Decizia nr. 1867/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 112/2024 a Curții de Apel București

Asupra recursurilor de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul cererii de chemare în judecată Prin acțiunea înregistrată sub nr. dosar x/2023 la Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 12.09.2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 112 din data de 26 ianuarie 2024, Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate și a admis acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în sensul obligării pârâților la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom.

3. Calea de atac exercitată Împotriva sentinței anterior menționate, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 3.1. Recurentul-pârât Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și inadmisibilității acțiunii, iar în subsidiar respingerea cererii, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G.

nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitanta trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, legislația națională nepermițând rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenția Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului și, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deținătorii autorizației de punere pe piață.

Instituțiile menționate ulterior, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) și 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății, conform prevederilor art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și potrivit normelor de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, precum și ANMDM, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, dispun de prerogative legale pentru solicitările din acțiune. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei după prezentarea acesteia de către ANMDM, ulterior parcurgerii etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, iar în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată, după încheierea unui contract de tip cost-volum.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. În motivare, a arătat că instanța a pronunțat sentința civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, respingând în mod greșit excepțiile inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, a lipsei plângerii prealabile, prematurității acțiunii, lipsei calității procesuale active a reclamantului, lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor.

În opinia sa, motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. De asemenea, instanța a pronunțat sentința cu încălcarea art. 1443 C. civ., întrucât nu s-a pronunțat în niciun fel asupra excepției inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților.

Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului combinația de medicamente solicitată, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 din C. civ., deși de esența solidarității pasive este tocmai faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate să fie ținut separat pentru întreaga obligație. În cauza de față, însă, pârâții au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Recurentul-pârât a mai susținut și faptul că excepția inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a fost respinsă în mod eronat.

Potrivit acestor prevederi legale, procedura prealabilă reprezintă o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ținut să solicite, anterior promovării unei acțiuni în instanță, autorității publice emitente a actului administrativ contestat sau autorității publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia. Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulțumit sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acțiune în contencios administrativ, iar în aceste condiții, dreptul la acțiune în contencios administrativ, în sens material, se naște după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamația administrativă sau după expirarea termenului legal de soluționare a cererii.

Din redactarea textului rezultă fără echivoc că formularea plângerii prealabile constituie o condiție specială, obligatorie, de exercitare a acțiunii. Neîndeplinirea acestei proceduri afectează însuși dreptul la acțiune în contencios administrativ. Reclamanta s-a adresat recurentului la data de 12.09.2023, instituția răspunzându-i la 26.09.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de rezolva o cerere privind un drept sau un interes legitim. Recurentul-pârât a mai criticat prin memoriul de recurs și soluția pronunțată de prima instanță asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive. Contrar aspectelor reținute de instanță, susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții în elaborarea Listei și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Și din această perspectivă, motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret la situația de fapt existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Raportat la obiectul dedus judecății, constând în obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab, pentru indicația terapeutică glioblastom în conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/20143, obligația privind includerea în Listă este în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), nu a Ministerului Sănătății, care nu are nicio atribuție legală pentru acest demers.

În plus, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 indice 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și, pe cale de consecință, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză. În plus, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Totodată, față de excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, Ministerul Sănătății susține că singurul care are calitatea de a demara această procedură ar fi deținătorul autorizației.

Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. 40 din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008. Prin urmare, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este reglementată aceasta la art. 36 din C. proc. civ.

Mai arată că interesul reclamantului nu este legitim atât timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Bevacizumab (DC Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, indicație care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamantul) își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului. În continuare, recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a pronunțat sentința recurată cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, având în vedere că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

A mai susținut că, potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația Glioblastom. Referitor la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, întrucât, deși instanța de fond a dispus admiterea cererii reclamantei, motivele avute în vedere pentru pronunțarea soluției susțin apărările recurentului-pârât și justifică respingerea acțiunii în integralitatea sa. Astfel, instanța a reținut că pentru indicația terapeutică glioblastom,"reclamanta nu are dreptul, conform H.G.

nr. 720/2008 la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom." Susține că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Or, astfel cum a precizat și recurentul-reclamant, medicamentele sunt utilizate off-label, adică pentru o indicație terapeutică neautorizată și neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului. Reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor solicitate conform art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece acestea nu figurează la data solicitării, potrivit H.G.

nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare. Ca urmare a evaluării medicamentului cu DCI — Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 795/13.09.2023, Decizia nr. 794/13.09.2023, Decizia nr. 318/27.03.2023, Decizia nr. 1534/12.12.2022, Decizia nr. 1433/04.11.2022, Decizia nr. 1432/04.11.2022, Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Or, instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice. 3.3. Recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 4, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, a excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

După o expunere pe larg a întregii situații de fapt, recurenta-pârâtă a arătat că hotărârea este nelegală, întrucât instanța de fond a depășit competența puterii judecătorești, substituindu-se autorității administrative în procedura de evaluare și includere a medicamentelor. Conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, includerea unui medicament în listă presupune parcurgerea unei proceduri administrative obligatorii, care nu poate fi omisă sau înlocuită printr-o hotărâre judecătorească. În plus, evaluarea poate fi demarată doar dacă indicația terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), condiție care nu este îndeplinită în cazul de față, unde este vorba despre o utilizare off-label.

Cu privire la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Instanța de fond a interpretat greșit dispozițiile art. 6 și 8 din Ordinul nr. 861/2014, apreciind că ANMDMR are obligația de a iniția evaluarea din oficiu, deși textul legal consacră doar o facultate, nu o obligație. Evaluarea din oficiu poate fi inițiată numai în anumite situații expres și limitativ prevăzute de lege, la aprecierea autorității competente. De asemenea, arată că ANMDMR nu are competența legală de a evalua medicamente pentru indicații care nu figurează în autorizația de punere pe piață, iar includerea unor tratamente off-label ar încălca reglementările interne și europene privind siguranța și autorizarea medicamentelor.

Invocă în acest sens dispozițiile Legii nrt. 134/2019 și jurisprudența Uniunii Europene (C-62/09, T-549/19) și prevederile Directivei 2001/83/CE, care stabilesc că numai medicamentele autorizate pentru o anumită indicație pot fi considerate metode terapeutice valabile. Totodată, subliniază că instanța nu poate dispune măsuri care excedează competenței unei autorități administrative, iar hotărârile judecătorești invocate de reclamant nu au autoritate de lucru judecat în prezenta cauză, întrucât privesc alte persoane și au fost pronunțate în proceduri provizorii. În susținerea motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a invocat interpretarea eronată de către instanța de fond a dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Acest ordin reglementează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate. Ulterior, decizia de a introduce un medicament în această listă este sub jurisdicția Ministerului Sănătății care, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

Recurenta-pârâtă a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora a rezultat fără putință de tăgadă că nu sunt întrunite condițiile prevăzute în OMS nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată a medicamentelor în cazul indicațiilor terapeutice off label. În concluzie, solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale active și pasive, iar pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată. 3.4. Recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a fost întemeiat pe motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc.

civ., recurenta-pârâtă solicitând casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și a excepției prematurității, iar în subsidiar, pe fondul cererii, respingerea acțiunii introductive, ca neîntemeiată. A susținut că sentința atacată a fost dată cu nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, la data introducerii acțiunii neexistând o plângere prealabilă adresată CNAS. De asemenea, a arătat că sentința atacată a fost dată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești. A învederat instanței de recurs că, prin O.G.

nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situația medicamentelor prescrise de medici pentru indicații terapeutice neautorizate și neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanțelor judecătorești fiind în favoarea reclamanților", așa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002. În continuare, a prezentat cadrul normativ aplicabil cauzei, respectiv reglementările europene și normele de drept intern din care rezultă fără tăgadă că medicamentul solicitat de către reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică glioblastom.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive având în vedere faptul că cererile de extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentelor în cauză se formulează în mod exclusiv de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a acestor medicamente, cererea fiind adresată Agenției Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă deținătorul medicamentului în discuție nu a formulat o astfel de cerere. CNAS nu are calitate procesuală pasivă referitor la extinderea indicațiilor terapeutice, nu se află în raporturi juridice cu reclamanta și nu se poate substitui entităților care au competența legală de a autoriza și evalua indicațiile terapeutice ale medicamentului Bevacizumab la solicitarea expresă a deținătorilor de autorizație de punere pe piață.

Excepția invocată trebuia admisă, în raport de atribuțiile CNAS care sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și față de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, precum și art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procesul de evaluare a medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor în discuție, se realizează de către ANMDM la solicitarea deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, evaluarea acestora intră în competența ANMDM, iar protocolul de administrare a medicamentului în litigiu fiind elaborat de Ministerul Sănătății.

În acest sens, ANMDM, în urma evaluării fiecărui medicament emite Decizii privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente. Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Prin urmare, a arătat că instanța de fond a eludat dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, care include mai multe etape. Pe fondul cauzei, a susținut că CNAS nu are competențe legale ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel, procedura de evaluare a unui nou medicament în vederea introducerii acestuia pe Listă se realizează de către ANMDMR, pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătății și se aprobă prin hotărâre de Guvern.

Competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, agenție care potrivit art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările și completările ulterioare, reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale. În acest sens, a invocat art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și art. 4 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumab pentru indicații terapeutice neacoperite de autorizația de punere în piață încalcă Directivele 89/105 și 2001/83 și competențele Uniunii Europene atribuite conform Regulamentului 726/2004. În prezent, nu există niciun temei legal pentru includerea în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația terapeutică de glioblastom, în condițiile în care această indicație nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului combinației de medicamente și nici în protocolul cuprins în Ordinul MS și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, nefiind formulată nici cerere cu privire la extinderea indicației de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor.

4. Apărările formulate în cauză În stadiul procesual al recursului a formulat întâmpinare recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus note scrise. II. Soluția și considerentele instanței de recurs 3. Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, iar în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, prima instanță a respins excepțiile invocate de către pârâți și a admis capătul principal de cerere și a obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom. Pârâții au formulat fiecare recurs împotriva soluției instanței de fond, criticând, în esență, respingerea excepțiilor lipsei de obiect, lipsei de interes, inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, prematurității, lipsei calității procesuale pasive, lipsei calității procesuale active și soluția de obligare a lor la efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului, astfel că argumentele comune ale recurenților vor fi analizate unitar.

3.1. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. a fost invocat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Recurentul-pârât Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut că, în mod greșit, prima instanță a obligat la includerea în Listă a medicamentului, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că instanța și-ar fi depășit competența conferită puterii judecătorești prin admiterea acțiunii, în raport cu procedura administrativă instituită prin OMS nr. 861/2014 și art. 232 1 din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive. Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție.

În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor. Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuțiilor autorităților publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamant pentru afecțiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești. Astfel, în raport cu argumentele recurenților-pârâți, în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc.

civ., în sensul explicitat mai sus, recurenții invocând, în fapt, încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce urmează a fi analizat. 3.2. Sentința primei instanțe a mai fost criticată de pârâtele Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privind reținerea unor motive contradictorii. Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc.

civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță. De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3.2. al prezentei decizii, este de observat că recurentele-pârâte nu invocă contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, a evidențiat o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății în contextul normativ și factual evidențiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reținută. 3.3.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții-pârâți, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării și interpretării greșite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și OMS nr. 861/2014. Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce privește respingerea excepțiilor invocate de pârâți, care au formulat susțineri similare sub aspectul lipsei calității procesuale active, al lipsei calității procesuale pasive a pârâților, excepțiile inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, a lipsei plângerii prealabile și a prematurității acțiunii.

Recurentele-pârâte Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății au criticat respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reține că nu sunt fondate argumentele acesteia. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste.

De asemenea, Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată.

Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz." Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă. Din lectura acestor texte legale menționate, Curtea constată faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă. De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese și din considerentele instanței de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca întemeiate a recursurilor pârâților vizând soluția de obligare a acestora de includere pe Listă a medicamentului solicitat de reclamant.

Totodată, are calitate procesuală pasivă și Guvernul României, având competența de a se pronunța asupra aprobării Listei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor. În ceea ce privește soluția de respingere a excepției inadmisibilității acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că în cauză este vorba despre un pretins refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din același act normativ nu reprezintă o condiție obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească și nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii, din perspectiva răspunderii solidare a pârâților, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că stabilirea unei obligații solidare ori divizibile implică analiza raporturilor juridice obligaționale dintre părți și presupune verificarea unor aspecte de fond ce excedează limitelor unei excepții procesuale. În acest context, criticile recurentului-pârât privind omisiunea instanței de a se pronunța asupra acestui aspect nu sunt de natură a conduce la reformarea sentinței recurate.

Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii prin prisma prematurității acesteia, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte apreciază că prima instanță a respins în mod corect o atare excepție, câtă vreme, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, legea nu prevede un anumit termen prohibitiv pentru declanșarea demersului judiciar față de o anumită parte, neputându-se reține că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca și condiție de exercitare a acțiunii în contencios administrativ.

Cu toate acestea, o cu totul altă soluție se impune însă pe fondul cauzei, Înalta Curte urmând a invalida raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond privind obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care benficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom, deoarece acesta relevă o interpretare și aplicare eronate a normelor de drept material incidente, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat în cauză.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte are în vedere faptul că, în ceea ce privește medicamentul în cauză, lipsește autorizația de punere pe piață a combinației litigioase, nu există protocol terapeutic aprobat corespunzător indicației glioblastom de care suferă intimata-reclamantă, iar din datele dosarului nu rezultă că a fost depusă o cerere la ANMDMR de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor, care să nu fi fost soluționată. Potrivit art. 241 alin. (1), (2), (3), (4) din Legea nr. 95/2006 asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, care arată în alin. (1) că lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. Astfel, a fost adoptat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În Anexa 1 a acestui act normativ sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; în Anexa nr. 2 se găsește Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; în Anexa nr. 3 se arată documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în anexa nr. 4 se prevede modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Ordinul nr. 861/2014 prevede procedura internă, adoptată ca urmare a transpunerii Directivei 89/105/CEE, din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate. În acord cu recurenții-pârâți, instanța de recurs subliniază că medicamentele în discuție au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis de către această agenție europeană deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu.

Or, prin acțiunea sa, reclamantul solicită includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ceea ce presupune extinderea indicațiilor acestuia și pentru afecțiunea/indicația terapeutică de glioblastom, indicație care nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului. Se impune a fi subliniat că introducerea în lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008 a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) implică declanșarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale acestor medicamente, în asociere, și la patologia "glioblastom". Or, instanța amintește că, potrivit art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 a Ordinului nr. 861/2014, prin "extinderea indicației" se înțelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (…)". Cu alte cuvinte, includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, ce nu a fost parcursă în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea combinației de medicamente în Listă.

Instanța de recurs mai reține și faptul că prevederile din Regulamentul nr. 726/2004 conferă Agenției Europene a Medicamentului o competență exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață a deținătorilor de autorizație de punere pe piață, în cadrul procedurii centralizate. Agenția Europeană a Medicamentului nu a modificat sau completat însă rezumatul caracteristicilor medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în sensul posibilității utilizării acestuia pentru afecțiunea/indicația terapeutică de glioblastom, prescripțiile medicale întoc