ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3745/2024

Ședința publică din data de 11 septembrie 2024

Deliberând asupra prezentelor recursuri, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%; a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația adenocarcinom de colon (cec) tratament de linia a III-a; în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 843 din 17 mai 2023, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiată, excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A calificat drept apărări de fond aspectele invocate de pârâtul Ministerul Sănătății în susținerea excepției prematurității acțiuni și aspectele invocate de pârâtul Guvernul României în susținerea excepției inadmisibilității și prematurității acțiuni.

A respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon (CEC) tratament de linia a III-a.

A respins în rest cererea, ca neîntemeiată.

Împotriva acestei sentințe, au declarat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, s-a arătat - în esență - că sentința recurată este nelegală întrucât obligația dispusă de către instanța de fond nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reformai în domeniul sănătății, republicată, cu completări și modificări.

Dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea subsecventă a Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), pentru indicația terapeutică "tratamentul carcinomului pulmonar și melanomului malign, cancer colorectal cu instabilitate microsatelită de grad înalt", vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

A considerat că nu se poate dispune în solidar, o atare măsură față de Guvernul României, ci, eventual, una (regăsită în multe soluții ale instanțelor în spețe similare) prin care autoritățile de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării acestui medicament pe piață, pentru această indicație terapeutică, în concordanță cu normele internaționale de specialitate, asupra cărora Executivul se va pronunța, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăți și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

Invocând dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, recurentul-pârât a susținut că, chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către CNAS și Ministerul Sănătății (cu girul EMA), în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale de specialitate, dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), pentru indicația terapeutică "tratamentul carcinomului pulmonar și melanomului malign, cancer colorectal cu instabilitate microsatelită de grad înalt", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimata-reclamanta, prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

În concluzie, recurentul-pârât a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), pentru indicația terapeutică "tratamentul carcinomului pulmonar și melanomului malign, cancer colorectal cu instabilitate microsatelită de grad înalt".

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare admiterea excepției inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, a lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, cu privire la toate capetele de cerere în contradictoriu cu ANMDMR.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta a susținut că instanța de fond nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul 861/2014 - poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu.

Dacă ar fi luat în considerare acest caracter al normei juridice și apărările formulate, instanța ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinic, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

A mai expus recurenta considerente din perspectiva greșitei soluționări a excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. și la specificul acțiunii de contencios administrativ, și a apreciat că ipotezele reglementate de Legea contenciosului administrativ se referă la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilite prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, Agenția se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății. Prin urmare, în raport cu actele normative incidente în cauză și cu dreptul subiectiv dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

A invocat recurenta și cele reținute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată și că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte.

A făcut trimitere și la considerentele Curții de Apel București din sentința civilă nr. 1071 din 2 noiembrie 2020 pronunțată în dosarul nr. x/2020, referitoare la faptul că există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

Astfel, abținerea ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale.

II. Analiza motivelor de casare

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon (CEC) tratament de linia a III-a, sau, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei a admis acțiunea astfel cum a fost formulată, obligând pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la includerea medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Sunt nefondate susținerile recurentului-pârât Guvernul României potrivit cărora, în mod greșit, instanța a obligat autoritățile pârâte la includerea în Listă a medicamentului, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Înalta Curte reține că excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuțiilor autorităților publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecțiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești.

În acest context, Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport cu prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Prin cererea de recurs, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea excepțiilor inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile și lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, fără a formula însă nicio critică concretă raportat la soluția și considerentele reținute de instanțe de fond, motiv pentru care soluția dată de prima instanță acestor excepții va fi menținută.

Totodată, recurenta a invocat și motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 6 din C. proc. civ., însă a expus argumente privind încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din același cod, ce urmează a fi analizat.

În esență, recurenta a susținut că instanța de fond și-a bazat soluția pe un raționament greșit, aceasta interpretând și aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispozițiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, față de cadrul normativ incident în speță, prima instanță a reținut greșit că are calitate procesuală pasivă și că este obligată să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamant, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă.

În referire la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte reține că prima instanță a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acțiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv: formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală și presupune existența atrei elemente, adică părțile, obiectul și cauza. Totodată, potrivit dispozițiilor art. 36 din același act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, raportat la litigiul dedus judecății, iar condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, față de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanța de fond că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competența tuturor autorităților pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acțiunii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorități, inclusiv cu ANMDMR.

Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta ANMDMR este legală și va fi menținută ca atare.

Cât privește soluția pronunțată pe fondul pretențiilor deduse judecății, Înalta Curte constată că și aceasta reflectă o interpretare și aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom de colon, iar medicul oncolog i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda. Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatei-reclamante.

Din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorități a depășit limitele prevăzute de lege, contrar susținerilor acesteia.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanță, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda) de către recurentă, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care intimatul-reclamant a fost diagnosticat, adenocarcinom recto-sigmoidian cu stabilitate micro satelitară de grad înalt (absență MSI-H microsatellite instability-high) care este o boală gravă, potențial letală, precum și regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon (CEC), Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite motivele de casare invocate, aceasta fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești, motivată conform legii și pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința atacată.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă ca nefondat recursul declarat de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenții-pârâți Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 843 din 17 mai 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 11 septembrie 2024.