ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2680/2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia – Secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 08.11.2022, reclamanta A a formulat acțiune în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, prin care a solicitat obligarea pârâților de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune Internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin HG nr.720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom mamarinvaziv nst (triplu negativ).

Prin Sentința nr. 63/2023 din 19 aprilie 2023 Curtea de Apel Alba Iulia - Secția de contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

A respins excepția prematurității acțiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

A admis excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în consecință:

A respins acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A admis excepția prematurității acțiunii invocată de pârâtul Guvernul României și drept urmare:

A respins, ca prematură acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României.

A admis acțiunea formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică carcinom mamar invaziv nst (triplu negativ).

Împotriva sentinței de fond menționate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

În dezvoltare a susținut, după o expunere pe larg a situației de fapt și a contextului normativ incident în speță, că o primă critică pe care o aduce sentinței de fond constă în faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța și-a depășit competența conferită puterii judecătorești, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

A mai arătat că etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 și este obligatorie, având caracter imperativ și nu se poate deroga de la ea. În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționate sau necondiționate, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Or, prima condiție pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este, în opinia recurentei, ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, aspect ignorat de prima instanță, care a pronunțat soluția cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8 conform cărora „poate iniția, din oficiu” și nu „inițiază, din oficiu”. Consideră că din formularea textului de lege menționat rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, art. 8 lit. d din OMS nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță, pentru că noua indicație terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

Dacă instanța ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum și apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative: în primul rând, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit.

În dezvoltarea motivului invocat a reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014, și a afirmat, fără a nega natura gravă a bolii intimatului-reclamant, că ocrotirea dreptului la viață nu paote fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări ale exercițiului acelor drepturi care asigură indirect realizarea dreptului la viață. Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Keytruda (DCI Pembrolizumab) acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația adenocarcinom recto-sigmoidian cu stabilitate microsatelitară de grad înalt (absență MSI-H microsatellite instability-high).

A mai expus recurenta considerente din perspectiva greșitei soluționări a excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b C. proc. civ. și la specificul acțiunii de contencios administrativ, și a apreciat că ipotezele reglementate de Legea contenciosului administrativ se referă la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilite prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, Agenția se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății. Prin urmare, în raport cu actele normative incidente în cauză și cu dreptul subiectiv dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

A mai citat recurenta prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și alte dispoziții relevante din dreptul unional, precum și considerentele relevante din hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/ 19 și din alte hotărâri pronunțate de Curtea de la Strasbourg în materia analizată, respectiv din sentința nr. 1071 din 02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2/2020, și a susținut că în speță nu este îndeplinită condiția privitoare la parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Așadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială, pentru motivele expuse, și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs.

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat și îl va respinge pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom mamar invaziv nst (triplu negativ).

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei formulate în acțiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei menționate și a obligat-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică carcinom mamar invaziv nst (triplu negativ)). Totodată, a respins excepțiile invocate în cauză și restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalți pârâți.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive și de admitere a acțiunii reclamantei, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

1.1. Cât privește cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanța de control judiciar constată că incidența acestuia nu poate fi reținută.

A susținut recurenta că, prin admiterea în parte a cererii reclamantei, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar în speță nu este întrunită o atare condiție deoarece indicația terapeutică a medicamentului nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, săvârșind acte ce intră în atribuțiile altor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

Cu alte cuvinte, a apreciat că era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în lipsa evaluării și obținerii punctajului corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată în Listă, așa încât instanța de fond și-a depășit atribuțiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește, așa cum s-a arătat, nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație ce nu se regăsește în prezenta cauză.

În realitate, recurenta-pârâtă a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuțiilor autorității publice pârâte față de petitul acțiunii reclamantului și obligând-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, în regim off-label, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești, astfel cum pretinde recurenta.

1.2. Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurenta a susținut, în esență, că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Mai exact, a arătat că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8. Cu alte cuvinte, art. 8 lit. d din OMS nr. 861/2014 este considerat a fi interpretat greșit de către instanța de fond, conform argumentelor expuse.

Examinarea sentinței atacate invalidează însă aceste susțineri ale recurentei-pârâte.

Din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că argumentația primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea unei hotărâri judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar susținerilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, insuficientă sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. od procedură civilă, acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției pronunțate, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași art. 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte critici formulate sub acest aspect.

1.3. Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurentei-pârâte sunt nefondate.

În esență, recurenta a susținut că instanța de fond și-a bazat soluția pe un raționament greșit, aceasta interpretând și aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispozițiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 și art. 8 lit. d din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, față de cadrul normativ incident în speță, prima instanță a reținut greșit că are calitate procesuală pasivă și că este obligată să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamant, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă.

În referire la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte reține că prima instanță a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acțiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 C. proc. civ., acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv: formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală și presupune existența atrei elemente, adică părțile, obiectul și cauza. Totodată, potrivit dispozițiilor art. 36 din același act cod: “Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond.”

Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, “la speță”, raportat la litigiul dedus judecății, iar condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, față de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanța de fond că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competența tuturor autorităților pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acțiunii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorități, inclusiv cu ANMDMR.

Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta ANMDMR este legală și va fi menținută ca atare.

Cât privește soluția pronunțată pe fondul pretențiilor deduse judecății, Înalta Curte constată că și aceasta reflectă o interpretare și aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu carcinom mamar invaziv nst (triplu negativ), iar medicul oncolog i-a recomandat și prescris în regim “off-label” tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatei-reclamante.

Din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorități a depășit limitele prevăzute de lege, contrar susținerilor acesteia.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 „(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin. ”

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin: „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).”

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanță, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/ 2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d din Ordinul Ministrului Sănătății nr.861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare („solicitantul” potrivit art. 2 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d din Ordinul nr.861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda) de către recurentă, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care intimata-reclamantă a fost diagnosticată, carcinom mamar invaziv nst (triplu negativ) care este o boală gravă, potențial letală, precum și regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei.Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. 45305/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. 48939/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică carcinom mamar invaziv nst (triplu negativ), Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite motivele de casare invocate, aceasta fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești, motivată conform legii și pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința atacată.

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., care să determine reformarea sentinței de fond, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din același cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtei și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE:

Respinge recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței nr. 63/2023 din 19 aprilie 2023 a Curții de Apel Alba Iulia – Secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 mai 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.