ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 839/2023

Ședința publică din data de 16 februarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 18.06.2021, sub nr. x/2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței, ca prin hotărârea ce se va pronunța să dispună obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) și PALBOCICLIB (denumire comercială Ibrance), pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoidian și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea formulată, pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat pe cale de excepție anularea cererii de chemare în judecată ca netimbrată, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă pentru lipsa plângerii prealabile, respingerea acțiunii, ca inadmisibilă față de Guvernul României și respingerea cererii pe fond, ca neîntemeiată.

Pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, a invocat excepțiile lipsei procedurii prealabile, prematurității acțiunii, lipsei calității sale procesuale active a reclamantului, iar pe fond, pârâtul a solicitat respingerea ca neîntemeiată a cererii.

Prin întâmpinarea formulată, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat, pe cale de excepție, lipsa calității sale procesual pasive, iar pe fondul cauzei a solicitat respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, de asemenea, invocând excepția lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond solicitând respingerea cererii ca neîntemeiată.

Prin sentința civilă nr. 95/CA/2021 din 7 septembrie 2021 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal s-au hotărât următoarele:

- a fost respinsă excepția netimbrării acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului,

- a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății,

- a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului,

- a fost respinsă excepția prematurității acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății,

- a fost respinsă excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului,

- a fost admisă acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România,

- au fost obligați pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, a combinației de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian"; fără cheltuieli de judecată.

Împotriva sentinței civile nr. 168/CA din 25 noiembrie 2020 a Curții de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recurentul Guvernul României a susținut că instanța a dat hotărârea cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, fiind întrunite condițiile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Raportat la obligația dispusă de către instanța de fond, a considerat că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu completări și modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian", vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin. O eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale nu poate rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privința acordării unui drept si nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, asa cum s-a reținut si în jurisprudentă.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății (cu girul EMA), în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale de specialitate, recurentul a apreciat că dispoziția instanței este nelegală întrucât încalcă prerogativele executivului în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile în acord cu normele de specialitate interne si internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune si necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) si PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Totodată, a susținut că soluția instanței de fond nu ține cont nici de solicitările alternative, realiste, ale intimatului - reclamant, propuse și în alte acțiuni având același obiect - de analiză a posibilității acordării speciale, individuale, a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian", prin așa numita procedură "off label" - un compromis la care s-ar fi ajuns în urma practicii caracterizate de imposibilitatea obiectivă a realizării unor demersuri similare in timp util.

3.2 Recurentul Ministerul Sănătății a susținut că sentința civilă recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) și depășirea de către instanță a atribuțiile puterii judecătotesti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., care reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri in vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ori această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Astfel, instanța de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinație de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKTNIST) și PALBOCICILB (denumire comercială IBRANCE), prescris pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoid. Această indicație terapeutica nu este evaluată sau testată de producători pentru nici unul dintre cele două medicamente cu atât mai mult nu există evaluare pentru o combinație între cele două medicamente.

În conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătații si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații aparține puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

3.3 Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a înțeles să critice sentința recurată, pentru motive de nelegalitate, în condițiile stipulate de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., în opinia sa, hotărârea pronunțată fiind lipsită de temei legal si dată cu încălcarea esențială si aplicarea greșită a legii, instanța depășind atribuțiile puterii judecătorești, solicitând admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinței și, rejudecând pe fond, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii reclamantei.

A susținut că, interpretând eronat legislația aplicabilă obiectului cauzei, prima instanță a respins, prin sentința nr. 95/CA/07.09.2021, excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), această soluție a instanței fiind, practic, nemotivată sau motivata pe considerente greșite si denaturate de către instanța de fond.

Faptul că instanța a admis acțiunea, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile în speță, care constituie cadrul legal incident cauzei de față reprezentat de: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 144/2010, privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Instanța de fond a apreciat în mod eronat calitatea procesual-pasivă a CNAS în raport de prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Astfel la pag. 13 din sentința recurată, instanța motivează recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista de medicamente, neprocedând la analizarea st aplicarea în cauză a întregului cadru normativ care conferă calitate procesuală pasivă în ceea ce privește extinderea indicatorilor medicamentelor în discuție.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabilește în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordinului nr. 861/2014, instanța de fond eludând dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, care include mai multe etape.

În ceea ce privește analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 726/2008, cu modificările și completările ulterioare, aceasta este in competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurăndu-se în etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice, prevăzută în Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

De asemenea, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările șt completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această instituție nu are nicio atribuție prevăzuta în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozitiile de la Anexa 1. art. 1 lit. n) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "extinderea indicației" se tinde la "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate si siguranță.

Recurentul a mai considerat că prima instanță a interpretat trunchiat dispozițiile legale in materie și a lipsit de analiză argumentele formulate de către CNAS din cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

Instanța de fond a procedat la o motivare a sentinței civile recurate folosind argumente neconvingătoare, ceea ce echivalează eu o nemotivare a soluției cu privire la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS instanța neprocedând la o analiză aprofundată a situației de fapt și de drept în vederea pronunțării soluției.

Având în vedere dispozitivul sentinței recurate, prima instanță a depășit atributiile puterii judecătorești, a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării și a pronunțat o hotărâre judecătoreasca fără relevanța juridică.

Indicația terapeutică "adenocartinom colon sigmoidian", nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piață de către Agenta Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pentru extinderea indicațiilor terapeutice, pe care Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, această evaluare ține de marja de apreciere, deoarece privește îndeplinirea unei condiții esențiale: este nevoie de existenta unor studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul ca agenția să facă aceasta autorizare.

Astfel, instanța de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de fața, nu a soluționat corect cauza prezentului dosar și nu a avut în vedere că problema de drept ridicată în speță este aceea dacă pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" poate fi acordată și decontată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate combinația de medicamente în discuție.

In cauza de față, nici un medicament nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere si nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru Includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație. întrucât produsul nu îndeplinește criteriile de evaluare, respectiv: lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" care are drept consecința lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății; lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din U.E.

Tratamentul cu combinația de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai cu respectarea prevederilor legale, europene și naționale.

Prin urmare, numai după efectuarea procedurii autorizării unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia, la cererea detinătorului de autorizație de punere pe piată a medicamentului, se poate da eficiență prevederilor de la Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Simplul fapt că medical curant a recomandat reclamantului tratamentul cu medicamentele în litigiu, TRAMETINIB (denumire comercialială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru o altă indicație terapeutica decât cea autorizată de punere pe piață nu creează obligația în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicații neautorizate a medicamentului in litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Astfel, prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament si indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, si in mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar recurenta-pârătă CNAS este ultima veriga a acestei proceduri.

Or, în speța pe fată nu s-a ajuns la acea etapă în care să fie implicată CNAS astfel motivarea instanței de fond este nelegală și netemeinică.

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 16 februarie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței, ca prin hotărârea ce se va pronunța să dispună obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) și PALBOCICLIB (denumire comercială Ibrance), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom colon sigmoidian" și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâtii Guvernul României Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării și a pronunțat o hotărâre judecătorească fără relevanță juridică.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte amintește că nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, neputând fi reținută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Nu poate fi primită nici critica formulată de recurenta-pârâtă C.N.A.S. din perspectiva greșitei respingeri a excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte observând că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toți cei trei pârâți.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) este autorizat pentru punerea pe piață, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat așa cum rezultă din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020, regăsindu-se la pozițiile 3547-3550.

Medicamentul Trametinib în combinație cu medicamentul Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 108 cod L01XE25 în Sublista C, P3 Programul Național de Oncologie din Lista de medicamente compensate, precum și Protocolul terapeutic nr. 172 (L01XE23-25) din Partea I, Anexa I, Partea II, Anexa 4 la Ordinul nr. 564/499/2021.

De asemenea, acesta se regăsește în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicații terapeutice oncologice: melanom malign cu mutația BRAF V600.

Medicamentul PALBOCICLIB (denumire comercială Ibrance) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 177 P3 cod L01XE33 în Sublista C, P3 Programul Național de Oncologie din Lista de medicamente compensate, precum și Protocolul terapeutic nr. 172 (L01XE23-25) din Partea I, Anexa I, Partea II, Anexa 4 la Ordinul nr. 564/499/2021.

De asemenea, acesta se regăsește în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicații terapeutice oncologice: cancer mamar local avansat.

Nu este contestat faptul că medicamentele solicitate de reclamant nu sunt cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea de adenocarcinom colon sigmoidian, și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură, aspect reținut ca atare și de instanța de fond.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul - reclamant, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "adenocarcinom colon sigmoidian", conform actelor medicale depuse la dosar emise de Institutul de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor, respectiv de Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca - Serviciul de Anatomie Patologică și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentele Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance), de a obliga pârâtii la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentele Mekinist - DCI Trametinib și Ibrance - DCI Palbociclib pentru adenocarcinom colon sigmoidian nu au prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația adenocarcinom colon sigmoidian, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu adenocarcinom colon sigmoidian nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantului i-au fost prescrise și administrate medicamentele Mekinist - DCI Trametinib și Ibrance - DCI Palbociclib, iar în cazul său această combinație și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (adenocarcinom colon sigmoidian), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâți sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată, și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 95/CA/2021 din 7 septembrie 2021 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejucare:

Respinge acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 16 februarie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.