ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6149/2021

Obiectul litigiului dedus judecății Prin cererea înregistrată la data de 29 decembrie 2020 sub nr. x/2020 pe rolul Curții de Apel Târgu-Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) pentru indicația terapeutică colangiocarcinom hepatic; - în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Curtea de Apel Târgu-Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal prin sentința nr. 15 pronunțată la 12 martie 2021 a admis excepția necompetenței teritoriale și a declinat competența teritorială de soluționare a acțiunii în contencios administrativ formulate de reclamantul A. în favoarea Curții de Apel Brașov. Cauza a fost înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 29 martie 2021.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința nr. 49/2021 pronunțată în data de 19 mai 2021, Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului A., a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins excepția inadmisibilității petitului 2 din acțiune și a respins acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței nr. 49/2021 pronunțată la 19 mai 2021 de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamantul A. care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și în rejudecare, să se admită acțiunea astfel cum a fost motivată. Reclamantul, după expunerea pe larg a acțiunii și indicarea unor hotărâri pronunțate în cauze asemănătoare care, în opinia sa, ar avea putere de lucru judecat pe fondul dreptului în ceea ce privește prescripția "off label" a unui medicament, a menționat următoarele aspecte în susținerea căii de atac: - instanța de fond nu s-a pronunțat deloc cu privire la capătul subsidiar prin care a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul acestuia la 4 septembrie 2018. - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului afatinibum pentru extinderea indicațiilor terapeutice, conform Ordinului 861/2014 și pentru afecțiunea colangiocarcinom hepatic; - Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor la data de 4.09.2018 dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Apărări formulate în cauză Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin care, a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a soluției instanței de fond. Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare prin care, a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a soluției instanței de fond. Prin întâmpinare, intimata - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în principal, admiterea excepției nulității recursului pentru nemotivare în fapt și drept, iar în subsidiar a solicitat respingerea căii de atac, ca nefondată.

Procedura de soluționare a recursurilor În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 30 septembrie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 11 noiembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs asupra recursului Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor expuse în întâmpinarile intimaților, Înalta Curte apreciază că excepția nulității recursul și recursul sunt nefondate. Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate. În ceea ce privește excepția nulității recursului aceasta este nefondată și va fi respinsă ca atare. Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepția nulității recursului invocată prin întâmpinare de către intimata - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte reține că recurentul-reclamant, prin cererea de recurs, a formulat critici care se circumscriu motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reține lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ. Pe fondul cauzei, se reține că instanța de contencios administrativ a fost investită cu o acțiune în contencios administrativ declanșată de refuzul pârâților de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) pentru indicația terapeutică colangiocarcinom hepatic, refuz apreciat de reclamant ca fiind nejustificat. Instanța de fond a respins cererea de chemare în judecat, reținând în principal, că cererea reclamantului prin care solicită în mod direct includerea unui medicament pe lista celor compensate, fără parcurgerea întregii proceduri prevăzute de OMS nr. 861/2014 nu poate fi admisă, iar pe de altă parte, din analiza prevederilor acestui ordin nu s-a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate. Împotriva acestei sentințe a declarat recurs reclamantul care a susținut că sentința atacată a fost dată cu aplicarea sau interpretarea greșită a normelor de drept material și instanța de fond nu a tinut cont prejudiciul real creat în urma accidentului. Reclamantul formulând critici din prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a precizat, în esență, faptul că, pe capătul principal, referitor la evaluarea din oficiu a medicamentului, o astfel de competență legală este prevăzută în mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina ANMDM, care avea posibilitatea legală (dar nu a facut-o) de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică în discuție, că Ministerul Sănătății trebuia obligat să adopte proiectul de ordin pe care l-a elaborat și l-a publicat în transparentă decizională. Aceste critici Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate, urmând să le analizeze în mod unitar și să le răspundă prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit acestuia, casarea unor hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța a recurs la textele de lege aplicabile speței dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția instanței de fond fiind expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura administrativă și în cea judiciară. În ceea ce privește prima critică, vizând faptul că prima instanță nu a răspuns efectiv unui capăt de cerere, nu poate fi reținut, întrucât din cuprinsul motivării rezultă cu claritate că, Ministerul Sănătății nu poate fi obligat să adopte un proiect de ordin pe care l-a elaborat și l-a publicat în transparentă decizională, întrucât are o marjă de apreciere ce nu poate fi cenzurată de instanță. În cauză, instanța de control judiciar apreciază că trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie. Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică colangiocarcinom hepatic - afecțiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008. De altfel, chiar instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul (colangiocarcinom hepatic). Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația colangiocarcinom hepatic poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament și-a dovedit eficiența, trebuie să fie avute în vedere dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile. În hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menționată mai sus, constatându-se că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația colangiocarcinom hepatic, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008. Așa fiind, în lipsa declanșării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%. În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit. Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat (colangiocarcinom hepatic), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), iar în cazul acestuia și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul pentru indicația colangiocarcinom hepatic se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanță marjei de apreciere a Ministerului Sănătății și interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ține de marja de apreciere, deoarece privește îndeplinirea unor condiții esențiale: pe lângă existența unui preț al medicamentului, este nevoie de existența unor studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenția să facă această autorizare. In aceste condiții, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în așa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care își asumă riscul de apariție a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reținut anterior. În aceste condiții, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipsește premisa esențială pentru ca reclamantul să pretindă existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de existența unei inițiative speciale a deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului. Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorități care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreționară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâții nu pot fi obligați de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deși mecanismul procedural pus la dispoziție prin Legea nr. 554/2004 conferă și subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoașterii dreptului pretins. Soluția primei instanțe, de respingere a acțiunii este legală, fiind împărtășită și de instanța de control judiciar, întrucât reflectă o interpretare și aplicare corectă a dispozițiilor legale incidente. În final, trebuie precizat că, în cazul în speță, nu poate fi reținută nici puterea de lucru judecat a hotărârilor judecătorești enumerate de recurent, atâta timp cât acestea nu se referă la medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF). Pentru considerentele expuse, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.