ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1260/2025

Ședința publică din data de 6 martie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 09.06.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat în principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV, iar în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV.

Prin sentința civilă nr. 1589/2023 din 16 octombrie 2023, Curtea de Apel București a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a respins excepția lipsei calității procesuale active invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată, a respins excepția inadmisibilității invocată prin întâmpinare de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată, a admis cererea de chemare a judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ.

Împotriva sentinței civilă nr. 1589/2023 din 16 octombrie 2023 pronunțată de Curtea de Apel București au declarat recurs pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ. au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

Pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General la Guvernului și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Principala critică vizează respingerea excepției inadmisibilității acțiunii formulate de reclamanta A., considerând că instanța a pronunțat o soluție nelegală și eronată prin admiterea cererii în contradictoriu cu Guvernul României.

Guvernul susține că este un organ colegial, fără atribuții directe în materia reglementată de acțiunea reclamantei, atribuțiile relevante aparținând autorităților de specialitate din subordinea sa, respectiv Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Ministerul Sănătății și CNAS aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice și norme metodologice privind prescrierea medicamentelor. În conformitate cu art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate și coordonează funcționarea acestuia, iar conform art. 2 din H.G. nr. 144/2010, elaborează și implementează programe naționale de sănătate.

Referitor la CNAS, art. 220 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că aceasta gestionează fondul de asigurări de sănătate și propune proiecte de acte normative cu avizul conform al Ministerului Sănătății. De asemenea, art. 280 lit. i) și art. 280 lit. r) din aceeași lege prevăd participarea CNAS la elaborarea listei de medicamente compensate și avizarea acesteia.

Din interpretarea acestor dispoziții rezultă că inițierea unui proiect de act administrativ privind lista medicamentelor nu poate fi atribuită Guvernului României în ansamblul său, ci autorităților de specialitate competente.

Conform art. 1 din H.G. nr. 561/2009, dreptul de inițiere a proiectelor de acte normative aparține ministerelor și organelor de specialitate ale administrației publice centrale, iar nu Guvernului ca entitate colegială. În plus, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede, în Anexa 1, că includerea sau excluderea medicamentelor în/din listă se face prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate, iar comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice în termen de 30 de zile de la solicitare. Anexa 2 stabilește criteriile pentru includerea necondiționată a medicamentelor, inclusiv obținerea unui punctaj de minimum 80 de puncte și costul combinației.

Instanța de fond a reținut că, în lipsa unei reglementări interne clare, nu se poate stabili cu certitudine care dintre pârâți are obligația de a acționa, motiv pentru care a obligat toți pârâții să conlucreze pentru punerea în executare a hotărârii. Guvernul contestă această soluție, considerând că acțiunea este prematur introdusă în contradictoriu cu o autoritate care nu are competențe directe în materia reglementată, ceea ce face imposibilă valorificarea hotărârii în raport cu Guvernul, anterior îndeplinirii obligațiilor legale de către autoritățile competente.

În susținerea caracterului nefondat al acțiunii, instituția-pârâtă invocă jurisprudența relevantă, respectiv sentința civilă nr. 100/21.05.2021 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, sentința civilă nr. 109/11.04.2022 a Curții de Apel Cluj, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, precum și sentința civilă nr. 85/24.03.2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, toate pronunțate în cauze similare, în care cererile au fost respinse ca neîntemeiate sau inadmisibile.

În concluzie, Guvernul solicită admiterea recursului și, pe cale de excepție, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată, având în vedere lipsa competenței directe și atribuțiilor în materia reglementată, precum și jurisprudența relevantă care susține poziția sa.

Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de acest pârât, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Ministerul Sănătății susține că instanța de fond a respins în mod greșit excepțiile inadmisibilității acțiunii, lipsei plângerii prealabile, lipsei calității procesuale active și pasive, precum și a răspunderii civile solidare și că, motivarea sentinței este insuficientă, contradictorie și străină de natura cauzei, contrar dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

În continuare, arată că instanța a reținut în mod eronat existența unei solidarități pasive între pârâți, deși aceștia au atribuții distincte în procedura de includere și decontare a medicamentelor, ceea ce contravine art. 1443 C. civ., care definește obligația solidară între debitori. Astfel, obligarea tuturor pârâților la aceeași prestație este nelegală, întrucât fiecare are competențe diferite în procesul reglementat.

O altă critică privește respingerea excepției inadmisibilității acțiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pârâtul apreciază că reclamanta nu a respectat procedura prealabilă obligatorie, acțiunea fiind introdusă anterior expirării termenului legal, ceea ce atrage inadmisibilitatea cererii. În acest sens invocă jurisprudența Curții de Apel Iași, Hotărârea civilă nr. 157/2022, care subliniază că nu se poate dispune nicio măsură vremelnică în lipsa cunoașterii situației medicale de către autorități și a posibilității acestora de a acționa.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, arată că instanța a interpretat greșit atribuțiile ministerului, care nu are competență în elaborarea Listei medicamentelor compensate, conform Ordinului nr. 861/2014. Această competență aparține Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care propune lista ce se aprobă prin hotărâre de Guvern. De asemenea, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de art. 161 din Legea nr. 95/2006, iar angajarea de cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi contrară Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocă prevederile OMS nr. 861/2014 și Directiva 89/105/CEE, potrivit cărora doar deținătorul autorizației de punere pe piață poate solicita evaluarea tehnologiilor medicale. Reclamanta, în calitate de asigurată, nu deține documentația necesară și nu are posibilitatea legală de a iniția procedura. Astfel, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, conform art. 36 C. proc. civ., iar interesul reclamantei nu este legitim, medicamentul fiind utilizat off-label, fără indicație terapeutică autorizată.

Susține că au fost încălcate prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS), din care se finanțează programul național de oncologie. Conform H.G. nr. 423/2022, CNAS este instituția responsabilă cu implementarea programelor naționale curative, iar Ministerul Sănătății nu poate dispune acordarea medicamentelor în regim compensat 100%.

În temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., se susține că hotărârea cuprinde motive contradictorii, instanța reținând corect că medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) nu are indicație terapeutică pentru cancerul mamar triplu negativ, nu este inclus în Protocolul terapeutic aprobat prin OMS nr. 1301/500/2008 și nu poate fi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Cu toate acestea, instanța a admis cererea de chemare în judecată, ceea ce contrazice propriile constatări.

A mai arpătat că utilizarea medicamentului în afara indicațiilor terapeutice aprobate presupune asumarea riscului de către medic și pacient, iar instanța, prin admiterea cererii, își asumă implicit riscul administrării unui medicament fără studii clinice relevante pentru afecțiunea reclamantei.

În acest context, invocă jurisprudența CEDO, cauza Panaitescu contra României, care nu este aplicabilă mutatis mutandis, întrucât în acea cauză dreptul la tratament gratuit era deja recunoscut.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În cadrul recursului formulat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) invocă două critici principale.

Prima critică vizează calitatea procesuală pasivă a CNAS, instanța de fond fiind acuzată că a interpretat greșit dispozițiile legale aplicabile, atribuind CNAS competențe care nu îi revin potrivit cadrului normativ. CNAS susține că, în conformitate cu art. 280 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, atribuțiile sale nu include procesul de evaluare și includere a medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Acest proces este reglementat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, care stabilește că evaluarea tehnologiilor medicale este realizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață. În susținerea acestei poziții, CNAS invocă jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, respectiv decizia civilă nr. 380/28.01.2020, pronunțată în dosarul nr. x/2019, care statuează că CNAS are atribuții doar în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform Ordinului MS/CNAS nr. 1301/500/2008. Astfel, pârâta CNAS nu poate fi obligată să asigure accesul la un anumit medicament unei persoane determinate, în lipsa unei decizii de includere în Lista și a unui protocol terapeutic aprobat.

A doua critică privește obligarea CNAS la includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică "carcinom mamar triplu negativ".

CNAS arată că această obligație a fost stabilită cu încălcarea dispozițiilor legale incidente, întrucât procesul de includere a unui medicament în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 presupune parcurgerea unor etape clar reglementate, care nu pot fi inițiate din oficiu de autoritățile publice, ci exclusiv de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Potrivit Ordinului MS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, evaluarea unei noi indicații terapeutice sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la solicitarea acestuia, iar decizia de includere este emisă de ANMDMR, urmând ca Ministerul Sănătății să aprobe Lista și să o înainteze Guvernului României pentru adoptare prin hotărâre. CNAS intervine doar în etapa finală, prin încheierea contractelor de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, conform Ordinului MS/CNAS nr. 735/976/2018 și O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare. În prezent, medicamentul PEMBROLIZUMAB este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în sublista C, secțiunea C2, Programul Național de Oncologie, pentru alte indicații terapeutice, precum cancerul pulmonar, melanomul malign, carcinoamele uroteliale, limfomul Hodgkin clasic și carcinoamele capului și gâtului. Indicația "carcinom mamar triplu negativ" nu este inclusă în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, iar pe site-ul ANMDMR nu există o solicitare de evaluare pentru această indicație din partea deținătorului autorizației de punere pe piață.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 1580/16.10.2023 și respingerea acțiunii ca neîntemeiată, invocând lipsa calității procesuale pasive și nelegalitatea obligării sale la includerea unui medicament în Lista compensată, în lipsa parcurgerii procedurii legale de evaluare și aprobare. Argumentele sunt susținute de dispozițiile art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 și 4 din Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, precum și de jurisprudența relevantă a Înaltei Curți de Casație și Justiție.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România susține că prin hotărârea recurată a fost aplicat greșit cadrul legislativ referitor la includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ.

Potrivit art. 243

1

din Legea nr. 95/2006, introdus prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022, evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

În speță, indicația cancer mamar triplu negativ nu este autorizată în RCP-ul medicamentului Keytruda, ceea ce determină calificarea utilizării acestuia ca fiind off-label, nefiind eligibilă pentru compensare conform Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Susține că în cauză nu a fost îndeplinită procedura administrativă prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care reglementează procesul de evaluare a tehnologiilor medicale. Conform art. 6 din acest ordin, includerea unui medicament în Listă presupune depunerea unei cereri de către deținătorul autorizației de punere pe piață, însoțită de documentația completă, urmată de evaluarea ANMDMR și emiterea unei decizii în termen de 90 de zile lucrătoare.

În lipsa acestei proceduri, nu se poate dispune includerea medicamentului în Listă, indiferent de indicația terapeutică. În cauză, nu a fost depusă nicio cerere de evaluare pentru indicația cancer mamar triplu negativ, ceea ce face imposibilă includerea medicamentului în regimul de compensare.

O altă critică se referă la competența exclusivă a statelor membre ale Uniunii Europene în reglementarea sistemelor proprii de sănătate, inclusiv în ceea ce privește stabilirea prețurilor și compensarea medicamentelor. Potrivit art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și art. 6 din Directiva nr. 105/89, autoritățile naționale decid includerea unui medicament în sistemul de asigurări de sănătate, iar utilizarea unui medicament în afara RCP-ului nu poate fi considerată autorizată. Jurisprudența relevantă a Curții de Justiție a Uniunii Europene, inclusiv cauza T-549/19, confirmă că utilizarea off-label nu constituie o metodă satisfăcătoare autorizată în sensul reglementărilor europene.

Apreciază că este admisibilă excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, întrucât aceasta nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și nu poate iniția procedura de evaluare a medicamentului. Conform Ordinului nr. 861/2014, doar deținătorul autorizației sau reprezentantul legal al acestuia poate solicita includerea unui medicament în Listă. În lipsa unei astfel de cereri, instanța nu poate obliga ANMDMR să includă medicamentul în regimul de compensare.

Mai apreciază că reclamanta nu mai are un interes actual, întrucât cererea de chemare în judecată nu este susținută de o procedură administrativă prealabilă, iar instanța nu poate substitui autoritatea competentă în evaluarea tehnologiilor medicale. În acest sens, se invocă dispozițiile art. 12 și următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, precum și art. 241 și urm. din Legea nr. 95/2006.

Pe fondul cauzei susține că în mod nelegal a fost admisă cererea de chemare în judecată pe fond, în condițiile în care nu sunt îndeplinite cerințele legale pentru includerea medicamentului în Listă. Potrivit pct. B din Metodologia aprobată prin Ordinul nr. 861/2014, includerea unui medicament presupune obținerea unui punctaj minim, existența unor contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat și respectarea criteriilor de eficiență și siguranță.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor procesuale și nelegalitatea soluției de admitere a acțiunii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Inalta Curte constată că, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite, astfel că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive și inadmisibilitatea acțiunii sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

În ceea ce privește criticile privind lipsa calității procesuale active a reclamantei A..

Recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au invocat această excepție în raport de dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia lor, că numai deținătorii autorizației de punere pe piață a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu și persoanele fizice care suferă de afecțiunea/afecțiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanță, Înalta Curte constată că interpretarea propusă cu privire la dispozițiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noțiunea de "solicitant" se înțelege doar deținătorul autorizației de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menționarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deținute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) și d) din acest ordin, ANMDM "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanța ar achiesa la opinia părților recurente, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanșată și în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetățenilor de a se adresa autorităților publice prin petiții fiind prevăzut și de dispozițiile art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentația prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicațiilor terapeutice, în vederea obținerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speță reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică boală paget extramamară, aceasta are și calitatea procesuală activă de a formula acțiunea având ca obiect obligarea pârâților la soluționarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispozițiile art. 1, art. 2 și art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză.

În ceea ce privește criticile referitoare la inadmisibilitatea acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte constată că argumentele din recurs ale pârâților sunt nuanțate față de cele expuse în fond, unde s-a susținut neurmarea procedurii prealabile de către reclamantă, fără alte distincții.

Se reține că, în speță, intimata-reclamantă a formulat cereri administrative către pârâți, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică boală paget extramamară. Ulterior, s-a adresat instanței de contencios administrativ și fiscal, susținând că pârâții nu au dat curs solicitărilor sale.

Așadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condițiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar în acest caz al actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori nesoluționarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din același act normativ.

Cererea intimatei-reclamante nu reprezintă o plângere prealabilă, ci însăși cererea administrativă prin care s-a solicitat autorității includerea medicamentului în listă (de fapt extinderea indicațiilor terapeutice la afecțiunea de care suferă reclamanta), iar până în prezent, recurentul-pârât nu a făcut dovada emiterii unui răspuns. Prin urmare, susținerile referitoare la inadmisibilitatea acțiunii formulate înainte de expirarea termenului de 30 de zile au un evident caracter formal, câtă vreme cererea reclamantei nu a primit un răspuns administrativ nici la data soluționării recursului, la mai mult de doi ani de la depunere.

În consecință, este ca nefondat și motivul de recurs ce vizează excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esență, recurenta-pârâtă a arătat că în mod greșit a reținut instanța de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate, în contextul în care, deși afecțiunea de care suferă reclamanta și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat, a constatat că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

De asemenea, a susținut că hotărârea primei instanțe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament formal, de principiu, fără să motivele condițiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în cauza de față

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmațiilor recurentei, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acestora nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speță.

De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței, respectiv soluția dată și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâților, în mod corect s-a constatat că reclamanta nu și-a fundamentat acțiunea pe o obligație solidară a pârâților, ci pe competența partajată a acestora în cadrul procedurii includerii medicamentului solicitat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu carcinom mamar ductal invaziv.

Pentru această afecțiune, în urma consultațiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) 200 mg q3w și 100 mg/4ml, acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamanta și stadiul bolii acesteia.

Medicamentul recomandat reclamantei, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se în secțiunea corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc.

Mai mult potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului medicamentul solicitat de către reclamată are indicație pentru afecțiunea cancer mamar triplu negativ.

Cu toate acestea, nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, având aprobat protocol terapeutic pentru alte indicații terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Totodată, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația carcinom mamar ductal invaziv în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și decontat în România de CNAS, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică carcinom mamar ductal invaziv este o utilizare off-label.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicațiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări și informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene și a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum și stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanții deținătorilor autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a reținut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deși este adevărat că pentru extinderea indicației terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicați mai mulți specialiști din cadrul pârâților și presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reține că în mod corect s-a constatat refuzul părților pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom mamar ductal invaziv, a avut la bază și justificarea că lipsește solicitarea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicațiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după inițierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață și nici din oficiu.

Una din garanțiile și măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată și sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraților în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parțială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că în condițiile în care pentru reclamantă acest tratament, prescris de către medici specialiști, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanța apreciind că dreptul la viață al reclamantei este în pericol, drept care este garantat atât de Constituția României cât și de CEDO.

În raport cu cele reținute, instanța de recurs constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1589/2023 pronunțate la 16 octombrie 2023 de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 6 martie 2025.