ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4993/2024

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 11.10.2023 sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului REGORAFENIB (denumire comercială STIVARGA) pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) mandibular; - în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 331/2023 din data de 14 decembrie 2023, Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

Calea de atac exercitată Împotriva Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a declarat recurs reclamanta A. prin care, invocând incidența motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea acestuia, casarea hotărârii pronunțare, cu consecința admiteri cererii de chemare în judecată. Referitor la capătul principal de cerere pe care instanța de fond l-a respins ca nefondat, recurenta-reclamantă a invocat dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, arătând că, în condițiile în care: (i) Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", drept pentru care a inițiat un proiect de Ordin; (ii) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este o instituție aflată în subordinea Ministerul Sănătății și (iii) în prezent, medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: carcinom hepatocelular, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului în cauză pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) mandibular. Referitor la capătul subsidiar de cerere pe care instanța de fond l-a respins ca nefondat, recurenta-reclamantă a arătat că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial. La data de 04.09.2018, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat în transparență decizională pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de îmbunătățire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial de către Ministrul Sănătății. Astfel, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa-zisa prescriere "off-label" și intenționează să o reglementeze. În final, susține că instanța de fond nu a ținut cont de practica judiciară în materie, redând mai multe hotărâri judecătorești care, în opinia recurentei, ar avea putere de lucru judecat pe fondul dreptului, în ceea ce privește prescripția "off label" a unui medicament.

Apărările formulate în cauză Intimații-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății au formulat întâmpinări prin care au invocat excepția nulității recursului, solicitând în principal anularea recursului, ca nemotivate și, în subsidiar, au solicitat respingerea recursului, ca nefondat, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute, nefiind susceptibilă de criticile formulate.

Alte aspecte procesuale În ședința publică de la termenul de judecată din 5 noiembrie 2025, Înalta Curte a respins excepția nulității recursului pentru neîncadrarea în motivele de casare, invocată de intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României prin întâmpinări, pentru considerentele expuse în practicaua prezentei decizii. II. Considerentele și soluția Înaltei Curți asupra recursului Analizând sentința recurată prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă și a apărărilor invocate de intimații-pârâți prin întâmpinările formulate în cauză, raportat la normele legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat și îl va respinge pentru motivele ce vor fi arătate în continuare. Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) mandibular, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro. la data de 04.09.2018. Acțiunea a fost respinsă prin sentința recurată, reclamanta înțelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate. Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamanta, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label. Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "neoplasm (cancer) mandibular", conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), de a obliga pârâtii la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014. Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Cum a arătat și prima instanță, protocolul terapeutic pentru medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) nu cuprinde baza de prescriere și indicația neoplasm (cancer) mandibular, afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008. Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Regorafenib nu poate avea semnificația invocată de recurentă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând a fi obligate să suporte costului unui astfel de tratament. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm mandibular), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. În aceste condiții, în ceea ce privește criticile referitoare la competențele pârâtei ANMDM, contrar susținerilor recurentei, Înalta Curte reține că aceasta ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru indicația terapeutică de neoplasm mandibular, condiții care nu erau însă îndeplinite în speță, astfel cum s-a arătat anterior, iar faptul că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Regorafenib, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul. Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv neoplasm mandibular, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008. În fine, cu privire la critica privind faptul că prima instanță nu a ținut cont de practica judecătorească în materie, Înalta Curte amintește că jurisprudența nu constituie izvor de drept, astfel că nu poate fi primit acest argument. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A., ca nefondat.