ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4816/2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Cererea de chemare în judecată

Prin acțiunea formulată reclamantul A a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600;

- în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinației de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600.

Soluția instanței de fond

Curtea de Apel Constanța – Secția de Contencios Administrativ și Fiscal, prin sentința nr. 213 din 21 septembrie 2023, a respins acțiunea formulată de reclamantul A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanței de fond reclamantul A a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului se arată că potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, medicamentul Encorafenib (denumire comercială Braftovi) în combinație cu Cetuximab (denumire comercială Erbitux) areindicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600.

Potrivit art. 2431 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății „Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului "

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea legală de a proceda din oficiu la evaluarea combinației de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600:

De asemenea, potrivit art. 2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului”

Recurentul mai susține că potrivit art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, această instituție „poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;".

Iar, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății prevede că „lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

În susținerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Apărările formulate în cauză

Intimații Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au formulat întâmpinare prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Soluția instanței de recurs

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor expuse în întâmpinări, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu anenocarcinom (cancer) rectal, iar medicul curant recomandă tratament cu combinația de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux).

În legătură cu situația medicamentelor, precizează că medicamentul Encorafenib (denumire comercială Braftovi) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, având prețul aprobat, respectiv de 5423,97 lei/flacon în funcție de concentrație.

Medicamentul Cetuximab (denumite comercială Erbitux) este, de asemenea, autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, având prețul aprobat de 802,64 lei/flacon in funcție de concentrație.

În prezent, medicamentul Cetuximab (denumite comercială Erbitux) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru cancer colorectal (nr. crt. 40 cod L01XC06 din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, precum și Protocolul terapeutic nr. 201 (L037C) din Anexa la Ordinul nr. X/499/2021.

Înalta Curte reține că Medicamentul Cetuximab (denumite comercială Erbitux) este, de asemenea, autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, având prețul aprobat de 802,64 lei/flacon în funcție de concentrație.

În prezent, medicamentul Cetuximab (denumite comercială Erbitux) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru cancer colorectal (nr. crt. 40 cod L01XC06 din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, precum și Protocolul terapeutic nr. 201 (L037C) din Anexa la Ordinul nr. X/499/2021.

refuzul este nejustificat, deoarece, potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană A Medicamentului, medicamentul Encorafenib (denumire comercială, Braftovi) în combinație cu Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea legală de a proceda din oficiu la evaluarea combinației de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.”

De asemenea, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014, această instituție „poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere”.

Înalta Curte reține faptul că, art. 34 din Constituția României prevede că „(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.”.

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, „(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă”.

Un text echivalent se regăsește în Convenția [europeană] pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, reglementarea fiind în sensul că „Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege (…)”.

În interpretarea acestui din urmă text, Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina Părților Contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2 Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. 45305/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. 48939/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

În ce privește dreptul european în materie, instanța reține că potrivit art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate: „Următoarele dispoziții se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate: (1) Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului art. poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu art. 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților competente informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare. În cazul în care un stat membru nu permite formularea unei cereri conform prezentului art. înainte ca autoritățile competente să fi căzut de acord asupra prețului care poate fi perceput pentru produs în conformitate cu art. 2, statul membru în cauză se asigură că perioada totală de timp necesară celor două proceduri nu depășește 180 de zile. Acest termen limită poate fi prelungit în conformitate cu art. 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului precedent. (…)”.

În plus, Curtea din Luxemburg a afirmat expres că „dreptul comunitar nu retrage Statelor Membre dreptul de a-și organiza sistemele lor de asigurări sociale (…) și în lipsa armonizării la nivelul Comunității, revine sistemului legislativ intern al Statelor Membre să stabilească circumstanțele în care se acordă beneficiul sistemului de asigurări de sănătate (…)” (§28).

Pe cale de consecință, față de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudența instanței din Luxemburg, obligația care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate. Încălcarea termenului menționat nu poate rămâne fără efect juridic, întrucât într-un astfel de caz norma europeană însăși rămâne fără efect juridic.

În ceea ce privește efectul direct al dreptului Uniunii, instanța reține că, în sens larg, acesta semnifică faptul că normele dreptului UE obligatorii, care sunt suficient de clare, precise și necondiționate pot fi invocate de către particulari (persoane fizice/juridice) în fața instanțelor naționale.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt întemeiate, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C.proc.civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentința recurată și, rejudecând, va admite în parte cererea, va dispune obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la derularea procedurii și evaluarea combinației de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600, respingând în rest acțiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII,

D E C I D E :

Admite recursul declarat de recurentul – reclamant A împotriva Sentinței civile nr. 213 din 21 septembrie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Constanța – Secția contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința civilă recurată și, rejudecând:

Admite în parte cererea.

Dispune obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la derularea procedurii și evaluarea combinației de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) și Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.720/2008, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600.

Respinge în rest acțiunea ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 25 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.