ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 231/2025

Ședința publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 02.11.2023, sub nr. x/2023, pe rolul Curții de Apel Galați, secția pentru cauze de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru obligarea pârâților, în principal, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600 și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600.

Prin sentința civilă nr. 48/Fca/2024 din 8 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

S-a respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de Guvernul României.

S-a respins excepția prematurității acțiunii, invocată de Guvernul României.

S-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare și pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de Ministerul Sănătății.

S-a respins, ca neîntemeiată, acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, având ca obiect refuzul soluționării cererii.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs reclamantul in temeiul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

S-a arătat în cuprinsul motivelor de recurs că potrivit și prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, medicamentul Encorafenib (denumire comercială Braftovi) este aprobat pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația braf v600.

Totodată, potrivit art. 243

1

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală. pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea legală de a proceda din oficiu la evaluarea c Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația Braf v600

Potrivit art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului."

De asemenea, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, această instituție poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situația DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Totodată, s-a arătat că, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătății, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Intimatul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat respingerea recursului, arătând că recurentul - reclamant s-a limitat la a preciza că instanța de fond a respins în mod greșit primul capăt de cerere, fără a dezvolta critici de nelegalitate.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat prin care a reiterat excepția lipsei calității procesuale pasive susținute în fața instanței de fond.

În ceea ce privește recursul, s-a arătat că potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului, medicamentul este utilizat pentru indicația terapeutică solicitată în regim off-label. Deținătorul autorizației de punere pe piață nu și-a exprimat interesul de a evalua produsul, acesta nefigurând cu protocol terapeutic în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 564/499/2021, motiv pentru care intimata - pârâtă nu a procedat la evaluarea medicamentului, in conformitate cu Ordinul nr. 861/2014.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este nefondat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt și de drept relevante

Prin acțiunea de fond reclamantul invocă refuzul nejustificat al pârâților, în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, solicitând obligarea acestora, în principal, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi), pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600 și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600, argumentând astfel interesul legitim și calitatea de persoană vătămată în sensul art. 1 din Legea nr. 554/2004 prin refuzul nejustificat.

În prealabil analizării motivelor de recurs, Înalta Curte constată că prima instanța a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, inclusiv a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, motiv pentru care, în condițiile neatacării soluției pe calea recursului principal, sau incident, reiterarea excepției de către intimată este inadmisibilă, urmând ca motivele invocate să fie avute în vedere exclusiv ca apărări de fond.

Cu privire la interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind nefondat.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Pe fondul cauzei, instanța reține faptul că reclamantul a fost diagnosticat cu neoplasm al colonului cu metastaze hepatice iar medicul curant a recomandat tratament cu medicamentul BRAFTOVI (Encorafenib), în doză standard de 300 mg. o dată pe zi.

Medicamentul Braftovi (Dci Encorafenib) este autorizat pentru punerea pe piață ca medicament, în combinație cu alte medicamente, pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamantul.

În analiza asupra dreptului pe care îl are recurentul de a solicita obligarea pârâților la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actele normative care reglementează această procedură, respectiv de la Legea nr. 95/2006 și Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

Prin Ordinul nr. 861/2014 s-au aprobat criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

În speță, pentru medicamentul DCI Encorafenib trebuie parcursă procedura de extindere a indicației, care presupune supunerea medicamentului mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață, respectiv de către Pierre Favre Medicament (indicat de ANMDM), sau de către reprezentantul acestuia.

Or, instanța de fond a reținut că deținătorul autorizației de punere pe piață a DCI Encorafenib nu a solicitat Agenției Europene a Medicamentului extinderea indicațiilor terapeutice ale acestui medicament și pentru indicația terapeutică de cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600, această indicație nefiind autorizată la nivel european.

Totodată, având în vedere lipsa indicației din rezumatul caracteristicilor produsului, față de dispozițiile art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, introdus prin O.G. nr. 37/2022 de la data de 3 septembrie 2022, potrivit cărora:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.", în mod corect a fost respins și al doilea capăt de cerere privind obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Listă.

Înalta Curtea constată că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței nr. 48/Fca/2024 din 8 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.