ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6074/2024

Ședința publică din data de 12 decembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2023, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și a solicitat, în principal, i) obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului AFATINIB (denumire comercială GIOTRIF) pentru indicația terapeutică pacienților adulți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutație activatoare EGFR, tratati anterior cu receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) TKI și, în subsidiar, ii) obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 22 din 17 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal, au fost respinse ca neîntemeiate excepțiile invocate de pârâți; a fost admisă în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului AFATINIB (denumire comercială GIOTRIF), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutațieactivatoare EGFR, tratați anterior cu receptorul factorului de creștere epidermal TKI".

A fost respinsă, în rest, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată.

Împotriva sentinței civile nr. 22 din 17 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., și pârâtul Guvernul României, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3.1. Recurenta-pârâtă ANMDM, în contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, a considerat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, invocând în acest sens motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

Subsumat primului motiv de casare, a arătat că prima instanță a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin admiterea cererii de chemare în judecată cu mențiunea că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 232

1

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere in Listă.

Prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul.

În legislația națională singura definiție identificată se regăsește la art. 21 alin. (2) în Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman.

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

A mai susținut că indicația terapeutică adenocarcinom bronho-pulmonar nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale, cu modificările și completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, DCI Afatinibum se află în secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie - poziția 96.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. A precizat că textul de lege nu stabilește o obligație imperativă, ci una condiționată.

Prima instanță a făcut doar o analiză formală a art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, din cuprinsul căruia rezultă că intenția legiuitorului nu a fost aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și lăsate la aprecierea autorității competente, nefiind o obligație imperativă, ci una condiționată. Agenția a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label ca urmare a unor hotărâri judecătorești definitive, iar din rapoartele de evaluare a rezultat că nu sunt îndeplinite condițiile de emitere a unei decizii de includere sau includere condiționată în Listă.

Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum și apărările formulate, instanța ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a precizat că sentința civilă nr. 22 din 17 ianuarie 2024 a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul ANMDMR, ca urmare a cererii formulate de deținătorul autorizației de punere pe piață, a evaluat medicamentul Giotrif (DCI Afatinibum) pentru indicația terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutație(i) activatoare ale EGFR, netratați anterior cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermial (ESGFR) TKI", rezultatul fiind obținerea unui număr de 95 puncte, care a condus la soluția de includere în Lista medicamentelor compensate, astfel cum rezultă din Decizia președintelui ANMDMR nr. 616/12.06.2020.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a subscrisei, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare pentru indicația terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutație(i) activatoare ale EGFR, tratați anterior cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermial (ESGFR) TKI", în lipsa unei cereri a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului - reclamant, ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Keytruda (DCI Pembrolizumabum) acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația cancer de coton tratament de linia a 2-a.

În temeiul art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., a susținut că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorități/instituției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilită prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății.

În aceste condiții, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie. 2010, Association of the British Pharmaceutical).

A mai invocat și hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, in limitele competenței sale.

În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

Recursul a fost întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

3.2. Prin recursul declarat împotriva aceleiași sentințe, recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat, în baza motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, modificarea sentinței recurate, admiterea excepției inadmisibilității și respingerea ca atare a acțiunii față de Guvernul României.

În motivarea recursului critică faptul că instanța de fond a respins excepția inadmisibilității față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

Susține că este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, autorități ce dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate prin acțiune, astfel cum prevăd dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 și art. 220 alin. (3) și art. 280 lit. i) Legea nr. 95/2006.

Consideră că din interpretarea acestor dispoziții reiese că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

În acest sens, arată că potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice:

a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Astfel, arată că în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate.

Critică faptul că instanța de fond a constatat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor compensate sunt implicate mai multe autorități publice, printre care și Guvernul României, deși CNAS este autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Ministerul Sănătății are obligația aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuție personală.

Susține că, întrucât pârâții au competențe partajate prin raportare procedura includerii în Listă a medicamentelor, nu se poate dispune obligarea lor în mod direct la includerea medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată.

O eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii ar fi imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii de către autoritățile abilitate legal să inițieze proiectul privind lista medicamentelor, cererea fiind astfel prematur introdusă în contradictoriu cu recurentul-pârât.

Recursul a fost întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul declarat de ANMDM este fondat, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare, iar recursul Guvernului României este nefondat.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif) pentru indicația terapeutică neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutație activatoare EGFR, tratati anterior cu receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) TKI; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată, au fost respinse excepțiile invocate de pârâți și s-a admis în parte cererea de chemare în judecată, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care a fost obligată să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), pentru indicația terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutație activatoare EGFR, tratați anterior cu receptorul factorului de creștere epidermal TKI, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a formulat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

Totodată, a formulat recurs și pârâtul Guvernul României, invocând motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Astfel, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Prin obligația stabilită în sarcina pârâtei prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurenta-pârâtă susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării, aceasta îndeplinindu-și obligațiile legale.

Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurentei-pârâte, argumentele acesteia privind greșita interpretarea și aplicare a legii urmând să fie analizate în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Instanța de control judiciar nu poate reține nici incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., fiind nefondate criticile formulate de recurentă cu privire la faptul că sentința cuprinde motive contradictorii, centrate pe ideea că raționamentul primei instanțe este formal, instanța limitându-se, în analiza pe care a făcut-o speței, la o menționare formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în cadrul legal.

Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, aceste susțineri urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia recurentei nu poate să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta. Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3.1. al prezentei decizii, este de observat că recurenta-pârâtă nu invocă contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, a evidențiat o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății în contextul normativ și factual evidențiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reținută.

Înalta Curte constată însă că este fondat motivul de recurs prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privește interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția primei instanțe prin care ANMDMR a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), pentru indicația terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutație activatoare EGFR, tratați anterior cu receptorul factorului de creștere epidermal TKI, apreciind, în esență, că soluția pronunțată nu ține cont de realitatea de fapt și de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficiență reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

Prima instanță a apreciat că, orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment, în caz contrar utilizarea unui medicament dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă, astfel că pârâta ANMDMR este competentă și avea obligația de a iniția din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat și respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, însă, Înalta Curte reține că nu sunt fondate argumentele acesteia. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimatul-reclamant, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste.

Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Instanța de control judiciar însă nu poate valida raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantului privind obligarea pârâților ca, în raport de competențele legale ale fiecăruia, să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutație activatoare EGFR, tratați anterior cu receptorul factorului de creștere epidermal TKI deoarece aceasta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâții la includerea medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDMR, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Înalta Curte constată că indicația terapeutică adenocarcinom bronho-pulmonar nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, conform dispozițiilor legale.

Prin urmare, inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul rspectiv nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (adenocarcinom bronho-pulmonar), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii prin prisma prematurității acesteia, invocată de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte apreciază că prima instanță a respins în mod corect o atare excepție, câtă vreme, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, legea nu prevede un anumit termen prohibitiv pentru declanșarea demersului judiciar față de o anumită parte, neputându-se reține că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca și condiție de exercitare a acțiunii în contencios administrativ. Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția prematurității acțiunii, justificată prin prisma inexistenței unei decizii a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de includere a medicamentului în discuție în Listă.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislația secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabilește prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamantul a chemat în judecată în calitate de pârâți pe Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâți la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecință, având în vedere că este în discuție o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competența unor pârâți diferiți nu se poate considera că cererea care privește atribuțiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării Listei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competența în legătură cu decontare medicamentelor.

De asemenea, se reține faptul că toate chestiunile invocate privesc, în esență, fondul cauzei, acestea fiind deja analizate în cadrul recursului formulat de ANMDMR.

III. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge în tot acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței privind soluționarea excepțiilor. Va fi respins recursul pârât Guvernul României, ca nefondat.

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) împotriva sentinței civile nr. 22 din 17 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamantul A. împotriva pârâtei ANMDMR, ca nefondată.

Menține în rest sentința recurată.

Respinge recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 12 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.