ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4325/2022

Ședința publică din data de 30 septembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 76/2022 din 14 martie 2022, a respins ca nefondate excepțiile invocate în cauză, a admis acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat de pârâți la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescriție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a combinației de medicamente Afatinib și Metformin pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Prin recursul formulat, pârâtul Ministerul Sănătății arată că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

Fată de excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, în mod total greșit, instanța de fond a reținut că chestiunile invocate antamează fondul cauzei, respectiv procedura de autorizare a medicamentelor, potrivit căreia Ministerul Sănătății susține că singurul care are calitatea de a demara această procedură ar fi deținătorul autorizației.

Tot cu prioritate arată instanței faptul că art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislația din România, orice transpunere parțială ducând la declanșarea procedurilor de infringement împotriva României. O procedură de infringement în legătură cu acest aspect nu este declanșată.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună Ia Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Așadar, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, așa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, învederează că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a combinației de medicamente Afatinib și Metformin pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc.

Interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a combinației de medicamente Afatinib și Metformin pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc, indicație care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamantul) își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Excepția prematurității cererii de chemare în judecată, este o excepție de fond (este în legătură cu o condiție de exercitare a acțiunii), peremptorie (se tinde la respingerea acțiunii) și absolută (normele care reglementează condițiile de exercitare a acțiunii au caracter imperativ).

În mod greșit instanța reține faptul că apărările formulate tind la o respingere ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată, apărările invocate antamând fondul cauzei, iar nu condițiile procedurale de formulare a acțiunii și, în niciun caz, de termenul de formulare a prezentei acțiuni, drept pentru care excepția prematurității apare ca neîntemeiată și va fi respinsă.

Învederează că cererea de chemare în judecată este prematură în condițiile prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății

De asemenea, în mod greșit a respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, dosarul nr. x/2021 a fost înregistrat la Curtea de Apel Cluj în data de 11.10.2021, iar reclamantul a formulat plângere prealabilă în data de 13.10.2021, înregistrată la registratura generală, din cadrul Ministerului Sănătății sub nr. Regl/24022/13.10.2021, fără să îndeplinească procedura prealabilă prevăzută de art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosul administrativ si își menține cererea fără a aștepta primirea răspunsului în termen de 30 de zile, în temeiul prevederilor art. 2 alin. (1) lit. h) și art. 8 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, aceasta coincide cu lipsa plângerii prealabile.

Faptul că intimatul-reclamant nu a așteptat un răspuns la plângerea prealabilă din partea Ministerului Sănătății, coincide cu lipsa plângerii prealabile.

Pe fondul cauzei recurentul susține că prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare. Reproducem mai jos prevederile art. 232ˆ1.

Așadar, la nivel de apartenență, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor solicitate conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentele solicitate nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, pentru afecțiunea de care suferă.

Astfel, potrivit art. 241 și 242 din Legea nr. 95/2006 asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală- pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Afecțiunea reclamantului de adenocarcinom de coledoc nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale medicamentelor solicitate.

Așadar, administrarea combinației de medicamente se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant.

În prezent legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În consecință reclamantul nu are dreptul, conform H.G. nr. 720/2008 la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a combinației de medicamente Afatinib si Metformin pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc, indicație neautorizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, și neinclusă a produsului Afatinib si Metformin în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Indicațiile pentru care poate fi decontate medicamentele în litigiu sunt doar cele exclusive menționate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. cu modificările și completările ulterioare, indicații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăsește și indicația "adenocarcinom de coledoc".

Afecțiunea reclamantului de adenocarcinom de coledoc nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale combinației de medicamente solicitate.

Așadar, administrarea acestor medicamente se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Pacientul a solicitat asigurarea combinației de medicamente Afatinib și Metformin, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, pentru diagnosticul adenocarcinom de coledoc, diagnostic care nu are indicație terapeutică, deoarece pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Afatinibum si Metformin.

În prezent legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Este inadmisibil ca o instanță să oblige Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, o combinație de medicamente pentru o indicație terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat, iar studiile nu au dovedit că aceste medicamente nu sunt eficiente în tratarea afecțiunilor adenocarcinom de coledoc.

3.2. Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, arată, fără a relua apărările de fond, pe care înțelege să le mențină integral, că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

De altfel, însăși instanța de judecată, a reținut că, includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate este un proces complex, care debutează cu propunerea făcută de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, propunere care stă la baza elaborării listei de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern de cuprinde această listă și îi conferă caracter obligatoriu.

Instanța a reținut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâți trebuie să îi revină această obligație și, constatând că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toți la a da curs pretențiilor reclamantului, urmând ca aceștia, în calitate de autorități ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, apreciază că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin motivele de recurs arată că, prin admiterea cererii instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a subscrisei sau un refuz al acesteia de neincludere în Listă a combinației de medicamente Giotrif (DCI Afatinibum) și Metformin (DCI Metforminum) pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc, dacă indicația nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Prescripția unei combinații de medicamente în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestora pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice menționate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul.

Indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, ca recurenta-pârâtă "să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinației de medicamente Afatinib și Metformin pentru indicația terapeutică adenocarcinom de coledoc".

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, punându-se în aplicare prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din Codul de procedură civilă, se susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Prima instanță nu a luat în considerare dispozițiile art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 care stipulează că:

Art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, și nu este o indicație off-label a medicamentelor, ca în cauza pendinte.

Prin urmare, nu ne aflăm în fața unei obligații imperative, ci a uneia condiționate.

Pârâta a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label (care nu se regăsesc în caracteristicile produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate prezentei, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost invocate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește excepțiile invocate în cauză, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect le-a respins.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a arătat că nu ar avea calitate procesuală pasivă în prezenta cauză susținând, în esență, că nu poate proceda din oficiu la evaluarea unui medicament în vederea includerii/neincluderii acestuia pe lista medicamentelor compensate, ci ar fi necesară o cerere în acest sens din partea deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, pârâta este autoritatea care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și care propune Ministerului Sănătății lista medicamentelor compensate.

În consecință, procesul de includere a unui anumit medicament în lista medicamentelor compensate este un proces complex, care are ca punct de pornire evaluarea realizată de către pârâtă și finalizată cu o propunere, operațiune material-tehnică ce stă la baza emiterii unui act administrativ cuprinzând lista medicamentelor compensate.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este implicată în procesul decizional, având o veritabilă funcție de inițiere a acestuia, ceea ce justifică și calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Împrejurarea că pârâta nu ar putea proceda la evaluarea din oficiu a unui medicament, ci numai la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, nu reprezintă o chestiune care ține de existența sau inexistența calității procesuale pasive, ci de temeinicia pretențiilor formulate, astfel că ea va fi analizată pe fondul cauzei.

Analizând excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că pârâții au arătat că reclamantul nu ar avea calitate procesuală activă, deoarece singurul subiect de drept care ar putea solicita includerea unui medicament în listă este deținătorul autorizației de punere pe piață.

Prin urmare, calitatea procesuală activă se justifică prin invocarea încălcării unui drept sau a unui interes legitim. În speță, reclamantul pretinde că i-ar fi încălcat dreptul la viață prin refuzul pârâților de a introduce pe lista medicamentelor compensate un medicament care îi este absolut necesar pentru tratarea unei afecțiuni grave de care suferă. În acest context, reclamantul are calitate procesuală, iar chestiunile evidențiate de către pârâtul Ministerul Sănătății nu pot fi analizate din această perspectivă, ci doar ca apărări de fond.

De asemenea, analizând excepția lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâții Ministerul Sănătății instanța de fond în mod temeinic a reținut că obiectul acțiunii este reprezentat de refuzul pretins nejustificat al pârâților de a da curs cererii reclamantului de includere pe lista medicamentelor compensate a medicamentului Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin, fiind astfel circumscrisă obiectului unei acțiuni în contencios administrativ, astfel cum este acesta definit de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În acest sens, s-a reținut că reclamantul a făcut dovada că, anterior introducerii prezentei acțiuni, a adresat pârâților o cerere, având un obiect identic cu cel al prezentei acțiuni, cerere la care pârâții nu au dovedit că ar fi răspuns în termen de 30 de zile. În conformitate cu art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, în cazul prevăzut la art. 2 alin. (2) din aceeași lege nu este necesară procedura prealabilă, art. 2 alin. (2) referindu-se la refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal.

În ceea ce privește excepția prematurității, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătății a arătat că acțiunea formulată în contradictoriu cu el ar fi prematură, deoarece nu ar putea include medicamentul Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin pe lista medicamentelor compensate, în lipsa unei decizii din partea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Similar, pârâtul Guvernul României a arătat că acțiunea ar fi prematură, întrucât atribuțiile și competențele specifice prealabile adoptării actului de autoritate aparțin celorlalți pârâți, acest act urmând a fi inițiat de către autoritățile de specialitate în vederea adoptării/aprobării de către guvern.

Instanța de fond în mod corect a reținut că includerea unui medicament pe lista medicamentelor compensate este un proces complex, care debutează cu propunerea făcută de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, propunere care stă la baza elaborării listei de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern de cuprinde această listă și îi conferă caracter obligatoriu. Atunci când se pune problema obligării autorităților publice la emiterea unui act complex, reclamantul are posibilitatea ca, în același litigiu, să cheme în judecată toate autoritățile care sunt implicate în emiterea actului, pentru ca, în ipoteza în care ar avea câștig de cauză, pretențiile sale să fie în întregime satisfăcute.

Prin urmare, temeinic și legal s-a reținut că, atât timp cât în prezentul litigiu figurează în calitate de pârâți toate autoritățile implicate, acțiunea formulată în contradictoriu cu un decident aflat în avalul lanțului decizional, cum sunt Ministerul Sănătății și Guvernul României, nu poate fi respinsă ca prematură.

În ceea ce privește fondul cauzei, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a admis acțiunea reclamantului, susținând că medicamentul Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin este autorizat pentru punerea pe piață în România. La data formulării cererii de chemare în judecată acesta avea prețul aprobat de 8.691,57 RON/cutie, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate, pacienții cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici beneficiind de compensarea acestuia în procent de 100%. În acest sens: nr. crt. 2590-2592 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1165/2020. La data pronunțării hotărârii ordinul indicat anterior a fost abrogat de Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022, care prevede prețul de 8.463,58 RON/cutie pentru medicamentul Afatinib (nr. crt. 2522-2524 din Anexa nr. 1).

Având în vedere că medicamentul a fost prescris reclamantului în regim off-label, acesta nu poate beneficia de el în mod compensat.

Medicamentul Metformin este un inhibitor care se administrează împreună cu medicamentul principal Afatinibum, după cum rezultă din actele medicale depuse la dosarul cauzei.

În prezenta speță, reclamantul suferă de o afecțiune care îi pune viața în pericol, iar specialiștii i-au recomandat, pe baza unor analize genetice, tratamentul cu Giotrif. Deși acest medicament este autorizat pe piața din România și deși el este oferit în regim compensat pacienților care suferă de o altă afecțiune, reclamantul nu poate beneficia de el deoarece îi este prescris în regim off-label. De asemenea, prețul aprobat al medicamentului este unul ridicat, de peste 8.000 de RON pentru o cutie, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităților de a oferi în regim compensat acest medicament și pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viață al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piața națională, deținătorul autorizației de punere pe piață își asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influențeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Nu se pot invoca în mod întemeiat argumente, referitoare la limitele autorizației de punere pe piață și altele asemenea, câtă vreme situația deținătorului autorizației de punere pe piață este identică și dacă reclamantului i se administrează tratamentul off label pe spezele sale, și dacă i se administrează același tratament în regim compensat.

Autorităților pârâte le revine obligația de a găsi o posibilitate pentru a suplini vidul legislativ și a asigura accesul gratuit al reclamantului la medicamentul în discuție, astfel cum i-a fost acestuia prescris, respectiv în regim off label. Această obligație nu trebuie să atragă nicio sarcină suplimentară pentru deținătorul autorizației de punere pe piață, față de situația actuală, cu excepția obligațiilor ridicate de o eventuală creștere a vânzărilor, autoritățile pârâte urmând să ducă la îndeplinire prezenta sentință cu respectarea acestui imperativ. De asemenea, această obligație nu echivalează nicidecum cu extinderea indicațiilor medicamentului.

Medicamentul a fost recomandat reclamantului de către un medic care are dreptul de a practica în România și că prescripția de medicamente off label nu este interzisă de normele legale, deși este evident că în spatele ei nu pot sta studiile care stau în situația în care medicamentul este prescris off label.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 76/2022 din 14 martie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 30 septembrie 2022.