ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanțe, sub nr. x/2015, reclamanta S.C. A. S.R.L. a chemat în judecată pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să dispună: în principal, anularea totală a actelor administrative reprezentate de adresa CNAS nr. x/09.03.2015, comunicată A. la 17.03.2015, constituind răspunsul la contestația (plângerea prealabilă) formulată de reclamantă împotriva datelor CNAS și adresa CNAS nr. x/29.01.2015 referitoare la valoarea procentului "p" și pretinsa valoare a consumului centralizat de medicamente atribuit A. în scopul determinării contribuției de clawback pentru Trimestrul IV 2014; în subsidiar, anularea parțială a datelor CNAS în privința valorii medicamentelor eronat inclusă în cuantumul pretinsului consum de medicamente notificat de pârâta CNAS în cuprinsul datelor CNAS contestate; obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu.

Soluția instanței de fond

Prin sentința nr. 1014 din 24 martie 2016 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-a admis cererea formulată de reclamanta S.C. A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, s-a anulat Notificarea nr. x/29.01.2015 și Adresa nr. x/9.03.2015, emise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, fiind obligată pârâta la plata către reclamantă a sumei de 6050 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată.

Recursul

Împotriva acestei sentințe a formulat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, încadrând criticile sale în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Susține recurenta - pârâtă că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, aceasta reținând greșit argumentele invocate de intimata -reclamantă, făcând o greșită aplicare și interpretare a dispozițiilor legale speciale aplicabile în cauză.

În ceea ce privește reținerea instanței de fond referitoare la caracterul eronat al datelor cuprinse în Notificarea CNAS contestată de către reclamantă, susține recurenta că prima instanță a eludat dispozițiile O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, astfel cum a fost modificată și completată prin O.G. nr. 17/2012 și O.U.G. nr. 69/2014, sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate fiind instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011, baza de calcul a contribuției financiare stabilindu-se în funcție de raportările furnizorilor de servicii medicale (farmacii, unități sanitare cu paturi și centre de dializă) către casele de asigurări de sănătate.

Invocă în acest sens incidența în cauză a dispozițiilor art. 5 alin. (4) și alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011.

În conformitate cu prevederile Contractului - cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015 aprobat prin Hotărâre a Guvernului nr. 400/2014, Casele de Asigurări de Sănătate au obligația să deconteze furnizorilor de servicii medicale și de medicamente pe baza facturilor însoțite de documentele justificative prezentate atât pe suport de hârtie cât și în forma electronic contravaloarea serviciilor medicale/medicamentelor contractate, efectuate/eliberate, raportate și validate conform normelor, în limita valorii de contract iar conform art. 18 alin. (2) din H.G. nr. 400/2014, cu modificările și completările ulterioare, toate documentele necesare decontării serviciilor medicale, a medicamentelor și a unor materiale sanitare în tratamentul ambulatoriu, precum și a dispozitivelor medicale în ambulatoriu se certifică pentru realitatea și exactitatea datelor raportate prin semnătură/semnătură electronică extinsă a reprezentanților legali ai furnizorilor.

Valoarea vânzărilor de medicamente totale trimestriale de referință, adică a medicamentelor suportate din bugetul Fondului național unic de asigurări de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, este valoarea finală la care medicamentele ajung la pacienți prin farmacii, spitale și centre de dializă, aspect ce rezultă din modul de centralizare a datelor prevăzut de articolul 5 din O.U.G. nr. 77/2011, conform căruia farmaciile cu circuit deschis, unitățile sanitare cu paturi și centrele de dializă care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente caselor de asigurări de sănătate, care le rându-le raportează mai departe Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În conformitate cu dispozițiile art. 3 alin. (3) coroborat cu art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, CNAS are obligația de a transmite procentul " p" și consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, aceste înscrisuri regăsindu-se la dosarul cauzei, depuse prin Adresa CNAS nr. x/27.01.2016, contrar celor reținute de instanța de fond.

Susține astfel recurenta - pârâtă că singurele elemente necesare verificării modalității de calcul al taxei sunt cele referitoare la consumul de medicamente pe fiecare canal de eliberare(farmacii, unități sanitare cu paturi și centre de dializă), aceste date fiind puse atât la dispoziția intimatei - reclamante, cât și la dosarul instanței, datele comunicate de casele de asigurări de sănătate privind consumul de medicamente, centralizate de la farmaciile cu circuit deschis, unități sanitare cu paturi și centrele de dializă, aferent trimestrului IV 2014 fiind atașate la Notificarea nr. x/29.01.2015.

Astfel, deși aceste date au fost puse la dispoziția instanței de fond, aceasta nu le-a analizat, eludând astfel și dispozițiile O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare și motivând greșit că notificarea include unele medicamente pentru care, deși a fost obținută autorizația de punere pe piață, nu au fost niciodată efectiv vândute în România.

Recurenta invocă și Decizia Curții Constituționale nr. 204 din 31 martie 2015, prin care Curtea Constituțională s-a pronunțat asupra constituționalității prevederilor art. 270 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

Consideră astfel că, în mod enonat instanța de fond a reținut că pentru a se determina valoarea consumului de medicamente suportate din FNUASS și din bugetul Ministerului Sănătății aferent vânzărilor reclamantei, este necesar a se depune la dosarul cauzei informațiile furnizate de către canalele de eliberare mai sus menționate, aceste informații existând la dosar, fiind respectate întocmai dispozițiile art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare.

Recurenta - pârâtă invocă și prevederile art. 787 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, precizând deopotrivă că raportat la aceste prevederi datele de vânzări ale societății reclamante și datele de consum comunicate de CNAS pentru trimestrul de referință nu pot fi comparate în vederea stabilirii vânzărilor realitate de reclamantă deoarece aceste date se referă la două lucruri diferite din punctul de vedere al conținutul economic, între data livrării medicamentului în lanțul de distribuție și data înregistrării lui în consum putând exista un decalaj de timp, astfel că, deși vânzările unui medicament într-un trimestru sunt zero, el se poate regăsi în consum, fiind aferent unei achiziții anterioare trimestrului de referință, astfel cum, invers, pot fi înregistrate vânzări în trimestrul de referință, dar fără consum în aceeași perioadă, fiind vorba de un produs achiziționat, dar neeliberat.

Referitor la reținerile instanței de fond cu privire la codurile CIM 00319001 - Sedacoron, W13946001, W00319001, W42515001, W42592001 referitoare la medicamente pentru care S.C. A. S.R.L. susține că sunt produse necomercializate/necompetnsate conform legii/inexistente în evidențele ANMDM sau restrase din CANAMED, recurenta susține că Nomenclatorul de medicamente postat pe pagina de internet a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prezintă informații valabile la o anumită dată calendaristică, fără să precizeze istoricul medicamentului cu toate variațiile și reautorizările aferente codurilor de identificare ale medicamentelor, contribuția trimestrială datorată de reclamantă nelimitându-se doar la Lista de medicamente elaborată pe baza Listei aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Susține în continuare recurenta - pârâtă că medicamentele prevăzute la articolul 1 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare se utilizează (consumă) prin canelele de eliberare (circuit deschis, circuit închis) și se raportează lunar de către acestea, constituind trimestrial datele din sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că motivarea instanței de fond este nelegală și netemeinică.

În ceea ce privește medicamentul codificat E07959001, pentru care reclamanta a susținut în fața instanței de fond că este un produs necomercializat/necompensat, conform legii/inexistent în evidențele ANMDM, menționează recurenta că acesta a fost raportat atât de către furnizorii de medicamente (farmacii cu circuit deschis) cât și de către furnizorii de servicii medicale (unități sanitare cu paturi/centre de dializă) la casele de asigurări de sănătate, ca medicament eliberat pacienților în trimestrul IV și se regăsește în lista medicamentelor pentru care reclamanta S.C. A. S.R.L. este plătitor al contribuției trimestriale depusă la CNAS prin Adrese de înaintare în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, dintre care amintește Adresa S.C. A. S.R.L. nr. 150/11.10.2012, înregistrata la CNAS cu nr. RG11543/11.10.2012.

Referitor la medicamentul codificat W42933001 pentru care S.C. A. S.R.L. susține că sunt produse necompercializate/necompensate, inexistente în evidențele ANMDM, recurenta arată că acesta a fost raportat de furnizorii de servicii medicale (unități sanitare cu paturi/centre de dializa) la casele de asigurări de sănătate, ca medicament eliberat pacienților în trimestrul IV 2014 și se regăsește în Lista medicamentelor, pentru care S.C. A. S.R.L. este plătitor al contribuției trimestriale depusă la CNAS prin adrese de înaintare, respectiv Adresele emise de S.C. A. S.R.L. cu nr. x/26.10.2011, înregistrata la CNAS cu nr. x/27.10.2011, Adresa nr. x/09.01.2013, înregistrată la CNAS cu nr. x/09.01.2013, Adresa S.C. A. S.R.L. nr. x/11.04.2013 înregistrata la CNAS cu nr. x/12.04.2013.

De asemenea, susține recurenta că medicamentele codificate W07959001 și W42933001 au avt preț avizat de Ministerul Sănătății, în condiții în care Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, cu modificările și completările ulterioare, la articolul 1 din Anexa 1 la Normele privind Modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman precizează că acesta se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizație de punepe pe piață valabilă pe teritoriul Romaniei și care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.

Prin urmare, apreciază recurenta că susținerile reclamantei S.C. A. S.R.L., referitoare la fapștul că medicamentele mai sus menționate nu au fost comercializate, întră în contradicție cu prevederile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 79/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicaantele de uz uman, cu modificările și completările ulterioare.

Menționeaza totodată recurenta că includerea în CANAMED a codurilor CIM are la bază declarația pe propria răspunere a reprezentatului deținătorului de autorizație de punere pe piață, sub sancțiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri și declarații, ca toate informațiile cuprnse în documentația de avizare a prețului, în special informațiile utilizate la calculul prețului medicamentului respectiv, sun t complete și corecte, precum și faptul că respectă integral modul de calcul l prețului prevăzut în Normele privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman.

Astfel, toate documentele necesare decontării serviciilor medicale și a medicamanetlor și a unor materiale sanitare în tratamentul ambulatoriu, precum și dispozitivelor medicale în ambulatoriu se certifică pentru realittea și exactitatea datelor raportate prin semnătura reprezentanților legali ai furnizorilor.

În ceea ce privește situația medicamentului Ospamox 125 mg/5ml Pulbere, cu privire la care reclamanta a informat achizitorii colaboratori faptul că ANMDM a solicitat retragerea lotului aferent acestui medicament din România, este adevărat că aceasta a solicitat blocarea tuturor loturilor/cantităților din stocurile exietente în depozite cât și la clienții cu care sunt în relații contractuale, însă acest medicament ar fi putut si utilizat în continuare de furnizorii de servicii medicale/medicamente, având în vedere că reclamanta nu a făcut dovada fermă a blocării acestui medicament achizitorilor cu care se află în relații contractuale.

Ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuției trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final - pacient) și nu ata comercializării lor în lanțul de distribuție (distribuitori angros, farmacii cu circuit deschis și/sau închis).

Totodată, recurenta subliniază fapul că, dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață, la expirarea acesteia, medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de 1 an de la expiraea autorizației de punere pe piață.

De asemenea, sumele aferente consumului total trimestrial de medicamente comunicat reclamantei reprezintă sume decontate din bugetul FNUASS și bugetul Ministerului Sănătății către furnizorii de servicii medicale (farmacii, unități sanitare cu paturi și cenre de dializă), urnizori de servicii medicale care la rândul lor achită contravaloarea medicamentelor eliberate pacienților sau achiziționate cu acest scop către lanțul de distribuție, aceste sume ajungând în final la deținătorul autorizației de punere pe piață, iar în cazul de față, pentru trimestrul IV 2014 din bugetul FNUASS au fost decontate în totaitate farmaciilor de căre casele de asigurări de sănătate contravaloarea medicamentelor eliberate de către acestea.

Reclamanta a încasat la rândul său valoarea acestor medicamente în urma plăților făcute de căre farmacii și nu contestat prin nici o modalitate sumele încasate și nici consumul.

Prin urmare, atâta timp cât reclamanta la momentul la care a încasat aceste sume nu a contestat în nici un mod consumul de medicamente, înseamnă că l-a acceptat, fiind în totalitate de acord cu acesta. În măsura în care reclamanta contestă acest consum, înseamnă că înțelege s conteste și sumele de care a beneficiat inițial din bugetul FNUASS și într-o atare situație, are obligația legală a restituirii lor.

Recurenta - reclamantă critică hotărârea instanței de fond și sub aspectul cuantumului cheltuielilor de judecată, stabilindu-se în sarcina sa obligarea la plata sumei de 6050 RON.

Apreciază recurenta că acordarea cheltuielilor de judecată este nejustificată, având în vedere obiectul litigiului și complexitatea cauzei, în condițiile în care, pe rolul instanței de judecată sunt înregistrate multe dosare având obiecte asemănătoare, astfel că, nu se pune problema unui grad de dificultate sporit, existând foarte multe hotărâri judecătorești pronunțate în spețe similare.

Orice grevare a bugetului Fondului Național Unic de asigurări de sănătate are drept consecință o serie de aspecte cu impact negativ în ceea ce privește veniturile și procedura de gestionare a acestuia iar întreprinderea oricăror măsuri ce presupun influențe financiare suplimntare negative asupra bugetului Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate conduce automat la diminuarea atît a pachetului de servicii medicale, medicamente și materiale sanitare, cât și a calității serviciilor medicale acordate acestora.

Pentru toate aceste considerente, solicită admiterea recursului și casarea sentinței pronunțată de instanța de fond, motivarea acesteia fiind neîntemeiată.

Apărările intimatei

Intimata -reclamantă A. S.R.L. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului declarat de pârâta CNAS, ca fiind neîntemeiat și obligarea recurentei la suportarea cheltuielilor de judecată ocazionate de soluționarea prezentei cauze.

Susține în esență intimata -reclamantă că în condițiile imposibilității manifeste a contribuabilului de a verifica datel de consum impuse de CNAS, simpla redare de căre aceasta a procedurii de raportare a datelor privind consumul trimestrial de medicamente, din O.U.G. nr. 77/2011 sau Contractul -cadru pe anul 2014 sau menționarea căp furnizorii de medicamente răspund pentru realitatea datelor de consum raportate de CNAS sunt irelevante, în raport cu imperativul respectării principiului certitudinii și predictibilității fiscale statuat prin art. 3 alin. (1) lit. b)(din Codul fiscal, lipsa oricărei legături între valorile de consum notificate prin datele CNAS generate cu ajutrul unui sistem de raportare complet inaccesibil contribuabilului sau oricărei alte părți legitim interesate și veniturile înregistrate de intimata A., conduc inerent la imposibilitatea contribuabilului de a urmări și înțelege sarcina fiscală ce îi revine în baza actului administrativ contestat.

Inexistența unor minime elemente obiective care justifică datele de consum notificate prin Datele CNAS, respectiv lipsa oricărei legături între aceste date/generate cu ajutorul unui sistem de raportare inaccesibil contribuabilului sau oricărei alte părți legitim interesate și veniturile înregistrate de contribuabil, conduc inerent la imposibilitatea contribuabilului de a urmări și înțelege sarcina fiscală ce îi revine în baza actului administrativ contestat, fiind astfel încălcat principiul certitudinii și predictibilității fiscale, iar înclcarea acestui principiu sențial al dreptului fiscal constituie un motiv distinct de anulare a notificărilor trimestriale emise de CNAS cu privire la datele de consum de medicamente atribite contribuabililor.

Articolul 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 a fost supus interpelării Curții Constituționale care a reținut că taxa clawback rezultată în urma aplicării procentului "p" depinde și de valoaea proprilor vânzări ale fiecărui plătitor de contribuție; aceasta este datorată trimestrial și se raportează la consumul de medicamente comercializate, aferent vânzărilor fiecărui plătitor, prin aplixcarea unui procent "p" asupra acestora.

În aceste condiții, valoarea consumului trimestrial notificat prin CNAS trebuie să fie legată de situația vânzărilor fiecărui contribubil, fără a impune o simplă preluare de căre contribuabil, fără nicio verificare a concordanței cu vânzările proprii, a unei sume întemeiate exclusiv pe valoarea de compensare existentă în evidențele CNAS.

Consideră intimata că lipsa datelor primare care au stat la baza emiterii Datelor CNAS constituie o încălcare manifestă a dreptului la apărare a contribuabilului, care nu are posibilitatea legitimă de a înțelege și verifica obiectiv sarcina fiscală ce i se impune de căre autoritatea publică, rspectiv de a formula apărări corespunzătoare.

În mod corect, susține intimata-reclamantă, instanța de fond a reținut că datele CNAD conțin o serie de erori privitoare la pretinsum consum trimestria de medicamente atribuit A. în privința anumitor medicamente iar aceste erori și probele relevante au fost comunicate CNAS atât cu ocazia contestației formulate, cât și în cadrul judecări fondului. Niciuna dintre aceste erori nu a fost verificată de CNAS la nivelul CJAS și ntităților erportoare, rcurenta mărginindu/se a invoca exclusiv apărări generale sau formale, neconcludente în raport cu criticile de netemeinici adresate de A. și dovezile relevante.

Susține, de asemenea, intimata -reclamantă că medicamentele indicate în Anexa 2 la contestația formulată, necomercializate la data pretinsului consum, nu mai beneficiau de preț avizat de Ministerul Sănătății, încă din anul 2012, nefiind incluse în edițiile oficiale trimestriale ale CANAMED valabile pentru anii 2012 și 2014. O parte din aceste medicamente făcuseră obiectul retragerii din CANAMED în octombrie 2012, conform solicitării adresate Ministerului Sănătății prin Adresa A. nr. x/06.09.2012, astfel că, în trimestrul II 2014, medicamentele indicate mai sus nu putau face obiectul consumului la nivelul spitalelor, centrelor de dializă sau farmaciilor, câtă vreme nu mai existau stocuri pe piață și mai ales, medicamentele nu mai puteau fi achiziționate și/sau comercializate pe piața din România, întrucât, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 75/2009, produsele respective nu mai beneficiau de un preț avizat, cuprins în CANAMED în trimestrul relevant.

Totodată, având în vedere că medicamentele indicate în Anexa 5a la contestația formulată nu au fost comercializate pe întreaga durată de aplicare a taxei clawback, instituite prin O.U.G. nr. 77/2011, ele nu figurează în declarațiile de disponibilitate a produselor pe piață depuse la CNAS de căre A. conform art. 1 aineat 15 din Ordinul președintelui CNAS nr. 615/2010, astfel că, CNAS trebuia să elimine medicamntele nedeclarate ca disponibile din Lista de medicamente compensate aprobată trimestrial prin Ordin al Președintelui CNAS, astfel că, medicamentele pe care A. nu le-a inclus în declarațiile de disponibilitate nu mai puteau face obiectul compensării în sistemul de asigurări sociale de sănătate și deci legalmente incluse în consumul de medicamente suportat din FNUASS și bugetul Ministerului Sănătății în Trimestrul IV 2014.

În ceea ce privește susținerea recurentei, din cadrul recursului, în sensul că o parte din medicamentele menționate mai sus ar fi fost raportate ca fiind consumate de către " furnizori" (spitale și farmacii), acestea figurează în Lista de medicamente stabilită prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, fiind compensate în sistemul public de asigurări de sănătate, atât în tratamentul ambulatoriu cât și în cel spitalicesc, neexistând nici un tratament utilizat exclusiv în tratamentul spitalicesc, iar împrejurarea că farmaciile sau spitalele ar fi raportat către CJAS consumul unor astfel de medicamente în Trimestrul IV denotă fie erorile de raportare preluate ca atare de CNAS, fie un consum de medicamente comercializate anterior datei de 01.10.2011, care, conform art. 9 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 nu era supus taxei clawback instituite prin acest act normativ, ci taxei clawback instituite prin O.U.G. nr. 104/2009.

Cu privire la medicamentul Ospamox 125 mg/5 ml (Cod CIM W41580002), apreciază intimata-reclamantă că nu pot fi reținute susținerile CNAS întemeiate pe faptul că ar fi fost inclusiv în Lista de medicamente supuse taxei clawback depusă la CNAS la 12.04.2013, așadar pentru Trimestrul I 2013, în condițiile în care retragerea totală din consum a acestui produs a fost dispusă de ANMDM în beneficiul pacienților și trebuia finalizată în Trimestrul II 2013. În conformitate cu prevederile din Legea nr. 95/2006 și cu Hotărârile Consiliului Științific a ANMDM nr. 8 și 9/2007 precum și la solicitarea expresă a A., cuprinsă în Notificările transmise distribuitorilor anros, toate stocurile din medicamentul indicat trebuiau bocate în termen de 24 de ore de la data notificării, urmând a fi retrase de urgent de pe piață de la toți deținătorii existenți (inclusiv spitale sau farmacii). Adresa A. nr. x/12.09.2013 menționează că există un numă de cutii de Ospamox în stoc la distribuitor adică cel stoc retras din farmci și spitale, respectiv blocat de la comercializare și supus rturului căre A., pentru distrugere.

Nu există nici o contradicție în criticile A. din cprinsul cererii introductive și existența unui preț avizat al medicamentului Ospamox 12g mg/ml, având în vedere că acest medicament, din rațuni comerciale de siguranță, nu a mai fost comercializat, însă prețul avizat de Ministerul Sănătății a fost menținut, produsul rămânând însă în continuare autorizat în România.

Tot astfel, medicamentele menționate în Anexa nr. 6c, la contestație, din care o parte sunt indicate de recurentă, erau expirte la data pretinsului consum, necomercializate în perioada 01.10.2011/31.12.2014 ori necompensate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind irelevant faptul că, în octombrie 2011 ar fi fost incluse în lista exhaustivă a produselor pentru care se datorează taxa clawback, ori, după caz, ar fi avut preț avizat, prevăyut în CANAMED în 2012 sau 2013. Nu s-a contestat că aceste produse nu ar mai fi fost deloc autorizate pe piața din România, fiindu-le retrase ca atare prețurile oficiale din CANAMED, ci societatea a sesizat doar netemeinicia unui pretins consum al acestor medicamente în Trimestrul IV 2014, fiind vorba despre medicamente cre nu erau legalmente compensate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, erau expirate încă din perioada 2011-2012 și necomercializate ulterior, ori prezentau un cod CIM inexistent în evidențele ANMDM, sau mai mult, posibila periclitare a pacienșților cauzat de un astfel de consum.

Apreciază intimata că, în condițiile în care recurenta nu a verificat corectitudinea niciunuia dintre aspectele sesizate la nivelul CJAS sau furnizorilor care au raportat datele primare și nici nu a prezentat nicio dovadă privind determinarea valorilor de consum atribuite A., limitându/se să invoce exclusiv apărări formale de genul includerii uno medicamente în Listă sau declarații ale A. care nu priveau trimestrul relevant și nici criticile punctuale invocate, aceste susțineri nu pot fi reținute ca prezentând temei sau relevanță sub aspectul legalității și netemeiniciei Datelor CNAS.

Cât privește aserțiunile CNAS legate de încasarea facturilor A., ceea ce ar presupune cumva o necontestare a consumul trimestrial și respectiv o rea credință a societății, sunt nu numai lipsite de orice temei, dar și vădit tendențioase, în condițiile în care societatea a achitat constant, integral li ka termen txa clawback, determintă în baza actelor CNAS, inclusiv taxa datorată pentru Trimestrul IV 2014, dar aceasta nu înseamnă că poate accepta erorile manifeste de raportare a datelor trimestriale "validate" de CJAS și impuse ca atare contribuabilului de către CNAS, respectiv lipsa oricăror măsuri luate pentru verificarea și remedierea acestor erori.

Procedura de soluționare a recursului

Având în vedere Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că, procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal, a fost fixat termen pentru soluționarea recursurilor de față.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Examinând recursul declarat de recurenta-pârâtă CNAS, Înalta Curte constată că este fondat, hotărârea criticată în prezenta cale de atac fiind pronunțată cu greșita interpretare și aplicare a dispozițiilor O.U.G. nr. 77/2011.

Așa cum rezultă din cuprinsul sentinței civile recurate, prima instanță a admis acțiunea reclamantei, considerând că, atât timp cât informațiile furnizate de canalele de eliberare prevăzute la art. 1 și 5 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, respectiv farmaciile cu circuit deschis, unitățile sanitare cu paturi și centrele de dializă nu au fost depuse la dosar de către pârâtă în cadrul documentației care a stat la baza emiterii Notificări contestate, nu se pot stabili medicamentele efectiv comercalizate de căre reclamantă, pentru a determina valoarea consumului de medicamente suportate din Fondul Național unic de asigurări de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, aferent vânzărilor reclamantei.

În continuare, instanța de fond și-a însușit o parte din susținerile reclamantei și a înlăturat, ca nedovedite, apărările pârâtei, referitoare la faptul că, între data de achiziție a medicamentului de căre deținătorii de autorizații de procurare/comercializare și ulterior de către furnizorii de servicii medicale/furnizorii de medicamente și data de eliberare către pacient (consum) poate exista un decalaj, respectiv că reclamanta a comercializat medicamentele incluse în lista anexă a Notificării în trimestrul IV 2014.

Astfel, instanța de primă jurisdicție a considerat că motivul de nelegalitate invocat de reclamantă, privind caracterul eronat al datelor cuprinse în Notificaea aferentă taxei clawback pentru trimestrul IV/2014, ca urmare a includerii unor medicamente necomercializate de reclamantă în perioada respectivă, este întemeiat și pe cale de consecință, a dispus anularea Notificării nr. x/29.01.2015 și a Adresei nr. x/09.03.2015 emise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Inalta Curte apreciază că în mod greșit prima instanță a reținut acest motiv de nelegalitate a actelor administrative contestate, având în vedere următoarele considerente:

Se observă, în primul rând, că sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate este instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare și prin legislația derivată (cu referire la cele în vigoare în perioada de referință).

Potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011:" Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanții legali ai acestora, au obligația de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuție personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum și pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, contribuțiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanțe de urgență.

Această contribuție s-a calculat conform art. 3 din Ordonanță, respectiv:

"(1) Contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuție.

2) Procentul "p" se calculează astfel:

P = CTt - Bat/CTt x 100, unde:

CTt = consumul total trimestrial de medicamente, suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății;

BAt = bugetul aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, calculat prin împărțirea la 4 a bugetului anual aprobat inițial prin legea bugetului de stat."

Potrivit art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 " Casa Națională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuția, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include și TVA sportat din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, pe baza raportărilor transmise la casele de asigurări de sănătate, conform datelor înrgistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate".

Astfel, textul menționat indică, dincolo de obligația CNAS de a transmite în format electronic persoanelor vizate consumul centralizat de medicamente, și baza probatorie a determinării acelui consum, adică, potrivit datelor înregistrate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Altfel spus, legea însăși acordă valoarea probatorie respectivelor înregistrări, pe baza lor emițându-se actul administrativ de notificare a consumului.

Prin urmare, actul emis de pârâtă trebuie să conțină potrivit legii informațiile expres prevăzute de ordonanța de urgență, ceea ce s-a și transmis în cauză. Totodată, la baza acestuia rezultă că se află datele înregistrate în Sistemul Informatic Unic Integrat propriu sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Referitor la susținerile instanței de fond cu privire la erorile din Anexa la Notificare cuprinzând consumul medicamentelor pentru trimestrul IV 2014, respectiv la medicamentele incluse în listă, se observă că acest motiv de nelegalitate nu poate fi confirmat.

Înalta Curte reține că, în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) și (21) din O.U.G. nr. 77/2011, "Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, persoane juridice române, au obligația să depună la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuția trimestrială. Persoanele juridice menționate la alin. (1) și (2) au obligația să depună la Casa Națională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuția trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuția."

In aplicarea acestor prevederi, reclamanta a transmis pârâtei lista medicamentelor pentru care datorează contribuția trimestrială, pe baza căreia pârâta a procedat la stabilirea consumului centralizat de medicamente corespunzător trimestrului IV 2014, iar reclamanta trebuie să își asume răspunderea cu privire la corectitudinea informațiilor furnizate, în sarcina pârâtei legiuitorul nefixând obligația verificării ulterioare.

Din textele de lege incidente în cauză, rezultă că existența unor valori eronate cuprinse în consumul individual comunicat unui deținător de autorizație, nu afectează procentul "p", care intră în formula de calcul. Mai mult, elementele de calcul sunt BAt care este dat prin legea bugetului, deci nu are legătură cu consumul fiecărui deținător de autorizație de punere pe piață, iar CTt este calculat prin raportarea datelor care sunt transmise de consumatorii de medicamente suportate din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății (case de asigurări, spitale, farmacii), deci nu are cum să fie afectat de existența unor valori eronate cuprinse în consumul individual al trimestrului IV 2014 al unui deținător de autorizație.

Totodată, Înalta Curte apreciază că responsabilitatea corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează taxa clawback aparține deținătorului autorizației de punere pe piață (APP), în speță reclamantei, aceasta având interesul depunerii unei declarații corespunzătoare realității.

În ceea ce privește medicamentele al căror consum este contestat de căre intimata -reclamantă în perioda de referință - trimestrul IV 2014- se constată că, potrivit dispozițiile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, contribuția trimestrială datorată de către subiecții plătitori ai acesteia nu se limitează doar la Lista prețurilor de referință pe unitate terapeutică, aferente medicamentelor (denumiri comerciale) din Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piață (CANAMED). Dimpotrivă, legiuitorul a stabilit la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, acele categorii de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din FNUASS și bugetul Ministerului Sănătății în baza cărora persoanele nominalizate la acest articol au obligația de a plăti o contribuție trimestrială, respectiv, medicamente incluse în programele naționale de sănătate; medicamente cu și fără contribuție personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală; medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc (pacienți internați); medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

În consecință, orice medicament pus pe piață în baza unei autorizații de punere pe piață și care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 și în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS și bugetul Ministerului Sănătății, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuție pentru medicamentele din Lista depusă pentru care se datorează contribuție trimestrială.

Includerea în CANAMED a codurilor CIM are la bază declarația pe propria răspundere a reprezentantului deținătorului de autorizație de punere pe piață, sub sancțiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri și declarații, ca toate informațiile cuprinse în documentația de avizare a prețului, în special informațiile utilizate la calculul prețului medicamentului respectiv sunt complete și corecte, precum și faptul că respectă integral modul de calcul al prețului prevăzut în Normele privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman.

În privința medicamentelor care nu sunt incluse pe lista aferentă trimestrului IV 2014, Înalta Curte constată că nu poate fi exclus consumul acestora în perioada menționată, fiind posibil ca medicamentele consumate să provină din stocuri anterioare neepuizate; prezența acestora în consumul trimestrial de medicamente nefiind condiționată de listarea lor în CANAMED la nivelul trimestrului de referință.

De asemenea, este cât se poate de firesc ca între datele de vânzare (comercializare) și datele de consum ale medicamentelor, să existe în mod obișnuit un decalaj de timp, întrucât momentul vânzării de către DAPP și momentul consumului nu sunt și nu pot fi concomitente, consumul de medicamente variind în funcție de necesitățile de moment ale fiecărui pacient. Medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, medicamentele cu și fără contribuție personală folosite în tratamentul ambulatoriu, pe bază de prescripție medicală, astfel cum sunt prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 eliberate prin canalele de eliberare respectiv farmacii, unități sanitare și centre de dializă și raportate lunar de către acestea, pot proveni inclusiv din stocurile anterioare, din stocurile și achiziția curentă sau doar din achiziția curentă, astfel încât datele de consum (eliberare) nu pot fi suprapuse integral datelor de vânzări.

Or, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuției clawback este data consumului de medicamente (data eliberării efective către pacienți) și nu data comercializării lor în lanțul de distribuție.

Astfel, atâta timp cât la determinarea contribuției prezintă relevanță momentul decontării valorii medicamentului, respectiv momentul eliberării spre consum, iar nu momentul la care acesta a fost plasat în lanțul de distribuție, există în mod real posibilitatea ca între data achiziționării unui medicament și data eliberării acestuia către pacient să existe un decalaj de timp, ceea ce nu atrage exonerarea deținătorului de APP de plata contribuției la acel moment al eliberării spre consum.

Potrivit O.U.G. nr. 77/2011, la stabilirea obligației de plată a contribuției nu prezintă nicio relevanță volumul vânzărilor reclamantei, ci doar datele aferente valorii consumului din sistemul asigurărilor sociale de sănătate, respectiv valoarea medicamentelor eliberate spre consum.

Înalta Curte reține că valoarea consumului înregistrată de CNAS reprezintă în fapt consumul decontat din bugetele FNUASS și Ministerului Sănătății, iar la dosar nu există dovezi că reclamanta ar fi contestat sumele ce i-au fost decontate, în ceea ce privește includerea în acestea a contravalorii unor medicamente pe care nu le vânduse.

Astfel, atâta timp cât intimata-reclamantă, la momentul la care a încasat aceste sume nu a contestat în nici un mod consumul de medicamente, înseamnă că l-a acceptat, fiind în totalitate de acord cu acesta.

În ceea ce privește medicamentul Ospamox 125 mg/5m, Pulbere pentru suspensie orală, este adevărat că, astfel cum reiese și din conținutul Adresei nr. x/17.01.2013, depusă la dosar de fond, intimata - reclamantă a informat colaboratorii că, "în data de 26.10.2012, ca urmare a Alertei Rapide primită de la Autoritatea din Cehia pentru un anumit lot de Ospamox 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, ANMDM a solicitat retragerea lotului și din România și, ca urmare, A. inițiază procesul de retragere a tuturor cantităților din acest produs existente pe piață, inclusiv la nivel de farmacie".

Însă, faptul că intimata - reclamantă a inițiat această procedură, solicitând colaboratorilor săi să efectueze retragerea tuturor cantităților din produsul mai sus menționat, nu exclude posibilitatea ca acest medicament să fi fost utilizat în continuare de furnizorii de servicii medicale/medicamente, având în vedere că, la dosar nu s-a făcut dovada că toate loturile/cantitățile din stocurile existente în România au fost, într-adevăr, blocate și retrase, partea depunând la dosar doar înscrisuri referitoare la solicitarea părții adresată colaboratorilor, de blocare a acestui medicament, nu și înscrisuri care să certifice finalizarea procedurii

În raport de aceste argumente, reține instanța de control judiciar că nu a fost răsturnată prezumția de legalitate de care se bucură actul administrativ contestat și operațiunile premergătoare acestora, care au făcut obiectul controlului de legalitate în cauză, fiind întemeiate criticile formulate de recurenta-pârâtă CNAS asupra soluției pronunțată de prima instanță, judecătorul fondului pronunțând o soluție cu aplicarea și interpretarea eronată a normelor de drept material, fapt ce reclamă incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 8 C. proc. civ.

Astfel, în dezacord cu opinia primei instanțe, Înalta Curte constată că actul administrativ contestat nu este afectat de nelegalitate, astfel încât, în temeiul prevederilor art. 496 C. proc. civ., va fi admis recursul declarat de pârâtă și pe cale de consecință, va fi casată hotărârea recurată și în rejudecare, va fi respinsă acțiunea formulată de reclamantă, ca nefondată.

În ceea ce privește cheltuielile de judecată la care a fost obligată recurenta-pârâtă în cursul judecății la fond, Înalta Curte apreciază că acestea reprezintă o chestiune subsecventă soluției pronunțate asupra petitului principal al cererii de chemare în judecată. În măsura în care, în calea controlului judiciar, se reține că actul administrativ contestat nu este afectat de niciun viciu de nelegalitate, este evident că, în raport de soluția de respingere, ca neîntemeiată, a cererii de chemare în judecată, nu mai subzistă obligarea pârâtei CNAS la plata cheltuielilor de judecată.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Față de aceste considerente, constatând că soluția primei instanțe, de admitere a acțiunii reclamantei, este pronunțată cu greșita aplicare a dispozițiilor O.U.G. nr. 77/2011, fiind astfel incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea 544/2004 și art. 496 C. proc. civ. va admite recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa sentința civilă recurată și, rejudecând, va respinge acțiunea reclamantei, ca nefondată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1014 din 24 martie 2016 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința civilă recurată și rejudecând,

Respinge acțiunea, ca nefondată.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 09 aprilie 2019.