ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2450/2025

Ședința publică din data de 9 mai 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 08.01.2024, sub dosar nr. x/2024, reclamantul A., în conradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat:

- în principal, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică CARCINOM ESOFAGIAN.

- în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică CARCINOM ESOFAGIAN.

Prin sentința nr. 1185 din 28 iunie 2024, proonunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile:

- lipsei calității procesuale active invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemiate,

- lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate.

- inadmisibilității cererii, invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată,

- inadmisibilității cererii prin prisma prematurității acesteia invocate de pârâtul Guvernul României și a inadmisibilității acțiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâților invocate de pârâtul Ministerul Sănătății ca neîntemeiate.

A fost admisă în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, fiind obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România să procedeze la evaluarea din oficiu a medicamentului Pembrolizumab, cu denumirea comercială Keytruda, pentru indicația terapeutică de Carcinom esofagian, în vederea includerii/neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%.

A fost respinsă în rest cererea formulată de reclamanta în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței anterior amintite, a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4,6 și 8 C. proc. civ., cu solicitarea de admitere a căii de atac, iar pe fondul cauzei, să se dispună respingerea acțiunii.

În motivarea cererii de recurs, recurenta-pârâtă a susținut, în esență, că soluția instanței de fond este nelegală, întrucât aceasta nu reflectă corect situația de fapt și de drept a cauzei, fiind admisă o acțiune vădit neîntemeiată, în condițiile în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și-a îndeplinit în mod legal obligația de a evalua produsul medicamentos în discuție.

Astfel, menționează că deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul cu denumirea comercială Keytruda, având denumirea comună internațională Pembrolizumabum, este societatea B.., cu sediul în Regatul Țărilor de Jos.

A susținut recurenta că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 232

1

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, si doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Pentru ca un medicament sau o combinație de medicamente să poată fi incluse cu o extindere de indicație terapeutică în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizatei de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Instanța de fond a concluzionat greșit și faptul că "în acest litigiu de contencios administrativ se contestă refuzul acestor autorități publice centrale de a soluționa favorabil cererea reclamantului de includere a medicamentului Pembrolizumab (cu denumirea comercială Keytruda) în Listă pentru indicația terapeutică carcinom esofagian", în condițiile în care s-a comunicat inclusiv intimatului faptul că a fost evaluat medicamentul și s-a propus includerea acestuia în protocol.

A mai precizat că deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), respectiv B.., Olanda, prin cererea înregistrată la ANMDMR cu nr. 7130/16.02.2022, a solicitat includerea în listă a medicamentului "KEYTRUDA" pentru indicația terapeutică "carcinom esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic sau adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER-2 negativ la adulți ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS 10", în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină.

În urma evaluării, medicamentul a primit un număr de 65 puncte, astfel că în baza raportului de evaluare întocmit de către departamentul de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, a fost emisă decizia președintelui nr. 108/06.02.2023 prin care s-a decis includerea condiționată a medicamentului Keytruda în Listă pentru afecțiunea anterior arătată.

Prin urmare, recurenta apreciază că instanța de fond a pronunțat o soluție nelegală, întrucât a ignorat atât cadrul normativ incident, cât și desfășurarea obiectivă a procedurii de evaluare.

Față de cele expuse mai sus, solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, solicită să se admită excepțiile invocate, iar pe fond, să se respingă cererea de chemare în judecată.

Legal citați, intimatul-reclamant A. și intimații-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul declarat în cauză este fondat, în limitele și pentru următoarele considerente:

Criticile din recursul formulat de pârâta ANMDMR privesc încălcarea atribuțiilor puterii judecătorești, vizează o nemotivare a soluției de la fondul cauzei și respectiv interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material incidente speței.

Înalta Curte apreciază că sunt fondate criticile din recurs care au legătură cu interpretarea și aplicarea greșită a legii în cauză, motiv de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că va admite calea de atac promovată de pârâtă, va casa sentința atacată și va admite excepția lipsei de obiect a acțiunii de față.

În cadrul controlului judiciar se reține că obiectul constituie una din condițiile esențiale ale oricărei acțiuni civile, care trebuie să fie îndeplinită în legătură cu toate formele procedurale care alcătuiesc conținutul acțiunii.

Potrivit art. 30 alin. (1) C. proc. civ. "Oricine are o pretenție împotriva unei alte persoane ori urmărește soluționarea în justiție a unei situații juridice are dreptul să facă o cerere înaintea instanței competente.".

De asemenea, potrivit art. 32 C. proc. civ. (1) Orice cerere poate fi formulată și susținută numai dacă autorul acesteia:a) are capacitate procesuală, în condițiile legii;b) are calitate procesuală; c) formulează o pretenție; d) justifică un interes.

Astfel, verificând obiectul pretențiilor reclamantului, Înalta Curte constată că acesta a solicitat introducerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB pentru afecțiunea de care suferă reclamantul.

Din analiza materialului probator existent la dosarul de recurs, instanța de control judiciar reține că, la data de 6 februarie 2023, a fost emisă de Președintele Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România decizia nr. 108 prin care s-a dispus includerea condiționată a medicamentului Keytruda în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și pentru indicația terapeutică CARCINOM ESOFAGIAN.

Așadar, Înalta Curte, concluzionând, față de obiectul prezentei cereri deduse judecății, constată că acțiunea civilă este lipsită de obiect, în condițiile în care a fost emisă o decizie de includere condiționată în Listă pentru medicamentul solicitat de reclamant, fiind menționată expres indicația terapeutică de administrare a acestuia, respectiv pentru afecțiunea "carcinom esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic sau adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER-2 negativ la adulți ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS10", în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină.

În consecință, se observă că a fost adusă la îndeplinire pretenția dedusă judecății de intimatul-reclamant câtă vreme recurenta-pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România a decis includerea condiționată în Listă a DCI Keytruda, pentru afecțiunea de care suferă și reclamantul.

În aceste condiții, în conformitate cu dispozițiile art. 30 alin. (1) și coroborat cu art. 32 alin. (1) lit. c) C. proc. civ., se impune admiterea excepției lipsei de obiect a acțiunii de față și respingerea cererii de chemare în judecată în consecință.

Pentru aceste motive, în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea reclamantului A., ca lipsită de obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1185 din 28 iunie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează hotărârea atacată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea, ca rămasă fără obiect.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 9 mai 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.