Janssen-Cilag SAS împotriva Franței

Publicat la 30 mai 2023 SECȚIUNEA CINCICE A DOUA RĂSPUNSURI n 47086/22 JANSSEN-CILAG SAS împotriva Franței, introdusă la 29 septembrie 2022, comunicată la 10 mai 2023: sancțiunea impusă societății reclamante de către Autoritatea pentru concurență (ADLC) pentru abuzul de poziție dominantă, în special din cauza intervenției sale în cadrul unei proceduri de autorizare a introducerii pe piață (DAPP) a medicamentului generic corespunzător specialității de referință pe care o comercializează. Ratiopharm, un laborator de medicamente care comercializa în principal medicamente generice, a dezvoltat plasturi transdermici.

În 2007, Comisia Europeană a recunoscut calitatea de medicament generic pentru specialitățile Ratiopharm și le-a solicitat statelor membre vizate de procedură, printre care și statul francez, să le acorde APP naționale [1] Ulterior, comisia pentru medicamente din cadrul Agenției franceze de Securitate Sanitară a Produselor Sănătății (AFSSAPS) a emis două avize cu privire la eliberarea produselor speciale Ratiopharm. Societatea reclamantă a adresat apoi două scrisori către AFSSAPS, în care a afirmat că atribuirea statutului de generic specialităților Ratiopharm nu părea să fie o măsură de ajutor în favoarea utilizării corecte a acestor medicamente, din cauza faptului că nu erau, în opinia sa, identice.

De asemenea, și-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilele consecințe ale înlocuirii uneia dintre aceste specialități cu propriile dispozitive aflate în curs de tratare și-a reafirmat poziția în cadrul unui interviu cu directorul general al AFSSAPS. Prin Decizia din 28 iulie 2008, AFSSAPS a eliberat autorizații de introducere pe piață specialităților Ratiopharm și printr-o decizie din 3 noiembrie 2008, Comisia a decis includerea acestor specialități în repertoriul grupurilor generice, prin acordarea de atenționări. De la sfârșitul lunii noiembrie 2008 până la jumătatea lunii august 2009, societatea reclamantă a pus în aplicare operațiuni promoționale ale specialității sale și a inițiat mai multe acțiuni de comunicare menite să descurajeze profesioniștii din domeniul sănătății să utilizeze specialitatea generică.

Ca urmare a sesizării de către societatea Ratiopharm a la aADLC, societatea reclamantă a primit o amendă de 21 de milioane de euro pentru abuz de poziție dominantă, pe de o parte, pentru a fi imigrată în mod nejustificat în procedura națională de examinare a cererilor de specializare referitoare la Ratiopharm printr-o intervenție nefondată din punct de vedere juridic pe lângă AFSSAPS, pentru a o convinge pe aceasta din urmă să refuze acordarea, la nivel național, a statutului de generic specialităților concurente, în pofida obținerii acestui statut la nivel european și, pe de altă parte, pentru a avea, după acordarea acestor autorizații, un discurs denigrant privind specialitățile Ratiopharm de către profesioniștii din domeniul sănătății, urmărind astfel un obiectiv anticoncurențial care să constituie o încălcare complexă, unică și continuă.

Prin intermediul unei opriri din 1 În iunie 2022, Curtea de Casație a respins recursul formulat de societatea reclamantă, susținând că comportamentul în cauză nu s-ar implica într-o dezbatere de interes general cu privire la consecințele sanitare ale intrării pe piață a unui nou medicament, ci într-o strategie menită să întârzie dezvoltarea pe piață a produselor concurente și a căror punere în aplicare, în circumstanțele specifice contextului, ar putea produce, în sine, acest efect anticoncurențial, sancțiunea care nu cunoaște principiul libertății de cercetare științifică și care nu aduce atingere nejustificată și disproporționată dreptului la libertatea de exprimare al societății reclamante, având în vedere necesitatea de a păstra ordinea publică competitivă.

Invocând art. 10 din Convenție, societatea reclamantă susține că sancțiunea pe care a făcut-o pentru a fi aplicată pe lângă AFSSAPS, în timp ce aceasta era motivată numai de considerații de sănătate publică care contribuie la o dezbatere de interes general, și-a încălcat dreptul la libertatea de exprimare. Sancțiunea aplicată societății reclamante, în special pentru intervențiile sale pe lângă AFSSAPS în cadrul procedurii de punere în aplicare a medicamentului generic comercializat de societatea Ratiopharm, a constituit o interferență în dreptul său la libertatea de exprimare, astfel cum a fost garantată prin art. 10 din Convenție În acest sens, a încălcat această interferență dreptul societății reclamante protejat prin art. 10 din Convenție?

În special, aceaceasta a fost prevăzută de lege, a urmărit ea un scop legitim și a fost necesară, în sensul articolului 10 alineatul (2), într-o societate democratică? [1] În Franța, înscrierea specialităților în repertoriul grupurilor generice, care permite înlocuirea efectivă a produsului în farmacie, se face într-o a doua etapă, după obținerea mai multor produse.

Publié le 30 mai 2023

CINQUIÈME SECTION

Requête n o 47086/22

JANSSEN-CILAG SAS

contre la France introduite le 29 septembre 2022 communiquée le 10 mai 2023

OBJET DE L’AFFAIRE

La requête concerne la sanction imposée à la société requérante par l’Autorité de la concurrence (ADLC) pour abus de position dominante en raison, notamment, de son intervention dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament générique correspondant à la spécialité de référence qu’elle commercialise. La société Ratiopharm, laboratoire pharmaceutique commercialisant principalement des médicaments génériques, développa des dispositifs transdermiques (« patchs ») de fentanyl, génériques des spécialités de référence Durogesic commercialisés par la société requérante.

En 2007, la Commission européenne reconnut la qualité de médicament générique aux spécialités Ratiopharm et enjoignit aux États membres concernés par la procédure, parmi lesquels l’État français, de leur octroyer des AMM nationales [1] . Par la suite, la commission d’AMM des médicaments de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) émit deux avis concluant à la délivrance d’AMM aux spécialités Ratiopharm. La société requérante adressa alors deux courriers à l’AFSSAPS dans lesquels elle affirma que l’attribution du statut de générique aux spécialités Ratiopharm ne lui semblait pas « pertinente » ni « favorable au bon usage de ces médicaments » en raison du fait qu’elles n’étaient pas, selon elle, « exactement similaires » aux patchs Durogesic.

Elle partagea également ses préoccupations quant aux conséquences susceptibles de découler de la substitution d’une de ces spécialités à ses propres dispositifs en cours de traitement. Elle réitéra sa position dans le cadre d’un entretien avec le directeur général de l’AFSSAPS. Par une décision du 28 juillet 2008, l’AFSSAPS délivra des AMM aux spécialités Ratiopharm et par une décision du 3 novembre 2008, elle décida de l’inscription de ces spécialités au répertoire des groupes génériques, en l’assortissant d’une mise en garde. À partir de fin novembre 2008 jusqu’à mi-août 2009, la société requérante mit en place des opérations promotionnelles de sa spécialité et entreprit plusieurs actions de communication visant à dissuader des professionnels de santé d’utiliser la spécialité générique.

À la suite de la saisine par la société Ratiopharm de l’ADLC, la société requérante se vit infliger en appel une amende de 21 millions d’euros pour abus de position dominante, pour, d’une part, s’être immiscée indûment dans la procédure nationale d’examen des demandes d’AMM portant sur les spécialités Ratiopharm par une intervention juridiquement infondée auprès de l’AFSSAPS afin de convaincre cette dernière de refuser l’octroi, au niveau national, du statut de générique aux spécialités concurrentes en dépit de l’obtention de ce statut au niveau européen et, d’autre part, pour avoir, une fois ces autorisations octroyées, diffusé un discours dénigrant sur les spécialités Ratiopharm auprès de professionnels de santé, poursuivant ainsi un objectif anticoncurrentiel constituant une infraction complexe, unique et continue.

Par un arrêt du 1 er juin 2022, la Cour de cassation rejeta le pourvoi formé par la société requérante, relevant que le comportement en cause ne s’insérait pas dans un débat d’intérêt général relatif aux conséquences sanitaires de l’entrée sur le marché d’un nouveau médicament mais dans une stratégie visant à retarder le développement sur le marché de produits concurrents et dont la mise en œuvre, dans les circonstances propres au contexte, pouvait, à lui seul, produire cet effet anticoncurrentiel, la sanction ne méconnaissant pas le principe de la libre recherche scientifique et ne portant pas une atteinte injustifiée et disproportionnée au droit à la liberté d’expression de la société requérante au regard de la nécessité de préserver l’ordre public concurrentiel.

Invoquant l’article 10 de la Convention, la société requérante soutient que la sanction dont elle a fait l’objet pour être intervenue auprès de l’AFSSAPS alors qu’elle était motivée uniquement par des considérations de santé publique contribuant à un débat d’intérêt général, a porté atteinte à son droit à la liberté d’expression.

QUESTIONS AUX PARTIES

1. La sanction infligée à la société requérante notamment pour ses interventions auprès de l’AFSSAPS dans le cadre de la procédure d’AMM du médicament générique commercialisé par la société Ratiopharm a-t-elle constitué une ingérence dans son droit à la liberté d’expression tel que garanti par l’article 10 de la Convention ? 2. Dans l’affirmative, cette ingérence a-t-elle porté atteinte au droit de la société requérante protégé par l’article 10 de la Convention ? En particulier était-elle prévue par la loi, poursuivait-elle un but légitime et était-elle nécessaire, au sens de l’article 10 § 2, dans une société démocratique ? [1] En France, l’inscription de spécialités au répertoire des groupes génériques, qui permet la substitution effective du produit en pharmacie, se fait dans un second temps, après obtention de l’AMM.