ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4317/2025

Ședința publică din data de 25 septembrie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 03 noiembrie 2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru indicația terapeutică neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienți cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile, acestea incluzând chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-vegf (vascular endothelial growth factor) și un tratament anti-egfr (epidermal growth factor receptor), având în vedere că răspunsul primit de pârâți reprezintă un refuz nejustificat de a soluționa o cerere, în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Prin încheierea din 02 aprilie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus introducerea în cauză a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de intervenient forțat.

Prin sentința civilă nr. 1869 din 20 noiembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantului, lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, inadmisibilității sub toate aspectele invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, prematurității;

- a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și intervenienta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Regorafenibum (denumire comercială Stivarga) pentru indicația terapeutică neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienți cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor);

- a respins în rest ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată.

Împotriva sentinței civile nr. 1869 din 20 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, cu consecința respingerii acțiunii, ca neîntemeiată.

Pritr-un prim set de critici, subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că prima instanța în mod greșit a respins lipsa calității sale procesuale pasive.

Astfel, instanța de fond a soluționat excepția lipsei calității sale procesuale pasive fără a se raporta la obiectul cauzei, particularitățile speței, argumentele și înscrisurile depuse de aceasta la dosarul cauzei, etapele procedurii de includere a medicamentului în discuție în Listă.

De asemenea, instanța de fond nu a făcut nicio distincție între competențele și obligațiile fiecărei autorități publice în parte, potrivit legii, nu a analizat și aplicat dispozițiile art. 3 și art. 4 din Ordinul nr. 861/2014 si art. 3 din Ordinul 564/499/2021 și a aplicat și interpretat eronat dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, care nu prevăd expres atribuțiile CNAS de a aviza, elabora și actualiza protocoalele terapeutice, aceste atribuții intrând în sfera de competență a ANMDMR și Ministerului Sănătății.

Printr-un alt set de critici, subsumat de asemenea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că prima instanță a respins neîntemeiat excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată, pentru lipsa unei cereri formulată de reclamant, care să fi fost adresată pârâților înainte de a introduce prezenta acțiune, cerere care să fi fost formulată în sensul celor solicitate de reclamant prin acțiunea pendinte, al cărui refuz de soluționare să fie eventual sancționat de instanța de contencios administrativ, în raport de prevederile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. f), art. 8 alin. (1) si 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a arătat, în esență, că soluția instanței de fond a fost pronunțată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și a principiului separației puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) din Constituția României, de vreme ce instanța de fond reținând în mod greșit că procedura negocierii este viciată prin nerespectarea termenelor legale și temporizarea nejustificată a etapelor prevăzute de lege, ceea ce echivalează cu un exces de putere al pârâților, în sensul art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, prin care se vătăma în mod direct dreptul la viață al reclamantului, care nu poate beneficia de compensarea medicamentului care i-a fost prescris.

În opinia recurentei-pârâte instanța de fond nu a analizat prevederile art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018, în mod greșit a stabilit existența unui exces de putere al autorităților publice, în mod eronat a stabilit că ar fi existat o întârziere a negocierii, în condițiile în care derularea negocierii depinde de voința deținătorului de autorizație de punere pe piață al medicamentului în litigiu, care este și producătorul medicamentului în discuție, sens în care invocă dispozițiile art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018.

De asemenea, prin raportare la art. art. 58 alin. (8), (24)3 alin. (1) si (2), art. 243

1

art. 243^2, art. 702 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, a criticat faptul că instanța de fond s-a implicat în domeniul pe competență al Ministerului Sănătății, a realizat o incursiune în sfera de oportunitate a acestei autorități publice, dispunând includerea medicamentului în litigiu în Listă pentru indicația specificată de reclamant.

Recurenta-pârâtă a mai criticat și faptul că prima instanță a pronunțat hotărârea recurată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și nu a stabilit, nu a verificat dacă sunt îndeplinite sau nu, potrivit legii, condițiile care stau la baza oportunității includerii medicamentului în litigiu în Listă, astfel că instanța de fond a dat de fapt efect propriei voințe de includere a medicamentului în litigiu în Listă, fără examinarea dispozițiilor art. 58 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, art. 3 si 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar procedând de o asemenea manieră, instanța de fond s-a implicat în domeniul de competență al Ministerului Sănătății, a realizat o incursiune în sfera de autoritate acestei autorități publice, respectiv în domeniul de competență al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție, care este persoană juridică de drept privat.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a mai susținut și că prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 241 alin. (1^1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și nu a ținut cont de faptul că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, este asigurat tratamentul cu medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), nefiind astfel încălcate obligațiilor statului român asumate prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ., ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, precum și ale art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, respingând în mod greșit excepțiile inadmisibilității acțiuntii din perspectiva stabilirii răspunderii solidare, în sarcina pârâților, prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, lipsei calității procesuale active a reclamantului, lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor.

Recurentul-pârât a susținut și că instanța de fond în mod greșit a admis cererea de chemare în judecată, în raport de dispozițiile art. 242, art. 243 alin. (3), art. 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, ale art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, ale art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătății și al președitelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, precum și ale art. 4 din Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

3.3. Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, cu consecința respingerii acțiunii.

Recurentul-pârât a învederat, în esență, că hotărârea instanței de fond este nelegală, fiind pronunțată cu greșita aplicare și interpretare a prevederilor art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și ale art. 4 din H.G. nr. 720/2008.

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința de fond atacată prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate și a normelor legale incidente în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, urmând să le analizeze unitar și să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, invocat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte reține că acest motiv de nelegalitate se referă la nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat formal acest motiv de nelegalite, pentru că nu a adus niciun argument în sensul evidențiat anterior, referindu-se, exclusiv, la greșita aplicare sau interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, situație în care, însă, nu se aduce atingere principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

În orice caz, în cauză nu s-ar putea reține că instanța de fond ar fi săvârșit un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face, în condițiile în care prima instanță nu a hotărât nimic în acest sens, ci a dispus în sarcina pârâților să finalizeze procedura de includere a indicației terapeutice de care suferă reclamantul pentru medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Nici motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății nu poate fi reținut.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii, se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Or, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept invocate de părți, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de una dintre părți, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat și existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârât, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenții-pârâți au criticat atât soluția instanței de fond asupra excepțiilor invocate, cât și asupra fondului acțiunii, însă alegațiile lor sunt nefondate.

Referitor la calitatea procesuală activă a reclamantului de a promova prezenta acțiune, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public.", iar art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 statuează că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Or, în cauză, reclamantul s-a considerat vătămat în drepturile sale de către autoritățile pârâte prin refuzul de soluționare a solicitării sale, astfel că acesta justifică în cauză legitimare procesuală activă.

În plus, așa cum în mod corect a reținut și judecătorul fondului, existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes în a realiza un astfel de demers, în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, care stabilesc:

"În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României nu pot fi avute în vedere, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurenții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceștia au calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a pârâților, cărore le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților, având atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce privește excepția de inadmisibilitate, Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "...se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluționarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri (...)". Refuzul nejustificat de a soluționa o cerere este definit la art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat și nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluționării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile". Față de conținutul acestor texte de lege, Înalta Curte reține că este necesar ca reclamantul să facă dovada existenței premisei refuzului nejustificat și anume adresarea unei cereri către autoritatea/autoritățile chemate în judecată, în caz contrar acțiunea fiind inadmisibilă pentru lipsa procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că sintagma de "procedură prealabilă" vizează, în acest context, condiția depunerii unei cereri în legătură cu care se invocă pretinsul refuz nejustificat, iar nu recursul grațios prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În speță nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorității pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speță se află în discuție un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) și alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conțină solicitarea persoanei interesate adresate autorității competente, iar nu la recursul grațios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, așa cum în mod corect a reținut și instanța de fond, atât pârâtul Ministerul Sănătății, cât și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate au depus la dosar dovezi din care rezultă că reclamantul li s-a adresat cu o solicitare de recunoaștere a dreptului pretins prin cererea de chemare în judecată, care a fost înregistrată la acestea la data de 06 noiembrie 2023 și la data de 07 noiembrie 2024, iar prin răspunsul ministrului nr. REG 1/23503/DGAM/5319/15.11.2023 și prin cel al directorului general al CNAS nr. DG/5513/14.11.2023, reclamantului i s-a comunicat în esență că cererea sa nu poate fi soluționată favorabil.

Așadar, pârâții au comunicat fiecare un răspuns negativ, finalitatea procedurii fiind astfel îndeplinită.

Nu în ultimul rând, nu se poate admite excepția inadmisibilității acțiunii nici prin prisma prematurității acesteia, invocată de recurentul-pârât Guvernul României, în condițiile în care, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, nu este prevăzut un termen legal sau un anumit moment pentru a acționa în instanță, neputându-se reține astfel că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca și condiție de exercitare a acțiunii civile.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din cererile de recurs, ce vizează fondul acțiunii, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor incidente în cauză.

Astfel, din actele medicale depuse la dosar, respectiv Raportul oncologic multidisciplinar, reiese că intimatul-reclamant este diagnosticat cu adenocarcinom recto-sigmoid stadiul IV- operat, fiindu-i indicată urmarea tratamentului cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamantul și stadiul bolii acestuia.

Medicamentul Regorafenib este deținut de compania B. din Germania, iar deținătorul autorizației de punere pe piață a depus la pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cererea de evaluare având nr. 15600/16.05.2023, medicamentul fiind evaluat în vederea adăugării DCI Regoragfenibum pentru indicația terapeutică "neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti -VEGF și un tratament anti - EGFR", în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În urma evaluării Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 816/20.09.2023 prin care a decis includerea condiționată a medicamentul Regorafenib în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti -VEGF și un tratament anti - EGFR" .

Totodată, se mai reține și că o astfel de includere condiționată deschide calea negocierii contractului cost-volum și, potrivit precizărilor pârâtului Ministerul Sănătății, deținătorul Autorizației de punere pe piață și-a exprimat disponibilitatea pentru renegocierea contractului cost-volum, în data de 16 mai 2023.

Fără a relua considerentele instanței de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) este autorizat pe piața din România și este oferit în regim compensat pentru anumite afecțiuni. Însă, reclamantul nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, deși suferă de o afecțiune care îi pune viața în pericol, deoarece i-a fost prescris în regim off-label. De asemenea, prețul aprobat al medicamentului este unul ridicat, respectiv 10.860,29 RON/flacon, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităților de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat a acestui medicament și pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viață al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piața națională, deținătorul autorizației de punere pe piață își asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influențeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce privește condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului-reclamant, care nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reține că, potrivit jurisprudenței CJUE, deși dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul național de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparține, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deținătorului autorizației de punere pe piață a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 și C-691/13, prin care s-au reținut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menționate impune totodată, potrivit celui de al șaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligația de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmărește să permită părților interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea lor în sistemele naționale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective și nu operează discriminări între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Or, instanța de fond a dispus în sarcina pârâților să finalizeze procedura de evaluare în ceea ce privește medicamentul prescris reclamantului în vederea includerii/neincluderii în Listă.

Obligația stabilită de prima instanță în sarcina autorităților a fost grefată pe procedura reglementată de OMS nr. 735/976/2018 și de art. 243 din Legea nr. 95/2006 conformă căruia:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente."

Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiționată/necondiționată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătății propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora, un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, soluția primei instanțe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 și celor ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE și a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuții ce incumbă pârâților Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte amintește că poziția statului nu este limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține așadar că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere și că dispozițiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Pe cale de consecință, soluția primei instanțe de obligare a pârâților la îndeplinirea atribuțiilor ce, în limita competențelor legale, le revin pentru finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru în Listă pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant este una conformă prevederilor normative antereferite.

Prin urmare, Înalta Curte constată că toate criticile recurenților-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată fiind pronunțată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 1869 din 20 noiembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 1869 din 20 noiembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 25 septembrie 2025.