ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3532/2011

Obiectul acțiunii. Apărările pârâtului. Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. 484/54/2010, reclamanta SC M.C.S. SA a solicitat ca, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății să se dispună anularea actului administrativ nr. 62841/2010 și să fie obligat pârâtul să recunoască produsul oxigen medicinal O93 preparat de dispozitivul medical concentrator de oxigen, ca medicament, în sensul definiției prevăzute la art. 695 din Legea Sănătății nr. 95/2006. De asemenea, a solicitat ca în cazul în care actul nr. 62841/2010 al Ministerului Sănătății nu va fi calificat ca act administrativ, să se constate refuzul nejustificat de soluționare a cererii sale, prin care îi cerea Ministerului Sănătății să precizeze printr-un act administrativ, că produsul oxigen medicinal O93 preparat de dispozitivul medical concentrator de oxigen, autorizat și avizat chiar de Ministerul Sănătății, este medicament. În motivarea cererii sale, reclamanta a arătat că oxigenul medicinal de concentrație 99,5% este autorizat de Agenția Națională a Medicamentului deoarece este produs in mod industrial și livrat în butelii și rezervoare și este considerat medicament conform Farmacopeei Europene, iar oxigenul medicinal de concentrație 93% este autorizat de Ministerul Sănătății deoarece este preparat neindustrial la fața locului, în fiecare spital de dispozitive medicale denumite concentratoare de oxigen și este considerat medicament conform Farmacopeei Americane. Reclamanta a mai susținut că este producător și furnizor de oxigen medicinal O93 pentru unitățile sanitare-spitale, utilizând dispozitive medicale computerizate performante, fiind singura firmă românească ce furnizează astfel de oxigen produs la fața locului. A precizat că societatea are o experiență de 10 ani în acest domeniu, iar produsul O93, furnizat de dispozitive medicale computerizate avizate de Ministerul Sănătății, a fost și este solicitat de peste 60 de spitale din România, având în vedere calitățile sale și condițiile de administrare, economico-financiare, mult mai facile decât furnizarea oxigenului medical O99, care se livrează în butelii și rezervoare ce se transportă de la producător la solicitant. Reclamanta a mai arătat că deține autorizație de utilizare în rețeaua sanitară a produsului: „concentrator de oxigen”, iar Ministerul Sănătății, prin Direcția Generală de Asistență Medicală a aprobat utilizarea acestui produs, oxigen medicinal O93, realizat de instalații ce funcționează în conformitate cu standardul românesc SR ISO10083. Acceptarea standardului SR ISO 10083 de către Ministerul Sănătății a însemnat, pe cale de consecință și aprobarea produsului oxigen medicinal în rețeaua sanitară, furnizat de un dispozitiv medical computerizat avizat de Ministerul Sănătății și deci recunoașterea implicită ca medicament a produsului furnizat de acel dispozitiv medical, în sensul definiției prevăzute de art. 695 din Legea Sănătății nr. 95/2006. Totodată, reclamanta a arătat că, prin cererea înregistrată sub nr. 62841 din 29 decembrie 2009, a solicitat Ministerului Sănătății să constate că produsul oxigen medicinal O93 este medicament, însă acesta prin exces de putere a refuzat să-i răspundă, trimițând societatea la Agenția Naționala a Medicamentului, care a arătat că nu are competența în soluționarea cererii sale. Într-o teză subsidiară, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătății să recunoască printr-un act administrativ că produsul oxigen medicinal O93 este medicament. La data de 23 martie 2010, pârâtul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare prin care a invocat excepția inadmisibilității acțiunii, întrucât actul a cărui anulare se solicită nu reprezintă un act administrativ, astfel cum este definit de prevederile art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004. De asemenea, a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății fața de obiectul acțiunii, arătând că este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, iar în conformitate cu art. 4 din O.U.G. nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, cu modificările și completările ulterioare, aceasta are ca atribuție eliberarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman. Pe fondul cauzei a solicitat respingerea acțiunii ca nefondată. La data de 16 aprilie 2010 reclamanta a depus o precizare la acțiune prin care solicită să se dispună și anularea deciziei administrative nr. 59496 din 09 decembrie 2009 emisă de Ministerul Sănătății - Direcția generală de sănătate publică, asistență medicală și programe, decizie prin care se dispune către toate conducerile de unități sanitare să utilizeze numai Oxigen medicinal 99,5% și să nu se mai facă aprovizionarea cu oxigen medicinal de la producător/ furnizori care nu dețin autorizația de punere pe piață. Fața de precizarea la acțiune, pârâtul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare, prin care a solicitat să se constate că neefectuarea modificării acțiunii la primul termen de judecată, așa cum prevede art. 132 alin. (1) C. proc. civ., atrage sancțiunea decăderii din dreptul de a mai face această cerere. La termenul de judecată din data de 15 iunie 2010, instanța a respins excepția decăderii reclamantei din dreptul de a preciza acțiunea, reținând strânsa legătură care există între capătul de cerere formulat prin precizarea de acțiune și cererile formulate prin acțiunea introductivă, astfel că sancțiunea disjungerii cererii modificatoare si judecarea separata, prevăzută de art.135 Cod procedura civilă, nu se impune.

Hotărârea instanței de fond. Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 445 din 19 octombrie 2010 a respins acțiunea formulată de reclamanta SC M.C.S. SA, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății. Pentru a hotărî astfel prima instanță a reținut următoarele considerente: 2.1. Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, instanța a constatat că adresa nr. 62841 din 29 decembrie 2009 emisă de Ministerul Sănătății, are caracter administrativ în sensul prevăzut de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, deoarece este un act unilateral emis de o autoritate publică, în regim de putere publică, care produce efecte juridice față de reclamantă, referitor la refuzul soluționării cererii acesteia, de a confirma ca medicament produsul sau, astfel că acțiunea în anularea acestui act, este de competenta instanței de contencios administrativ. 2.2. Relativ la calitatea procesuala pasivă a pârâtului, Curtea a reținut că aceasta este atrasă de faptul că este emitentul actului a cărui anulare se solicită. 2.

Pe fondul cauzei, prima instanță a constatat că, potrivit avizului de funcționare nr. 2261/2007 și anexei la acest aviz, emise de Ministerul Sănătății, reclamanta SC M.C.S. SA a fost avizată să funcționeze pentru activități de import, comercializare si depozitare pentru dispozitive medicale, între care: dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară, dispozitive medicale electromagnetice și de uz medical/ spitalicesc, precum și pentru repararea, verificarea și punerea în funcțiune a instalațiilor de producere a oxigenului medicinal 093, concentratoare de oxigen medicinal. Eliberarea avizului s-a făcut în temeiul Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care transpune Directiva 92/42/CE. Ulterior, societatea reclamantă a solicitat Ministerului Sănătății să confirme că oxigenul medicinal O93% pe care-l produce, prin concentratoarele de oxigen pentru care a primit avizarea, este medicament, având în vedere că este recunoscut ca având această calitate de Farmacopeea Americană. Referitor la cererea reclamantei, prin adresa nr. 62841 din 10 ianuarie2010, Ministerul Sănătății a precizat că nu este competent să o rezolve, că potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului este autoritatea competentă în domeniul medicamentului, care autorizează producătorii de medicamente și de asemenea punerea pe piață a medicamentelor, astfel că reclamanta trebuie sa se adreseze acestei instituții pentru a confirma daca O93% produs de concentratoarele de oxigen, poate fi utilizat in spitale ca medicament, sau ca oxigen tehnic. Prima instanță a reținut că susținerea pârâtului Ministerul Sănătății este corectă în raport cu dispozițiile legii aplicabile. Curtea a constatat că Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, aplicabilă în cauză, prin atribuțiile prevăzute la Titlul XVII referitor la controlul complex al calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman, stabilește că autorizarea acestora de punere pe piață, revine Agenției Naționale a Medicamentului. Astfel potrivit art. 700 alin. (1) din aceasta lege, nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. Acest aspect, a reținut instanța, se regăsește și în dispozițiile art. 4 din O.G. nr .125/1998 cu modificările si completările ulterioare, privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, care prevăd ca atribuție pentru acest organism, eliberarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman. Afirmația reclamantei că Ministerul Sănătății este instituția competentă să confirme calitatea de medicament al oxigenului cu puritate de 93% este greșită, în raport cu dispozițiile legale mai sus arătate, care au caracter imperativ și cu faptul că această atribuție nu se regăsește între cele prevăzute de Legea nr. 95/2006. Prima instanță a mai reținut că temeiul de drept invocat în susținerea acestei constatări, respectiv art.695 din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, se referă la noțiunea de medicament și la alți termeni din domeniul medical, ori calitatea de medicament a unui produs, în sensul acestor prevederi, se verifică în procedura autorizării producerii și punerii pe piață a acestuia. Astfel dispozițiile art. 702 și urm. din Legea nr. 95/2006 reglementează procedura de autorizare și punere pe piață a unui medicament, care se aplică în baza cererii depuse la Agenția Națională a Medicamentului, procedură în cadrul căreia se verifică dacă produsul respectiv are calitate de medicament în sensul prevăzut de art. 695 din lege. A constatat instanța de fond că deși prin Ordinului nr. 287/2009 al MS a fost aprobat Nomenclatorul medicamentelor de uz uman pentru anul 2009, autorizate de punere pe piața de Agenția Naționala a Medicamentului precum și de Agenția Europeană a Medicamentului, art. 2 reglementând posibilitatea circulării pe teritoriul României și a altor medicamente de uz uman autorizate de A.N.M. ulterior aprobării nomenclatorului, precum și a altor medicamente aprobate de Ministerul Sănătății, ordinul nu realizează o extindere a competenței ministerului, neputându-se adăuga la lege. De asemenea, a apreciat Curtea, și susținerea că produsul reclamantei nefiind industrial, calificarea acestuia ca medicament revine pârâtului Ministerul Sănătății este lipsita de temei, în condițiile în care nici în actul normativ care reglementează organizarea și funcționarea acestui minister – H.G. nr. 144/2010 și nici în Legea aplicabilă în cauză – nr. 95/2006, nu este prevăzută vreo excepție de la regula instituită prin art. 700 din lege. În consecință, a reținut prima instanță, autoritatea competenta în materia calificării unui produs ca fiind medicament pentru punerea acestuia pe piață este Agenția Națională a Medicamentului, cum de altfel a arătat pârâtul prin adresa a cărei anulare se solicită, autoritate căreia reclamanta i se poate adresa pentru recunoașterea produsului sau ca medicament, având in vedere ca potrivit comunicării Comisiei Europene, în luna martie 2010 oxigenul 93% a fost cuprins în Farmacopeea Europeană. Cu privire la cea de-a doua adresa nr. 59496 din 09 decembrie 2009 a cărei anulare de asemenea reclamanta a solicitat-o, Curtea a reținut că aceasta este emisă de Ministerul Sănătății către direcțiile de sănătate publica județene și se refera la constatări ale Agenției Naționale a Medicamentului în urma unei acțiuni de verificare la nivel național, a provenienței și calității oxigenului medicinal utilizat in unitățile spitalicești. În acest sens au fost atenționate direcțiile de sănătate publică să dispună măsurile necesare pentru ca aprovizionarea cu oxigen medicinal să se facă de la producători/furnizori care dețin autorizație de fabricație si respectiv autorizație de punere pe piață, atenționare care, a reținut prima instanță, este legala în raport de dispozițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. 3. Recursul formulat de reclamanta S.C. „M.C.S.” SA Craiova împotriva Sentinței nr. 445 din 19 octombrie 2010 a Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal. Motivele de recurs sunt întemeiate pe dispozițiile art. 304 pct. 7, 9, art. 304 1 C. proc. civ. 3.1. Instanța de fond s-a aflat într-o gravă eroare, deoarece calitatea de medicament este dată de apartenența la o farmacopee și nu de procedurile de autorizare, producere și punere pe piață ale acesteia sau de afirmațiile nefondate științific ale unor funcționari de la Ministerul Sănătății. Potrivit art. 969 din Legea nr. 95/2006 este necesară autorizația de punere pe piață numai pentru medicamentele produse industrial, de aceea referirea instanței de fond la art. 700 și art. 702 din lege este greșită. 3.2. Prima instanță a interpretat greșit legea când a apreciat că prin art. 2 din Ordinul nr. 287/2009 care autorizează posibilitatea circulării pe teritoriul României a altor medicamente de uz uman autorizate de A.N.M. ulterior aprobării medicamentului, precum și a altor medicamente aprobate de Ministerul Sănătății, nu se realizează o extindere a competenței acestuia. Prin adresa nr. 61428 din 22 ianuarie2008, intimatul a confirmat că O93, fiind fabricat în incinta spitalului, nu are nevoie de autorizație de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, deoarece nu se fabrică industrial. Art. 5 lit. c) din H.G. nr. 54/2009, nu se aplică medicamentelor care se fabrică în mod industrial, de unde rezultă că intimatul are rol decisiv în autorizarea produsului O93. 3.3. Instanța de fond a apreciat în mod eronat că adresa nr. 59496 din 6 decembrie 2009 este legală, întrucât nu s-a răspuns la critica din acțiune conform căreia pârâtul nu a răspuns în termen de 30 de zile la plângerea prealabilă formulată. Nelegalitatea actului este demonstrată de faptul că el contravine avizului de funcționare și autorizare.

Apărările formulate de intimatul-pârât Ministerul Sănătății. Prin întâmpinare, s-a solicitat respingerea recursului ca nefondat, deoarece cauza nu a avut ca obiect adresa emisă de Agenția Națională a Medicamentului și nu se puteau reține cele menționate de reclamantă în motivarea recursului. Analiza comparativă a caracteristicilor tehnice ale oxigenului medical O93 și cele ale oxigenului medical O99, excede cadrului procesual. Cauza dedusă judecății a fost analizată de instanța de fond în sensul verificării competenței legale a Ministerului Sănătății de a emite autorizații de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în sensul aplicării prevederilor art. 700 din Legea nr. 59/2006. II. Considerentele instanței de recurs. 1. Recursul este nefondat. 1.1. Recurenta-reclamantă a solicitat prin acțiunea introductivă obligarea Ministerului Sănătății să confirme că oxigenul O93 este medicament. Nicio dispoziție legală în vigoare nu dă în competența Ministerului Sănătății o asemenea prerogativă. Mai mult, nici recurenta nu indică existența vreunui text legal în virtutea căruia intimatul are o asemenea competență. 1.2. Singurele prevederi se regăsesc în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății care dau în competența Agenției Naționale a Medicamentului, autorizarea, producerea și punerea pe piață a medicamentelor. Astfel, pentru a beneficia de o recunoaștere oficială a produsului ca medicament, recurenta trebuie să se adreseze Agenției, cum în mod corect și legal a răspuns intimata prin adresa a cărei anulare s-a cerut, împrejurare confirmată și de prima instanță. Nu are relevanță răspunsul negativ al agenției recurente, deoarece refuzul acesteia nu face obiectul prezentului dosar. 1.3. Autorizarea conform H.G. nr. 54/2009 se referă la dispozitivul medical și nu la produsul O93, de unde rezultă că autorizarea dispozitivului nu înseamnă și implicita recunoaștere a produsului ca medicament. 1.4. Nelegalitatea Ordinului nr. 287/2009 trebuia solicitată în conformitate cu prevederile art. 4 din Legea nr. 554/2004, pe calea excepției de nelegalitate, în sens contrar, actul este considerat a fi legal, iar instanța de judecată are obligația să țină seama de prevederile sale. 1.

Definiția medicamentului este dată în Legea nr. 95/2006, iar apartenența produsului la Farmacopeea Europeană nu exclude aplicarea normelor interne de autorizare a acestuia. 2. Față de acestea, nefiind întrunite motivele de recurs, în temeiul art. 312 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ. și art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, modificată și completată, recursul va fi respins ca nefondat.