ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3532/2011

ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3532/2011 (Înalta Curte de Casație și Justiție, 2011)

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din

dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele

cauzei.

pârâtului.

Prin cererea

înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios

administrativ și fiscal, sub nr. 484/54/2010, reclamanta SC M.C.S. SA a

solicitat ca, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății să se dispună

anularea actului administrativ nr. 62841/2010 și să fie obligat pârâtul să

recunoască produsul oxigen medicinal O93 preparat de dispozitivul medical

concentrator de oxigen, ca medicament, în sensul definiției prevăzute la art. 695

din Legea Sănătății nr. 95/2006.

De asemenea, a

solicitat ca în cazul în care actul nr. 62841/2010 al Ministerului Sănătății nu

va fi calificat ca act administrativ, să se constate refuzul nejustificat de

soluționare a cererii sale, prin care îi cerea Ministerului Sănătății să

precizeze printr-un act administrativ, că produsul oxigen medicinal O93

preparat de dispozitivul medical concentrator de oxigen, autorizat și avizat

chiar de Ministerul Sănătății, este medicament.

În motivarea cererii sale,

reclamanta a arătat că oxigenul medicinal de concentrație 99,5% este autorizat

de Agenția Națională a Medicamentului deoarece este produs in mod industrial și

livrat în butelii și rezervoare și este considerat medicament conform Farmacopeei

Europene, iar oxigenul medicinal de concentrație 93% este autorizat de

Ministerul Sănătății deoarece este preparat neindustrial la fața locului, în

fiecare spital de dispozitive medicale denumite concentratoare de oxigen și

este considerat medicament conform Farmacopeei Americane.

Reclamanta a mai susținut că este

producător și furnizor de oxigen medicinal O93 pentru unitățile

sanitare-spitale, utilizând dispozitive medicale computerizate performante,

fiind singura firmă românească ce furnizează astfel de oxigen produs la fața

locului.

A precizat că societatea are o

experiență de 10 ani în acest domeniu, iar produsul O93, furnizat de

dispozitive medicale computerizate avizate de Ministerul Sănătății, a fost și

este solicitat de peste 60 de spitale din România, având în vedere calitățile

sale și condițiile de administrare, economico-financiare, mult mai facile decât

furnizarea oxigenului medical O99, care se livrează în butelii și rezervoare ce

se transportă de la producător la solicitant.

Reclamanta a mai arătat că deține

autorizație de utilizare în rețeaua sanitară a produsului: „concentrator de

oxigen”, iar Ministerul Sănătății, prin Direcția Generală de Asistență Medicală

a aprobat utilizarea acestui produs, oxigen medicinal O93, realizat de instalații

ce funcționează în conformitate cu standardul românesc SR ISO10083.

Acceptarea standardului SR ISO

10083 de către Ministerul Sănătății a însemnat, pe cale de consecință și

aprobarea produsului oxigen medicinal în rețeaua sanitară, furnizat de un

dispozitiv medical computerizat avizat de Ministerul Sănătății și deci

recunoașterea implicită ca medicament a produsului furnizat de acel dispozitiv

medical, în sensul definiției prevăzute de art. 695 din Legea Sănătății nr. 95/2006.

Totodată, reclamanta a arătat că,

prin cererea înregistrată sub nr. 62841 din 29 decembrie 2009, a solicitat

Ministerului Sănătății să constate că produsul oxigen medicinal O93 este

medicament, însă acesta prin exces de putere a refuzat să-i răspundă, trimițând

societatea la Agenția Naționala a Medicamentului, care a arătat că nu are

competența în soluționarea cererii sale.

Într-o teză subsidiară,

reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătății să recunoască printr-un

act administrativ că produsul oxigen medicinal O93 este medicament.

La data de 23 martie 2010,

pârâtul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare prin care a invocat excepția

inadmisibilității acțiunii, întrucât actul a cărui anulare se solicită nu

reprezintă un act administrativ, astfel cum este definit de prevederile art. 2

alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004.

De asemenea, a invocat excepția

lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății fața de obiectul

acțiunii, arătând că este organ de specialitate al administrației publice

centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, iar în

conformitate cu art. 4 din O.U.G. nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea

și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, cu modificările și

completările ulterioare, aceasta are ca atribuție eliberarea autorizației de

punere pe piață a medicamentelor de uz uman.

Pe fondul cauzei a solicitat

respingerea acțiunii ca nefondată.

La data de 16 aprilie 2010

reclamanta a depus o precizare la acțiune prin care solicită să se dispună și

anularea deciziei administrative nr. 59496 din 09 decembrie 2009 emisă de

Ministerul Sănătății - Direcția generală de sănătate publică, asistență

medicală și programe, decizie prin care se dispune către toate conducerile de

unități sanitare să utilizeze numai Oxigen medicinal 99,5% și să nu se mai facă

aprovizionarea cu oxigen medicinal de la producător/ furnizori care nu dețin

autorizația de punere pe piață.

Fața de precizarea la acțiune,

pârâtul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare, prin care a solicitat să se

constate că neefectuarea modificării acțiunii la primul termen de judecată, așa

cum prevede art. 132 alin. (1) C. proc. civ., atrage sancțiunea decăderii din

dreptul de a mai face această cerere.

La termenul de judecată din data

de 15 iunie 2010, instanța a respins excepția decăderii reclamantei din dreptul

de a preciza acțiunea, reținând strânsa legătură care există între capătul de

cerere formulat prin precizarea de acțiune și cererile formulate prin acțiunea

introductivă, astfel că sancțiunea disjungerii cererii modificatoare si

judecarea separata, prevăzută de art.135 Cod procedura civilă, nu se impune.

Curtea de Apel Craiova, secția de

contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 445 din 19 octombrie 2010 a respins acțiunea formulată de reclamanta SC M.C.S. SA, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul

Sănătății.

Pentru a hotărî astfel prima

instanță a reținut următoarele considerente:

2.1. Cu privire la excepția

inadmisibilității acțiunii, instanța a constatat că adresa nr. 62841 din 29

decembrie 2009 emisă de Ministerul Sănătății, are caracter administrativ în

sensul prevăzut de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004 a

contenciosului administrativ, deoarece este un act unilateral emis de o autoritate

publică, în regim de putere publică, care produce efecte juridice față de

reclamantă, referitor la refuzul soluționării cererii acesteia, de a confirma

ca medicament produsul sau, astfel că acțiunea în anularea acestui act, este de

competenta instanței de contencios administrativ.

2.2. Relativ la calitatea

procesuala pasivă a pârâtului, Curtea a reținut că aceasta este atrasă de

faptul că este emitentul actului a cărui anulare se solicită.

2.3. Pe fondul cauzei, prima

instanță a constatat că, potrivit avizului de funcționare nr. 2261/2007 și

anexei la acest aviz, emise de Ministerul Sănătății, reclamanta SC M.C.S. SA a

fost avizată să funcționeze pentru activități de import, comercializare si depozitare

pentru dispozitive medicale, între care: dispozitive medicale pentru anestezie,

ventilație pulmonară, dispozitive medicale electromagnetice și de uz medical/

spitalicesc, precum și pentru repararea, verificarea și punerea în funcțiune a

instalațiilor de producere a oxigenului medicinal 093, concentratoare de oxigen

medicinal. Eliberarea avizului s-a făcut în temeiul Legii nr. 176/2000 privind

dispozitivele medicale, care transpune Directiva 92/42/CE.

Ulterior, societatea reclamantă a

solicitat Ministerului Sănătății să confirme că oxigenul medicinal O93% pe

care-l produce, prin concentratoarele de oxigen pentru care a primit avizarea, este

medicament, având în vedere că este recunoscut ca având această calitate de

Farmacopeea Americană.

Referitor la cererea reclamantei,

prin adresa nr. 62841 din 10 ianuarie2010, Ministerul Sănătății a precizat că

nu este competent să o rezolve, că potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma

în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Agenția

Națională a Medicamentului este autoritatea competentă în domeniul

medicamentului, care autorizează producătorii de medicamente și de asemenea

punerea pe piață a medicamentelor, astfel că reclamanta trebuie sa se adreseze

acestei instituții pentru a confirma daca O93% produs de concentratoarele de

oxigen, poate fi utilizat in spitale ca medicament, sau ca oxigen tehnic.

Prima instanță a reținut că

susținerea pârâtului Ministerul Sănătății este corectă în raport cu

dispozițiile legii aplicabile.

Curtea a constatat că Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, aplicabilă în cauză, prin atribuțiile

prevăzute la Titlul XVII referitor la controlul complex al calității,

siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman, stabilește că autorizarea

acestora de punere pe piață, revine Agenției Naționale a Medicamentului.

Astfel potrivit art. 700 alin. (1)

din aceasta lege, nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o

autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a

Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o

autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

Acest aspect, a reținut instanța,

se regăsește și în dispozițiile art. 4 din O.G. nr .125/1998 cu modificările si

completările ulterioare, privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției

Naționale a Medicamentului, care prevăd ca atribuție pentru acest organism,

eliberarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman.

Afirmația reclamantei că

Ministerul Sănătății este instituția competentă să confirme calitatea de

medicament al oxigenului cu puritate de 93% este greșită, în raport cu

dispozițiile legale mai sus arătate, care au caracter imperativ și cu faptul că

această atribuție nu se regăsește între cele prevăzute de Legea nr. 95/2006.

Prima instanță a mai

reținut că temeiul de drept invocat în susținerea acestei constatări, respectiv

art.695 din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, se referă

la noțiunea de medicament și la alți termeni din domeniul medical, ori

calitatea de medicament a unui produs, în sensul acestor prevederi, se verifică

în procedura autorizării producerii și punerii pe piață a acestuia.

Astfel dispozițiile art. 702 și

urm. din Legea nr. 95/2006 reglementează procedura de autorizare și punere pe

piață a unui medicament, care se aplică în baza cererii depuse la Agenția Națională a Medicamentului, procedură în cadrul căreia se verifică dacă produsul

respectiv are calitate de medicament în sensul prevăzut de art. 695 din lege.

A constatat instanța

de fond că deși prin Ordinului nr. 287/2009 al MS a fost aprobat Nomenclatorul

medicamentelor de uz uman pentru anul 2009, autorizate de punere pe piața de

Agenția Naționala a Medicamentului precum și de Agenția Europeană a

Medicamentului, art. 2 reglementând posibilitatea circulării pe teritoriul

României și a altor medicamente de uz uman autorizate de A.N.M. ulterior

aprobării nomenclatorului, precum și a altor medicamente aprobate de Ministerul

Sănătății, ordinul nu realizează o extindere a competenței ministerului,

neputându-se adăuga la lege.

De asemenea, a

apreciat Curtea, și susținerea că produsul reclamantei nefiind industrial,

calificarea acestuia ca medicament revine pârâtului Ministerul Sănătății este

lipsita de temei, în condițiile în care nici în actul normativ care reglementează

organizarea și funcționarea acestui minister – H.G. nr. 144/2010 și nici în

Legea aplicabilă în cauză – nr. 95/2006, nu este prevăzută vreo excepție de la

regula instituită prin art. 700 din lege.

În consecință, a

reținut prima instanță, autoritatea competenta în materia calificării unui

produs ca fiind medicament pentru punerea acestuia pe piață este Agenția

Națională a Medicamentului, cum de altfel a arătat pârâtul prin adresa a cărei

anulare se solicită, autoritate căreia reclamanta i se poate adresa pentru

recunoașterea produsului sau ca medicament, având in vedere ca potrivit

comunicării Comisiei Europene, în luna martie 2010 oxigenul 93% a fost cuprins

în Farmacopeea Europeană.

Cu privire la cea de-a doua

adresa nr. 59496 din 09 decembrie 2009 a cărei anulare de asemenea reclamanta a

solicitat-o, Curtea a reținut că aceasta este emisă de Ministerul Sănătății

către direcțiile de sănătate publica județene și se refera la constatări ale

Agenției Naționale a Medicamentului în urma unei acțiuni de verificare la nivel

național, a provenienței și calității oxigenului medicinal utilizat in

unitățile spitalicești.

În acest sens au fost atenționate

direcțiile de sănătate publică să dispună măsurile necesare pentru ca

aprovizionarea cu oxigen medicinal să se facă de la producători/furnizori care

dețin autorizație de fabricație si respectiv autorizație de punere pe piață,

atenționare care, a reținut prima instanță, este legala în raport de

dispozițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

reclamanta S.C. „M.C.S.” SA Craiova împotriva Sentinței nr. 445 din 19

octombrie 2010 a Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și

fiscal.

Motivele de recurs sunt

întemeiate pe dispozițiile art. 304 pct. 7, 9, art. 304

1

C. proc.

civ.

3.1. Instanța de fond

s-a aflat într-o gravă eroare, deoarece calitatea de medicament este dată de

apartenența la o farmacopee și nu de procedurile de autorizare, producere și

punere pe piață ale acesteia sau de afirmațiile nefondate științific ale unor

funcționari de la Ministerul Sănătății.

Potrivit art. 969 din Legea nr. 95/2006

este necesară autorizația de punere pe piață numai pentru medicamentele produse

industrial, de aceea referirea instanței de fond la art. 700 și art. 702 din

lege este greșită.

3.2. Prima instanță a interpretat

greșit legea când a apreciat că prin art. 2 din Ordinul nr. 287/2009 care

autorizează posibilitatea circulării pe teritoriul României a altor medicamente

de uz uman autorizate de A.N.M. ulterior aprobării medicamentului, precum și a

altor medicamente aprobate de Ministerul Sănătății, nu se realizează o

extindere a competenței acestuia.

Prin adresa nr. 61428 din 22

ianuarie2008, intimatul a confirmat că O93, fiind fabricat în incinta

spitalului, nu are nevoie de autorizație de punere pe piață eliberată de

Agenția Națională a Medicamentului, deoarece nu se fabrică industrial.

Art. 5 lit. c) din H.G. nr. 54/2009,

nu se aplică medicamentelor care se fabrică în mod industrial, de unde rezultă

că intimatul are rol decisiv în autorizarea produsului O93.

3.3. Instanța de fond a apreciat

în mod eronat că adresa nr. 59496 din 6 decembrie 2009 este legală, întrucât nu

s-a răspuns la critica din acțiune conform căreia pârâtul nu a răspuns în

termen de 30 de zile la plângerea prealabilă formulată.

Nelegalitatea actului este

demonstrată de faptul că el contravine avizului de funcționare și autorizare.

intimatul-pârât Ministerul Sănătății.

Prin întâmpinare, s-a solicitat

respingerea recursului ca nefondat, deoarece cauza nu a avut ca obiect adresa

emisă de Agenția Națională a Medicamentului și nu se puteau reține cele

menționate de reclamantă în motivarea recursului.

Analiza comparativă a

caracteristicilor tehnice ale oxigenului medical O93 și cele ale oxigenului

medical O99, excede cadrului procesual.

Cauza dedusă judecății a fost

analizată de instanța de fond în sensul verificării competenței legale a

Ministerului Sănătății de a emite autorizații de punere pe piață a

medicamentelor de uz uman și în sensul aplicării prevederilor art. 700 din

Legea nr. 59/2006.

II. Considerentele instanței de

recurs.

nefondat.

1.1.

Recurenta-reclamantă a solicitat prin acțiunea introductivă obligarea Ministerului

Sănătății să confirme că oxigenul O93 este medicament.

Nicio dispoziție

legală în vigoare nu dă în competența Ministerului Sănătății o asemenea

prerogativă.

Mai mult, nici

recurenta nu indică existența vreunui text legal în virtutea căruia intimatul

are o asemenea competență.

1.2. Singurele

prevederi se regăsesc în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul

sănătății care dau în competența Agenției Naționale a Medicamentului,

autorizarea, producerea și punerea pe piață a medicamentelor.

Astfel, pentru a

beneficia de o recunoaștere oficială a produsului ca medicament, recurenta

trebuie să se adreseze Agenției, cum în mod corect și legal a răspuns intimata

prin adresa a cărei anulare s-a cerut, împrejurare confirmată și de prima

instanță.

Nu are relevanță

răspunsul negativ al agenției recurente, deoarece refuzul acesteia nu face

obiectul prezentului dosar.

1.3. Autorizarea

conform H.G. nr. 54/2009 se referă la dispozitivul medical și nu la produsul

O93, de unde rezultă că autorizarea dispozitivului nu înseamnă și implicita

recunoaștere a produsului ca medicament.

1.4. Nelegalitatea

Ordinului nr. 287/2009 trebuia solicitată în conformitate cu prevederile art. 4

din Legea nr. 554/2004, pe calea excepției de nelegalitate, în sens contrar,

actul este considerat a fi legal, iar instanța de judecată are obligația să

țină seama de prevederile sale.

1.5. Definiția

medicamentului este dată în Legea nr. 95/2006, iar apartenența produsului la Farmacopeea Europeană nu exclude aplicarea normelor interne de autorizare a acestuia.

nefiind întrunite motivele de recurs, în temeiul art. 312 alin. (1) teza a II-a

C. proc. civ. și art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, modificată și

completată, recursul va fi respins ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de SC

„M.C.S.” SA Craiova împotriva sentinței nr. 445 din 19 octombrie 2010 a Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Irevocabilă.

Pronunțată în ședință publică,

astăzi 16 iunie 2011.