ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 904/2025

Cererea de chemare în judecată Prin acțiunea formulată reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională A Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea pe care o va pronunța instanța să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică cancer vezică urinară.

Soluția instanței de fond Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 75 din 7 mai 2024, a respins ca neîntemeiată excepția inadmisibilității cererii invocată de pârâtul Guvernul României, a respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității cererii, a lipsei calității procesuale active a reclamantului și a lipsei calității procesuale pasive a pârâtului, excepții invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, a respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantului și lipsei calității procesuale pasive, excepții invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate. A respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a admis cererea subsidiară formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății și, în consecință, a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Calea de atac exercitată Împotriva hotărârii instanței de fond pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 C. proc. civ. După o amplă prezentare a situației de fapt, în motivarea recursului se arată că sentința recurată este nelegală și netemeinică întrucât a fost pronunțată cu depășirea puterii judecătorești, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1), pct. 4, C. proc. civ. Instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite. Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face. Art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității". În speța de față nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci și de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiția refuzului nejustificat. Hotărârea instanței este dată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Prin soluția instanței, Ministerul Sănătății este obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Astfel, instanța obligă Ministerul Sănătății să încalce prevederile Legii ni-. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Așa cum am arătat și pe fond, ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi care, de fapt, sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei. Având în vedere că prin adoptarea ordinului se încalcă prevederile art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, s-a ajuns la concluzia că nu poate avea o finalitate. Potrivit "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afișată pe site-ul ANMDMR, pentru indicația terapeutică "carcinom pleomorf parotidian" deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a inițiat din oficiu, procedura de evaluare. Potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, "prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor". Potrivit prevederilor art. 241-2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Art. 241 - (1) Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. (1 1 ) Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. (1 2 ) În situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii. (2) În situația în care prescripția medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală. (3) Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru și în normele sale de aplicare, precum și în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naționale de sănătate și în normele tehnice de realizare ale acesteia. (4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor. (5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancționează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru și a programelor naționale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplinește condițiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripției. Art. 242 - (1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse. (3) În listă se pot include și medicamente imunologice definite la art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i), altele decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9) sau care se administrează altor segmente populaționale decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9). (4) Medicamentele prevăzute la alin. (3) nu fac obiectul prevederilor art. 243 alin. (1) și (2). Includerea sau excluderea medicamentelor prevăzute la alin. (3) în/din lista prevăzută la alin. (1) se realizează la propunerea Comitetului Național de Vaccinologie, potrivit metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătății. (5) Contravaloarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) eliberate asiguraților pe bază de prescripție medicală se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, prin transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, iar costul administrării acestora exprimat prin tarif în RON per serviciu medical se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății alocat programelor naționale de sănătate publică. (6) Nivelul de compensare al medicamentelor prevăzute la alin. (3) se stabilește prin hotărârea Guvernului prevăzută la alin. (1). (7) Segmentele populaționale care beneficiază de medicamentele imunologice prevăzute la alin. (3) se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății. Art. 243 - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neinchiderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neinchiderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgentă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3). (5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente. Art. 2431* - Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Art 2432* - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului. Prin urmare, nu poate fi pus în discuție un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamantul nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004. În susținerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Soluția instanței de recurs Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat. Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate. Din actele și lucrările dosarului rezultă că instanța de fond a admis capătul doi de cerere și a obligat Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, soluție pe care Înalta Curte nu o împărtășește. Înalta Curte are în vedere că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităților publice din domeniu, iar Ministerul Sănătății este autoritatea centrală din domeniul sănătății publice și autoritatea cu inițiativă legislativă în domeniul sănătății. Cu alte cuvinte, Ministerul Sănătății este autoritatea cu inițiativă legislativă în domeniul sănătății. Ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Prin raportare la conținutul prevederilor antemenționate se observă că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Înalta Curte observă că această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză, astfel că nu se poate dispune obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Astfel, având în vedere că proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, are caracterul unui act administrativ normativ îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative. Ministerul Sănătății, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative. Ordinele emise de ministrul sănătății au caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Adoptarea unui astfel de ordin contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. În concluzie, contrar celor reținute de instanța de fond Înalta Curte apreciază că nu poate fi pus în discuție un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului. Deși, Ministerul Sănătății, la data de 04.09.2018 a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul Ministerului, existenta acestui proiect de ordin în transparentă decizională nu obligă instituția publică să îl și adopte. Acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative. Publicarea unui proiect de act normativ a fost efectuată strict în scopul publicității, a transparenței decizionale, a obținerii opiniilor celor interesați și nu dă naștere unei obligații legale în sensul adoptării unui asemenea ordin. Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentului sunt întemeiate, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală pe care o va casa.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată, menținând celelalte dispoziții ale sentinței recurate.