ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4669/2024

Ședința publică din data de 17 octombrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 08 aprilie 2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., a chemat în judecată pârâții - Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția contencios administrativ și fiscal, iar executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 152 din 18 aprilie 2024, Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile ca nefondate și a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Împotriva sentinței civile nr. 152 din 18 aprilie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamantul A., în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, cu consecința admiterii cererii de ordonanță președințială.

Recurentul-reclamant a învederat, în esență, că în mod greșit instanța de fond a apreciat că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, îndeosebi cea privind aparența dreptului.

Astfel, referitor la condiția privind urgența, aceasta este dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, pe care îl suferă din cauza imposibilității de a-și asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață, drept care este protejat atât de Constituția României, cât și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Acest medicament are un preț deosebit de ridicat, fapt ce îl pune în imposibilitatea de a-l achiziționa din resurse proprii având drept consecință imposibilitatea de a urma tratatamentul prescris de medic și, astfel, dreptul său la viață este afectat în mod direct.

În ceea ce privește caracterul vremelnic, acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice doar până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, iar în ceea ce privește neprejudecarea fondului, cea de a treia condiție care derivă din precedenta, recurentul-reclamant a învederat că prin prezenta cerere nu solicită instanței să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar.

Recurentul-reclamant a mai susținut și că, în cauză, există o aparență de drept a solicitării sale, în acord cu prevederile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., în condițiile în care medicamentul solicitat este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat.

Totodată, deși la data de 14 septembrie 2023, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată pe lista de compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic, până la data introducerii prezentei acțiuni în instanță, pârâții nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.

Așadar, prin raportare la data depunerii de către deținătorul autorizației de punere pe piață - firma B. - a cererii de evaluare a medicamentului, respectiv 16 mai 2023, pârâții nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate, depășind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația românească - pct. A.3. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului și menținerea ca legală și temeinică a sentinței de fond, reiterând, în esență, apărările susținute în fața instanței de fond.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată prin prisma motivului de recurs invocat, a apărărilor din întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantul A. este fondat, în raport de următoarele considerente:

În fapt, reclamantul a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâților pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004 prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru indicația terapeutică neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament ANTI - VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și un tratament ANTI - EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).

Această cerere formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat în prezent pe rolul Înaltei Curți de Casație și Justiție, secția contencios administrativ și fiscal, acțiunea fiind admisă în primă instanță prin sentința civilă nr. 176 din data de 23 mai 2024, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin prezenta acțiune, reclamantul a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Regorafenib (cu denumirea comercială Stivarga), până la soluționarea litigiului asupra fondului.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispozițiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Referitor la condiția vizând aparența dreptului în favoarea reclamantului, intimații - pârâți invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reținut și prin sentința atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparență, întrucât indicația pentru care a solicitat tratamentul nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului. Totodată, și potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață, diagnosticul reclamantului nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Înalta Curte constată că medicamentul în discuție nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reține că din Referatul medical din 15 martie 2024, aflat la dosarul cauzei, rezultă că reclamantul suferă de neoplasm colorectal și prin referatul medical s-a recomandat continuarea terapiei cu medicamentul Regorafenib (cu denumirea comercială Stivarga), având în vedere că la finalul primei cure cu acest medicament starea pacientului s-a îmbunătățit radical.

Totodată, se are în vedere că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis, conform raportului finalizat la 14 septembrie 2023, o decizie (dosarul instanței de fond) prin care a stabilit includerea condiționată a medicamentului DCI Regorafenibum cu indicația "Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament antiVEGF (Vascular Endothelial Growtn Factor) și un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor", în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Reține așadar Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO incidentă în cauză.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Totodată, relevant, raportat la îndeplinirea condiției urgenței - care constă în pericolul pentru viața reclamantului - sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) deoarece nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul recurentului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Or, în interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține așadar că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere și că dispozițiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

În dezacord cu opinia instanței de fond, instanța de control judiciar reține ca fiind de asemenea îndeplinită și condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios, aceasta decurgând, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reține că, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că ar avea loc o prejudecată a fondului dreptului câtă vreme instanța de recurs analizează strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale urmând să dispună o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Constanța sub nr. x/2024.

Înalta Curte reține că toate susținerile intimaților-pârâți referitoare la neîndeplinirea acestei condiții sunt neîntemeiate motivat de faptul că aparența de drept în această situație este în favoarea reclamantului deoarece există prescripția medicală a medicamentului în cauză emisă pentru această boală, precum și din faptul că medicamentul este inclus în lista medicamentelor compensate pentru patologii similare.

Totoată, așa cum a reținut și anterior, la data de 14 septembrie 2023, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată pe lista de compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic, iar prin sentința civilă nr. 176 din data de 23 mai 2024, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, s-a admis în primă instanță acțiunea ce face obiectul dosarului de fond.

Or, pentru motivele arătate Înalta Curte consideră că aparența de drept este în prezent favorabilă recurentului-reclamant, fără însă a se pronunța asupra existenței ori inexistenței dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul.

În temeiul emeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, sentința civilă recurată și, în rejudecare, va admite cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și va obliga pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Regorafenib (cu denumirea comercială Stivarga), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, menținând în rest dispozițiile sentinței atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței civile nr. 152 din 18 aprilie 2024 a Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința civilă recurată și, în rejudecare:

Admite cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Regorafenib (cu denumirea comercială Stivarga), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal.

Menține în rest dispozițiile sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 17 octombrie 2024.