ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 709/2023

Ședința publică din data de 9 februarie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acțiunea înregistrată la data de 15.02.2021, pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății a solicitat instanței, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică NEUROBLASTOM DE SUPRARENALĂ, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Pârâtul Ministerul Sănătății a depus întâmpinare, solicitând admiterea excepției lipsei plângerii prealabile, excepției prematurității acțiunii, excepției inadmisibilității capătului al doilea din cerere și excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, iar pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea acțiunii ca neîntemeiată și admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive.

Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare, solicitând admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive iar pe fond respingerea acțiunii reclamantului ca neîntemeiată.

Pârâtul Guvernul României a depus întâmpinare, solicitând respingerea acțiunii ca inadmisibilă, iar pe fond a solicitat respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 158 din 28 mai 2021, Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Din România, a admis excepția de prematuritate a petitului 1, excepție invocată de pârâții Guvernul României si Ministerul Sănătății, a respins excepția lipsei calității procesual active și excepția de inadmisibilitate a petitului 2 invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepțiilor sus indicate și ca nefondată, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătății, a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, a respins restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății ca urmare a admiterii excepției sus indicate și ca nefondată respectiv petitul 1.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 158 din 28 mai 2021 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății susținând că sentința recurată este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material - motivul de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În opinia recurentului, nu există nicio prevedere legală care să impună Ministerului Sănătății emiterea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar adoptarea unui astfel de ordin excede prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

În mod greșit și cu depășirea atribuțiilor, instanța a reținut că "pentru decontarea medicamentului Keytruda off label, nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea și finalmente aprobarea unei cereri de decontare/rambursare individuală pentru medicamentele administrate off label pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depășite" și că această lipsă este imputabilă pârâtului Ministerul Sănătății.

În continuare recurentul susține că utilizarea medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), pentru alte afecțiuni decât cele indicate, se face off-lebel, iar, în acest caz, medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Atâta timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice glioblastom în prospectul medicamentului, se poate spune că medicii și pacienții își asumă riscul asupra reacțiilor adverse, mai ales că este vorba de pacienți cu afecțiuni oncologice.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Apărările formulate de intimați

Intimatul – reclamant A. și intimații – pârâți Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinare.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului formulat de Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 158/28.05.2021 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a IlI-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2021, casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, în tot, ca neîntemeiată.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății este fondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat instanței obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) pentru indicația NEUROBLASTOM DE SUPRARENALĂ și, în subsidiary, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Recuerentul-pârât critică soluția pronunțată de Curtea de Apel Cluj care a obligat Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Motivele de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurentul-pârât referindu-se la dispozițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Prima instanță a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății:

Art. 241: (1) Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(2) În situația în care prescripția medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3) Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru și în normele sale de aplicare, precum și în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naționale de sănătate și în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

(5) Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancționează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru și a programelor naționale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplinește condițiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripției.

Art. 242 - (I) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Totodată în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programului național de oncologie.

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către Ministrul Sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta adresându-se exclusiv statelor care trebuie să o implementeze. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 avându-se în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a obține, în termenul maxim de 180 de zile, soluționarea cererii de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) nu cuprinde baza de prescriere și indicația neuroblastom de suprarenală, afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

În speță, prima instanță a reținut că în condițiile în care pentru afecțiunea de care suferă reclamantul nu există alternativă terapeutică, iar folosirea medicamentului Keytrud off label, asigură, așa cum rezultă din actele medicale atașate acțiunii, o stare de sanătate acceptabilă si finalmente supravietuirea reclamantului, neelaborarea cadrului legal necesar examinării si aprobării unei cereri de decontare off label echivalează cu neîndeplinirea obligațiilor pozitive impuse de textele de lege aplicabile și încălcarea dreptului la viață, integritate fizică și psihică cât și a dreptului la ocrotirea sănătății sale.

Contrar acestui raționament, Înalta Curte constată că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprizând denumirile comune internaționale corespuzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Mai trebuie reținut că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Keytruda.

În cadrul probatoriului administrat în fața instanței de recurs, recurentul – pârât a arătat că, în prezent, DCI PEMBROLIZUMABUM (Keytruda') se regăsește notat cu **1Q în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, la sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu si spitalicesc" -P3: Programul național de oncologie.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul Keytruda, iar în cazul acestuia și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumab) pentru indicațiiile de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății și, în rejudecare, va casa, în parte, sentința recurată, în sensul că va respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 158 din 28 mai 2021 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare, respinge cererea privind adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănatății, ca nefondată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 9 februarie 2023.