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, astfel încât nu poate fi reținută nicio culpă în sarcina agenției. Recurenta critică hotărârea instanței de fond pentru faptul că aceasta a ignorat caracterul imperativ al procedurii de evaluare prevăzute de art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 și a dispus includerea medicamentului în listă fără parcurgerea etapelor obligatorii. ANMDMR arată că instanța a interpretat greșit dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, considerând că agenția ar fi obligată să inițieze evaluarea din oficiu.

Textul legal are caracter supletiv, nu imperativ, iar evaluarea din oficiu este permisă doar în situațiile strict și limitativ prevăzute de art. 8, care nu includ cazul medicamentului Trastuzumab Deruxtecan. În plus, evaluarea din oficiu nu poate substitui obligația deținătorului autorizației de punere pe piață de a depune documentația completă prevăzută de Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014. ANMDMR explică faptul că, potrivit legislației aplicabile, numai deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul acestuia poate solicita evaluarea medicamentului, poate depune documentația necesară și poate contesta raportul de evaluare în instanță. Persoanele particulare nu pot iniția procedura de evaluare și nu pot solicita instanței obligarea agenției la evaluare, ceea ce conduce la inadmisibilitatea acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile și la lipsa calității procesuale active a reclamantei.

Recurenta arată că instanța a ignorat aceste aspecte și a respins în mod nelegal excepțiile invocate. ANMDMR detaliază cadrul legal aplicabil, arătând că evaluarea tehnologiilor medicale se realizează în baza criteriilor prevăzute de Ordinul nr. 861/2014, iar decizia de includere necondiționată sau condiționată se emite în funcție de punctajul obținut și de îndeplinirea criteriilor privind costurile terapiei. În cazul includerii condiționate, sunt obligatorii contractele cost-volum sau cost-volum-rezultat, reglementate de Ordonanța de urgență nr. 77/2011. În lipsa acestor contracte, medicamentul nu poate fi inclus în lista aprobată prin hotărâre a Guvernului. Instanța de fond a ignorat aceste dispoziții și a dispus includerea medicamentului în listă fără existența contractelor necesare și fără finalizarea procedurii administrative.

Recurenta arată că medicamentul Enhertu este autorizat prin procedură centralizată de Agenția Europeană a Medicamentului, având indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv indicația cancer mamar cu HER2 scăzut. În aceste condiții, evaluarea ANMDMR a fost realizată în mod legal, iar includerea medicamentului în listă depinde exclusiv de finalizarea etapelor ulterioare, care nu intră în competența agenției. Instanța nu poate substitui autoritățile competente și nu poate dispune includerea medicamentului în listă în lipsa îndeplinirii condițiilor legale.

În concluzie, ANMDMR solicită admiterea recursului, casarea sentinței în ceea ce privește soluțiile asupra excepțiilor lipsei calității procesuale active și pasive, precum și asupra fondului, iar în rejudecare admiterea excepțiilor inadmisibilității acțiunii, lipsei calității procesuale active a reclamantei și lipsei calității procesuale pasive a agenției, precum și respingerea acțiunii ca neîntemeiată. 4. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererilor de recurs Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanta A. a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale ale medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) pentru indicația terapeutică "cancer mamar cu HER2 scăzut". Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâtii Guvernul României Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc.

civ. Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării și a pronunțat o hotărâre judecătorească fără relevanță juridică. Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății. Înalta Curte constată că toate criticile formulate de recurenți împotriva soluției instanței de fond de respingere a excepțiilor invocate prin întâmpinări sunt nefondate. Instanța de fond a analizat corect cadrul normativ incident, natura raportului juridic dedus judecății și poziția procesuală a fiecărei autorități chemate în judecată, iar soluția de respingere a excepțiilor se întemeiază pe o interpretare legală și coerentă a dispozițiilor aplicabile.

În ceea ce privește pretinsa neîndeplinire a procedurii administrative prealabile, Înalta Curtea reține că acțiunea nu vizează anularea unui act administrativ tipic, ci sancționarea unui refuz nejustificat sau a unei inacțiuni administrative, ipoteză în care art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 permite sesizarea directă a instanței, fără parcurgerea procedurii prealabile. Reclamanta a invocat atingerea unui drept fundamental - accesul efectiv la tratamentul necesar supraviețuirii - iar nu nelegalitatea unui act administrativ individual, astfel încât instanța de fond a reținut corect că excepția inadmisibilității nu este incidentă. Nici criticile privind lipsa calității procesuale active nu pot fi primite.

Potrivit art. 1 alin. (1) și art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, orice persoană care se consideră vătămată într-un drept sau interes legitim printr-un act administrativ sau prin refuzul ori inacțiunea unei autorități publice are legitimare procesuală activă. Reclamanta a invocat o vătămare directă, actuală și personală, constând în imposibilitatea accesului la tratamentul necesar pentru o afecțiune oncologică gravă, iar faptul că nu este titularul documentației tehnice necesare evaluării nu afectează calitatea sa procesuală, întrucât aceasta nu se confundă cu calitatea de "solicitant" în procedura tehnică de evaluare a tehnologiilor medicale. În mod corect instanța de fond a respins și excepțiile lipsei calității procesuale pasive ale autorităților pârâte.

Procedura de includere a unui medicament în lista de compensare este una complexă, etapizată și partajată între mai multe autorități publice, fiecare având atribuții legale proprii: ANMDMR evaluează tehnologiile medicale, Ministerul Sănătății aprobă metodologia și protocoalele terapeutice, CNAS negociază contractele cost-volum, iar Guvernul aprobă lista prin hotărâre. Întrucât reclamanta a solicitat obligarea autorităților la realizarea întregului mecanism administrativ necesar accesului la tratament, toate instituțiile implicate în această procedură au calitate procesuală pasivă, fiind subiecți ai raportului juridic de drept public dedus judecății. Instanța de fond a reținut corect că nu se poate fragmenta procedura și exclude una dintre autorități, cât timp fiecare dintre acestea are atribuții indispensabile în realizarea finalității urmărite.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocate de toți recurenții. Criticile invocate de recurenti, circumscrise motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "cancer mamar cu HER2 scăzut", conform actelor medicale depuse la dosar și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu), de a obliga pârâtii la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor.

În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate.

Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate.

În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Prin urmare, în mod eronat instanța de fond a apreciat că nu poate fi primit argumentul pârâților potrivit căruia includerea medicamentului în listă ar presupune depunerea, de către deținătorul autorizației de punere pe piață, a unei cereri de evaluare însoțite de documentația prevăzută în anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, iar în lipsa unei astfel de cereri includerea nu ar putea fi realizată.

De altfel, din înscrisurile aflate la dosar rezultă că deținătorul autorizației de punere pe piață, AstraZeneca Pharma S.R.L., a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cererea de evaluare a medicamentului pentru indicația "cancer mamar cu HER2 scăzut", iar ca urmare a acestei proceduri a fost emisă Decizia nr. 580/03.07.2023, prin care s-a dispus includerea condiționată a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) în Listă. Față de cele arătate anterior, Înalta Curte constată că instanța de fond a dispus obligarea pârâților la includerea medicamentului în listă fără a verifica îndeplinirea etapelor procedurale obligatorii, fără a analiza competențele fiecărei autorități și fără a ține seama de faptul că procedura administrativă era deja finalizată în ceea ce privește evaluarea ANMDMR și actualizarea protocoalelor terapeutice.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte. Având în vedere că, prin Ordinul nr. 2402/523/2024, medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) a fost deja inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația reclamantei, accesul acesteia la tratament fiind astfel pe deplin asigurat în condițiile legii, Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile, va casa în parte sentința recurată și va respinge acțiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 349 din 10 septembrie 2024 a Curții de Apel Ploiești - secția de contencios administrativ și fiscal. Casează, în parte, sentința recurată și rejudecând cauza: Respinge acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată. Menține în rest sentința recurată. Definitivă. Pronunțată astăzi, 10 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.