ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2773/2025

Ședința publică din data de 22 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal la data de 27.11.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către a reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului PEMBROLIZUMABUM, denumire comercială KEYTRUDA până la soluționarea definitivă a cauzei ce are ca obiect "obligația de a face" înregistrată pe rolul Curții de Apel București.

La data de 05.12.2024, pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat: admiterea excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și prin raportare la prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, coroborate cu dispozițiile art. 18 alin. (1) din același act normativ; admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății; respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială formulată de reclamantă.

La data de 06.12.2024, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România; pe fond, a solicitat respingerea cererii ca neîntemeiată, în contradictoriu cu ANMDMR.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a formulat întâmpinare.

Prin sentința civilă nr. 1991 din 9 decembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția inadmisibilității cererii de emitere a ordonanței președințiale din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților și prin raportare la prevederile art. 8 alin. (1) coroborate cu art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătății, invocată de acesta;

- a fost unită cu fondul excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de această pârâtă;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei de interes, invocată de pârâta ANMDMR;

- a fost admisă cererea de emitere a ordonanței președințiale formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și au fost obligați pârâții la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 1991 din 9 decembrie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat cereri de recurs.

3.1 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1), pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de către Minister, iar, pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța a pronunțat Hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă".

In acțiunea de contencios admistrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal. Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Se observă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Enunțând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h), ale) art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea nr. 554/2004, recurentul a susținut că în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act adminstrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Raportat la speța dedusă judecății, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operaține administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că instanța a pronunțat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Enunțând dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) si art. 32 alin. (1) C. proc. civ., a arătat că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a ministerului reținând că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, fiind eronat raționamentul logico-juridic folosit.

Obligarea pârâților, deci și a Ministerului Sănătății, la asigurarea acestei combinații de medicamente către reclamantă, în lipsa unei reglementări legale în acest sens, presupune suportarea de către pârâți a contravalorii acestuia. Atribuțiile ministerului în procedura de recunoaștere a acestui tratament pentru indicația terapeutică a reclamantei, deci de introducere a combinației de medicamente în Listă, nu pot justifica, sub nicio formă, calitatea procesuală pasivă într-un litigiu care are alt obiect, respectiv asigurarea medicamentelor (deci suportarea contravalorii acestor de către pârâți).

Instanța face confuzii nepermise între noțiunile de "asigurare", "decontare" și "introducere în listă" și efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea (asigurarea) acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.

Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei această combinație de medicamente întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și aceasta.

De asemenea, a reiterat faptul că Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în legătură cu elaborarea Listei. În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Ministerul Sănății neavând atribuții legale privind asigurarea unor medicamente fără contribuție personală, ci doar a medicamentelor expres și limitativ prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și cel solicitat de către reclamantă și care face obiectul prezentei cauze.

Totodată, instanța nu motivează în niciun fel soluția de respingere a apărărilor ministerului referitoare la modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 dispozițiilor art. 16 din Legea nr. 95/2006. Toate aceste argumente demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a ministerului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.

Modificările legislative nu numai că modifică situația și competența Ministerului în această procedură, dar stabilesc și un cadru normativ inechivoc, care nu a fost urmat în cazul medicamentului solicitat de către reclamantă, acest medicament nefiind indicat pentru indicația sa terapeutică. întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestora, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Recurentul-pârât a mai susținut că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., în mod greșit respingând excepția inadmisibilății din perspectiva răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților.

A arătat că, prin raportare la definiția primară a solidarității pasive reglementată de art. 1443 din C. civ., de esența solidarității pasive este tocmai faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate să fie ținut separat pentru întreaga obligație. Or, pârâții din prezenta cauză au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceștia nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepției astfel invocată.

Așadar, admiterea cererii și obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, ANMDMR și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, la asigurarea către reclamantă a combinației de medicamente solicitată, reprezintă, în esență, reținerea cauzei de solidaritate pasivă, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.

In opinia recurentului, instanța a pronunțat sentința și cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care prevede între atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate și faptul că asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

În raport de prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%, iar CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamnatului însă, în mod total nejustificat, admite cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de leualitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamente/or compensate integral combinației de medicamente enunțate în petitul acțiunii, dar solicitarea în aceste condiții reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, fiind și Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).

Astfel, instanța reține faptul că "potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul Keytruda, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru cea care prezintă interes în speță, conținutul listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inbclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea".

Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparentei dreptului reclamantei și respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Afecțiunea de care suferă reclamanta și pentru care a solicitat tratamentul cu PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), respectiv "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman3 și Fuhrman 4", nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.

Or, indicația terapeutică a reclamantei este de "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman3 și Fuhrman 4", rezultând că acest medicament este prescris off-label pentru indicația sa terapeutică.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările subscrisului au fost tocmai în sensul că medicamentul solicitat nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman 3 și Fuhrman 4", neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către Minister în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamantă și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.

Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Enunțând dispozițiile art. 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat.

Contrar aspectelor reținute de către instanță "din perspectiva dreptului la viață", recurentul a susținut că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

In cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei. Prescrierea medicamentului în aceste condiții se face pe riscul medicilor și pacienților, care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, cu toate consecințele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce privește decontarea contravalorii acestuia.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decăt cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Față de acest aspect, a apreciat recurentul că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021. A mai arătat că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de Către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii reclamantei, ocrotirea dreptului său la viață nu poate fi realizat în afara cadrului legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim - protejarea sistemului național de sănătate - și care nu apare nici disproporționată în raport cu scopul urmărit. Diagnosticul pus reclamantei nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective și este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficiență să fie demonstrată prin studii clinice.

Dreptul la viață este un drept fundamental natural al omului, care prin importanța sa depășește sfera interesului personal și apare ca o valoare socială ocrotită în interesul întregii societăți, fără conținut economic și doar cu o sinșură componentă cu caracter absolut: interzicerea pedepsei cu moartea.

Contrar susținerilor reclamantei, refuzul autorităților de a-i oferi acest medicament, în regim compensat, pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viață.

Or, reclamanta face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menționate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off-label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise pot fi și compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de a achiziționa medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul și pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, reclamantei nu îi este îngrădit dreptul la viață, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează și componenta economică.

Cu privire la jurisprudența CEDO invocată în cauză (cauza B. contra României), recurentul a susținut că situația de fapt este însă net diferită de cea proprie cauzei dedusă judecății, întrucât în cazul dlui. B. era deja recunoscut în mod irevocabil dreptul de a beneficia de tratament gratuit, ceea ce nu este cazul părții reclamante din acesta cauză și, astfel, respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a considerat că sentința recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

A arătat că, în cursul anilor 2023 și 2024, au fost emise următoarele decizii ale Președintelui ANMDMR, de includere condiționată și adăugare, în Listă:

- Decizia nr. 382/18.04.2023 de includere condiționată pentru indicația:

"KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat, la adulți",

- Decizia nr. 518/29.05.2023 de includere condiționată pentru indicația: KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenție chirurgicală, pentru tratamentul adulților cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență,

- Decizia nr. 205/23.02.2023 de adăugare grup populațional în indicația melanom malign, ce face obiectul unui contract cost-volum, respectiv:

"KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom stadiul IIB, IIC sau III și la care s-a efectuat rezecție completă,

- Decizia nr. 108/06.02.2023 de includere condiționată pentru indicația: KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER-2 negativ, la adulți ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un CPS 10,

- Decizia nr. 572/28.06.2023 de includere condiționată pentru indicația: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru adulții cu cancer colorectal MSI-H sau dMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic,

- Decizia nr. 641/27.07.2023 de includere condiționată pentru indicația KEYTRUDA este indicat în asociere cu nab-paclitaxel sau paclitaxel pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulții ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un CPS 10 și cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică,

- Decizia nr. 731/23.08.2023 de includere condiționată pentru indicația: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom renal cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice". Decizia nr. 969/01.11.2023 de includere condiționată pentru indicația:

"KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulții ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un CPS 1", cu următoarea mențiune: Keytruda reprezintă o terapie de linia 1 în asociere cu cisplatin/carboplatin și paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populații de pacienți,

- Decizia nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicația KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină,

- Decizia nr. 784/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicația KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) 10,

- Decizia nr. 263/12.03.2024 de includere condiționată pentru indicația: KEYTRUDA este indicat în asociere cu lenvatinib pentru tratamentul carcinomului endometrial avansat sau recurent, la adulți care prezintă progresie a bolii în timpul sau după tratamentul anterior cu o terapie care conține săruri de platină, indiferent de setarea administrării acesteia și care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală curativă sau radiații.

Pentru a putea fi elaborate noile protocoale terapeutice de către Comisia de oncologie a Ministerului Sănătății pentru Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru deciziile menționate anterior, este necesară negocierea și încheierea contractelor cost-volum între reprezentantul DAPP (deținătorul autorizației de punere pe piață) în România, C. S.R.L. și CNAS, pentru populațiile eligibile de pacienți, conform indicațiilor respective.

În consecință, a apreciat recurenta că convocarea instituției în speță, raportat la obiectul acesteia - asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului pentru indicația terapeutică solicitată prin cererea de chemare în judecată, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, excedează competențele și atribuțiile instituționale conferite de legiuitor ANMDMR.

Prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a Agenției, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) și nu includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Enunțând dipozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., și ale art. 1 din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, a susținut că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asiguări de Sănătate.

Or, potrivit dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea tratamentului cu medicamentul temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum).

În aceste condiții Agenției, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

Prin urmare, este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că, instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Mai mult decât atât, pentru a elimina orice dubiu, legiuitorul a înțeles să clarifice acest aspect, introducând art. 243

ind. 2 prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022.

Așadar, Agenției, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, este mai mult decât evident că Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuții în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiți de calitate procesuală pasivă.

A mai susținut recurenta că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., considerând că, soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

A arătat că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată, pentru motivele expuse mai sus și deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Recurenta a invocat și dispozițiile Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, potrivit cărora statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor, art. 6 din Directivă prevăzând că un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic, în acest sens fiind și art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănptate, a întemeiat cererea de recurs pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod porcedură civilă.

Referitor la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S., a susținut că, în mod eronat, instanța de fond a dispus respingerea acesteia.

Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, a susținut că instituția face pe deplin dovada faptului că în cauza de față, nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu extinderea indicaților terapeutice ale medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comerciala KEYTRUDA) și la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii.

Astfel, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) îi revine dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDMR autorizarea și evaluarea medicamentelor anterior menționat în vederea exttnderii indicațiilor terapeutice ale acestuia si pentru afectiunea de care suferă reclamanta din prezenta cauză.

Instanța trebuie să aibă în vedere faptul că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecății este aceea dacă pentru indicația terapeutică (afecțiune) de "Carcinom renal" poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul in litigiu, care este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Față de cele de mai sus, raportat la prevederile legale în vigoare, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, având în vedere faptul că instituția: nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stârnit niciun fel pe raporturi jurtdice cu reclamanta raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentului și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze; nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii DCI- ului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) cu indicația terapeutică de: "Carcinom renal"; nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

În justificarea competentei exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a invocat aplicabilitatea prevederilor: art. 704 alin. (3) si art. 706 alin. (1) si (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei 6 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, în temeiul prevederilor anterior menționate, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, care este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDMR, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, evaluarea medicamentelor în vederea extinderii indicațiilor pentru DCI-ului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) urmând ca ANMDMR, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutice, potrivit art. 2, art. 5

1

și art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar " în situația în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestație la Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea națională competentă", potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Este de observat faptul că ANMDM are competență să emită o decizie de extindere a indicațiilor unui medicament prin raportare la prevederile: art. 5

1

, art. 6 alin. (2) ai (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare; art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Anexa 2 si Anexa 4 la ordinul anterior enunțat.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței presedințiale, recurenta a învederat că, în opinia sa, în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

Din analiza normei legale citate, este de observat că procedura ordonanței presedințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura luată (aparența de drept).

Așadar, ordonanța președințială, prin esența ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică și fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aștepte desfășurarea procedurii de drept comun.

În plus, când rezolvă o cerere de ordonanță președințială instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar pentru ca soluția să nu fie arbitrară, cercetează aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparența dreptului.

Astfel, a apreciat că, în prezenta cauză, nu este îndeplinită condiția neprejudecării fondului cauzei. Acțiunea de fond formulată de către reclamantul are ca obiect, de drept și de fapt, solicitarea de obligare a pârâților la includerea indicației "Carcinom renal" în protocolul de administrare si monitorizare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicații terapeutice nu sunt autorizate și nici evaluate de către ANMDMR, deoarece deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat acest lucru ANMDMR.

În acest context, este de reținut că în cazul în speță, pe calea ordonanței președințiale reclamanta urmărește obligarea autorităților publice pârâte de a le deconta în regim de compensare de 100% medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor pentru indicația terapeutică în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDMR, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere (însoțită de documentația aferentă) de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamanta.

În cazul în speță este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 C. proc. civ., instanța să exercite la nivel de aparentă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins neiustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura reclamantului pe bază de prescripție medicală medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA). Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză și pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Dar această solicitare din prezenta acțiune întemeiată pe dispozițiile art. 997 C. proc. civ. p