ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 731/2025

Ședința publică din data de 13 februarie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, la data de 04.06.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților, fără somare și fără trecerea vreunui termene, să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de drept comun.

Prin sentința civilă nr. 1151 din 20 iunie 2024 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive/lipsei capacității juridice civile, invocate de pârâtul Guvernul României, excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A fost admisă cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

S-a ordonat pârâților ca, fără somație și fără trecerea unui termen, să asigure reclamantei A., în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății.

3.1 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, prin cererea de recurs întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom mamar bilateral, și nu includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate.

A considerat că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., și că în raport cu tipul acțiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, așa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

A mai arătat că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială de față.

În acest sens, a invocat dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Recurenta-pârâtă a susținut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiția aparenței de drept și condiția neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, a arătat că în analiza condiției aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

A considerat că această condiție nu este îndeplinită în speță, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta și de care aceasta poate beneficia în calitate de asigurat.

A învederat recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă, în sprijinul susținerilor sale, și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.2. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială.

Recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, apreciind că instanța de fond nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze și nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv, solicitarea de decontare a medicamenulul în litigiu în afara condițiilor legii.

Or, C.N.A.S. nu are nicio atribuție în decontarea medicamentului în litigiu care nu deține o autorizare de punere pe piață pentru administrarea acestuia pentru afecțiunea reclamantului; autorizarea trebuie să fie realizată la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului european nr. 726/2004; nu are elaborat un protocol terapeutic pentru administrarea în indicația (afecțiunea) reclamantei. C.N.A.S. nu are nicio atribuție nici în ceea ce privește evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicațiilor acestuia și la afecțiunea reclamantei sau în revizuirea rezumatului caracteristicilor produselor farmaceutice în litigiu, nu intră în raporturi juridice cu asigurații sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale și implicit, nici cu reclamanta. De asemenea, nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și nu asiguraților, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază.

În speță, instanța de fond, printr-o analiză superficială, nelegală a cauzei, nu a constatat faptul că C.N.A.S. nu putea interveni în mod legal înainte de etapa autorizării si evaluării medicamentului în litigiu, conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentului ce reprezintă o etapă ulterioară autorizării, evaluării medicamentelor și elaborării protocolului terapeutic de administrare, sens în care face trimitere la prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

În primul rând, nu este îndeplinită condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare. Astfel, reclamanta solicită decontarea medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică de carcinom mamar bilateral biopsiat, însă reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestui medicament în afecțiunea precizată.

În mod nelegal instanța de fond a dispus acordarea medicamentului reclamantei, fără a reține că decontarea integrală sau parțială se face numai pentru acele medicamente care sunt autorizate la nivel european și național, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim, (protejarea sistemului național de sănătate și protejarea pacienților împotriva tratamentelor neautorizate, experimentale), având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În plus, solicitarea reclamantei nu are o aparență de temeinicie, chiar fără prejudecarea fondului.

A susținut că Directiva 89/105/CEE/1988 se întemeiază pe dispozițiile art. 114 din TFUE care prevede adoptarea de măsuri pentru instituirea șl funcționarea pieței interne și are ca principiu de bază ideea unei interferențe minime în organizarea politicilor naționale privind securitatea socială de către statele membre (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27). În ceea ce privește efectul direct al Directivei, din analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma si mijloacele. Directiva este, așadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne, de către statele membre.

Instanța de fond nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistență medicală asiguraților, așa cum a statuat Curtea Constituțională și așa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările si completările ulterioare, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate. Face trimitere la Decizia Curții Constituționale nr. 224 din 13 martie 2012 publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 256 din 18.04.2021, prin care Curtea Constituțională a statuat că dreptul asiguraților la asistența medicală nu este unul nelimitat absolut, care să cuprindă toate serviciile medicale și toate medicamentele care se produc pe piața farmaceutică, ci un "minimum de asistență medicală" condiționat de prevederile Legii nr. 95/2006. Or, în speță, medicamentul în litigiu pentru indicația terapeutică specificată de reclamantă nu face parte din pachetul da bază asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că potrivit art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, protocoalele terapeutice se elaborează și/sau se actualizează de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și se analizează critic și se avizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu art. 4 alin. (1) din ordinul anterior invocat, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Protocoale terapeutice sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, reclamantei i s-a prescris un tratament în sistem privat, de către un medic care nu se află în contract cu casele de asigurări de sănătate.

Mai mult decât atât, la dosarul cauzei, nu există un înscris care să facă dovada faptului că reclamanta, sub semnătură, a fost informată de către medicul curant/prescriptor asupra faptului că medicamentul în litigiu, neinclus în listă pentru afecțiunea reclamantei și nici în Programul National de Oncologie nu se decontează din bugetul FNUASS, asa cum prevede expres art. 1 lit. o), ultima teză Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022.

Prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) si art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora Casele de Asigurări de Sănătate și nu CNAS au atribuția de a deconta numai furnizorilor nu și asiguraților, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, la termenele prevăzute în contractul-cadru (H.G. nr. 696/2021, cu modificările și completările ulterioare), care fac parte din pachetul de servicii medicale pe bază și Lista de medicamente. Iar tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamantă nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Așadar, prescrierea, și administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului si al pacientului pentru o indicație (afecțiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare, prin urmare nu implică decontarea din bugetul Fondului național de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuție este încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), o) și i) din Legea nr. 96/2006, republicată, cu modificările șl completările ulterioare.

Prin urmare, condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei nu este îndeplinită, iar punerea în executare a sentinței civile recurate în prezenta cauză excedează cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.3 Ministerul Sănătății a declarat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia.

Intimata-reclamantă a depus note de ședință la dosarul cauzei, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate.

Totodată, verificând regularitatea formulării recursului de către pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte a constatat că acesta a fost exercitat cu depășirea termenului legal, astfel că va fi analizat exclusiv din perspectiva excepției tardivității formulării acestuia, excepție admisă la termenul de dezbateri din data de 22 februarie 2024.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentei circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că are calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

Înalta Curte reține că, așa cum au fost dezvoltate de către recurentă susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurentei-pârâte conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente. De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut că hotărârea primei instanțe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament formal, de principiu, fără să motivele condițiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în cauza de față. În consecință, a apreciat că instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmațiilor recurentei, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speță.

Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom mamar bilateral. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică carcinom mamar bilateral.

În concluzie, autoritățile pârâte au atribuții în ceea ce privește includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuție, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și următoarele din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâtele au criticat sentința recurată și au susținut că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatei-reclamante. Din această perspectivă este de menționat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurentelor-pârâte, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul său este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâte în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâtelor.

Față de cele reținute în precedent, Înalta Curte constată că prima instanță a pronunțat o soluție corectă, cu respectarea normelor legale incidente, iar împrejurarea că în aplicarea acestor dispoziții legale a dispus obligarea autorităților pârâte să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, nu poate avea semnificația unei depășiri a competenței conferite puterii judecătorești, cum pretinde recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în cadrul criticilor dezvoltate în cererile de recurs.

În continuare, instanța de control judiciar amintește că, așa cum s-a arătat, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În același sens, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și, implicit, dreptul acestuia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, atât timp medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Recurentele-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat critici și din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că aceste susțineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reține că sunt nefondate și criticile recurentelor-pârâte referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situația dedusă judecății.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., sentința fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile și va menține sentința atacată.

În ceea ce privește recursul pârâtului Ministerul Sănătății, acesta va fi analizat, așa cum s-a precizat, din perspectiva excepției tardivității formulării acestuia, în condițiile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit dispozițiilor art. 1000 alin. (1) din același C. proc. civ.:

"Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților, și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor", iar potrivit alin. (4) din acest text de lege: "În toate cazurile în care competența de primă instanță aparține curții de apel, calea de atac este recursul, dispozițiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător."

Aceste dispoziții legale se impun a fi coroborate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, în interpretarea cărora Înalta Curte de Casație și Justiție s-a pronunțat prin Decizia nr. 17/2017 într-un recurs în interesul legii, statuând că "În interpretarea și aplicarea unitară a dispozițiilor legale privind calea de atac în materia contenciosului administrativ, împotriva hotărârilor pronunțate în această materie poate fi exercitată numai calea de atac a recursului (…..)"

Conform art. 181 alin. (1) pct. 2 din C. proc. civ.: când termenul se socotește pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlinește, iar conform alin. (2) al aceluiași articol, când ultima zi a unui termen cade într-o zi nelucrătoare, termenul se prelungește până în prima zi lucrătoare care urmează.

La articolul 489 alin. (1) din C. proc. civ. legiuitorul a statuat în sensul că recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal.

Înalta Curte reține că sentința nr. 1151 din 20 iunie 2024 a fost pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părților, inclusiv a pârâtului Ministerul Sănătății, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanței de fond.

Cererea de recurs a fost transmisă, prin e-mail, de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății, la data de 12.07.2024, fiind înregistrată pe rolul Curții de Apel București la aceeași dată, astfel cum rezultă din mențiunile de pe dovada de transmitere a e-mail-ului .

Termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunțarea hotărârii atacate, începând să curgă la 20.06.2024 și împlinindu-se, potrivit dispozițiilor art. 181 din C. proc. civ., la data de 26.06.2024.

Pe cale de consecință, cum data comunicării cererii de recurs prin poșta electronică este 12.07.2024, astfel cum rezultă din dovada existentă la dosarul de recurs, iar termenul a început să curgă de la data pronunțării hotărârii, se reține incidența în cauză a prevederilor art. 103 alin. (1) din C. proc. civ., conform cărora neexercitarea oricărei căi de atac și neîndeplinirea oricărui alt act de procedură în termenul legal atrage decăderea, afară de cazul când legea dispune altfel sau când partea dovedește că a fost împiedicată printr-o împrejurare mai presus de voința ei.

Față de cele reținute supra și având în vedere textele legale invocate, Înalta Curte va respinge recursul pârâtului Ministerul Sănătății ca tardiv formulat.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 1151 din 20 iunie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Va respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe, ca tardiv formulat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 1151 din 20 iunie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe, ca tardiv formulat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.