ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3541/2025

Ședința publică din data de 19 iunie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 25.11.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora, la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), în vederea efectuării tratamentului corespunzător indicației terapeutice, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 2087 din 17 decembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca nefondate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a respins ca nefondată excepția lipsei capacității juridice civile, invocată de pârâtul Guvernul României;

- a respins ca nefondate excepțiile de inadmisibilitate a cererii, invocate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății;

- a respins, ca nefondate, excepțiile lipsei de obiect și lipsei de interes, invocate de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% și fără contribuție personală medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și, în rejudecare, admiterea excepțiilor și respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat că toate argumentele instanței de fond privind încălcarea de către autoritățile pârâte a dreptului la viață sunt neîntemeiate, întrucât acestea acționează exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătății.

În opinia sa, în nicio situație nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate și gratuite acest fapt constituie un atentat la viața și integritatea fizică și psihică a unui cetățean. Obiectul ordonanței președințiale nu îl constituie dreptul la viață, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în Lista de medicamente compensate și gratuite, astfel că cererea de ordonanță președințială este inadmisibilă, fiind evident faptul că, în favoarea reclamantei, nu există o aparență a dreptului de a i se deconta medicamentul solicitat.

A arătat că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 și de directivele transpuse în legislația națională și se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern și ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activități și asigură suportul necesar apărării drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor, în cazul de față exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătății și nu a dreptului la viață.

De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secțiunea 3 și Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, privește exercitarea autorității publice în domeniul de competență exclusivă a statului, în temeiul și în executarea legilor și a celorlalte acte normative.

În concluzie, aprobarea Listei de medicamente compensate și gratuite este de competența exclusivă a statului român, prin autoritățile și instituțiile publice din domeniul sănătății, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanței președințiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea Listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Cu referire la soluția instanței de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, recurentul-pârât a precizat că acțiunea a fost înregistrată de reclamant ulterior intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022, iar prin această ordonanță a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu un nou alin. (1

1

), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Totodată, a arătat că Ministerului Sănătății este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program național de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS, potrivit prevederilor art. 221 din Legea nr. 95/2006. Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie contractele cost-volum.

Chiar dacă dosarul având obiect ordonanță președințială este formulat prin raportare la acțiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispozițiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanței președințiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părților pârâte în dosarul de fond. C. proc. civ. neoperând nicio distincție, devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separația de atribuții ale autorităților pârâte în ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate.

Ținând cont de cele două domenii de intervenție în sănătatea publică, domenii în care Ministerul Sănătății și CNAS acționează distinct, ministerul implementând programele naționale de sănătate publică și CNAS implementând programele naționale de sănătate curative, a considerat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea medicamentului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicament din cadrul programului național de oncologie derulat și finanțat de CNAS, Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a asigura finanțarea unui medicament din programul național de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a efectua plăți decât exclusiv pentru situațiile de excepție prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul național de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepții.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că ANMDMR a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiționată în Lista de medicamente compensate și gratuite. Includerea în Listă este condiționată de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 și Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. În lipsa contractului medicamentul nu intră în Listă.

Lipsa medicamentului din Listă duce la concluzia neechivocă potrivit căreia nu există aparența dreptului reclamantei de a i se deconta medicamentul din FNUASS și nici de a i se asigura din alte fonduri publice. Admiterea cererii grevează suplimentar fondurile publice aprobate cu destinația compensării pentru populație a medicamentelor din Listă, iar instanța își depășește în acest fel atribuțiile puterii judecătorești. Asigurații beneficiază în regim de compensare numai de medicamentele din Listă.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei capacității juridice civile, și implicit a calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În opinia sa, eroarea instanței constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligația de a asigura către reclamant medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacității juridice civile a acestei autorități centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluționat în instanță de contencios, cum e cauza pendinte, și a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susținut că potrivit prevederilor constituționale și celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările și completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voință a acestui organ al administrației publice centrale, făcută în exercitarea atribuțiilor și competențelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relațiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme și instituții ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu și fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniștri și alți membri stabiliți prin legea organică, poate sta în justiție, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuțiilor și competențelor sale legale, în acest caz fiind în prezența unei capacități juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituționale și pe dispozițiile legii speciale de organizare și funcționare; acordând acestui organ al administrației de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă și capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanțele judecătorești specializate exercită, în condițiile stabilite de Constituție și de Legea nr. 554/2004, controlul legalității actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, potrivit dispozițiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

1.3.3. Recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate, admiterea excepției lipsei de interes și a excepției lipsei de obiect subsumată acesteia și respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de interes, ca urmare, a lipsei obiectului cererii.

În esență, a susținut că în mod greșit a respins instanța de fond excepția lipsei de interes și a lipsei de obiect subsumată acesteia, având în vedere că la data prezentei cereri, medicamentul DCI PEMBROUZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotarea ** 1 omega.

A precizat că indicațiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, sunt: cancerul pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, limfomul Hodgkin clasic (LHC) și carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului.

La data prezentei, indicația "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii și pulmon) - tratament adjuvant" se regăsește printre indicațiile pentru care DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comerciala KEYTRUDA) a fost autorizat de punere pe piața prin procedura centralizată de către Agenția Europeana a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piața din România.

În urma verificărilor pe site-ul autorității competente (ANMDMR) în secțiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" - "Rapoarte de evaluare pentru mutări/adăugiri" este publicat un raport de evaluare pentru medicamentul DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică "KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină".

Având în vedere că pentru indicația din Decizia de adăugare emisă de ANMDMR contractul cost volum a fost renegociat, fiind încheiat un act adițional în acest sens, recurenta-pârâtă a opinat faptul că DCI PEMBROLIZVMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicația "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii și pulmon) - tratament adjuvant" poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, conform RCP-ului produsului până la actualizarea protocolului terapeutic de către Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și aprobarea acestuia prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Reclamantul nu justifică un interes în susținerea cererii de chemare în judecată, de vreme ce, autoritățile publice pârâte și-au îndeplinit obligațiile legale prin raportare la obiectul prezentei cauze, reclamantul având dreptul de a se adresa direct medicului curant aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru prescrierea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru indicația (afecțiunea) reclamantei.

Astfel, a considerat că nu se poate reține un interes actual al reclamantului în susținerea prezentei cereri de chemare în judecată și a solicitat să se admită excepția lipsei de interes a reclamantului și respingerea acesteia, ca devenită lipsită de interes. Pe cale de consecință, a solicitat admiterea excepției lipsei de obiect a prezentei cauze deduse judecății prin raportare la dispozițiile art. 32, art. 33 și art. 196 alin. (1) C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a criticat soluția instanței cu privire la admiterea cererii de ordonanță președințială, arătând că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Reclamantul nu face dovada unui refuz din partea CNAS de a asigura tratamentul cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumoră malignă bronhii și pulmon) - tratament adjuvant", în regim de compensare 100%, neputându-se astfel reține, nici măcar la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților pârâte din prezenta cauză de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care, potrivit dispozițiilor legale în vigoare, pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, medicamentul poate fi decontat din FNUASS.

1.3.4. Recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

A arătat că în cursul anilor 2023 și 2024 au fost emise mai multe decizii ale Președintelui ANMDMR de includere condiționată și adăugare în Listă, menționând și Decizia nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicația KETRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină".

Pentru a putea fi elaborate noile protocoale terapeutice de către Comisia de oncologie a Ministerului Sănătății pentru Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru deciziile Președintelui ANMDMR de includere condiționată și adăugare în Listă, emise în cursul anilor 2023 și 2024, este necesară negocierea și încheierea contractelor cost-volum între reprezentantul DAPP (deținătorul autorizației de punere pe piață) în România, B. S.R.L. și CNAS, pentru populațiile eligibile de pacienți, conform indicațiilor respective.

În consecință, a apreciat că raportat la obiectul cererii de chemare în judecată - asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului pentru indicația terapeutică solicitată până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, convocarea ANMDMR în speță excedează competențelor și atribuțiilor instituționale conferite de legiuitor.

În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că în mod greșit a reținut instanța de fond calitate procesuală pasivă în cauză a ANMDMR.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea de către Ministerul sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanței în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată, în speță, în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

În continuare, în susținerea motivului privind încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, a considerat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că motivul de recurs invocat în cadrul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5) C. proc. civ. nu privește acest motiv de casare, ci se referă la modalitatea greșită de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a tuturor pârâților, lipsei capacității juridice civile a Guvernului României, inadmisibilității acțiunii, lipsei de obiect și lipsei de interes, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

De asemenea, în ceea ce privește motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta a fost invocat formal, nefiind dezvoltate de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății argumente care să se încadreze în textul de lege.

2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluția instanței de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză nu pot fi primite, fiind evident că fiecare autoritate publică pârâtă urmează să efectueze operațiuni tehnico-administrative și, respectiv, să emită acte administrative numai în raport cu propriile atribuții.

De asemenea, acțiunea în contencios administrativ este supusă unor reguli specifice, adoptate în considerarea caracterului de drept public al raportului juridic administrativ, noțiunea de capacitate civilă juridică fiind diferită de cea din dreptul comun.

În litigiile de drept administrativ interesează capacitatea de drept administrativ, care se apreciază distinct, respectiv prin intermediul competenței prevăzute de lege în cazul fiecărei autorități publice tipice sau asimilate. În acest sens, art. 5 lit. r) din Codul administrativ prevede că prin competență se înțelege "ansamblul atribuțiilor stabilite de lege, care conferă autorităților și instituțiilor administrației publice drepturi și obligații de a desfășura, în regim de putere publică și sub propria responsabilitate, o activitate de natură administrativă".

Potrivit prevederilor art. 28 din Legea nr. 554/2004, dispozițiile acestei legi se completează cu cele cuprinse în C. proc. civ., în măsura în care sunt compatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime. Astfel, din perspectivă procesuală, devine incident art. 56 alin. (2) C. proc. civ. potrivit căruia pot sta în judecată asociațiile, societățile sau alte entități fără personalitate juridică, dacă sunt constituite potrivit legii.

Cum Guvernul României este o autoritate publică centrală, constituită potrivit legii, care are organe proprii de conducere, Înalta Curte reține că acesta are capacitate de drept administrativ, fiind lipsite de relevanță argumentele pe care le invocă în susținerea excepției lipsei capacității juridice civile referitoare la faptul că este un organ colegial fără personalitate juridică și fără buget propriu.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a criticat raționamentul instanței susținând că pârâții nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite întrucât au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentelor în listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în listă.

Contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant nu solicită obligarea pârâților în solidar la îndeplinirea obligației solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuțiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătății stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Referitor la cealaltă perspectivă de inadmisibilitate analizată de instanța de fond, respectiv faptul că ordonanța președințială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, așa cum este cazul în speța de față, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispozițiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. și cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speță, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părților intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanța de control judiciar reține că excepția inadmisibilității acțiunii a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat soluția primei instanțe dată asupra excepției lipsei de obiect și lipsei de interes susținând că, în prezent, medicamentul solicitat este inclus în Lista de medicamente și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, făcând referire în acest sens la Decizia emisă de Președintele ANMDMR nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă.

Procedura de includere a unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% se derulează în mai multe etape, iar mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reprezintă doar o etapă din cadrul acestei proceduri.

Întrucât, prin emiterea de către Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a Deciziei nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicația "Keytruda este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină." nu se asigură, în mod automat, intimatului-reclamant tratamentul necesar afecțiunii de care suferă, fiind necesară parcurgerea tuturor etapelor prevăzute de actele normative în vigoare, respectiv desfășurarea procesului de negociere/renegociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, nu se poate reține că prezenta cauză a rămas fără obiect și fără interes, cum eronat susține recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea de către intimatul-reclamant a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea intimatului-reclamant dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Verificând condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, existând o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant pentru asigurarea tratamentului compensat cu medicamentul solicitat.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea compententă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, neincludere, excludere, includere condiționată, adăugare sau mutare în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Așadar, instanța de control judiciar reține, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosarul de recurs, că la momentul introducerii cererii de ordonanță președințială pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, respectiv 25.11.2024, indicația "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii și pulmon) - tratament adjuvant" se regăsea printre indicațiile pentru care DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) a fost autorizat de punere pe piața prin procedura centralizată de către Agenția Europeana a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piața din România.

În urma verificărilor pe site-ul autorității competente (ANMDMR) în secțiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" - "Rapoarte de evaluare pentru mutări/adăugiri" se constată că este publicat un raport de evaluare pentru medicamentul DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică "KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină".

Deși se susține prin criticile de recurs că potrivit Deciziei emise de Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a Deciziei nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă, DCI PEMBROLIZVMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicația "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii și pulmon) - tratament adjuvant" poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, conform RCP-ului produsului până la actualizarea protocolului terapeutic de către Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și aprobarea acestuia prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că, în cauză, nu se poate face dovada decontării efective a medicamentului solicitat de intimatul-reclamant.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că argumentele reținute de prima instanță, cu privire la existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, sunt confirmate de Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale din cadrul ANMDMR publicat pe site-ul acestei autorități publice și de emiterea Deciziei Președintelui Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă, astfel cum a fost arătat anterior.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 2087 din 17 decembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.