ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1963/2024

Ședința publică din data de 05 aprilie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 02.11.2023 sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanță președințială, fără somație și fără trecerea vreunui termen, obligarea pârâților la a-i asigura medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAVTOVI) pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Prin sentința civilă nr. 292 de la data de 29.11.2023, Curtea de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității acțiunii invocate de către pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, precum și excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A admis cererea în contencios administrativ și fiscal, promovată pe calea ordonanței președințiale de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE BUCUREȘTI, GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA.

A obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023

Împotriva sentinței civile nr. 292 de la data de 29.11.2023 pronunțate de Curtea de Apel Galați – secția a de contencios administrativ și fiscal, pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au exercitat recurs.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul a reiterat argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

A solicitat recurentul-pârât a fi avute în vedere prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, a opinat că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimatul-reclamant, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

3.2. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca inadmisibilă/neîntemeiată.

S-a criticat hotărârea primei instanțe în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la atribuțiile recurentei astfel cum sunt acestea reglementate prin art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport cu cadrul normativ incident cauzei și în condițiile în care CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile Anexei 2, art. 2 și art. 3 din anexa 1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la atribuțiile sale, recurenta-pârâtă a arătat că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și că între reclamant și CNAS nu există raporturi juridice, astfel încât nu are competența și nici temeiul legal să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului solicitat; de asemenea, CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

Pe fondul cauzei, recurenta a criticat modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției inadmisibilității acțiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile neprejudecării fondului și aparenței în drept.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului cauzei, a arătat că acțiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantului de obligare a autorităților pârâte la includerea indicației "neoplasm colorectal (cu mutație BRAF V600) metastazat" în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentului ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI) prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Or, în raport cu obiectul acțiunii de fond, a opinat că cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, întrucât această analiză și pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Referitor la condiția aparenței dreptului, a apreciat că nici această condiție nu este îndeplinită, de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Astfel, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul solicitat nu are prevăzută indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantului.

În continuare, a mai arătat că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, precum și prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

A considerat că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat la CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; reclamantului i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală, câtă vreme acesta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, a mai învederat că reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripție medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu și că, potrivit art. 3 din Ordinul nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens, a invocat jurisprudența în materie a Înaltei Curți de Casație și Justiție.

Astfel, a arătat că prescripțiile medicale decontate de FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, sens în care a opinat că numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, a mai arătat că sunt incidente dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond și a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unitățile care le solicită sau alte surse, după caz, respectiv unele medicamente, materiale sanitare și tipuri de transport, asistență medială la cerere și serviciile medicale solicitate de asigurat.

În aceste condiții, a apreciat că în speță nu este îndeplinită condiția aparenței de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

Totodată, recurenta a mai arătat că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, statuând în mod expres la alin. (1

1

) că din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în Lista medicamentelor compensate.

Prin Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2022 se precizează că necesitatea completării Legii nr. 95/2006 se datorează faptului că în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situația medicamentelor prescrise de medici pentru indicații terapeutice neautorizate și neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, în sensul obligării Guvernului României, Ministerului Sănătății, CNAS și ANMDMR, la asigurarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100% fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, însă numai până la soluționarea litigiului ce formează obiectul dosarului de fond aflat pe rolul instanței judecătorești.

3.3. Prevalându-se de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a interpretat eronat dispozițiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care poate viza doar un act administrativ sau nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect ori refuzul de efectuare a unei operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. Ca atare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act administrativ din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este unul absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Precizează că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți, reținând că fiecare dintre pârâți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuție revenind C.N.A.S., și nici în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanței de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 prin art. 16 și art. 243, prin introducerea art. 243 indice 1 și art. 243 indice 2 demonstrează, în opinia recurentului-pârât, o gravă încălcarea a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și incidente în materie.

Recurentul-pârât a considerat că obligația privind includerea în listă este în sarcina A.N.M.D.M.R., iar nu a Ministerului Sănătății, care nu are nicio atribuție legală în acest sens.

Totodată, a invocat și încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%. Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut, referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., că instanța nu a analizat excepția inadmisibilității din perspectiva inexistenței unei solidarități între pârâți. De asemenea, în mod greșit a reținut prima instanță că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială prevăzute de textul legal indicat.

În primul rând, a solicitat a se observa că reclamantul nu a cerut instanței, în condițiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de aparență și de urgență, un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include în Lista medicamentelor compensate integral, medicamentul în discuție, solicitarea părții reclamante reprezentând o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în condițiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16

1

, art. 242 alin. (1

1

) și (2) din Legea nr. 95/2006.

Contrar celor reținute de către instanță, a susținut că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitate efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv off-label, numai pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situație. Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestuia.

Recurentul-pârât a invocat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Totodată, a învederat că trimiterea la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează, în condițiile în care obiectul cauzei este reprezentat de solicitarea reclamantului de a i se deconta medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI), reprezintă o eroare de interpretare a cadrului legislativ în vigoare la acest moment, aplicabil cauzei.

A mai precizat că pentru medicamentele "off – label"nu există studii ckinice aprobate care să confere siguranța administrării pentur alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat iar instanșa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere de deținătorul autorizației de punere pe piață care se adresează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau a extinderii indicațiilor terapeutice.

În contextul unei expuneri detaliate a situației de fapt și a cadrului normativ incident, a arătat recurenta-pârâtă că medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI) pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 și, în plus, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform normelor legale, fiind imposibil de compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul pentru indicația terapeutică "cancer colorectal metastazat cu mutația BRAF V600" iar nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare. Prin urmare, instanța poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică ce care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label. Așadar, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

A mai arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

În susținerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante.

Astfel, instanța națională a reținut că prin raportare la dispozițiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, cerință neîndeplinită în cauză.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentința primei instanțe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

Legal citat cu copie a recursurilor din cauză, intimatul – reclamant nu a formulat întâmpinare însă a depus note scrise prin care a solicitat respingerea căii se a atac promovate de fiecare dintre pârâții–autorități publice.

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013, iar prin rezoluția din data de 04.01.2024 s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 05.04.2024, în ședință publică, cu citarea părților, când Înalta Curte, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt și temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispozițiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reținând cauza spre soluționare pe fondul recursurilor ce fac obiectul pricinii deduse judecății.

II. Soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând sentința recurată prin prisma criticilor invocate de recurenții-pârâți în cererile de recurs formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru considerentele ce se vor succede în continuare.

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant A. a solicitat pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, obligarea pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI), pentru indicația terapeutică "cancer de colon metastazat – mutație BRAF V600", până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Galați.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale invocate de pârâți, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să asigure reclamantului în regim de compensare de 100%, a medicamentului ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI), până la soluționarea definitivă a dosarului ce vizează acțiunea de fond, aflat pe rolul Curții de Apel Galați.

Subsumat acestui motiv de casare recurenții-pârâți au invocat faptul că instanța de fond, în mod greșit, a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceste autorități ar avea calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România iar nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurenți susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins a fi încălcate de prima instanță. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Înalta Curte constată că recurenții au susținut că dispoziția instanței de a obliga toți pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine propriei motivări a soluției de respingere a excepției inadmisibilității, iar, pe de altă parte, a susținut că instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea reținând o cauză străină de natura acesteia precum și motive contradictorii.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt nefondate.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților".

Din analiza sentinței recurate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate în textul de lege de mai sus, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Prin urmare, verificând sentința atacată, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., nefiind identificată niciuna dintre ipotezele avute în vedere de către legiuitor la edictarea art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În cauză nu se relevă existența unor argumente contradictorii cu privire la dispoziția instanței de a obliga toți pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat, instanța arătând argumentele pentru care a apreciat în acest mod, ce transpar atât din motivarea respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților, cât și din motivarea dispoziției de obligare în solidar a acestora la asigurarea medicamentului solicitat.

În ceea ce privește critica conform căreia instanța de fond a reținut o ipoteză străină de natura cauzei, Înalta Curte constată că nici aceasta nu este fondată, câtă vreme instanța de fond a arătat considerentele pentru care a apreciat că în cauză este îndeplinită condiția aparenței dreptului în favoarea reclamantului.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că un asemenea argument nu poate fi reținut, de vreme ce pentru a putea fi incident acest motiv de nelegalitate în varianta motivelor străine de natura cauzei, este necesar ca toate considerentele hotărârii recurate să fie străine de natura cauzei, ipoteză care în speță nu se verifică.

Nici din perspectiva existenței unor considerente contradictorii nu se poate reține motivul de casare dezvoltat de cei doi recurenți, câtă vreme argumentația primei instanțe conduce în mod logic la ideea admiterii cererii așa cum este înscris în dispozitivul sentinței atacate, nefiind relevate elemente de contradictorialitate între considerente și dispozitiv sau în cuprinsul argumentației judecătorului de fond care să creeze confuzie asupra soluției de admitere a cererii de chemare în judecată.

De altfel, reiese că partea subsumează acestui motiv susțineri referitoare la o pretinsă încălcare a textelor de lege incidente prin raportare la considerentele reținute în susținerea soluțiilor pronunțate, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, respectiv criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și a celei de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. Or, față de esența acestui caz de casare, Înalta Curte constată că în cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calității procesuale pasive au formulat susțineri similare toți recurenții-pârâți, iar în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale au formulat susțineri similare recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, criticând modalitatea în care instanța a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esențiale formulate de pârâți sub cele două aspecte menționate, se va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunțată asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, instanța de control judiciar constată că acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competență recurentei-pârâte CNAS, iar, pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor argumente, prevederile art. 2 – 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuții principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispus că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului ENCORAFENIB(denumire comercială BRAFTOVI), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil cu organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul ENCORAFENIB(denumire comercială BRAFTOVI) pentru indicația terapeutică "cancer colorectal metastazat – mutație BRAF V600". Or, aspectele invocate de către pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, la alin. (1) lit. i), stabilesc că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului ENCORAFENIB(denumire comercială BRAFTOVI), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică "neoplasm colorectal metastazat-mutație BRAF V600".

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul acestei autorități publice.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenția Națională a Medicamentului și a Dispoziti