ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3076/2025

Ședința publică din data de 3 iunie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată inițială înregistrată la data de 07.03.2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2024 reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului pembrolizumab (denumire comercială keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom endometrial, și

- în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului pembrolizumab (denumire comercială keytruda) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică carcinom endometrial.

Prin sentința civilă nr. 1511 din data de 24 septembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale active; a respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a respins ca neîntemeiată excepția prematurității/inadmisibilității cererii invocată de către pârâtul Guvernul României; a respins excepția inadmisibilității cererii invocată Ministerul Sănătății ca neîntemeiată; a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică CARCINOM ENDOMETRIAL; a respins în rest acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI și MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile menționate anterior, a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 1511/24.09.2024, în ceea ce privește obligarea recurentei "să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică CARCINOM ENDOMETRIAL", ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, iar în rejudecare să dispuneți admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca lipsită de interes actual și, în subsidiar, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a prezentat situația de fapt, arătând că medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumab) este deținut de către compania B., conform autorizației de punere pe piață din 17.07.2015, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a menționat indicațiile terapeutice pentru care acest medicament este autorizat.

A menționat, de asemenea, faptul că dintre indicațiile aprobate la nivel centralizat (și reflectate în Rezumatul caracteristicilor produsului) pentru medicamentul cu DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), două dintre ele vizează carcinomul endometrial.

Aceste indicații sunt:

a. "KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul următoarelor tumori MSI-H sau dMMR, la adulți cu: (...)- carcinom endometrial avansat sau recurent, care prezintă progresie a bolii în timpul sau după tratamentul anterior cu o terapie care conține săruri de platină, indiferent de setarea administrării acesteia, și care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală curativă sau radiații;"

b. "KEYTRUDA este indicat în asociere cu lenvatinib pentru tratamentul carcinomului endometrial avansat sau recurent, la adulți care prezintă progresie a bolii în timpul sau după tratamentul anterior cu o terapie care conține săruri de platină, indiferent de setarea administrării acesteia, și care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală curativă sau radiații."

În această situație, din documentele medicale ale reclamantei nu se poate pronunța dacă terapia cu Keytruda este indicată de medicul curant în regim off-label sau on-label.

Pe cale de consecință, doar medicul curant poate aduce argumente sau contraargumente care să ateste dacă medicamentul Keytruda respectă una dintre cele două indicații și posologia aprobate de către Comisia Europeană în cazul pacientei A..

Având în vedere faptul că medicamentul Keytruda (DCI Pembrolîzumabum) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații.

Ca urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenția Europeană pentru Medicamente de către deținătorul autorizației de punere pe piață B.., Olanda.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, având denumirea comercială Keytruda (DCI Pembrolizumab) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, DCI Pembrolizumab se află în SECȚIUNEA C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc -P3: Programul național de oncologie poziția 119.

În aceeași ordine de idei, în România, la data prezentei, prescripția în regim off-label nu este reglementată.

A subliniat faptul că, pentru indicațiile off-label, neincluse în RCP, acestea nu sunt acoperite de studii clinice intervenționale, care să demonstreze, conform reglementărilor europene în vigoare, eficacitatea și siguranța medicamentelor (posibilele reacții adverse, interacțiuni medicamentoase, contraindicații) la o populație de pacienți reprezentativă din punct de vedere statistic.

Astfel, utilizarea unui medicament pentru o indicație neautorizată, pentru care nu există date clinice riguroase, validate, poate pune viața pacientului în pericol, prin posibilitatea apariției de reacții adverse grave, interacțiuni medicamentoase, care pot duce inclusiv la decesul pacientului și reprezintă exclusiv decizia și responsabilitatea medicului curant.

În concluzie, ANMDMR, ca autoritate națională de reglementare în domeniul medicamentului, nu dispune de prevederi legislative de evaluare a unei indicații off-label, neincluse în RCP-ul medicamentului, în vederea includerii acesteia în Lista de medicamente compensate.

Conform prevederilor legale în vigoare (art. 243

1

din Legea nr. 95/2006) evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce în speța de față nu este cazul.

Deci, din punctul de vedere al recurentei, aceasta și-a îndeplinit atribuțiile instituționale ce îi revin atât pe linia Legii nr. 95/2006, cât și a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, astfel încât soluția instanței de fond nu îi poate fi opozabilă.

În cauză, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Considerentele și soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată în raport de motivele invocate de recurenta-pârâtă prin cererea de recurs formulată, precum și prin prisma dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică carcinom endometrial.

Din analiza înscrisurilor administrate în cauză, Înalta Curte observă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu "CARCINOM ENDOMETRIAL", iar medicul curant a recomandat tratamentul cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA).

În urma analizei pe care a efectuat-o, curtea de apel a conchis, prin dispozitivul sentinței recurate că se impune obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică CARCINOM ENDOMETRIAL.

Înalta Curte observă însă că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a învederat curții de apel prin întâmpinarea depusă, faptul că dintre indicațiile aprobate la nivel centralizat (și reflectate în Rezumatul caracteristicilor produsului) pentru medicamentul cu DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), două dintre ele vizează carcinomul endometrial. Aceste indicații sunt:

a. "KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul următoarelor tumori MSI-Hsau dMMR, la adulți cu: (...)- carcinom endometrial avansat sau recurent, care prezintă progresie a bolii in timpul sau după tratamentul anterior cu o terapie care conține săruri de platină, indiferent de setarea administrării acesteia, și care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală curativă sau radiații";

b. "KEYTRUDA este indicat în asociere cu lenvatinib pentru tratamentul carcinomului endometrial avansat sau recurent, la adulți care prezintă progresie a bolii în timpul sau după tratamentul anterior cu o terapie care conține săruri de platină, indiferent de setarea administrării acesteia, și care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală curativă sau radiații."

Totodată, a arătat că, din documentele medicale ale reclamantei, nu se poate pronunța dacă terapia cu Keytruda este indicată de medicul curant în regim off-label sau on-label.

Or, în motivarea soluției pronunțate asupra fondului cererii de chemare în judecată, prima instanță s-a raportat în mod esențial la norme de drept ce ar fi incidente în cauză, fără a stabili în mod concret situația de fapt cu privire la persoana reclamantei, prin administrarea unui probatoriu complet care să existe în dosarul cauzei și fără să procedeze la verificarea susținerilor pârâtei ANMDMR.

Curtea de Apel București nu a realizat în mod efectiv nicio verificare asupra situației de fapt în urma căreia să se lămurească dacă, în prezent, diagnosticul reclamantei este inclus în indicațiile medicale aprobate la nivel centralizat sau, dimpotrivă, nu este inclus, pentru a se verifica dacă medicamentul a fost prescris on-label sau off-label, consecințele juridice atrase de aceste calificări fiind diferite.

Față de cele arătate în precedent, observând art. 496 din C. proc. civ. raportat la art. 20 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de recurenta-pârâtă, va casa în parte sentința recurată în ceea ce privește soluția pronunțată asupra fondului și va trimite cauza spre rejudecare aceleiași instanțe, în limitele casării, menținând în rest sentința recurată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1511 din data de 24 septembrie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și trimite spre rejudecare instanței de fond capătul de cerere privind obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică carcinom endometrial.

Menține în rest sentința recurată.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 3 iunie 2025.