ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2269/2025

Ședința publică din data de 30 aprilie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara, la data de 01.02.2024, sub număr unic de dosar x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică carcinom mamar triplu negativ cu PDL-1 cu un CPS=3.

În subsidiar, a solicitat să se adopte Ordinul Ministerului Sănătății privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentului PEMBROLIZUMAB pentru indicațiile terapeutice (carcinom mamar drept triplu negativ CT3N1MX) neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro.

Prin sentința civilă nr. 346 din data de 30 aprilie 2024, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a decis astfel:

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii, excepția prematurității acțiunii, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a admis acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică în tratamentul carcinomului mamar triplu negativ cT3N1Mx.

Împotriva sentinței civile nr. 346 din data de 30 aprilie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile menționate anterior, în sensul admiterii excepției invocate și respingerea cererii, ca neîntemeiată.

A susținut că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță, Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Invocă art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Indică și art. 1 din H.G. nr. 561/2009, art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Ordinul nr. 861/2014.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4,5,8 din C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinței recurate, în ceea ce privește primul capăt de cerere privind includerea în listă a medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică în "tratamentul carcinomului mamar triplu negativ CT3 și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepției inadmisibilității, din perspectiva răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și prin raportare la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, a admiterii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, precum și a lipsei calității procesuale pasive Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a obligat pârâții la includerea în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, a medicamentului solicitat, cu depășirea puterii judecătorești, prin incursiune în sferele puterii legislative sau executive. Instanțele de judecată nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili că o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Sub un alt aspect, instanța de fond și-a depășit atribuțiile judecătorești dând mai mult decât s-a cerut prin cererea de chemare în judecată, având în vedere că reclamanta a solicitat obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului în Listă, iar instanța a dispus obligarea pârâților la includerea în listă, demers care încalcă flagrant art. 243 indice 1 și art. 243 indice 2 din Legea nr. 95/2006 și intervine în domeniul de competență al A.N.M.D.M.R.

Referitor la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat că acțiunea introductivă se încadrează în categoria cererilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluționare a cererii, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, fiind necesar ca, în prealabil, reclamanta să se adreseze autorităților pârâte. Or, în speță, reclamanta a formulat acțiune direct în instanță, fără a se adresa în prealabil pârâților, iar o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contencios administrativ.

Subsumat motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că, prin soluția dispusă, instanța a obligat pârâții să încalce prevederile Legii nr. 95/2006, ale Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014 și ale H.G. nr. 720/2008. În acest sens, a arătat că unica persoană care poate solicita demarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

În plus, analiza fondului raportului dedus judecății presupune verificarea în prealabil a cel puțin două condiții: dacă medicamentul este în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Face referire la dispozițiile art. 243, art. 243 indice 1 și art. 243 indice 2, art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, precum și la prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 și ale art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011.

A mai arătat că existența deciziilor de includere condiționată a medicamentului DCI Pembroliozumab (Keytruda) în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cost - volum/cost-volum-rezultat, iar în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va putea fi inclus în listă și decontat în regim de compensare 100%.

Mai mult decât atât, dreptul la viață nu este un drept absolut, ci vizează doar interzicerea pedepsei cu moartea, nu și componenta economică, astfel că modalitatea în care statul român a înțeles să legifereze condițiile în care medicamentele de uz uman se decontează/compensează, nu intră sub incidența noțiunii dreptului la viață.

A mai susținut recurentul-pârât că Hotărârea CEDO pronunțată în cauza Panaitescu nu este aplicabilă în cauză, deoarece reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate sau compesare parțială a unui medicament.

3.3. Recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4,6,8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei pe fond, cu consecința respingerii cererii ca netemeinică și nelegală, pentru următoarele motive:

Cu titlu prealabil, recurenta-pârâtă C.N.A.S. a subliniat că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, astfel: (1

1

) "Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."; (1

2

) "În situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii."

Din prevederile legale menționate, rezultă că medicamentul solicitat de reclamantă în cauza pendinte nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică "tratamentul carcinomului mamar triplu negativ".

În continuare, recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, arătând că atribuțiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 96/2006 și că aceasta nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament în lista de medicamente aprobată de H.G. nr. 720/2008. În plus, între reclamantă și CNAS nu există niciun raport juridic din care să izvorească drepturi sau obligații reciproce.

Orice extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentului solicitat se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a acestui medicament, printr-o cerere adresată Agenției Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă o astfel de cerere nu a fost formulată. Numai în ipoteza în carea indicația terapeutică a reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar medicamentul Pembrolizumab (DC Keytruda) s-ar fi decontat și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare 100% și autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantei, s-ar fi putut luat în discuție o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act normativ de completarea a Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Or, în speță, un astfel de refuz, nu a existat.

3.4. Recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și admiterea acestei excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii, ca lipsită de interes actual sau ca neîntemeiată.

Cu titlu prealabil, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. a subliniat că, prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006.

În continuare, recurenta-pârâtă a arătat că instanța de fond nu a analizat dosarul dedus judecății, prin raportare la dispozițiile Legii nr. 95/2006 și ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014. Procedând astfel, instanța de fond a pronunțat o hotărâre neconformă realității de drept și de fapt ale speței, obligarea autorităților pârâte la efectuarea diligențelor procedurale pentru includerea medicamentului Keytruda în lista medicamentelor compensate fiind în afara cadrului normativ relevant în speță. Așadar, A.N.M.D.M.R. nu dispune de prevederi legislative de evaluare a unei indicații off-label, neincluse în RCP-ul medicamentului, în vederea includerii acestuia în Lista de medicamente compensate.

În ceea ce privește indicația terapeutică aflată în RCP, cancer mamar triplu negativ (TNBC, triple negative breast cancer), A.N.M.D.M.R. a evaluat produsul Keytruda pentru aceste afecțiuni și a emis decizii de includere condiționată în Lista medicamentelor compensate, aceasta îndeplinindu-și atribuțiile instituționale impuse de Legea nr. 95/2006 și Ordinul MS nr. 861/2014.

Includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Etapa de evaluare administrativ științitică a documentației medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă CNAS a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., însă nu a prezentat nicio critică care să se încadreze în aceste prevederi legale, astfel că instanța de recurs nu poate efectua o analiză a acestui motiv de recurs.

În ceea ce privește soluția instanței de fond de respingere a excepției prematurității acțiunii, Înalta Curte constată că aceasta nu a fost recurată, capătând caracter definitiv.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, din perspectiva cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Totodată, atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) și (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele autorităților recurente menționate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial și că are în structura sa autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambele autorități dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuții în ceea ce privește aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuție, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocate, de altfel, și de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuție în prezenta cauză, iar faptul că intimata-reclamantă a chemat în judecată toate autoritățile publice pârâte demonstrează că a înțeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuțiilor ce le revin, potrivit competențelor stabilite de lege în cadrul desfășurării acestei proceduri.

Înalta Curte mai reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că pârâtul Ministerul Sănătății a invocat această excepție, din perspectiva reținerii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și prin raportare la dispozițiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății aduse soluției pronunțate de către instanța de fond asupra excepției inadmisibilității invocate din perspectiva inexistenței unei obligații solidare a pârâților, în raport de dispozițiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta și-a întemeiat cererea pe dispozițiile art. 8 și art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâților în ce privește includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuțiile ce îi revin potrivit dispozițiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepția inadmisibilității pentru acest motiv.

Referitor la pretinsa inadmisibilitate a acțiunii din perspectiva disp. art. 7 din Legea nr. 554/2004, contrar susținerilor recurentului-pârât, instanța de recurs observă că intimata-reclamantă s-a adresat autorităților pârâte cu o cerere vizând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumb (DC Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom mamar triplu negativ, astfel cum rezultă din dosarul de fond.

Acțiunea introductivă a fost formulată în condițiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, fiind atacat un act administrativ asimilat, iar nu un act administrativ tipic, iar în cazul actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori nesoluționarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din același act normativ.

II.3. Referitor la lipsa calității procesuale active a reclamantei, Înalta Curte constată că, potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noțiunea de "solicitant" se înțelege doar deținătorul autorizației de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menționarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deținute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) și d) din acest ordin, A.N.M.D.M.R. "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; (...)".

Astfel, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanșată și în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes legitim poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetățenilor de a se adresa autorităților publice prin petiții fiind prevăzut și de dispozițiile art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție. Problema posibilității de a depune documentația prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicațiilor terapeutice, în vederea obținerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speță reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumb (DC Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom mamar triplu negativ, acesta are și calitatea procesuală activă de a formula acțiunea, în raport de dispozițiile art. 1, art. 2 și art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate referitoare la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.4. Referitor la pretinsa depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, încadrată de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și CNAS în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte amintește că acest din urmă motiv de casare privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească.

Instanța săvârșește un exces de putere atunci când: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face; consfințește, cu valoare legală, texte abrogate; contestă puterea legală a unor texte; aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei acțiuni în contencios administrativ, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor Legii nr. 554/2004, neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, depășind atribuțiile puterii judecătorești în sensul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În realitate, criticile de nelegalitate subsumate acestui motiv de recurs vizează încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a acordării de prima instanță a tratamentului solicitat de reclamantă, argumente care se circumscriu însă cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.5. În continuare, Înalta Curte observă că, în cauză, au fost formulate critici de nelegalitate cu privire la depășirea atribuțiilor judecătorești de către instanța de fond, ca urmare a faptului că aceasta a acordat mai mult decât s-a cerut prin acțiunea introductivă, dispunând obligarea pârâților la includerea în listă a medicamentului, în condițiile în care reclamanta a solicitat doar obligarea pârâților la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii medicamentului, în listă.

Deși acest motiv de recurs a fost încadrat în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., instanța de control judiciar constată că acesta se subsumează dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., potrivit cărora constituie motiv de recurs încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, urmând a fi analizat din această pespectivă.

Potrivit dispozițiilor art. 397 alin. (1) din C. proc. civ., "Instanța este obligată să se pronunțe asupra tuturor cererilor deduse judecății. Ea nu poate acorda mai mult sau altceva decât s-a cerut, dacă legea nu prevede altfel".

Înalta Curte subliniază că principiul disponibilității este unul dintre principiile fundamentale ale procesului civil și presupune dreptul părții de a stabili pretențiile sale prin intermediul cererii de chemare în judecată (de către reclamant), prin cererea reconvențională (de către pârât) sau prin intermediul cererilor de intervenție. Judecătorul învestit cu soluționarea pricinii trebuie să se pronunțe asupra tuturor cererilor cu care a fost învestit, fără a avea posibilitatea de a modifica obiectul și cauza, fixate de părți prin intermediul cererilor formulate, deci de a acorda mai mult decât s-a cerut (plus petita), mai puțin decât s-a cerut (minus petita) sau ceea ce nu s-a cerut (extra petita).

În cauza dedusă judecății, se constată că prima instanță a dat altceva decât a solicitat reclamanta, obligând pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică în tratamentul carcinomului mamar triplu negativ cT3N1Mx, deși reclamanta a solicitat, prin acțiunea introductivă, obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică carcinom mamar triplu negativ cu PDL-1 cu un CPS=3.

Or, astfel cum s-a arătat anterior, instanța nu se poate pronunța plus sau ultra petita, acordând mai mult sau altceva decât s-a cerut, dacă legea nu prevede altfel.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, Înalta Curte constată că instanța de fond a soluționat cauza cu depășirea limitelor învestirii sale, acordând părții reclamante un capăt de cerere care nu a fost formulat, respectiv altceva decât s-a solicitat prin cererea de chemare în judecată.

Această depășire a obiectului cererii reprezintă o încălcare a regulilor de procedură esențiale privind desfășurarea procesului civil și atrage nulitatea hotărârii, în condițiile art. 174 și art. 176 alin. (2) C. proc. civ.

Astfel fiind, în cauză se decelează o nelegalitate parțială a sentinței recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., motiv pentru care, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 și art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte hotărârea recurată și va trimite cauza spre rejudecarea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată, menținând în rest dispozițiile sentinței recurate (respectiv soluțiile pronunțate asupra excepțiilor procesuale).

În final, se impune a fi subliniat și faptul că soluția pronunțată privește toate recursurile declarate în cauză, întrucât, din perspectiva îndeplinirii obligațiilor pretinse în cazul unei eventuale admiteri a acțiunii introductive, recurenții-pârâți se află într-un raport juridic de indivizibilitate procesuală.

Recursurile părților pârâte fiind admise potrivit celor de mai sus, nu mai este utilă analiza celorlalte critici de fond subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Cât despre cheltuielile de judecată pretinse în această etapă procesuală de către intimata-reclamantă, din moment ce soluția pronunțată implică o trimitere spre rejudecare ca urmare a casării, problema suportării sumelor respective se va lămuri cu ocazia rejudecării, în raport de culpele procesuale ce vor fi stabilite în legătură cu desfășurarea procesului.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 346 din data de 30 aprilie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și trimite cauza spre rejudecare, aceleiași instanțe, în limitele casării.

Menține soluțiile date excepțiilor procesuale invocate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 30 aprilie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.