ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5403/2023

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, la data de 22.09.2021, sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat ca, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății, să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom de col uterin, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 315/2021 din 2 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj: - a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; - a respins excepția lispei calității procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; - a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile acțiunii invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății; - a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Guvernul României; - a respins excepția prematurității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; - a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; - a obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom col uterin.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. I.2 au declarat recursuri pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României. Cu titlu prealabil, Înalta Curte menționează faptul că, având în vedere că pretențiile au rămas fără obiect pe parcursul procesului, devine inutil a reproduce argumentele părților, chiar și printr-o abordare sintetică. De aceea, Înalta Curte va reproduce doar solicitările părților. 3.1. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. 3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată. 3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea cererii de chemare în judecată, ca fiind formulată în contradictoriu cu o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă.

Apărările formulate în cauză Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare față de recursurile formulate de Ministerul Sănătății și Guvernul României, solicitând să fie admise, așa cum au fost formulate.

Aspecte procesuale La termenul de judecată din 16 noiembrie 2023, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a susținut, prin intermediul adresei aflată la dosarul de recurs, că și-a îndeplinit obligațiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative. II. Soluția instanței de recurs Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursurilor declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, casarea acesteia în parte, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca fiind rămasă fără obiect, pentru considerentele ce vor fi prezentate în continuare. 1. Argumente de fapt și de drept relevante Reclamanta a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune având ca obiect, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom col uterin, în regim de compensare 100%, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Prin sentința civilă nr. 315/2021 din 2 decembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, după ce s-a pronunțat asupra unor excepții invocate în cauză, a admis în parte acțiunea reclamantei, în sensul că a obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică carcinom col uterin. Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." De asemenea, potrivit art. 8 lit. d) din același Ordin, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: [...] d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; [...]" Înalta Curte constată că, la termenul de judecată din 16 noiembrie 2023, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus adresa nr. x/13.11.2023, prin care a arătat că și-a îndeplinit obligațiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative. În acest sens a menționat că personalul de specialitate din cadrul Direcției Evaluare tehnologii medicale a întocmit raportul de evaluare în baza căruia a fost emisă decizia de includere condiționată în Listă, respectiv decizia președintelui ANMDMR nr. 969/01.11.2023, pentru o subpopulație de pacienți cuprinsă în indicația autorizată prin procedură centralizată, astfel" Keytruda este indicat în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulți ai căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS mai mare sau egal 1", cu următoarea mențiune: Keytruda reprezintă o terapie de linia 1 în asociere cu cisplatin/carboplatin șl paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populații de pacienți. Totodată, a precizat că medicamentul Pembrolizumab se află inclus în Listă în Sublista C, Secțiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie, având adnotarea "omega", corespunzătoare DCI-urilor pentru care tratamentul se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate. În continuare, a susținut că pentru a fi posibilă elaborarea protocolului terapeutic de către Comisia de oncologie a Ministerului Sănătății pentru indicația menționată anterior, deținătorul autorizației de punere pe piață B. S.R.L. trebuie să încheie contractul cost-volum cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru pacientele eligibile din România. În aceste circumstanțe, Înalta Curte constată că a fost adusă la îndeplinire pretenția intimatei-reclamante solicitată prin capătul principal de cerere, de vreme ce recurenta-pârâtă ANMDMR, singura autoritate care poate iniția procedura în discuție, după cum în mod corect a reținut și instanța de fond, a întocmit raportul de evaluare în baza căruia a decis includerea condiționată în Listă a medicamentului Keytruda, prin decizia președintelui ANMDMR nr. 969/01.11.2023, aflată la dosarul de recurs. Având în vedere că obiectul acțiunii îl reprezintă pretenția concretă dedusă judecății și acesta este unul dintre elementele esențiale ale acțiunii civile, potrivit art. 148 alin. (1) C. proc. civ., precum și faptul că, în speță, obiectul acțiunii l-a constituit obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom de col uterin, Înalta Curte reține că în cauză cererea reclamantei a fost soluționată benevol până la rămânerea definitivă a unei hotărâri judecătorești pronunțată în cauză, și, în consecință, cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect. 2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ. și art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca rămasă fără obiect, urmând a menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.