ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1918/2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia - Secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 28.11.2022, reclamanta A, în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, a solicitat obligarea pârâților de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom mamar invaziv NST (triplu negativ).

Prin Sentința nr. 67 din 19 aprilie 2023, Curtea de Apel Alba Iulia – Secția de contencios administrativ și fiscal a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și GUVERNUL ROMÂNIEI și, în consecință, a obligat pârâta AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică carcinom mamar invaziv NST (triplu negativ), respingând în rest acțiunea.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate și netemeinicie.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin.(l) pct.6 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a arătat că acest demers procesual l-a declanșat în vederea clarificării opozabilității efectelor dispozitivului Sentinței nr.67 din 19 aprilie 2023.

A precizat că obligația stabilită în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deși distinctă și independentă, se află într-un determinism juridic ce necesită a fi clarificat pe calea superioară a judecații cauzei.

În acest moment, unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligației din sentința contestată este A.N.M.D.M.R. care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuții și competențe specifice privind inițierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom.

Față de toate acestea, a solicitat instanței să constate că dispozițiile din sentința civilă atacată nu au opozabilitate concretă față de Guvernul României, pentru toate argumentele expuse în faza de fond a soluționării cauzei.

3.2. Prin recursul formulat și întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România arată că, prin hotărârea dată, instanța a încălcat/aplicat greșit normele de drept material incidente în cauză.

Enunțând indicațiile pe care medicamentul Keytruda (denumire comercială internațională Pembrolizumab) le are în rezumatul caracteristicilor produsului, recurenta a arătat că acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică ce corespunde diagnosticului reclamantei, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și protocolului terapeutic, acesta are o utilizare off-label.

Susține că instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante – Legea nr. 95/2006 și Ordinul ministrului sănătății nr.861/2014, neluând în considerare apărările formulate de aceasta și pronunțând o hotărâre neconformă cu realitatea de drept și de fapt a speței.

Reiterând apărările anterioare, enunțând dispozițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentația ce trebuie depusă de solicitanți, a pct. B pct.1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h, Tabelul nr.4 și Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susținut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menționate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr.105/89 a Comunității Economice Europene și la art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanță al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19 ind.1, precum și la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr.45305/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. 48939/99 par.71, Panaitescu, par.28).

În raport de reținerile curții, recurenta a susținut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În fine, a apreciat că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorii asociată unor hotărâri judecătorești, care sunt pronunțate în primă instanță, fie în acțiuni de fond, fie în ordonanțe președințiale, întrucât procesele la care face referire reclamanta nu au privit situația particulară a acesteia.

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate și le va respinge pentru considerentele ce urmează.

II.1. Recursul recurentului-pârât Guvernul României

Înalta Curte constată că, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat sancționarea refuzului comun al instituțiilor pârâte de a îndeplini, fiecare în parte, propriile competențe legale referitoare la includere medicamentul Pembrolizumab în lista arătată, refuz pe care îl consideră nejustificat.

Instanța de fond a reținut în considerarea situației particulare a reclamantei că „deși aceasta nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică carcinom mamar invaziv NST triplu negativ.”

Prin urmare, după analizarea cadrului normativ aplicabil în cauză, instanța de fond a admis în parte acțiunea, în sensul că a dispus numai obligarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura și a respins în rest acțiunea. Dispozitivul hotărârii este clar în sensul că nu au fost stabilite obligații în sarcina celorlalți pârâți.

Având în vedere soluția primei instanțe de judecată, recursul recurentului-pârât este nefondat.

II.2. Recursul recurente-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, „(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.”

De asemenea, conform art. 8 din același ordin, „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).”

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare („solicitantul” potrivit art. 2 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, după cum s-a menționat anterior, acest medicament a fost recent autorizat pentru aceeași afecțiune de Agenția Europeană a Medicamentului.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei.Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), și a statuat, astfel, și asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. 45305/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. 48939/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatului-reclamant, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate, aceasta fiind dată cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința atacată.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr.554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE :

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței nr. 67 din 19 aprilie 2023 a Curții de Apel Alba Iulia – Secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 4 aprilie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.