ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4073/2024

Ședința publică din data de 25 septembrie 2024

Deliberând asupra prezentului recurs, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor dc care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază dc prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim dc compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin) și în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin).

Prin sentința civilă nr. 135 din 21 august 2023, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a respins aexcepția lipsei calității procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale active invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A respins excepția inadmisibilității invocată prin întâmpinare de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

A admis, în parte, cererea de chemare a judecată formulată de către reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor ce conțin substanța activă Pembrolizumab pentru indicația terapeutică cancer/neoplasm de col uterin.

Împotriva acestei sentințe, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Pârâtul Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și, pe cale de consecință, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, și, pe fond, ca neîntemeiată.

A precizat că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, respectiv Ministerul Sănătății care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceste organe specialitate ale administrației publice centrale dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

A enumerat recurentul-pârât atribuțiile Ministerului Sănătății, prevăzute de art. 219 din Legea nr. 95/2006 și de art. 2 din H.G. nr. 144/2010, și ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prevăzute de art. 220 și de art. 280 din Legea nr. 95/2006.

În concluzie, a susținut că Guvernul României este lipsit de calitatea procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

Pârâtul Ministerul Sănătății a invocat în motivarea recursului motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 din C. proc. civ.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, întrucât nu se poate dispune obligarea pârâților la includerea medicamentului în listă, acest demers aparținând doar sferei legislativului.

Dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză.

Referitor la incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibililatea cererii în contenciosului administrativ.

Deși se susține în cauză că, anterior promovării acțiunii, reclamanta s-a adresat autorităților pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipsește orice dovadă în acest sens.

Acțiunea în contencios administrativ trebuie să respecte forma și obiectul, astfel cum sunt acestea prevăzute de legea specială. Art. 1 și 8 din Legea nr. 554/2004 dispun că instanța de contencios administrativ poate fi sesizată pentru anularea în tot sau în parte a unui act administrativ sau pentru a se denunța nesoluționarea în termen a unei cereri, respectiv refuzul nejustificat de soluționare a cererii, prin obligarea autorității publice la emiterea actului administrativ sau la efectuarea operațiunii administrative.

Recurentul-pârât a subliniat că, în speță, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci și de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiția refuzului nejustificat de natură a declanșa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Prin criticile circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că hotărârea instanței de fond a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006.

Recurentul-pârât a învederat că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Analiza fondului raportului dedus judecății presupune verificarea, în prealabil, a cel puțin două condiții, respectiv: dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Potrivit Ordinului nr. 564/499/2021, medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) este indicat în cancerul pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, limfomul Hodgkin Clasic, careinom cu celule scuamoase al capului și gâtului.

Ministerului Sănătății suportă doar contravaloarea medicamentelor expres prevăzute de dispozițiile art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 și doar pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Or, pentru indicația terapeutică "cancer cervical (de col uterin)" deținătorul de APP nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI Pembrolizumab (Keytruda) conform "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afișată pe site-ul ANMDMR.

Astfel, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H. G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Recurentul-pârât a susținut că nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru tratamentul afecțiunii de care suferă reclamanta, care are drept consecință lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanic și Germania.

Prin utilizarea medicamentului Pembrolizumab (KEytruda) pentru indicația terapeutică "cancer cervical" (de col uterin) medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Euroneană a Medicamentului însă, potrivit O.G. nr. 37/2022, nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătății, deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister.

În cazul în care medicamentul se regăsește în listă, dar nu are protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului, medicamentul se poate prescrie în afara indicațiilor, însă numai pe riscul Și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului și fără ca acest aspect să implice și decontarea contravalorii sale.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În concluzie, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casare sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând schimbarea sentinței recurate în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și al respingerii acțiunii reclamantei, ca neîntemeiată.

În esență, a susținut că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, fără a analiza dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă faptul că nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE și Directivei 89/105/CEE.

Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, CNAS nu este singulara titulară a obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce pentru indicația terapeutică a reclamantei, medicamentul care face obiectul prezentei cauze nu a fost inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

În continuare, recurenta-pârâtă a susținut că legitimarea procesuală în cauză nu aparține CNAS, în raport cu obiectul cauzei, atribuțiile CNAS reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Astfel, CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze, nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

Pe fondul recursului, a susținut că nu există un temei legal pentru includerea în Listă a medicamentului ce face obiectul prezentei cauze motivat de faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei sau a intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire includerea în Lista a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta sau acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală, în condițiile stabilite de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, de contractul-cadru și normele de aplicare.

Indicația pentru care reclamanta solicită tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) nu se regăsește în protocolul terapeutic obligatoriu în sistemul de sănătate, protocol prevăzut de Ordinul nr. 564/499/2021.

Prin urmare, a susținut că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația de care suferă reclamanta va putea fi rambursat din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condițiilor și etapelor legale, respectiv, depunerea cererii de evaluare la ANMDMR, evaluarea HTA - propriu-zisă, în cazul includerii condiționate în Lista, renegocierea contractului cost volum, procedura ce se poate realiza doar în limita maxima a sumei prevăzute în legile bugetare anulare până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contracte cost volum/cost volum rezultat, includerea efectivă a medicamentului în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătății și aprobarea acestuia prin Ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.

Așadar, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

În concluzie, nu se poate reține un drept, în temeiul legii, în favoarea reclamantei de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicația de care suferă aceasta, în regim de compensare 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A arătat că medicamentul Keytruda nu are prevăzută indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin) în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicație terapeutică în condițiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

Având în vedere faptul că medicamentul Keytruda este autorizat prin procedură centralizată de Agenția Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații depunere pe piață, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, art. 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații.

Prin urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenția Europeană pentru Medicamente de către deținătorul autorizației de punere pe piață B.., Olanda.

În continuare, recurenta-pârâtă a arătat că instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Astfel, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit prevederilor art. 1 lit. h) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prin "DCI compensată cu extinderea indicației" se înțelege "DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi".

De asemenea, în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător, pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Recurenta-pârâtă a invocat Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și considerentele Hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19.

În concluzie, recurenta-pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

II. Analiza motivelor de casare

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată următoarele:

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer/neoplasm de col uterin, sau, în subsidiar, obligarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer/neoplasm de col uterin.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei a admis cererea principală, obligând pârâții la includerea medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Pârâții au formulat fiecare recurs împotriva soluției instanței de fond, criticând, în esență, respingerea excepțiilor inadmisibilității, lipsei calității procesuale active a reclamantului, lipsei calității procesuale pasive și soluția de obligare a lor de includere a medicamentului în Listă, astfel că argumentele comune ale recurenților vor fi analizate unitar.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. a fost invocat de pârâtul Ministerul Sănătății, care a susținut că, în mod greșit, a obligat instanța la includerea în Listă a medicamentului, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuțiilor autorităților publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecțiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești.

Recurenții-pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății a mai solicitat și admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reține că nu sunt fondate argumentele lor. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de toți recurenții-pârâți, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării și interpretării greșite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce privește respingerea excepțiilor invocate de pârâți.

Excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății în cadrul criticilor subsumate motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a fost în mod corect respinsă de prima instanță, în raport cu dispozițiile art. 2 alin. (2) și art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acțiunea vizează refuzul autorităților pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

În continuare, referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Din lectura acestor texte legale menționate, Curtea constată faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese și din considerentele instanței de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca întemeiate a recursurilor pârâților vizând soluția de obligare a acestora de includere pe Listă a medicamentului solicitat de reclamantă.

Înalta Curte reține, în raport cu dispozițiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR.

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru alte afecțiuni decât cea pentru care suferă reclamanta.

Prima instanță a obligat pârâții la includerea medicamentului pe lista, însă, Înalta Curte constată, din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în cauză. Astfel, nu se putea dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În acest sens, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din același ordin, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, B. vs. Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), și a statuat, astfel, și asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune admiterea acțiunii în sensul explicitat.

Pentru motivele expuse sunt nefondate susținerile formulate în recurs de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâțiii Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va admite în parte acțiunea în sensul obligării pârâtei ANMDMR să inițieze din oficiu procedura de evaluare pentru medicamentul în litigiu, urmând a respinge în rest acțiunea și a menține restul dispozițiilor sentinței cu privire la soluția dată excepțiilor.

Totodată, va respinge recursul declarat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 135 din 21 august 2023 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare,

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin).

Respinge în rest cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Menține sentința cu privire la soluțiile date asupra excepțiilor invocate în cauză.

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 135 din 21 august 2023 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 25 septembrie 2024.