ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 515/2015
ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 515/2015 (Înalta Curte de Casație și Justiție, 2015)
Asupra recursului de
față;
Din examinarea
lucrărilor din dosar, constată următoarele:
Prin acțiunea înregistrată inițial pe rolul
Tribunalului București, secția a VI - comercială, reclamanta SC M.S. SA a
solicitat în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), să se constate dreptul acesteia de a
folosi, în cadrul contractelor cu spitalele, produsul medicamentos 093 (oxigen
medicinal de puritate 93%) ca medicament, drept ce implică și posibilitatea
aplicării unei cote TVA reduse de 9%, în baza art. 140 alin. (2) lit. e) C. fisc.,
cu mențiunea că, urmare a diligentelor întreprinse, Agenția, prin președintele
său contestă dreptul reclamantei de a folosi 093 ca medicament de uz uman, așa
cum reiese din adresa din 28 aprilie 2011.
Pârâta Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare,
solicitând respingerea acțiunii.
Prin încheierea din
21 decembrie 2012, cauza a fost scos de pe rolul secției a VI-a comercială,
fiind înaintată la secția a IX contencios administrativ și fiscal a aceleiași
instanțe.
La data de 28 iunie 2013,
reclamanta a formulat precizare a acțiunii introductive, solicitând anularea actului
administrativ constând în adresa din 28 aprilie 2011 menținută prin adresa din 21
mai 2011 și să se constate dreptul reclamantei de a folosi în cadrul contractelor
cu spitalele, produsul medicamentos 093 ca medicament.
Prin sentința civilă nr. 3742 din 28 iunie 2013
a fost declinată competența de soluționare a cauzei în favoarea Curții de Apel București,
secția de contencios administrativ și fiscal, cauza fiind înregistrată pe rolul
acestei instanțe la data de 24 iulie 2013.
La data de 16
octombrie 2013, pârâta a formulat întâmpinare, invocând excepția inadmisibilității
având în vedere aceleași considerente expuse anterior în cadrul primei întâmpinări,
reluând pe fondul cauzei susținerile din întâmpinarea inițial depusă.
La data de 28
octombrie 2013, reclamanta a formulat o nouă precizare la cererea de chemare în
judecată ce formează obiectul prezentului dosar, în sensul că actul administrativ
atacat este adresa din 28 aprilie 2011 menținută prin adresa din 21 mai 2011 emise
de A.N.M.D.M.
Prin sentința nr. 3360
din 4 noiembrie 2013, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ
și fiscal, a admis excepția inadmisibilității și a respins cererea formulată de
reclamanta SC M.S. SA, în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale, privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament
a produsului 093 și dreptul reclamantei de a folosi, în cadrul contractelor cu spitalele
produsul în cauză, ca medicament, precum și cererea formulată în subsidiar (constatarea
dreptului de a folosi produsul 093, ca medicament, în relațiile cu spitalele din
România), ca inadmisibile.
Totodată, a respins ca
neîntemeiată cererea formulată de reclamantă privind anularea adresei din 28
aprilie 2011 emisă de către pârâtă.
Pentru a pronunța această
soluție, instanța de fond a reținut următoarele:
Coroborând obiectul acțiunii
cu prevederile art. 700 - 702 din Legea nr. 95/2006 și ale art. 6 - 12 din O.U.G.
nr. 152/1999, cu situația de fapt, precum și cu înscrisurile aflate la dosarul Curții
de Apel București, Curtea a reținut că excepția inadmisibilității capătului de cerere
privind obligarea pârâtei să recunoască calitatea de medicament pentru produsul
093, precum și dreptului reclamantei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele
acest produs, ca și medicament, dar și cererea formulată în subsidiar având ca obiect
constatarea dreptului de a folosi produsul 093 ca medicament în relațiile cu spitalele
din România este întemeiată.
Astfel, prima instanță
a apreciat că reclamanta avea obligația de a urma procedura special prevăzută de
Legea nr. 95/2006 și, respectiv O.U.G. nr. 152/1999, pentru autorizarea produsului
în cauză ca medicament și autorizarea de punere pe piață în România a acestui produs
ca medicament, prin urmărirea finalizării acestei proceduri complexe de autorizare,
eventual prin obligarea în cadrul unei acțiuni în contencios administrativ a pârâtei
să soluționeze conform procedurilor legale aceste cereri, iar nu să formuleze cereri
prin care să solicite lămuriri cu privire la poziția pârâtei vizând necesitatea
obținerii unor astfel de autorizații, astfel încât formularea acestor capete de
cerere direct în fața instanței constituie un motiv de inadmisibilitate prin raportare
la dispozițiilor art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004.
Din această perspectivă,
instanța de fond a reținut că reclamanta a adresat pârâtei, în prezentul cadru procesual,
o cerere prin care a solicitat exclusiv lămuriri cu privire la regimul juridic de
autorizare atât al produsului în cauză, cât și cu privire la obținerea unei eventuale
autorizații de punere pe piață, fără însă a critica refuzul pârâtei cu privire la
primirea și analizarea cererilor însoțite de întreaga documentație prevăzută de
lege pentru obținerea calificării de medicament în privința produsului, respectiv
a autorizației de punere pe piață.
Pe de altă parte, împrejurarea
că anterior, între părți a avut loc o corespondență legată de autorizarea ca medicament
a produsului nu poate conduce la o concluzie contrară, având în vedere faptul că
aceasta se circumscrie aceleiași ipoteze descrisă anterior, respectiv nefinalizarea
de către reclamantă a procedurilor prevăzute de lege pentru obținerea unor astfel
de autorizații, aceasta solicitând interpretări legale din partea pârâtei legate
de regimul de autorizare a produsului, iar nu efectiv autorizarea punerii pe piață
a acestuia ca și medicament.
Cu privire la cererea
având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011, Curtea a constatat că este
neîntemeiată, având în vedere că răspunsul comunicat de către pârâtă se circumscrie
dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind procedura de obținere a autorizației de
punere pe piață a unui produs calificat ca medicament, precum și competențelor prevăzute
de lege pentru autoritatea pârâtă, aceasta având exclusiv atribuția de a se pronunța
asupra cererilor însoțite de întreaga documentație prevăzută de lege pentru autorizarea
de punere pe piață, iar nu cu privire la interpretarea regimului juridic al utilizării
unui produs precum 093, fiind necesar ca reclamanta să respecte întocmai procedurile
legale pentru obținerea acestei autorizații de punere pe piață a produsului, iar
nu de a obține pe această cale procedurală un răspuns favorabil prealabil depunerii
documentației pentru autorizare din partea pârâtei.
Împotriva hotărârii instanței
de fond a declarat recurs reclamanta SC M.S. SA, criticând-o pentru nelegalitate
și netemeinicie.
Motivele de recurs invocate
conform art. 304
1
C. proc. civ. se încadrează în dispozițiile art. 304
pct. 7, 8 și 9 C. proc. civ., invocându-se greșita aplicare a legii prin soluția
pronunțată de instanța de fond prin care a fost respinsă ca inadmisibilă cererea
recurentului având obiect obligarea pârâtei-intimatei la recunoașterea calității
de medicament a produsului medicinal 093 și ca neîntemeiată cererea având ca obiect
anularea adresei din 28 aprilie 2011 emisă de autoritatea pârâtă.
Totodată, se arată că
motivarea sentinței atacate nu respectă dispozițiile art. 261 alin. (1) pct. 5 C.
proc. civ. în sensul că este contradictorie și dată cu interpretarea greșită a obiectului
cererii de chemare în judecată.
Se arată că instanța de
fond folosește ca temei al motivării soluției de respingere O.U.G. nr. 152/1999
act normativ abrogat prin dispozițiile art. 861 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
Recurenta-reclamantă arată
că soluția de respingere ca inadmisibilă a cererii de emitere a autorizației de
punere pe piață pentru oxigenul medical de concentrație 93% este nelegală, în condițiile
în care autoritatea pârâtă avea competența materială de a emite autorizații de punere
pe piață a acestui produs ca medicament. Aceasta în condițiile în care recurenta
nu a solicitat simple limitări cu privire la condițiile de autorizare ci a solicitat
valorificarea unui drept recunoscut de lege, prin admiterea cererii de autorizare
ca medicament a unui anumit produs.
Cu privire la capătul
de acțiune având ca obiect anularea adresei din 28 aprilie 2011 recurenta critică
răspunsul comunicat ca fiind un refuz nejustificat de soluționare a unei cereri
privind un drept recunoscut de lege în condițiile în care intimata apreciază în
mod nelegal în sensul că oxigenul medical 093 nu poate fi considerat medicament
în sensul dispozițiilor Legii nr. 95/2006.
Prin urmare, referirea
din răspuns cu privire la calitatea de medicament a oxigenului medicinal 093, produs
de un dispozitiv medical raportat la dispozițiile legale invocate de pârâtă, este
nelegală și răspunsul trebuie anulat de instanța. De altfel din actele administrative
supuse cenzurii rezulta că societatea noastră a înțeles să stabilească numai împrejurarea
dacă medicamentul de uz uman- oxigen medicinal O93 are nevoie de autorizație de
punere pe piață și nu calitatea de medicament a acestui produs. În mod inexplicabil
fără nici un temei de fapt și de drept, pârâta a înțeles să se pronunțe și asupra
unui lucru necerut: calitatea de medicament a oxigenului medicinal 093.
Din această perspectivă,
soluția care se impunea era anularea actului administrativ atacat cel puțin cu privire
la acest aspect, cu consecința recunoașterii dreptului societății noastre de a comercializa
produsul 093 ca medicament.
De altfel, A.N.M.D.M.
(Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) nu a interzis niciodată
comercializarea oxigenului medicinal 093, chiar dacă surprinzător nu are autorizație
de punere pe piața emisă de A.N.M.D.M. Prin urmare. A.N.M.D.M. intră în contradicție
nefirească cu art. 700 din Legea nr. 95/2006.
A.N.M.D.M. trebuia să
interzică comercializarea acestuia pe piață. Și, totuși, accepta comercializarea
acestuia, plecând de la premiza falsă că nu e medicament, deși nu are această competență
de a stabili dacă un 1 produs este sau nu medicament.
Grava confuzie a A.N.M.D.M.
însușită din păcate de instanța de fond, pleacă de la faptul că tratează medicamentul
oxigen medicinal 093, produs de un dispozitiv medical, nu prin prisma Legii Dispozitivelor
Medicale nr. 176/2000 ci prin prisma Legii nr. 95/2006, care se ocupa de autorizarea
medicamentelor care nu sunt produse de dispozitivele medicale, respectiv sunt produse
industrial, sau printr-un procedeu ce implică un proces industrial.
Această confuzie, determinată
de aplicarea greșită a legii, a determinat A.N.M.D.M. să ajungă la o concluzie falsă,
precum ca oxigenul medicinal 093 nu poate fi considerat medicament" în accepțiunea
Legii nr. 95/2006”.
La dosar intimata-pârâtă
a formulat întâmpinare în care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, iar
recurenta-reclamantă a formulat răspuns la întâmpinare la care a anexat și acte
conform art. 305 C. proc. civ.
Analizând recursul declarat,
în raport de motivele invocate, Curtea îl apreciază pentru următoarele considerente
ca nefondat, în cauză nefiind îndeplinite condițiile prevăzute de art. 304 pct.
7, 8 și 9 C. proc. civ.
Motivul de recurs prevăzut
de art. 304 pct. 7 C. proc. civ. nu este fondat, prima instanță motivând soluția
recurată de respingere ca inadmisibilă și respectiv ca nefondată a acțiunii cu respectarea
dispozițiilor art. 261 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.
Instanța de recurs apreciază
că nu există motive contradictorii sau străine de natura cauzei, iar motivarea corespunde
obiectului cererii de chemare în judecată.
Motivul de recurs prevăzut
de art. 304 pct. 8 C. proc. civ. nu este fondat, în cauză prima instanță analizând
corect obiectul acțiunii astfel cum a fost formulate și precizate respectiv atât
cererea privind obligarea intimatei să recunoască calitatea de medicament a produsului
093 din dreptul recurentei de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele produsul
în cauză, ca medicament cât și cererea având ca obiect anularea adresei din 28
aprilie 2011.
În cauză instanța de fond
a soluționat acțiunea atât pe excepția inadmisibilității privind primul capăt al
cererii cât și pe fond, prin aprecierea legalității răspunsului prin adresa din
28 aprilie 2011.
Nu se poate reține aplicarea
în raport de obiectul acțiunii a unor dispoziții abrogate respectiv a dispozițiilor
O.U.G. nr. 152/1999 act normativ abrogat în anul 2006 prin Legea nr. 95/2006. Referirea
la dispozițiile O.U.G. nr. 152/1999 a fost făcută în raport de evoluția legală a
competențelor autorității pârâte în ceea ce privește autorizarea de punere pe piață
a medicamentelor de uz uman și aceasta în condițiile în care recurenta solicită
asimilarea ca medicament de uz uman a oxigenului medical 093 care, în opinia intimatei
nu este un medicament cu un produs obținut prin intermediul unui dispozitiv medical
denumit concentrator de oxigen omologat și autorizat conform Legii nr. 176/2000
de Ministerul Sănătății.
Motivul de recurs prevăzut
de art. 304 pct. 9 C. proc. civ. nu este fondat. Hotărârea recurată atât soluționarea
pe excepția inadmisibilității a capătului de acțiune având ca obiect obligația de
a face cât și aprecierea pe fond asupra legalității adresei din 28 aprilie 2011,
fiind dată cu aplicarea corectă a legii.
În mod corect a fost apreciată
ca inadmisibilă și respinsă ca atare cererea având ca obiect obligarea intimatei
să recunoască calitatea de medicament pentru produsul 093, precum și dreptul recurentei
de a folosi în cadrul contractelor cu spitalele acest produs. Această cerere este
inadmisibilă atât în raport cu obiectul acțiunii în raport cu dispozițiile art.
8 din Legea nr. 554/2004 cât și în raport de soluțiile pe care le poate pronunța
instanța în raport de dispozițiile art. 18 din Legea nr. 554/2004. Instanța de contencios
administrativ nu poate soluționa cererea recurenței având acest obiect în mod direct
în condițiile în care nu există o decizie administrativă de respingere a autorizației
ca medicament a produsului solicitat inclusiv cu privire la obținerea unei autorizații
de punere pe piață a acestui medicament.
În ceea ce privește solicitarea
de anulare a adresei din 28 aprilie 2011 în mod corect prima instanță a respins-o
ca neîntemeiată. În cauză adresa de răspuns contestată nu reprezintă un refuz nejustificat
de soluționare a unei cereri în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. i) din
Legea nr. 554/2004, în condițiile în care recurenta nu a probat existența unui drept
recunoscut de lege vătămat prin adresa contestată emisă legal în raport de dispozițiile
Legii nr. 95/2006 în ceea ce privește atribuția autorității de a se pronunța asupra
cererii reclamantei.
Faptul că un anumit produs
este menționat în Farmacopea Europeană ca nefiind supus autorizării de punere pe
piață și este calificat ca fiind medicament de uz uman nu înlătură aplicarea legislației
naționale, respectiv a dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind calificarea și autorizarea
ca medicament a respectivului produs în România.
Față de cele expuse mai
sus, Curtea în baza art. 312 alin. (1) și (2) C. proc. civ. va respinge recursul
ca nefondat, menținând ca legală și temeinică sentința pronunțată de instanța de
fond.
PENTRU ACESTE MOTIVE
ÎN NUMELE LEGII
D E C I D E
Respinge recursul declarat
de SC M.S. SA împotriva sentinței nr. 3360 din 4 noiembrie 2013 a Curții de Apel
București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.
Irevocabilă.
Pronunțată în ședință
publică, astăzi 10 februarie 2015.