ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5712/2024

Ședința publică din data de 4 decembrie 2024

Deliberând asupra prezentelor recursuri, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 96 din 12 februarie 2024, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității cererii.

A admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă în cauză.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara.

Împotriva acestei sentințe, au declarat recurs pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Recurentul-pârât Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, s-a arătat - în esență - că în mod eronat s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu privire la solicitarea reclamantei de asigurare a medicamentului PEMBROLIZUMAB, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește extinderea indicațiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și nici cu reclamanta, nu are competențe legale în decontarea în general a medicamentelor și, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

A arătat că deținătorul autorizației de punere pe piață are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM evaluarea și autorizarea medicamentului respectiv în vederea extinderii indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, în temeiul art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

, Titlul II pct. 3 din Anexa 2 și Anexele 4 și 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004. După emiterea deciziei de aprobare de către ANMDM, deținătorul autorizației de punere pe piață solicită prin cerere scrisă comisiei de negociere din cadrul CNAS inițierea procesului de negociere în vederea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat.

Întrucât, în condițiile textelor de lege anterior amintite, extinderea utilizării unui medicament și la alte afecțiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piață se dispune prin decizie a ANMDM, ar trebui ca medicamentul Pembrolizumab să fie, în primul rând, autorizat de ANMDM pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, ceea ce nu s-a întâmplat. Este necesar a se parcurge etapele legale de includere a unui medicament în listă, iar numai după aprobarea listei prin hotărâre a Guvernului poate fi dispusă decontarea medicamentului, în limitele aprobate, de către casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă a considerat că instanța de fond a eludat aplicarea acestor temeiuri de drept, din care rezultă fără echivoc că CNAS nu are calitatea procesuală pasivă în speță.

A criticat motivarea instanței de fond, cu privire la admiterea ordonanței președințiale, având în vedere că nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege și în favoarea reclamantului nu există aparență de drept.

A menționat că potrivit legislației incidente tratamentul cu medicamentele incluse în H.G. nr. 720/2008 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, iar medicamentul solicitat de către reclamantă pentru diagnosticul său, nu se găsește în protocolul corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul PEMBROLIZUMAB.

Solicită a se constata că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție și nu poate fi obligată la acordarea medicamentului cu încălcarea tratamentului terapeutic privind prescierea acestui medicament

Cu privire la neprejudecarea fondului arată că această cerință nu este îndeplinită, întrucât nu putea fi obligată să deconteze medicamentul solicitat pentru care nu există temei legal de decontare având în vedere că afecțiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu PEMBROLIZUMAB.

Nu este îndeplinită nici cerința existenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, întrucât nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul nr. 564/499/2021.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge ca tardiv formulat recursul declarat de pârâtul Guvernul României și ca nefondat recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

II.1. Recursul formulat de Guvernul României

Învestită cu soluționarea recursului declarat de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte va avea în vedere dispozițiile art. 248 alin. (1) și (2) din C. proc. civ., potrivit cărora:

"(1) Instanța se va pronunța mai întâi asupra excepțiilor de procedură, precum și asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei."

În conformitate cu prevederile art. 1000 alin. (1) C. proc. civ. "dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare dacă s-a dat fără citarea lor."

Fiind evident că în cauză este incidentă prima ipoteză a textului de lege citat, se observă că recursul formulat de Guvernul României a fost depus la data de 23 februarie 2024, deși sentința a fost pronunțată la 12 februarie 2024 și ultima zi de depunere a recursului era 19 februarie 2024.

Prin urmare, fiind tardiv formulat, recursul Guvernului României va fi anulat ca efect al acestui impediment procedural, iar criticile formulate de această parte nu vor fi analizate.

II.2. Recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Instituția pârâtă a criticat sentința susținând, în esență, că în mod eronat nu s-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei naționale de Asigurări de Sănătate și că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparența de drept și nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va respinge critica de nelegalitate formulată sub acest aspect.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și criticile din recurs ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâta CNAS a criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), pentru afecțiunea terapeutică cancer mamar triplu negativ cT3N1Mx. Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâtei referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este adevărat faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Recurenta-pârâtă a mai susținut că nu este îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

IV. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă ca recursurile pentru motivele arătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția tardivității recursului formulat de recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, invocată din oficiu.

Anulează recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinței civile nr. 96 din 12 februarie 2024 a Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, ca tardiv.

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 96 din 12 februarie 2024 a Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 4 decembrie 2024.