ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2852/2023

Ședința publică din data de 25 mai 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății solicitând, în principal, obligarea acestora la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin pentru indicația terapeutică neoplasm col uterin și, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinulului privind constituirea comieisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea depusă la dosar pârâtul Ministerul Sănătății a invocat excepția lipsei plângerii prealabile, excepția prematurității acțiunii, lipsa calității procesuale active a reclamantei, solicitând totodată respingerea acțiunii ca nefondată.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția lipsei de interes, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei și excepția lipsei calității procesuale pasive solicitând în subsidiar respingerea acțiunii ca nefondată.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale și respingerea acțiunii ca nefondată.

Pârâtul Guvernul României a invocat prin întâmpinare excepția de netimbrare, excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile și excepția inadmisibilității, solicitând în subsidiar respingerea acțiunii ca nefondată.

Prin sentința civilă nr. 8 din 17 ianuarie 2022 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile ca nefondate, s-a respins ca nefondată acțiunea în contencios administrativ și fiscal formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății, având ca obiect obligare emitere act administrativ.

Împotriva sentinței civile nr. 8 din 17 ianuarie 2022 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamanta A., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea acțiunii astfel cum a fost formulată.

În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, enunțând dispozițiile art. 8 lit. d) din OMS 861/2014, recurenta-reclamantă a susținut, pe capătul principal de cerere, că Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacientii fără alternativă terapeutivă sau pentru care are contraindicatie la medicamente prin intermediul prescripției off label, motiv pentru care a inițiat proiectul de ordin.

În prezent, medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin sunt incluse în lista de medicamente compensate 100% gratuit, pentru alte indicatii terapeutice.

Astfel, ANMDMR, instituție în subordinea Ministerului Sănătății, avea obligatia legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu, evaluarea medicamentelor în discuție pentru extinderea indicațiilor terapeutice.

Pe capătul secundar, recurenta-reclamantă a arătat că la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de fond nu a tinut cont de practica judiciară în materie, pe care recurenta o indică în memoriul de recurs.

4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute.

4.2 Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția nulității recursului, susținând că nu sunt aduse nu critici de nelegalitate, fiind reluate argumentele invocate în fața instanței de fond.

4.3 Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 25 mai 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății solicitând, în principal, obligarea acestora la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin pentru indicația terapeutică neoplasm col uterin și, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinulului privind constituirea comieisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Acțiunea a fost respinsă prin sentința recurată, reclamanta înțelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin figurează deja în Listă, dar pentru alte indicații terapeutice oncologice.

Medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este deținut de către compania B., conform autorizației de punere pe piață din 17.07.2015, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Acest medicament este autorizat ca medicament pentru următoarele indicații terapeutice:

• monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulți;

• monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă;

• monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un scor tumoral proporțional (STP) > 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK positive;

• în asociere cu pemetrexed și chimioterapiepe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos. Ia adulți ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive;

• în asociere cu carbolplatină și fie paclitaxel, fie nab-paclixatel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos la adulți;

• în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic. la adulți ale căror tumori exprimă PD-L 1 cu un STP > 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie;

• în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic. la adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L 1 cu un scor combinat pozitiv (CPS -Combined Positive Score) > 10;

• în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (S-FU), pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulți ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS > 1;

• în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un STP > 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conține săruri de platină;

• în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulți.

Medicamentul Metformin (DCI Metforminum) are mai multe denumiri comerciale respectiv Brotmin (C. S.A. - Portugalia), Glucophage (D. - Franța), Meguan (E. S.A. - România), Metfogamma (F.), Metformin Accord (G.), Metformin Aurobindo (H. S.R.L. - România), Metformina Arena (I. S.A. - România), Siofor (Berlin - Chemie AG - Germania).

Conform Rezumatului caracteristicior produsului Siofor (DCI Metforminum) se administrează în tratamentul diabetului zaharat tip 2 la adulți, în special la pacienți supraponderali, atunci când nu se poate țealiza un control glicemic adecvat numai prin regim alimentar și exercițiu fizic. Medicamentul Siofor comprimate cu eliberare prelungită poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulina.

Acest medicament se regăsește anexa Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu «modificările și completările ulterioare, în Secțiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, P5: Programul național de diabet zaharat, Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu diabet zaharat, poziția 12 fără o adnotare particulară.

Nu este contestat faptul că medicamentele solicitate de reclamantă nu sunt cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea de neoplasm col uterin, și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură, aspect reținut ca atare și de instanța de fond.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "neoplasm col uterin", conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin, de a obliga pârâtii la includerea acestor medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentele nu au prevăzută indicația terapeutică neoplasm col uterin în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensate pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația neoplasm col uterin, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu neoplasm col uterin nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise și administrate medicamentele Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin, iar în cazul său această combinație și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația invocată de reclamantă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm col uterin), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În aceste condiții, în ceea ce privește criticile referitoare la competențele pârâtei ANMDM, contrar susținerilor recurentei-reclamante, Înalta Curte reține că aceasta ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin pentru indicația terapeutică de neoplasm col uterin, condiții care nu erau, însă, îndeplinite în speță, astfel cum s-a reținut anterior, iar inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În acest sens, este și faptul că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, conform Deciziei nr. 1493/02.11.2021, Raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, Decizie nr. 374/22.03.2022, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru alte indicații terapeutice.

Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Metformin pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv neoplasm col uterin, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

În privința petitului formulat în subsidiar, în sensul de a fi obligat pârâtul Ministerul Sănătății la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată în mod corect prima instanță a reținut că publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului.

Or, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă pârâții nu pot fi obligați de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată și care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

În fine, cu privire la critica privind faptul că prima instanță nu a ținut cont de practica judecătorească în materie, Înalta Curte amintește că jurisprudența nu constituie izvor de drept, astfel că nu poate fi primit acest argument.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge excepția nulității recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, și va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din României.

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinței nr. 8 din 17 ianuarie 2022 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 25 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.