ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 110/2024

Ședința publică din data de 12 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanțe la data de 23.12.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1 și, în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 1165 de la data de 27.06.2023, Curtea de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, ca neîntemeiat, și a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului, ca neîntemeiate.

A calificat excepțiile inadmisibilității și prematurității invocate de către pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României ca fiind apărări de fond.

A admis, în parte, cererea formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembroliyumab(denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprima PDL -1 cu CPS/TPS 1.

A respins în rest cererea, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței nr. 1165 de la data de 27.06.2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate și netemeinicie.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că acest demers procesual l-a declanșat în vederea clarificării opozabilității efectelor dispozitivului sentinței civile nr. 1165/27.06.2023, față de Guvernul României, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

A precizat că obligația stabilită în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deși distinctă/independentă, se află într-un determinism juridic ce necesită a fi clarificat pe calea superioară a judecații cauzei.

În acest moment, unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligației din sentința contestată este A.N.M.D.M.R. care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuții și competențe aplicate/directe/specifice privind inițierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1.

Față de toate acestea, a solicitat instanței să constate că dispozițiile din sentința civilă atacată nu au opozabilitate concretă față de Guvernul României, pentru toate argumentele expuse în faza de fond a soluționării cauzei.

Prin motivele de recurs formulate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanța a încălcat/aplicat greșit normele de drept material incidente în cauză.

În esență, în motivare, a arătat că instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Procedând astfel, instanța nu a luat în considerare apărările sale, pronunțând o hotărâre neconformă realității de drept și de fapt ale speței deduse judecății.

La fondul cauzei, a prezentat situația de fapt și de drept a medicamentului, în primul rând faptul că indicația terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprima PDL-l cu CPS/TPS 1 este o utilizare off-label în afara indicațiilor terapeutice aflate în RCP.

De asemenea, faptul că, începând cu data de 3 septembrie 2022, deci anterior promovării prezentei cereri de chemare în judecată, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost introdus art. 243

1

prin care se prevede în mod imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristic al produsului.

În conformitate cu Ordinul nr. 861/2014, există mai multe etape în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

Mai mult decât atât, pentru ca un medicament să poată fi inclus pe listă cu o extindere de indicație, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 privind documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere Ia sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită, împreună cu următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene; linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață

e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății

g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost - volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului ca monoterapie pentru indicația cancer de col uterin, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Potrivit prevederilor art. 1 lit. b) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prin "DCI compensată cu extinderea indicației" se înțelege "DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi;".

De asemenea, în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație.

O altă critică a hotărârii judecătorești atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei - reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea pe listă medicamentelor compensate se realizează în condițiile art. 6 din OMS nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

A invocat în fundamentarea recursului și hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, prin care s-a reținut că marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge Ia orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

A mai precizat că nu este pertinentă referirea părții intimate - reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizoriu asociat de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond, fie de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială.

Astfel, art. 430 alin. (3) C. proc. civ. prevede expres că "Hotărârea judecătorească prin care se ia o măsură provizorie nu are autoritate de lucru judecat asupra fondului". în consecință, hotărârile judecătorești prin care se soluționează cereri de ordonanță președințială nu se bucură de efectul autorității de lucru judecat în raport de acțiunile de fond.

În plus, în esență, autoritatea de lucru judecat a unei hotărâri judecătorești semnifică faptul că o cerere nu poate fi judecată în mod definitiv decât o singură dată, iar hotărârea este prezumată a exprima adevărul, astfel încât nu trebuie să fie contrazisă de o altă hotărâre. Lucrul judecat atrage deci exclusivitatea, ceea ce face ca un nou litigiu între aceleași părți, pentru același obiect și cu aceeași cauză să nu mai fie cu putință.

Față de cele expuse, a solicitat să se admită recursul ANMDMR, respectiv să se dispună casarea sentinței civile nr. 1165/27.06.2023 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX - a de contencios administrativ și fiscal în dosarul x/2022

Intimata - reclamantă A. nu a depus întâmpinare în faza procesuală a recursului.

Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare în cauză prin care a solicitat admiterea recursului formulat de ANMDMR, casarea sentinței civile recurate iar în rejudecare să fie respinsă cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul Guvernului României, ca fiind lipsit de interes, iar pe cel al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1 și, în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantei, ca neîntemeiată, și a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului, ca neîntemeiate.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamantă și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembroliyumab(denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprima PDL -1 cu CPS/TPS 1.

Prin motivul de recurs formulat, recurentul-pârât Guvernul României consideră că obligația stabilită în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deși distinctă/independentă, se află într-un determinism juridic ce necesită a fi clarificată pe calea superioară a judecații cauzei. A mai precizat că a formulat acest demers procesual pentru opozabilitatea sentinței civile atacate.

Cu privire la această cerere de recurs, Înalta Curte, față de soluția primei instanțe de judecată, a invocat, din oficiu, excepția lipsei de interes a căii de atac declarate de pârâtul Guvernul României și a reținut cauza spre soluționare pe acest aspect.

Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d) C. proc. civ. "Orice cerere poate fi formulată și susținută numai dacă autorul acesteia: …d) justifică un interes." și art. 33 din același cod care prevede că "Interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut și actual. Cu toate acestea, chiar dacă interesul nu este născut și actual, se poate formula o cerere cu scopul de a preveni încălcarea unui drept subiectiv amenințat sau pentru a preîntâmpina producerea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara."

Literatura de specialitate și practica judiciară au stabilit că interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, trebuind să fie îndeplinit nu doar cu prilejul promovării acțiunii ci și pe tot parcursul soluționării unei cauze.

Conform dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. d) coroborat cu art. 33 din C. proc. civ., republicat, orice demers judiciar poate fi inițiat și susținut numai prin justificarea unui interes legitim încălcat.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel care învestește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual.

Prin urmare, una din condițiile necesare pentru existența dreptului la acțiune o reprezintă aceea privind interesul de a promova acțiunea, condiție generală care vizează orice cerere formulată în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul exercitării căilor de atac.

Astfel, prin sentința de la fondul cauzei, prima instanță de judecată a admis acțiunea în parte și a obligat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la demararea procedurii de includere/neincludere în listă a medicamentului solicitat de reclamantă, față de pârâtul Guvernul României acțiunea fiind respinsă ca neîntemeiată.

Or, în aceste condiții factuale și prin raportare la nomele de drept anterior citate, coroborate cu considerentele de ordin teoretic referitoare la interes ca și folos practic urmărit de partea declarantă a căii de atac, cererea de recurs a pârâtului Guvernul României este lipsită de interes și urmează a fi respinsă ca atare, nefiind identificat interesul de reformare a unei soluții care profită acestei părți procesuale.

Prin motivul de recurs formulat, recurenta - pârâtă ANMDMR, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod procedură, aceasta a invocat interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material incidente cauzei.

Astfel, Înalta Curte reține că în materia în discuție (includerea de către autoritățile naționale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din același act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și C.N.A.S,. cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de M. Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

-art. 8 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispozițiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Rezultă, din interpretarea normelor juridice menționate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislația națională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniția procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripție medicală pentru indicația terapeutică "neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1" este pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalte autorități implicate în proces.

La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuție pentru indicația care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului și lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizației de punere pe piață.

În loc să își coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităților de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, recurenta încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-și competența una în favoarea celeilalte.

Potrivit art. 2 din Convenția europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a reținut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

Înalta Curte reține că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantei intimate s-a dovedit eficient și i-a redat acesteia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Prin urmare, instanța observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naționale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancționeze conduita ilegală a autorității, iar cea mai potrivită sancțiune în speță nu poate fi decât aceea a obligării autorităților statului de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembroliyumab(denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm de col uterin la tumori care exprimă PDL-1 cu CPS/TPS 1.

Prin intermediul motivului de recurs dezvoltat de recurenta - pârâtă poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

În cauza de față acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanță a apreciat că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reține o pasivitate a acesteia întrucât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație.

De asemenea, relevante sunt și dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislația națională de transpunere a Directivei, precum și dispozițiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, se reține că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că toate susținerile și criticile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală ce se impune a fi menținută.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul pârâtului Guvernului României, ca lipsit de interes, iar pe cel al pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția lipsei de interes, invocată din oficiu.

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 1165 din 27 iunie 2023 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca fiind lipsit de interes.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1165 din 27 iunie 2023 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 12 ianuarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.