ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 432/2023

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, la data de 26 aprilie 2021, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu autoritățile pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat să se dispună: - în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicația neoplasm col uterin; - în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ui www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 135/F-CONT din 24 iunie 2021 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale active, excepția neîndeplinirii procedurii prealabile, excepția prematurității acțiunii și excepția inadmisibilității capătului de cerere subsidar, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății. S-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate. S-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. S-a respins, ca neîntemeiată, acțiunea introdusă de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României și cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs reclamanta în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pentru următoarele motive: - potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competența legală de a evalua din oficiu medicamentul Pembrolizumab; - în condițiile în care Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", în prezent, medicamentul Pembrolizumab este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta; - autorizația de punere pe piață există fiind emisă prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și nu este condiționată de indicațiile terapeutice de pe prospectul medicamentului, iar medicamentul Pembrolizumab are prețul aprobat, iar prețul nu diferă în funcție de indicația terapeutică; - pe capătul subsidiar s-a arătat că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - si intenționează să o reglementeze; - nu se poate accepta ideea că un minister poate iniția un proiect de ordin, pe care l-ar publica în transparență decizională iar apoi iară nici o explicație l-ar retrage sau l-ar lăsa în nelucrare. Această "marjă de apreciere" trebuie cenzurată de către instanță căci altfel s-ar transforma în abuz de drept. Pentru aceste motive, invocându-se și jurisprudența instanțelor, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și admiterea acțiunii.

Apărările formulate în cauză 4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute. Astfel, s-a arătat că medicamentul Pembrolizumab nu are indicația terapeutică neoplasm col uterin. 4.2 Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a reiterat solicitările din fața instanței de fond, respectiv: respingerea acțiunii în contradictoriu cu aceasta față de lipsa calității procesuale pasive a A.N.M.D.M. (nu există raporturi obligaționale între părțile litigante). Pe fond s-a solicitat respingerea recursului, precizând că obligațiile de evaluare în vederea includerii pe lista medicamentelor compensate se face doar la cererea deținătorului autorizației de punere în piață. 4.3 Intimata- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că indicația terapeutică este realizată off-label, astfel că medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament înafara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel european și național.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este nefondat, pentru următoarele considerente: Argumente de fapt și de drept relevante Reclamanta a apreciat a fi nejustificat refuzul pârâților de a include în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică neoplasm col uterin. Medicamentul în discuție este inclus în Listă, însă pentru alte indicații terapeutice, fiind recomandat reclamantei ca "regim preferat de tratament", astfel cum rezultă din Scrisoarea medicală din 09.04.2021 depusă la dosarul cauzei, din conținutul acesteia rezultând și că afecțiunea neoplasm col uterin a fost tratată cu alte medicamente, și anume cele indicate în Buletinul de externare emis la data de 17.03.2021. Acțiunea a fost respinsă prin sentința recurată, reclamanta înțelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate. Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice decât neoplasm col uterin, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label. Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu neoplasm col uterin, conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab, de a solicita oglitarea pârâtilor la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014. Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Medicamentul nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, pentru neoplasm col uterin. Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestui medicament pentru indicația neoplasm col uterin, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008. De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu pentru neoplasm col uterin nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM. Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Pembrolizumab nu poate avea semnificația invocată de recurentă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm col uterin), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Pembrolizumab pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv neoplasm col uterin, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. Referitor la jurisprudența indicată în cuprinsul cererii de recurs, în raport de care se invocă puterea de lucru judecat, se reține că aceasta vizează procedura administrativă de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label (dosarul x/2020), nefiind invocată și nici identificată de către instanța de recurs vreo hotărâre definitivă de includere a medicamentului Pembrolizumab în Listă, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.