ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4319/2025

Ședința publică din data de 25 septembrie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 08 aprilie 2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat în principal obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 04 septembrie 2018.

Prin sentința civilă nr. 1909 din 26 noiembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României prin Secretariatul General, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom și a respins acest capăt de cerere, față de acești pârâți, ca fiind formulat împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă;

- a admis excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților;

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab(denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom;

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantei, a inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile și a lipsei de obiect a acțiunii;

- a respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a admis capătul de cerere formulat de reclamant în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății;

- a respins excepția inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății în raport de acest capăt de cerere și a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Împotriva sentinței civile nr. 1909 din 26 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs recurentul-pârât Ministerul Sănătății, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea, în parte, a sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției inadmisibilității și respingerea ca inadmisibilă a cererii de adoptare a Ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice necuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurentul-pârât a învederat, în esență, că hotărârea recurată a fost pronunțată cu aplicarea și interpretarea greșită a prevederilor art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a subliniat faptul că, pentru oricare alte indicații care nu sunt aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului și care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu poate evalua un medicament și nici nu poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

Așadar, legislația națională nu numai că nu oferă posibilitatea evaluării unor medicamente care nu au indicație terapeutică în RCP, în vederea includerii în Listă, dar chiar interzice această posibilitate, prin intermediul prevederilor art. 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006.

În opinia sa, atât timp cât România a transpus prevederile art. 6 din Directiva 89/105 CEE prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, iar aceasta a aprobat criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, autoritatea administrativă nu poate fi obligată de instanța de judecată să includă în lista pozitivă aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a unui medicament care nu a parcurs întreaga procedură privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în și nu obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 alin. 1 din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că acesta este fondat, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte constată că recurentul-pârât critică în concret soluția instanței de fond prin care a fost obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar criticile formulate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material.

Prima instanță a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material incidente în cauză.

Astfel, în cauză, s-a reținut că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constatând că acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătății și că reclamantul invocă și dovedește existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate în proiectul de Ordin, raportat și la obligația statului de a ocroti dreptul la viață al cetățenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 și 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acțiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004.

Noțiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin. (1) lit. f) ca fiind activitatea de soluționare de către instanțele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puțin una dintre părți este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată și care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reține Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asigurații sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern și nu obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, față de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipsește premisa esențială pentru ca reclamantul să pretindă constituirea Comisiei menționate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătății motivat de depășirea limitelor de competență instituite prin legislația primară.

Raportat însă la cadrul legislativ, care, așa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligație în sarcina autorității, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autoritățile o au în exercitarea atribuțiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanței de fond este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulată, cu menținerea celorlalte dispoziții ale primei instanțe care nu au fost recurate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, va casa, în parte, sentința civilă recurată și, în rejudecare, va respinge cererea având ca obiect obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și va menține restul dispozițiilor sentinței de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 1909 din 26 noiembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința civilă recurată și, în rejudecare:

Respinge cererea având ca obiect obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și menține restul dispozițiilor sentinței de fond.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 25 septembrie 2025.