ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 515/2015

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: Prin acțiunea înregistrată inițial pe rolul Tribunalului București, secția a VI - comercială, reclamanta SC M.S. SA a solicitat în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), să se constate dreptul acesteia de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 (oxigen medicinal de puritate 93%) ca medicament, drept ce implică și posibilitatea aplicării unei cote TVA reduse de 9%, în baza art. 140 alin. (2) lit. e) C. fisc., cu mențiunea că, urmare a diligentelor întreprinse, Agenția, prin președintele său contestă dreptul reclamantei de a folosi 093 ca medicament de uz uman, așa cum reiese din adresa din 28 aprilie 2011. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, solicitând respingerea acțiunii.

Prin încheierea din 21 decembrie 2012, cauza a fost scos de pe rolul secției a VI-a comercială, fiind înaintată la secția a IX contencios administrativ și fiscal a aceleiași instanțe. La data de 28 iunie 2013, reclamanta a formulat precizare a acțiunii introductive, solicitând anularea actului administrativ constând în adresa din 28 aprilie 2011 menținută prin adresa din 21 mai 2011 și să se constate dreptul reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 ca medicament.

Prin sentința civilă nr. 3742 din 28 iunie 2013 a fost declinată competența de soluționare a cauzei în favoarea Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal, cauza fiind înregistrată pe rolul acestei instanțe la data de 24 iulie 2013. La data de 16 octombrie 2013, pârâta a formulat întâmpinare, invocând excepția inadmisibilității având în vedere aceleași considerente expuse anterior în cadrul primei întâmpinări, reluând pe fondul cauzei susținerile din întâmpinarea inițial depusă. La data de 28 octombrie 2013, reclamanta a formulat o nouă precizare la cererea de chemare în judecată ce formează obiectul prezentului dosar, în sensul că actul administrativ atacat este adresa din 28 aprilie 2011 menținută prin adresa din 21 mai 2011 emise de A.N.M.D.M.

Prin sentința nr. 3360 din 4 noiembrie 2013, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a admis excepția inadmisibilității și a respins cererea formulată de reclamanta SC M.S. SA, în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament a produsului 093 și dreptul reclamantei de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele produsul în cauză, ca medicament, precum și cererea formulată în subsidiar (constatarea dreptului de a folosi produsul 093, ca medicament, în relațiile cu spitalele din România), ca inadmisibile. Totodată, a respins ca neîntemeiată cererea formulată de reclamantă privind anularea adresei din 28 aprilie 2011 emisă de către pârâtă.

Pentru a pronunța această soluție, instanța de fond a reținut următoarele: Coroborând obiectul acțiunii cu prevederile art. 700 - 702 din Legea nr. 95/2006 și ale art. 6 - 12 din O.U.G. nr. 152/1999, cu situația de fapt, precum și cu înscrisurile aflate la dosarul Curții de Apel București, Curtea a reținut că excepția inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament pentru produsul 093, precum și dreptului reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele acest produs, ca și medicament, dar și cererea formulată în subsidiar având ca obiect constatarea dreptului de a folosi produsul 093 ca medicament în relațiile cu spitalele din România este întemeiată.

Astfel, prima instanță a apreciat că reclamanta avea obligația de a urma procedura special prevăzută de Legea nr. 95/2006 și, respectiv O.U.G. nr. 152/1999, pentru autorizarea produsului în cauză ca medicament și autorizarea de punere pe piață în România a acestui produs ca medicament, prin urmărirea finalizării acestei proceduri complexe de autorizare, eventual prin obligarea în cadrul unei acțiuni în contencios administrativ a pârâtei să soluționeze conform procedurilor legale aceste cereri, iar nu să formuleze cereri prin care să solicite lămuriri cu privire la poziția pârâtei vizând necesitatea obținerii unor astfel de autorizații, astfel încât formularea acestor capete de cerere direct în fața instanței constituie un motiv de inadmisibilitate prin raportare la dispozițiilor art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004.

Din această perspectivă, instanța de fond a reținut că reclamanta a adresat pârâtei, în prezentul cadru procesual, o cerere prin care a solicitat exclusiv lămuriri cu privire la regimul juridic de autorizare atât al produsului în cauză, cât și cu privire la obținerea unei eventuale autorizații de punere pe piață, fără însă a critica refuzul pârâtei cu privire la primirea și analizarea cererilor însoțite de întreaga documentație prevăzută de lege pentru obținerea calificării de medicament în privința produsului, respectiv a autorizației de punere pe piață.

Pe de altă parte, împrejurarea că anterior, între părți a avut loc o corespondență legată de autorizarea ca medicament a produsului nu poate conduce la o concluzie contrară, având în vedere faptul că aceasta se circumscrie aceleiași ipoteze descrisă anterior, respectiv nefinalizarea de către reclamantă a procedurilor prevăzute de lege pentru obținerea unor astfel de autorizații, aceasta solicitând interpretări legale din partea pârâtei legate de regimul de autorizare a produsului, iar nu efectiv autorizarea punerii pe piață a acestuia ca și medicament.

Cu privire la cererea având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011, Curtea a constatat că este neîntemeiată, având în vedere că răspunsul comunicat de către pârâtă se circumscrie dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind procedura de obținere a autorizației de punere pe piață a unui produs calificat ca medicament, precum și competențelor prevăzute de lege pentru autoritatea pârâtă, aceasta având exclusiv atribuția de a se pronunța asupra cererilor însoțite de întreaga documentație prevăzută de lege pentru autorizarea de punere pe piață, iar nu cu privire la interpretarea regimului juridic al utilizării unui produs precum 093, fiind necesar ca reclamanta să respecte întocmai procedurile legale pentru obținerea acestei autorizații de punere pe piață a produsului, iar nu de a obține pe această cale procedurală un răspuns favorabil prealabil depunerii documentației pentru autorizare din partea pârâtei.

Împotriva hotărârii instanței de fond a declarat recurs reclamanta SC M.S. SA, criticând-o pentru nelegalitate și netemeinicie. Motivele de recurs invocate conform art. 304 1 C. proc. civ. se încadrează în dispozițiile art. 304 pct. 7, 8 și 9 C. proc. civ., invocându-se greșita aplicare a legii prin soluția pronunțată de instanța de fond prin care a fost respinsă ca inadmisibilă cererea recurentului având obiect obligarea pârâtei-intimatei la recunoașterea calității de medicament a produsului medicinal 093 și ca neîntemeiată cererea având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011 emisă de autoritatea pârâtă. Totodată, se arată că motivarea sentinței atacate nu respectă dispozițiile art. 261 alin. (1) pct. 5 C. proc.

civ. în sensul că este contradictorie și dată cu interpretarea greșită a obiectului cererii de chemare în judecată. Se arată că instanța de fond folosește ca temei al motivării soluției de respingere O.U.G. nr. 152/1999 act normativ abrogat prin dispozițiile art. 861 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Recurenta-reclamantă arată că soluția de respingere ca inadmisibilă a cererii de emitere a autorizației de punere pe piață pentru oxigenul medical de concentrație 93% este nelegală, în condițiile în care autoritatea pârâtă avea competența materială de a emite autorizații de punere pe piață a acestui produs ca medicament. Aceasta în condițiile în care recurenta nu a solicitat simple limitări cu privire la condițiile de autorizare ci a solicitat valorificarea unui drept recunoscut de lege, prin admiterea cererii de autorizare ca medicament a unui anumit produs.

Cu privire la capătul de acțiune având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011 recurenta critică răspunsul comunicat ca fiind un refuz nejustificat de soluționare a unei cereri privind un drept recunoscut de lege în condițiile în care intimata apreciază în mod nelegal în sensul că oxigenul medical 093 nu poate fi considerat medicament în sensul dispozițiilor Legii nr. 95/2006. Prin urmare, referirea din răspuns cu privire la calitatea de medicament a oxigenului medicinal 093, produs de un dispozitiv medical raportat la dispozițiile legale invocate de pârâtă, este nelegală și răspunsul trebuie anulat de instanța. De altfel din actele administrative supuse cenzurii rezulta că societatea noastră a înțeles să stabilească numai împrejurarea dacă medicamentul de uz uman- oxigen medicinal O93 are nevoie de autorizație de punere pe piață și nu calitatea de medicament a acestui produs.

În mod inexplicabil fără nici un temei de fapt și de drept, pârâta a înțeles să se pronunțe și asupra unui lucru necerut: calitatea de medicament a oxigenului medicinal 093. Din această perspectivă, soluția care se impunea era anularea actului administrativ atacat cel puțin cu privire la acest aspect, cu consecința recunoașterii dreptului societății noastre de a comercializa produsul 093 ca medicament. De altfel, A.N.M.D.M. (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) nu a interzis niciodată comercializarea oxigenului medicinal 093, chiar dacă surprinzător nu are autorizație de punere pe piața emisă de A.N.M.D.M. Prin urmare. A.N.M.D.M. intră în contradicție nefirească cu art. 700 din Legea nr. 95/2006.

A.N.M.D.M. trebuia să interzică comercializarea acestuia pe piață. Și, totuși, accepta comercializarea acestuia, plecând de la premiza falsă că nu e medicament, deși nu are această competență de a stabili dacă un 1 produs este sau nu medicament. Grava confuzie a A.N.M.D.M. însușită din păcate de instanța de fond, pleacă de la faptul că tratează medicamentul oxigen medicinal 093, produs de un dispozitiv medical, nu prin prisma Legii Dispozitivelor Medicale nr. 176/2000 ci prin prisma Legii nr. 95/2006, care se ocupa de autorizarea medicamentelor care nu sunt produse de dispozitivele medicale, respectiv sunt produse industrial, sau printr-un procedeu ce implică un proces industrial. Această confuzie, determinată de aplicarea greșită a legii, a determinat A.N.M.D.M.

să ajungă la o concluzie falsă, precum ca oxigenul medicinal 093 nu poate fi considerat medicament" în accepțiunea Legii nr. 95/2006”. La dosar intimata-pârâtă a formulat întâmpinare în care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, iar recurenta-reclamantă a formulat răspuns la întâmpinare la care a anexat și acte conform art. 305 C. proc. civ. Analizând recursul declarat, în raport de motivele invocate, Curtea îl apreciază pentru următoarele considerente ca nefondat, în cauză nefiind îndeplinite condițiile prevăzute de art. 304 pct. 7, 8 și 9 C. proc. civ. Motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 7 C. proc. civ. nu este fondat, prima instanță motivând soluția recurată de respingere ca inadmisibilă și respectiv ca nefondată a acțiunii cu respectarea dispozițiilor art. 261 alin. (1) pct. 5 C. proc.

civ. Instanța de recurs apreciază că nu există motive contradictorii sau străine de natura cauzei, iar motivarea corespunde obiectului cererii de chemare în judecată. Motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 8 C. proc. civ. nu este fondat, în cauză prima instanță analizând corect obiectul acțiunii astfel cum a fost formulate și precizate respectiv atât cererea privind obligarea intimatei să recunoască calitatea de medicament a produsului 093 din dreptul recurentei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele produsul în cauză, ca medicament cât și cererea având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011. În cauză instanța de fond a soluționat acțiunea atât pe excepția inadmisibilității privind primul capăt al cererii cât și pe fond, prin aprecierea legalității răspunsului prin adresa din 28 aprilie 2011. Nu se poate reține aplicarea în raport de obiectul acțiunii a unor dispoziții abrogate respectiv a dispozițiilor O.U.G.

nr. 152/1999 act normativ abrogat în anul 2006 prin Legea nr. 95/2006. Referirea la dispozițiile O.U.G. nr. 152/1999 a fost făcută în raport de evoluția legală a competențelor autorității pârâte în ceea ce privește autorizarea de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și aceasta în condițiile în care recurenta solicită asimilarea ca medicament de uz uman a oxigenului medical 093 care, în opinia intimatei nu este un medicament cu un produs obținut prin intermediul unui dispozitiv medical denumit concentrator de oxigen omologat și autorizat conform Legii nr. 176/2000 de Ministerul Sănătății. Motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 9 C. proc. civ. nu este fondat. Hotărârea recurată atât soluționarea pe excepția inadmisibilității a capătului de acțiune având ca obiect obligația de a face cât și aprecierea pe fond asupra legalității adresei din 28 aprilie 2011, fiind dată cu aplicarea corectă a legii.

În mod corect a fost apreciată ca inadmisibilă și respinsă ca atare cererea având ca obiect obligarea intimatei să recunoască calitatea de medicament pentru produsul 093, precum și dreptul recurentei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele acest produs. Această cerere este inadmisibilă atât în raport cu obiectul acțiunii în raport cu dispozițiile art. 8 din Legea nr. 554/2004 cât și în raport de soluțiile pe care le poate pronunța instanța în raport de dispozițiile art. 18 din Legea nr. 554/2004. Instanța de contencios administrativ nu poate soluționa cererea recurenței având acest obiect în mod direct în condițiile în care nu există o decizie administrativă de respingere a autorizației ca medicament a produsului solicitat inclusiv cu privire la obținerea unei autorizații de punere pe piață a acestui medicament.

În ceea ce privește solicitarea de anulare a adresei din 28 aprilie 2011 în mod corect prima instanță a respins-o ca neîntemeiată. În cauză adresa de răspuns contestată nu reprezintă un refuz nejustificat de soluționare a unei cereri în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, în condițiile în care recurenta nu a probat existența unui drept recunoscut de lege vătămat prin adresa contestată emisă legal în raport de dispozițiile Legii nr. 95/2006 în ceea ce privește atribuția autorității de a se pronunța asupra cererii reclamantei. Faptul că un anumit produs este menționat în Farmacopea Europeană ca nefiind supus autorizării de punere pe piață și este calificat ca fiind medicament de uz uman nu înlătură aplicarea legislației naționale, respectiv a dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind calificarea și autorizarea ca medicament a respectivului produs în România.

Față de cele expuse mai sus, Curtea în baza art. 312 alin. (1) și (2) C. proc. civ. va respinge recursul ca nefondat, menținând ca legală și temeinică sentința pronunțată de instanța de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E Respinge recursul declarat de SC M.S. SA împotriva sentinței nr. 3360 din 4 noiembrie 2013 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Irevocabilă. Pronunțată în ședință publică, astăzi 10 februarie 2015.