ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4996/2024

Ședința publică din data de 5 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 19.09.2023, în dosarul nr. x/2023 al Curții de Apel Alba Iulia, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând în principal obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom mamar triplu negativ la adulți ale căror tumori exprimă PDL-1 cu un CPS=2; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 42/2024 din 14 februarie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: a respins excepția lipsei calității active invocate prin întâmpinare, ca neîntemeiată; a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate; a respins excepția inadmisibilității, ca neîntemeiată; a admis acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; a obligat pârâții să efectueze demersurile legale ce se impun în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB - denumire comercială KEYTRUDA pentru indicația terapeutică pentru care s-a recomandat tratamentul în cazul reclamantei, respectiv pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom mamar, triplu negativ la adulți, ale căror tumori exprimă PDL 1 cu un CPS=2.

Împotriva sentinței anterior menționate, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de casare, raportat la obligația dispusă de către instanța de fond, a considerat că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu completări și modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin. O eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale nu poate rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privința acordării unui drept si nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, asa cum s-a reținut si în jurisprudentă.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății (cu girul EMA), în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale de specialitate, recurentul a apreciat că dispoziția instanței este nelegală întrucât încalcă prerogativele executivului în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta indicația, nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce o privește pe intimata-reclamantă prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Totodată, a susținut că soluția instanței de fond, deși ține cont de solicitările alternative ale intimatei-reclamante, propuse și în alte acțiuni având același obiect - de analiză a posibilității acordării speciale, individuale, a medicamentului, prin așa numita procedură "off-label" - nu poate pronunța o atare soluție, general aplicabilă, cu efecte incalculabile medicale și juridice, doar în virtutea invocării unui pretins vid legislativ, ci trebuia să ia în considerare practici constante în materie/soluțiile altor instanțe în spețe similare, în care s-a dispus efectuarea unor studii de specialitate, în urma cărora să se stabilească oportunitatea includerii unor medicamente în Listă, obligația nemijlocită de asigurare a medicamentului din speță neputând fi reținută în sarcina Guvernului României, ci, eventual, a autorităților de resort cu competențe specifice potrivit legii.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, respingându-se în mod greșit excepțiile inadmisibilității, lipsei procedurii prealabile, lipsei calității procesuale active a reclamantei și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților.

A mai apreciat că motivarea instanței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Instanța a pronunțat hotărârea și cu încălcarea art. 1443 C. civ., respingând excepția inadmisibilității cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților. Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure medicamentul solicitat, rezultă că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar articolului menționat. Pârâții din cauză au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

A mai susținut recurentul că în mod greșit instanța a respins excepția inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Legiuitorul a condiționat sesizarea instanței de îndeplinirea procedurii prealabile, aceasta fiind o condiție pentru declanșarea procedurii judiciare.

Reclamanta a înregistrat în evidențele MS cererea nr. Reg. 1/19349/DGAM 4366/2023, primind răspuns la data de 26.09.2023, neexistând, astfel, un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim. Chiar și în cazul formulării unei astfel de cereri, reclamantul ar fi trebuit să introducă cererea la instanță după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Or, reclamanta a formulat cererea la 12.09.2023, acțiunea fiind înregistrată la instanță la 19.09.2023.

Excepția inadmisibilității nu trebuie confundată cu prematuritatea, care este o excepție de fond, peremptorie și absolută și nu intervine în cazul în care nu s-a realizat procedura prealabilă.

A mai apreciat recurentul că instanța a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, pentru că Ministerul Sănătății nu are atribuții în elaborarea Listei și, pe cale de consecință, calitate procesuală pasivă, motivarea instanței fiind insuficientă și străină de natura cauzei. Obligația includerii în Listă este în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, nu a Ministerului Sănătății. De asemenea, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006.

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația de care suferă reclamanta, astfel că Ministerul Sănătății nu poate legal efectua niciun fel de plată aferentă contravalorii medicamentului solicitat și nu poate răspunde pretențiilor reclamantei, neavând calitate procesuală pasivă.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, Ordinul MS nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuție personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11.02.1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

În cauză, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată ANMDMR, iar, în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel că interesul reclamantei nu este legitim atât timp cât solicită introducerea în Listă a medicamentului pentru o indicație terapeutică ce nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamanta) își asumă riscul folosirii acestui medicament.

A mai susținut recurentul-pârât Ministerul Sănătății că prima instanță a pronunțat sentința cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, reiterând că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul națoinal de oncologice, ca program național curativ.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a arătat recurentul-pârât că hotărârea cuprinde motive contradictorii, fiind străină de natura juridică a cauzei.

Un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de CNAS decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului. În acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice.

Admiterea unei acțiuni prin care se solicită contravaloarea medicamentelor fără ca măcar să existe o indicație terapeutică pentru perioada pentru care se dispune obligarea la plata sumelor de bani aferente acestuia constituie un precedent periculos mai ales pentru pacienți.

În ceea ce privește dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condițiile actuale ale cadrului juridic, instanța de fond a reținut în mod expres netemeinicia cererii, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Pentru diagnosticul reclamantei, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului Pembrolizumab, iar utilizarea acestui medicament în afecțiunea reclamantei se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a)-e) din OMS nr. 861/2014 nu este incidentă în speță, evaluarea ținând de marja de apreciere a Agenției care are posibilitatea, iar nu obligația, de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în cazurile prevăzute de lit. a)-e) ale art. 8.

Utilizarea medicamentului Pembrolizumab pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta se face off-label astfel cum a recunoscut și reclamanta în cererea de chemare în judecată, iar, în acest caz, medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, sens în care, potrivit, O.G. nr. 37/2022, nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătății deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției inadmisibilității pentru lipsa procedurii prealabile, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și, pe fond, respingerea acțiunii, în principal ca lipsită de interes actual și, în subsidiar, ca neîntemeiată.

A susținut recurenta-pârâtă că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014.

A precizat că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de OMS nr. 861/2014.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate. A invocat recurenta și cele reținute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată și că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale.

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâților Ministerul Sănătății și Guvernul României, sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare, recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, fiind tardiv formulat.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom mamar triplu negativ la adulți ale căror tumori exprimă PDL-1 cu un CPS=2, sau, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, prima instanță a admis capătul principal de cerere și a obligat pârâții să facă demersurile necesare în vederea includerii medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația de care suferă reclamanta.

Pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat fiecare recurs împotriva soluției instanței de fond, criticând, în esență, soluția de obligare a lor la efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului, astfel că argumentele comune ale recurenților vor fi analizate unitar. În plus, pârâtul Ministerul Sănătății a criticat soluția de respingere a excepțiilor inadmisibilității, lipsei calității procesuale active a reclamantei și lipsei calității procesuale pasive.

II.1. În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de pârâtul Ministerul Sănătății, analizând considerentele hotărârii instanței de fond, Înalta Curte apreciază că sentința recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentului expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că acesta nu invocă contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, a evidențiat o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății în contextul normativ și factual evidențiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reținută.

II.2. Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurenții - pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării și interpretării greșite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce privește respingerea excepțiilor invocate de pârâți sub aspectul lipsei calității procesuale active, al lipsei calității procesuale pasive a lor și al celui vizând admisibilitatea acțiunii.

Excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății a fost în mod corect respinsă de prima instanță, în raport cu dispozițiile art. 2 alin. (2) și art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acțiunea vizează refuzul autorităților pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

De asemenea, excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva prematurității acțiunii, a fost în mod legal respinsă de instanță. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a apreciat că prematuritatea ar rezulta din formularea acțiunii anterior formulării plângerii prealabile, însă, după cum s-a menționat anterior, plângerea prealabilă nu era necesară.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a mai criticat și respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reține că nu sunt fondate argumentele acestuia. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste.

Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Instanța de control judiciar însă nu poate valida raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâților ca, în raport de competențele legale ale fiecăruia, să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului în discuție în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică "carcinom mamar", deoarece aceasta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâții la includerea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu o vizează pe reclamantă, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDMR, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Înalta Curte constată că indicația terapeutică "carcinom mamar" nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, conform dispozițiilor legale.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 496 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acțiunea ca neîntemeiată. Totodată, va menține soluția instanței de fond pronunțate asupra excepțiilor.

II.3. Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România va fi analizat, așa cum s-a precizat, din perspectiva excepției tardivității formulării acestuia, în condițiile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ.

Astfel, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004:

"Hotărârea pronunțată în primă instanță poate fi atacată cu recurs, în termen de 15 zile de la comunicare".

Conform art. 181 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ.: când termenul se socotește pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlinește, iar conform alin. (2) al aceluiași articol, când ultima zi a unui termen cade într-o zi nelucrătoare, termenul se prelungește până în prima zi lucrătoare care urmează.

Cererea de recurs a fost comunicată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la data de 19.03.2024 (data poștei), fiind înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia la data de 21.03.2024.

Termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 15 zile de la comunicarea hotărârii atacate, începând să curgă la 28.02.2024 și împlinindu-se, potrivit dispozițiilor art. 181 C. proc. civ., la data de 15.03.2024.

Pe cale de consecință, se reține incidența în cauză a prevederilor art. 185 alin. (1) C. proc. civ., conform cărora neexercitarea oricărei căi de atac și neîndeplinirea oricărui alt act de procedură în termenul legal atrage decăderea, afară de cazul când legea dispune altfel sau când partea dovedește că a fost împiedicată printr-o împrejurare mai presus de voința ei.

Față de cele reținute supra și având în vedere textele legale invocate, Înalta Curte va respinge recursul recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca tardiv formulat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 42/2024 din 14 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menține în rest sentința recurată.

Admite excepția tardivității recursului recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată din oficiu.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiași sentințe, ca tardiv formulat.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 5 noiembrie 2024.