Decizia nr. 1365/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cadrul procesual Prin cererea de chemare în judecată adresată Curții de Apel Constanța la data de 23.01.2024, înregistrată sub nr. x/2024, reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 - "refuz nejustificat" a formulat cerere de chemare în judecată a pârâților: Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin care a solicitat ca prin hotărârea pe care o va pronunța instanța să se dispună: - în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază dc prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) pentru indicația terapeutică tumori stromale gastrointestinale (GIST - GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOUR) și, în subsidiar,

la obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) pentru includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008,pentru indicația terapeutică tumori stromale gastrointestinal/Gist gastrointestinal stromal tumour).

2. Hotărârea instanței de fond Curtea de Apel Constanța - secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 150 din 15 aprilie 2024 a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, excepția de inadmisibilitate a acțiunii invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății și excepția prematurității acțiunii invocată de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, a admis în parte acțiunea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului DCI REGORAFENIBUM (denumire comercială STIVARGA), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică "Tumori Stromale Gastrointestinale (Gist - Gastrointestinal Stromal Tumour)". De asemenea, a respins în rest, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată.

3. Recursul exercitat în cauză Împotriva acestei hotărâri a Curții de Apel Constanța a formulat recurspârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. În dezvoltarea recursului său, pârâta a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și, pe fond, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată. Recurenta-pârâtă a apreciat că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit.

A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză. În continuare, a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014. Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

Recurenta a invocat și cele reținute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată și că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale. 4. Alte aspecte Intimata-reclamantă, deși legal citată, nu a formulat întâmpinare în cauză. II. Soluția instanței de recurs Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate prin recursul promovat și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că acesta nu este fondat urmând a fi respins ca atare.

Este de necontestat că reclamanta A. a fost diagnosticată cu tumoră malignă a țesutului conjunctiv (GIST) ovarian drept operată în 2011, tratată adjuvant cu Imatinib și Sunitinib, multiplu recidivată și reoperată, cu determinări secundare peritoneale, cu multiple rezecții, și cu enterctemie segmentară cu antero-entero anastomoză, stadiul IV, astfel cum rezultă din referatul medical întocmit la data de 7 decembrie 2023 de medicul specialist oncologie B. care a recomandat inițierea tratamentului cu REGORAFENIB 160 mg/zi conform protocolului de tratament aprobat în Uniunea Europeană prin C. for Medical Oncology având în vedere că boala oncologică este în progresie confirm criteriilor RECIST (progresie imagistică) și cu progresie clinică (sindrom algic abdomino-pelvin).

Reclamanta a susținut că prescripția medicamentului REGORAFENIB a cărui denumire comercială este STIVARGA este inclus pe lista medicamentelor compensate prin H.G. nr. 720/2008 iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit) pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC).

În acest context, reclamanta s-a adresat instanței de contencios administrativ, solicitând în prezenta cauză obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) pentru indicația terapeutică tumori stromale gastrointestinale (Gist - gastrointestinal stromal tumour) și, în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) pentru includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică tumori stromale gastrointestinale Gist - gastrointestinal stromal, tumour).

Analizând excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei reiterată prin motivele de recurs de recurenta- pârâtă, Curtea nu o poate reține și o va respinge ca atare, având în vedere că intimata-reclamanta s-a considerat vătămată în drepturile sale de către autoritățile pârâte prin refuzul de soluționare a solicitării sale, astfel că aceasta justifică în cauză legitimare procesuală activă.

O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3 1 din Metodologia de evaluare aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin." Reclamanta a fost diagnosticată cu tumoră malignă a țesutului conjunctiv (GIST) ovarian drept operată în 2011, iar medicul specialist i-a recomandat tratament cu medicamentul REGORAFENIB 160 mg/z, context în care Curtea reține că reclamanta îndeplinește condiția instituită de art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 pentru formularea prezentei acțiuni, mai exact reclamanta afirmă o vătămare a dreptului său la viață ca urmare a refuzului pârâților de a acționa în sensul solicitat de reclamant prin cererile ce le-au fost adresate.

Cercetând în continuare motivele de recurs expuse medicamentul care i-a fost prescris reclamantei (Regorafenib) a fost înscris în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, forma în vigoare la data depunerii acțiunii, fiind menționat în cadrul Programului național de oncologie la pct. 135, însă printre indicațiile terapeutice incluse în Listă nu se regăsește și neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat.

În acest sens Curtea urmează a avea în vedere chiar susținerile recurentei pârâtei ANMDMR medicamentul DCI Regorafenibum (denumire comercială Stivarga) este autorizat ca medicament pentru următoarele indicații terapeutice: neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile [Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)]; tumori stromale gastrointestinale (GIST - Gastrointestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib; carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.

Referitor la statutul actual al produsului, medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Secțiunea C2 - DCl-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, P3: Programul național de oncologie, poziția 135 (cod L01XE21), iar în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, medicamentul DCI Regorafenibum figurează la poziția 170, cu indicația terapeutică monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.

Recurenta-pârâtă a susținut că indicația autorizată de către Comisia Europeană pentru medicamentul Stivarga aferentă patologiei "tumori stromale gastrointestinale" este: "Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu: tumori stromale gastrointestinale (GIST - Gastrointestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib". Fără a proba situația de fapt expusă, pârâta ANMDMR a menționat că reprezentantul în România al deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP) - D., Germania - a depus în anul 2014 în atenția structurii de specialitate din cadrul ANMDMR, Direcția evaluare tehnologii medicale (DETM) o cerere de evaluare însoțită de documentația extinsă pentru medicamentul Stivarga pentru indicația antemenționată, iar DETM a finalizat evaluarea dosarului Stivarga (cu nr. x din data de 18.08.2014) pentru patologia tumori stromale gastrointestinale, punctajul rezultat fiind corespunzător situației de neincludere în Listă conform Deciziei Președintelui ANMDM cu nr. 743/24.10.2014.

Curtea reține că adăugarea unei noi indicații terapeutice, pe care o urmărește în fapt reclamanta, poate avea loc numai în condițiile prevăzute de Ordinul M.S. și C.N.A.S. nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În acest sens, potrivit art. 2 alin. (1) și (8) lit. a) din Ordinul M.S. și C.N.A.S. nr. 861/2014 "(1) În vederea negocierii cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, (...) a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Listă, se constituie o comisie care are în componență 7 reprezentanți: 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății, un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 4 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

(...)(8) Comisia prevăzută la alin. (1) are următoarele atribuții specifice:a) stabilește începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, pe baza informațiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică, numărul de pacienți eligibili, cu încadrare în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte, și emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a procesului de negociere;" Se poate observa că, după emiterea Deciziei ANMDMR nr. 816/20.09.2023, procedura s-a oprit,

deși deținătorul Autorizației de punere pe piață și-a exprimat disponibilitatea pentru negocierea contractului cost-volum, Ministerul Sănătății invocând în cauză dispozițiile art. 243 alin. (3)-(5) din Legea nr. 95/2006, care condiționează această negociere de plata contribuțiilor trimestriale și de limitele bugetare de negociere, deci de aspecte care nu cad în sarcina beneficiarului tuturor acestor proceduri, ci a autorităților statului. De asemenea, Curtea observă că art. 4 și art. 6 alin. (1) din Ordinul M.S. și C.N.A.S. nr. 861/2014 prevede sarcinile și atribuțiile autorităților pârâte implicate în procedura de negociere a contractelor cost-volum pentru medicamentele în privința cărora s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, stabilind termene scurte de realizare a etapelor procedurii, iar probele administrate nu confirmă respectarea procedurii de către pârâți.

În acest context, Curtea reține că procedura este viciată prin nerespectarea termenelor legale și temporizarea nejustificată a etapelor prevăzute de lege, ceea ce echivalează cu un exces de putere al pârâților, în sensul art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, prin care se vatămă în mod direct dreptul la viață al reclamantului, care nu poate beneficia de compensarea medicamentului care i-a fost prescris. Așa fiind, fără a nega dreptul autorității/autorităților pârâte de a lua decizia adăugării sau a neadăugării unei indicații terapeutice noi în Listă, respectiv marja de apreciere a acestora, Curtea are în vedere că, în speță, conduita autorităților este una vătămătoare, ce încalcă prevederile legale menționate mai sus, motiv pentru care, ținând seama și de competențele partajate între acestea în acest proces complex, în temeiul art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În concluzie, nu se regăsește printre indicații și afecțiunea de care suferă reclamanta, respectiv tumoră stromală gastrointestinală, astfel că trebuie parcursă procedura de extindere a indicației, care presupune, astfel cum rezultă din normele legale arătate anterior, cu prioritate, supunerea medicamentului mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de către reprezentantul acestuia.

În consecință, susținerile recurentei-pârâtei ANMDMR potrivit cărora deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) D. a depus cererea nr. x/29.01.2024 ce face obiectul dosarului nr. x/29.01.2024 pentru indicația terapeutică tumoră stromală gastrointestinală (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) sunt de natură a susține chiar temeinicia pretențiilor reclamantei, dreptul pretins vătămat fiind fundamental și protejat atât de Constituție cât și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului, fiind dovedită existența unui refuz nejustificat în privința capătului de cerere cu caracter subsidiar. III. Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc.

civ., va respinge ca nefondat recursul autorității pârâte.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 150 din 15 aprilie 2024 a Curții de Apel Constanța - secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Pronunțată astăzi, 12 martie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.