ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2414/2025

Ședința publică din data de 8 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 12.12.2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să procedeze la emiterea unei ordonanțe președințiale prin care să dispună obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, în doza și pe durata prescrisă de medic, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 2108 din 18 decembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca neîntemeiate, excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, excepțiile inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive, invocate de către pârâtul Ministerul Sănătății, precum și excepțiile lipsei capacității juridice civile și lipsa calității procesuale pasive, invocate de către pârâtul Guvernul României;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), în vederea efectuării tratamentului corespunzător indicației terapeutice, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și, în rejudecare, admiterea excepțiilor și respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat că toate argumentele instanței de fond privind încălcarea de către autoritățile pârâte a dreptului la viață sunt neîntemeiate, întrucât acestea acționează exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătății.

În opinia sa, în nicio situație nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate și gratuite acest fapt constituie un atentat la viața și integritatea fizică și psihică a unui cetățean. Obiectul ordonanței președințiale nu îl constituie dreptul la viață, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în Lista de medicamente compensate și gratuite, astfel că cererea de ordonanță președințială este inadmisibilă, fiind evident faptul că, în favoarea reclamantei, nu există o aparență a dreptului de a i se deconta medicamentul solicitat.

A arătat că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 și de directivele transpuse în legislația națională și se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern și ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activități și asigură suportul necesar apărării drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor, în cazul de față exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătății și nu a dreptului la viață.

De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secțiunea 3 și Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, privește exercitarea autorității publice în domeniul de competență exclusivă a statului, în temeiul și în executarea legilor și a celorlalte acte normative.

În concluzie, aprobarea Listei de medicamente compensate și gratuite este de competența exclusivă a statului român, prin autoritățile și instituțiile publice din domeniul sănătății, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanței președințiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea Listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Cu referire la soluția instanței de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, recurentul-pârât a precizat că acțiunea a fost înregistrată de reclamantă ulterior intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022, iar prin această ordonanță a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu un nou alin. (1

1

), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Totodată, a arătat că Ministerului Sănătății este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program național de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS, potrivit prevederilor art. 221 din Legea nr. 95/2006. Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie contractele cost-volum.

Chiar dacă dosarul având obiect ordonanță președințială este formulat prin raportare la acțiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispozițiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanței președințiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părților pârâte în dosarul de fond. C. proc. civ. neoperând nicio distincție, devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separația de atribuții ale autorităților pârâte în ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate.

Ținând cont de cele două domenii de intervenție în sănătatea publică, domenii în care Ministerul Sănătății și CNAS acționează distinct, ministerul implementând programele naționale de sănătate publică și CNAS implementând programele naționale de sănătate curative, a considerat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea medicamentului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicament din cadrul programului național de oncologie derulat și finanțat de CNAS, Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a asigura finanțarea unui medicament din programul național de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a efectua plăți decât exclusiv pentru situațiile de excepție prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul național de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepții.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că ANMDMR a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiționată în Lista de medicamente compensate și gratuite. Includerea în Listă este condiționată de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 și Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. În lipsa contractului medicamentul nu intră în Listă.

Lipsa medicamentului din Listă duce la concluzia neechivocă potrivit căreia nu există aparența dreptului reclamantei de a i se deconta medicamentul din FNUASS și nici de a i se asigura din alte fonduri publice. Admiterea cererii grevează suplimentar fondurile publice aprobate cu destinația compensării pentru populație a medicamentelor din Listă, iar instanța își depășește în acest fel atribuțiile puterii judecătorești. Asigurații beneficiază în regim de compensare numai de medicamentele din Listă.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei capacității juridice civile, și implicit a calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În opinia sa, eroarea instanței constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligația de a asigura către reclamantă medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacității juridice civile a acestei autorități centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluționat în instanță de contencios, cum e cauza pendinte, și a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susținut că potrivit prevederilor constituționale și celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările și completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voință a acestui organ al administrației publice centrale, făcută în exercitarea atribuțiilor și competențelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relațiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme și instituții ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu și fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniștri și alți membri stabiliți prin legea organică, poate sta în justiție, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuțiilor și competențelor sale legale, în acest caz fiind în prezența unei capacități juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituționale și pe dispozițiile legii speciale de organizare și funcționare; acordând acestui organ al administrației de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă și capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanțele judecătorești specializate exercită, în condițiile stabilite de Constituție și de Legea nr. 554/2004, controlul legalității actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, potrivit dispozițiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului cum a fost formulat, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca inadmisibilă, apreciind că este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică cu privire la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive, deoarece CNAS nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), întrucât acest medicament nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică "în asociere cu chimioterapie, cu sau fără BEVACIZUMAB, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1" și nu are protocol terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În ceea ce privește fondul cauzei, a arătat că în mod greșit prima instanță a apreciat că există în favoarea reclamantei o aparență de drept, întrucât aceasta nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentului PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, în speța de față, se solicită un medicament pentru o afecțiune neprevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008 și Ordinul MS nr. 1165/2020, cu modificările și completările ulterioare.

A precizat că indicațiile pentru care este decontat medicamentul în litigiu sunt exclusiv cele menționate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, indicații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăsește și indicația de "în asociere cu chimioterapie, cu sau fără BEVACIZUMAB, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1".

Simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentele în litigiu, pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România, fără a elibera reclamantei prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligația în sarcina CNAS de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

1.5. Procedura de soluționare a recursurilor

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursurilor în ședință publică, la data de 08 mai 2025, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că motivele de recurs invocate în cadrul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5) C. proc. civ. nu privesc acest motiv de casare, ci se referă la modalitatea greșită de soluționare a excepțiilor lipsei capacității juridice civile și a calității procesuale pasive a Guvernului României, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

Nu este incident nici motivul de casare prevăzut de pct. 4, alin. (1) al art. 488 C. proc. civ., criticile aduse hotărârii judecătorești au în vedere modalitatea în care prima instanță a aplicat și interpretat textele legale când a soluționat excepțiile invocate în cauză și nu depășirea competenței conferită puterii judecătorești, cum în mod eronat susține recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

În concluzie, Înalta Curte reține că instanța de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității acțiunii, invocate de pârâți, precum și pe cele pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, astfel că motivele de recurs privind greșita soluționare a excepțiilor și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate în continuare.

2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate în limitele și pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, comună celor trei recursuri promovate, vizează soluția instanței de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Sunt neîntemeiate și susținerile Guvernului României referitoare la lipsa capacității juridice civile a sa, motivat de faptul că prezenta cauză ar avea un obiect eminamente civil și nu se circumscrie contenciosului administrativ.

Înalta Curte reține că intimata-reclamantă s-a adresat autorităților pârâte, anterior promovării acțiunii, cu o cerere scrisă pentru a obține, în regim compensat, medicamentul ce i-a fost prescris, astfel că, cel puțin la nivel de aparență, cererea de ordonanță președințială se grefează pe un act administrativ asimilat în sensul prevăzut de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe nesoluționarea cererii în termenul prevăzut de lege sau, după caz, pe refuzul nejustificat de a-i fi soluționată cererea. Or, Guvernul României are potrivit Constituției și Legii nr. 95/2006, atribuții și competențe proprii care implică și capacitatea civilă de a sta în justiție în prezenta cauză. În concret, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 acesta aprobă prin hotărâre Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, după ce a fost elaborată de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, așa cum s-a arătat și în considerentele anterioare.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că singurul care a criticat raționamentul instanței este recurentul-pârât Ministerul Sănătății care a susținut că pârâții nu pot fi obligați, în solidar, ci doar la prestații diferite întrucât au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentelor în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

Contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că intimata-reclamantă nu solicită obligarea pârâților, în solidar, la îndeplinirea obligației solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuțiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătății stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Celelalte critici invocate pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite în mod cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice:

- cancer pulmonar;

- melanom malign;

- carcinom scuamos cap și gât;

- carcinoame uroteliale;

- limfom Hodgkin Clasic (LHc).

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer de col uterin (cervical), iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul specialist i s-a recomandat tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), însă Protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Sănătate nr. 564/499/2021 aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 republicată, cu modificările și completările ulterioare și a normelor metodologice de implementarea acestora nu cuprinde în baza de prescriere pentru acest medicament și afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condițiile legii, în cazul în care este recomandat de medicul specialist.

De asemenea, Înalta Curte reține că pentru diagnosticul intimatei-reclamante, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), iar utilizarea acestui medicament în afecțiunea intimatei-reclamante se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. În aceste condiții, nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei-reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu EMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a intimatei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are posibilitatea de a realiza doar un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

2.3. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte sentința atacată, iar în rejudecare se va respingere cererea de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Se vor menține dispozițiile privind respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, excepțiile inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive, invocate de către pârâtul Ministerul Sănătății, precum și excepțiile lipsei capacității juridice civile și lipsa calității procesuale pasive, invocate de către pârâtul Guvernul României.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Cu majoritate:

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 2108 din 18 decembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 8 mai 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Cu opinia separată a doamnei B. în sensul respingerii recursurilor formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, ca nefondate.

Contrar opiniei majoritare, apreciez că, în prezenta cauză, sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., cu referire specială la aparența de drept.

În acest sens, am în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Consider că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o maladie pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică cancer de col uterin (cervical).

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientei, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Totodată, nu poate fi ignorată situația medicală urgentă în ceea ce o privește pe reclamantă, care poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:

"(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

În sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Apreciez a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Trebuie avut în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context apreciaz că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, se lezează dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

O neacordare provizorie a tratamentului în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), generează o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată.

Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2.

Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

În sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere și că dispozițiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.