ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2286/2023

Ședința publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 05.07.2022 pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicația terapeutică carcinom seros ovarian, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondate excepțiile invocate în cauză prin întâmpinări;

A admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății;

A obligat pârâții la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100% a medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicația terapeutică carcinom seros ovarian.

Împotriva sentinței nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat de recuenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S. și respingerii ca netemeinică și nelegală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că hotărârea recurată este lipsită de temei legal și dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, instanța depășind atribuțiile puterii judecătorești.

Arată că medicamentul PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) deși este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobata prin H.G. nr. 720/2008, nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "carcinom seros ovarian", întrucât aceasta nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului de către producătorul medicamentului; nu a fost autorizat la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost inclus în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

De asemenea, arată că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asigurații sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, iar conform art. 3 din ordinul anterior invocat, protocoalele terapeutice constituie baza obligatorie de prescriere a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Învederează că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, statuând în mod expres la alin. (1

1

) faptul că din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse tn rezumatul caracteristicilor produsului, iar alin. (1) al aceluiași articol prevede că în situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asisurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susține că în mod eronat, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S., motivând lacunar că pârâta C.N.A.S. are atribuția de a elabora lista cu medicamentele compensate, alături de Ministerul Sănătății, ceea ce justifică și chemarea în judecată a acestei pârâte, deși CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), sens în care invocă jurisprudența Curții de Apel Cluj, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, ci aceasta aparține deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, ANMDM și Ministerul Sănătății, aceștia având atribuții cu privire la aprobarea Listei.

Astfel, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului are calitate procesuală pasivă în raport cu prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Titlul II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anex4 4 și Anexa 6 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Acesta trebuie să solicite prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor pentru DCI-ul PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită decizie, potrivit art. 2 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Arată că ANMDM are calitate procesuală pasivă în ceea ce privește extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, sens în care aceasta emite decizie, conform art. 5

1

, art. 6 alin. (2) și (3), art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, iar Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în ceea ce privește includerea în Listă a medicamentului și elaborarea protocoalelor terapeutice, care prevăd condițiile obligatorii ale prescrierii și administrării medicamentelor numai pentru indicațiile autorizate prin decizie de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

Astfel, protocoalele terapeutice sunt elaborate de către Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății, în temeiul art. 3 și art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

În concluzie, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Pe fondul recursului, arată că prin sentința recurată nu sunt menționate aspecte din care să reiasă vreo obligație care incumbă pârâtei C.N.A.S., sau vreo referire la o acțiune sau inacțiune din partea CNAS, care să fi lezat interesele reclamantei, neputându-se reține vreo culpă procesuală a C.N.A.S.

Arată că instanța de fond a obligat pârâta C.N.A.S. să includă sau în Listă medicamentul IBRANCE, dar nu a justificat și motivat în niciun mod participarea procesuală sau o eventuală competență a C.N.A.S. raportată la obligația trasată și în sarcina sa, ceea ce echivalează pe de o parte, cu întrunirea motivului de casare privind lipsa motivelor pe care se întemeiază, existența motivelor contradictorii ori numai a motivelor străine de natura cauzei, și, pe de altă parte, cu motivul de casare referitor la încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

Mai arată că în prezent indicația terapeutică de "carcinom seros ovarian" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE); nu este autorizată de către Agenția Europeană a Medicamentului; nu este autorizată și evaluată de către ANMDM, deoarece deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat acest lucru.

Precizează că în speță, se solicită un medicament pentru o afecțiune neprevăzută în RCP-ul medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance) și neautorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Legiuitorul a reglementat prin art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea 95/2006, precum și prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În speță, indicația pentru care reclamanta solicită tratamentul cu PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) nu este autorizată la nivel european și nici la nivel național.

3.2. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca nefondată.

În motivarea recursului arată, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că hotărârea cuprinde motive contradictorii, iar în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea a fost dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material.

Arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispozițiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia "În legătură cu exercitarea profesiei și în limita competențelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse îngrădiri privind prescripția și recomandările cu caracter medical, avându-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligația medicului de deosebit respect față de ființa umană și de loialitate față de pacientul său, precum și dreptul medicului de a prescrie și de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului."

În legislația națională singura definiție cu privire la un medicament off-label se regăsește la art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015.

În cazul medicamentelor administrate în regim off-label, responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, iar prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient, neexistând nicio reglementare legală care să prevadă compensarea acestuia.

Arată că în contextul reglementării prevăzute de art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ANMDM poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

În acest sens, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentele prevăzute în ordin, ulterior structura de specialitate din cadrul ANMDMR - Direcția evaluare tehnologii medicale efectuează evaluarea indicației terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripția este în regim off-label.

Precizează că pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă prevede criteriile pentru aceste operațiuni, iar potrivit prevederilor art. 1 lit. h) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prin "DCI compensată cu extinderea indicației" se înțelege DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi.

De asemenea, în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație.

În speță, arată că nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață și că lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care conduc la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Aceasta este și explicația caracterului supletiv al art. 8 al Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, conform căruia ANMDMR poate iniția din oficiu și nu inițiază din oficiu.

Medicamentul Ibrance (DCI Palbociclib) este deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x, nefiind autorizat pentru indicația de carcinom seros ovarian.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii și străine de natura pricinii.

Astfel, instanța de fond nu și-a fundamentat soluția cu privire la recurenta-pârâtă, raționamentul său fiind unul formal, de principiu, fără a motiva condițiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, ci s-a limitat la o lectură formală a art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul Legii nr. 95/2006 și Ordinelor MS nr. 861/2014 și 3/2015, respectiv nu a arătat în ce condiții ANMDMR ar putea iniția din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale, în condițiile prevăzute de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014.

Consideră că din formularea textului de lege rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente.

În raport cu atribuțiile ANMDMR, consideră că nu are atribuții în evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label.

Mai mult, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 s-a introdus art. 243

2

, care dispune că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului."

Dispoziția menționată mai sus a intrat în vigoare în 2 septembrie 2022, anterior depunerii cererii de către reclamantă.

Consideră că ANMDMR nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte și pentru motivul că potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off-label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această din urmă atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență, stabilită prin actele normative în vigoare.

Arată că potrivit art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale:

"6. evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate."

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a admis cererea intimatei-reclamante.

Astfel, în cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicație terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului și care este prescris pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, instanța de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată își asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Mai arată că ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiiie de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

3.3. Împotriva aceleiași sentințe a declarat recurs și recurentul-pârât Guvernul României, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii ca prematur introdusă față de Guvernul României.

Arată că în mod eronat, instanța a respins excepția inadmisibilității față de Guvernul României și a admis acțiunea față de această autoritate.

Susține că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamantelor compensate:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora", iar potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006:

"Ministerul Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S."

Totodată, potrivit art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010:

"Ministerul Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:

a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;

i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4):

"CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului-de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Aceste prerogative legale ale C.N A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r), avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Din interpretarea acestor norme, apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009:

"Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice:

a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

De altfel, însăși instanța de judecată, în motivarea respingerii excepției prematurității acțiunii invocate de Guvernul României, a reținut că, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, aprobarea listei medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate este un proces complex, care debutează cu propunerea făcută de A.N.M.D.M.R., ce stă la baza emiterii listei de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Critică faptul că instanța a reținut faptul că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor, competența este partajată între Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competența privind decontarea medicamentelor respective.

În esență, arată că față de dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 și atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, consideră că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu procedura de evaluare.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, susține că Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în fața instanței de judecată, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat nemijlocit față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a emite lista medicamentelor.

3.4. Împotriva aceleiași sentințe a declarat recurs și recurentul-pârât Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că sentința recurată a fost dată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, instanța de fond dispunând în mod netemeinic și nelegal obligarea Ministrului Sănătății să includă în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Palbociclib (Ibrance) pentru indicația terapeutică carcinom seros ovarian.

Arată că în dreptul procesual civil, excesul de putere evocă depășirea atribuțiilor puterii judecătorești. motiv de recurs ce atrage casarea hotărârii atacate; acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere rezultă din faptul că potrivit Ordinului MS nr. 861/2014, autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Lista fiind clar precizate în lege.

Mai arată că instanța de fond a reținut în mod greșit că în speță se află în discuție compensarea medicamentului Palbociclib, în condițiile în care este vorba de extinderea indicațiilor sale și tot în modd eronat a reținut că deținătorului autorizației de punere pe piață nu îi revin acele obligații care i-ar reveni dacă ar dori să extindă indicațiile produsului, cum ar fi efectuarea de studii în acest sens.

Precizează că orice extindere de indicații a unui medicament trebuie însoțită de studii clinice, deoarece nu Ministerul Sănătății stabilește dacă un medicament este util pentru a anumită afecțiune ci studiile clinice, iar prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficiența acestuia.

Afecțiunea de care suferă reclamanta, respectiv carcinom seros ovarian nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale medicamentului Palbociclib, indicații menționate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică. Așadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător, care nu are studii clinice pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

Invocă dispozițiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMPMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în lista sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Arată că Ministerul Sănătății are competența actualizării Listei.

Astfel, potrivit Anexei 3 din OMS nr. 861/2014, persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Susține că nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, întrucât raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procedura reglementată de OMS nr. 861/2014.

Consideră că instanța de fond a obligat Ministerul Sănătății, în mod netemeinic și nelegal, să includă în Lista medicamentelor compensate medicamentul în discuție.

Arată că potrivit art. 36 din Ordonanța Guvernului nr. 37/2022, după articolul 243 s-au introdus două noi articole, art. 243

1

și a tehnologiilor medicale pentru 243

2

, acest din urmă articol prevăzând că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

De asemenea, potrivit art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista (...)" pentru anumite situații prcizate în cuprinsul acestui text de lege, la lit. c) prevăzându-se că evaluarea din oficiu se poate face și cu privire la DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Astfel, au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care se impun a fi aplicate în mod direct, sens în care invocă și Deciziile CJUE date în cauzele C 296/03 Glaxosmithkleine c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei și C245/03 Merck ș.a. c. Belgiei.

Deși intimata-reclamantă a fost legal citată, nu a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 9 m martie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 3 mai 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicația terapeutică carcinom seros ovarian, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondate excepțiile invocate în cauză prin întâmpinări; a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. și a obligat pârâții la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare de 100% a medicamentului PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicația terapeutică carcinom seros ovarian.

Împotriva sentinței nr. 275 din data de 17 octombrie 2022, pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce privește critica referitoare la respingerea excepției inadmisibilității acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de către recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că procedura prealabilă a fost concepută în dreptul administrativ ca o cale ce poate oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obține rezolvarea diferendului prin recunoașterea dreptului sau a interesului legitim vătămat mai rapid, fără mijlocirea instanței, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiție, cu atât mai mult cu cât un refuz nejustificat presupune faptul că emitentul actului are cunoștință de pretenția ridicată de către persoana ce se consideră vătămată.

În speță, în raport cu obiectul cauzei deduse judecății, Înalta Curte constată, astfel cum a reținut în mod corect și instanța de fond, că este este vorba de un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiție obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească și nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

Cu privire la soluția instanței de fond de respingere a prematurității acțiunii, criticată în recurs de către recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte apreciază că soluția instanței de fond este corectă în raport cu criticile formulate de această parte, în condițiile în care cererea reclamantei de includere a medicamentului solicitat în Lista medicamentelor compensate presupune un proces complex, care începe cu propunerea făcută de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, se continuă cu elaborarea Listei de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern ce va cuprinde această listă.

Tot nefondată este și critica formulată de către recurentele-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ce vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a celor doi pârâți.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de chemare în judecată nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a recurentelor-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum recurenții-pârâți au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată nefondate criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți CNAS și ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării și a pronunțat o hotărâre judecătorească fără relevanță juridică.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurentele-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte amintește că nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată, respectiv a arătat atât considerentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților (critică formulată de CNAS și ANMDM), cât și argumentele pentru care a considerat că ANMDM poate proceda la evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică din speță (critică formulată de ANMDM), nefiind vorba de o motivare formală.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, neputând fi reținută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că afecțiunea de care suferă reclamanta nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Cu privire la fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamanta a fost diagnosticată cu carcinom seros ovarian și, potrivit recomandării medicului oncolog trebuie să urmeze tratament cu medicamentul medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance).

Într-adevăr, medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance) nu are la acest moment și indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă intimata-relamantă, regăsindu-se sub codul L01XE33**1 în Sublista C, Secțiunea C2, P3, - Programul Național de Oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

De asemenea, acesta nu a fost inclus în Protocolul terapeutic din Anexa, Partea a II-a la Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune intrernaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pebază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și beneficiază de compensare 100% pentru alte indicații terapeutice oncologice.

Totodată, nu este contestat că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea reclamantei.

Pentru indicația terapeutică carcinom seros ovarian, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia și extinderii indicațiilor, iar utilizarea acestui medicament pentru alte afecțiuni