ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4941/2025

Ședința publică din data de 29 octombrie 2025

asupra cauzei de față, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 12.02.2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub dosar nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății, a solicitat instanței să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente ERLOTINIB și RAMUCIRUMAB (denumire comercială CYRAMZA) pentru indicația terapeutică tratament de linia a - 3 - a a pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 1786 din 05.11.2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinări, ca nefondată.

A respins excepția lipsei de obiect și excepția prematurității acțiunii, invocate prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondate.

A respins excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondată.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente Erlotinib și Ramucirumab pentru indicația terapeutică -tratament de linia a III-a a pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).

Totodată, a respins în rest cererea ca nefondată.

Împotriva acestei hotărâri a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, casarea în parte a sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea obligației de a sigura reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente Erlotinib și Ramucirumab pentru indicația terapeutică -tratament de linia a III-a a pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).

Subsumat motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă arată că instanța de fond a interpretat eronat, a aplicat greșit și trunchiat prevederile legale incidente în cauză.

Învederează recurenta că, în condițiile în care instanța de fond constată că combinația de medicament Erlotinib și Ramucirumab nu întrunește condițiile legale a fi inclusă în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, întrucât afecțiunea reclamantului nu se regăsește în RCP-uri (rezumatul caracteristicilor produselor Erlotinib si Ramucirumab), astfel că, în mod inexplicabil, a obligat CNAS la asigurarea unui medicament care, nu doar că nu se află în Lista de medicamente, dar nici nu poate fi inclus în Lista de medicamente întrucât, după cum precizează însăși instanța de fond, acesta nu întrunește condițiile legale pentru a fi inclus în Lista de medicamente.

Susține recurenta că medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a reclamantului, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentelor respective, dacă aceste medicamente nu sunt autorizate, evaluate, prescrise si administrate, potrivit legii.

În continuare, recurenta arată că niciun medicament nu poate fi introdus pe piață unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, sau nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

Astfel, raportat la cele învederate anterior, este important de reținut că medicamentele Erlotinib si Ramucirumab nu pot fi evaluate în vederea extinderii indicațiilor terapeutice și pentru indicația tratament de linia a III- a pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici.

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 2 iulie 2025, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 20 noiembrie 2025, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți de Casație și Justiție

Examinând conformitatea hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile și din perspectiva motivelor de recurs formulate, Înalta Curte constată că recursul pârâtei este fondat și astfel fiind îl va admite, pentru considerentele enunțate în continuare.

Instanța de fond, în argumentele expuse, a reținut că refuzul autorităților de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentul prescris de medicul specialist pentru o afecțiune care nu este cuprinsă în prospect, poate fi de natură să conducă la încălcarea dreptului la viață al reclamantului și, deși acesta are calitatea de asigurat, îi este încălcat dreptul de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat.

În sinteză, instanța a reținut că soluția necesară respectării dreptului la viață al reclamantului este aceea a asigurării în regim de gratuitate a tratamentului prescris de medicul specialist, de către pârâta CNAS, care, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este organ de specialitate al administrației publice centrale care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii.

Prin această soluție, instanța a mai reținut că nu se substituie specialiștilor și nu își asumă competențe medicale, ci doar dispune compensarea unui medicament pentru care reclamantul are prescripție medicală, fiindu-i recomandat de către un medic specialist-oncologie medicală din cadrul B., care are dreptul de a practica în România iar prescripția de medicament off label nu este interzisă de prevederile legale, fără ca prin aceasta să se dispună extinderea indicațiilor la afecțiuni neprevăzute în prospectul producătorului sau pentru toate persoanele suferinde de această afecțiune și pentru care nu a fost dovedită eficacitatea generală a medicamentului.

Drept urmare, curtea de apel, printre altele, a admis cererea de chemare în judecată și a obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente Erlotinib și Ramucirumab pentru indicația terapeutică -tratament de linia a III-a a pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).

Înalta Curte reține că sub imperiul motivului de recurs prevăzut de art. 488 pct. 5 C. proc. civ., se pot include mai multe neregularități de ordin procedural, inclusiv cele care privesc încălcarea prevederilor art. 22 alin. (6) C. proc. civ., potrivit cărora: "Judecătorul trebuie să se pronunțe asupra a tot ce s-a cerut, fără însă a depăși limitele investirii, în afară de cazurile în care legea ar prevedea altfel".

Această obligație este dezvoltată în cadrul art. 397 alin. (1) C. proc. civ. în sensul că instanța este obligată să se pronunțe asupra tuturor cererilor deduse judecății și nu poate acorda mai mult sau altceva decât s-a cerut.

În cauză, cererile reclamantului vizau două obligații de "a face": în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente ERLOTINIB și RAMUCIRUMAB (denumire comercială CYRAMZA) pentru indicația terapeutică tratament de linia a 3-a a pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Cum din hotărâre nu rezultă că au fost analizate efectiv aceste cereri ale reclamantului, instanța nu a ținut cont de obiectul procesului și s-a pronunțat asupra altei chestiuni decât ceea ce s-a cerut.

Pentru aceste considerente, apreciind că instanța de fond a încălcat dispozițiile art. 22 alin. (6) coroborat cu art. 397 C. proc. civ., Înalta Curte reține incidența cazului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ. și apreciază că se impune casarea sentinței atacate și trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiași instanțe, soluție de natură a nu priva părțile de un grad de jurisdicție.

Justificarea acestei soluții rezidă în împrejurarea anterior menționată că, deși reclamantul nu a solicitat decât îndeplinirea unor obligații de "a face" pentru finalizarea procesului, nu permite instanței de recurs să verifice caracterul fondat al restului motivelor de casare invocate de recurentă, câtă vreme toate celelalte aspecte supuse analizei sunt subordonate soluționării acestor cereri.

Pentru considerentele expuse anterior, în aplicarea prevederilor art. 496 C. proc. civ., raportat la dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa sentința primei instanțe și va trimite cauza spre o nouă judecată aceleiași instanțe.

Cu ocazia rejudecării, instanța de fond urmează să analizeze acțiunea reclamantului în limitele sesizării și în raport de temeiurile legale invocate, să valorifice toate susținerile și apărările părților și toate înscrisurile depuse la dosar, în vederea asigurării accesului la dublul grad de jurisdicție, inclusiv a celor expuse în cadrul motivelor de recurs.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1786 din 05.11.2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința atacată și trimite cauza spre o nouă judecată aceleiași instanțe.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 29 octombrie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.