ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1107/2023

Ședința publică din data de 1 martie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal la data de 12.10.2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente: TRAMETINIB (denumirea comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumirea comercială IBRANCE) până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal.

Curtea de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 105 din 15 decembrie 2021 a respins, ca nefondate, excepțiile invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, în consecință,a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cu sediul în București și a obligat pe aceștia din urmă să asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente: TRAMETINIB (denumirea comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumirea comercială IBRANCE) până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva acestei hotărâri au formulat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Prin recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale s-a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și obligării recurentei la asigurarea combinației de medicamente Tafinlar (DCI Dabrafenibum) și Mekinist (DCI Trametinibum) în regim de compensare 100%, până la soluționarea pe fond a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal, ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Conform art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, dar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, care la Anexa nr. 3 prevede că solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația de specialitate din cadrul ANMDMR, în baza căreia se face evaluarea indicației terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripția este în regim "off-label".

În speță, arată că nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață, nu există indicația terapeutică pentru includerea în listă, ceea ce conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente ce pot determina doar o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Precizează că medicamentele solicitate în cauză au fost autorizate pentru punerea pe piață prin procedură centralizată, de către Agenția Europeană a Medicamentului, între indicațiile terapeutice aprobate neregăsindu-se și cea de care suferă petenta - neoplasm căi biliare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață nu a inclus indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau în prospect și nici nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică neoplasm căi biliare, astfel că cele două medicamente nu pot fi evaluate în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică din speță, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Susține că înțelege să critice soluția pronunțată de către instanța de fond și că în primă instanță apărarea sa s-a limitat la invocarea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, fără a formula critici cu privire la admisibilitatea cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește excepția lipsei calității sale procesuale pasive, susține că instanța de fond nu a reținut în mod corect atribuțiile și competențele sale, dat fiind faptul că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele administrate în regim "off labell" sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

De asemenea, consideră că instanța nu a interpretat în mod corect dispozițiile art. 2, 3, 6 și 8 din Ordinul nr. 861/2014, în condițiile în care art. 8 prevede îndeplinirea unor cerințe de formă imperative: faptul că inițiativa cererii de extindere a indicațiilor terapeutice din RCP revine exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață și că indicația terapeutică solicitată trebuie să se regăsească în RCP.

Precizează că, din perspectiva art. 997 C. proc. civ., litigiul dintre părți ar trebui să se rezume la dezbaterea acestuia în contradictoriu doar cu autoritatea care are competențe instituționale în materie, apreciind că nu poate fi chemată în judecată ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilită prin actele normative în vigoare, respectiv potrivit dispozițiilor art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

Arată că la acest moment îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă și consideră că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, în condițiile în care acest fapt implică o analiză de oportunitate.

În acest sens, Agenția Europeană a Medicamentului a informat că la data de 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin. Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului pentru carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutația EGFR-ului, așa încât la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului litigios în scopul tratamentului carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutația EGFR (EGFR negativ), ceea ce indică existența unor dubii semnificative ale specialiștilor europeni.

În acest context, consideră că abținerea sa de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

În ceea ce privește pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorii în raport cu hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, arată că potrivit art. 430 alin. (3) C. proc. civ., hotărârea judecătorească prin care se ia o măsură provizorie nu are autoritate de lucru judecat asupra fondului.

Referitor la recursul formulat împotriva aceleiași sentințe, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii de chemare în judecată.

În dezvoltarea criticilor sale a susținut că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la admiterea a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătăpi, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale și respingerea cererii de ordonanță președințială formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă, considerând că aceasta a fost dată cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative care constituie cadrul legal incident cauzei de față: Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, H.G. nr. 144/2010 privind organizarea' și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătățiii, republicată, cu modificările șl completările ulterioare, H.G. nr. 696/20211. cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăpi și al președintelui CNAS nr. x/20212, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 720/20081 cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/20144 cu modificările și completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/20215. cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

De asemenea, potrivit art. 704 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările șl completările ulterioare, coroborat cu art. 2 și art. 3 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR Tn calitate de autoritate nationalf— competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, care elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, având ca obiect principal de activitate autorizarea medicamentelor de uz uman, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condițiile legii.

Totodată, dispozițiile exprese ale art. 4 alin. (1) pct. 16 H.G. nr. 144/2010, cu modificările și completările ulterioare, reglementează în mod expres faptul că Ministerul Sănătății aprobă, la propunerea ANMDMR norme, instrucțiuni si alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman si siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale, rezultă cu certitudine faptul ca, competentele legale de evaluare a medicamentelor in vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora in Lista aparțin Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Ministerului Sănătătii.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Agentia Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale si propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condițiile legii".

În completarea dispozițiilor anterior precizate, în Anexa 3 la ordinul mai sus citat, se menționează că în vederea includerii în Listă a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea Ia sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația care trebuie depusă de solicitanți.

Susține astfel că, față de aceste considerente și raportat la temeiurile de drept invocate, aplicabile în cauza dedusă judecății, rezultă în mod evident calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenției Naponale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, și pe cale de consecință solicită a se respinge motivarea instanței de fond, ca nelegală și netemeinică.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această autoritate nu are nici o atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile de la Anexa 1. art. 1 litl) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "Extinderea Indicației" se înțelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță si care ESTE INCLUSĂ în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (...)".

Consideră astfel că motivarea instanței de fond este nelegală si netemeinică, având în vedere că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, care este responsabil de punerea pe piață a unui medicament potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform ari 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, evaluarea medicamentului pentru o nouă indicație terapeutică în vederea includerii în Lista aprobată prin Hg nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu potrivit art. 2 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar "în situația în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestație la Agenția Națională a Medicamentului șl a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea națională competentă", potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare se prevede că: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă".

În raport de prevederile de la Anexa 2 la ordinul anterior enunțat, rezultă că solicitantul care trebuie să depună o cerere la registratura Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentnj includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este deținătorul de autorizație de punere pe piață.

Invocă astfel prevederilor art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora: "Se aprobă modelul de DECIZIE a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă prevăzute în anexa nr. 6."

De asemenea, consideră că nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului cauzei, instanța de fond ignorând cadrul normativ aplicabil, constând în H.G. nr. 720/2008 și Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că nici această condiție nu este îndeplinită, întrucât, față de obiectul cererii de chemare în judecată, în cauză se impunea ca instanța să efectueaze doar un examen sumar, administrarea probatoriului urmând a fi făcută în dosarul de fond.

Consideră că formularea acțiunii pe calea ordonanței președințiale este inadmisibilă și prejudecă fondul, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului cu cele două medicamente din speță atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Mai arată că medicul poate prescrie un medicament în afara indicaților terapeutice, dar în această situație nu poate fi suportată contravaloarea medicamentului de către sistemul public de sănătate.

Precizează că, în aceste condiții, nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii de față.

Recursul pârâtului Ministerul Sănătății

Recurentul a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susținând că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Pe de altă parte, s-a mai susținut că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie,ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentelor DCI Dabrafenibum, denumire comercială Tafinlar și DCI Trametinibum, denumire comercială Mekinist în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Intimatul reclamant nu a formulat întâmpinări împotriva recursurilor formulate în cauză.

II. Soluția instanței de recurs

Recursurile pârâților vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recureții Ministerul Sănătății și ANMDMR din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanță, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanța de fond au vizat și acest aspect.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentelor.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza B. împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentelor DCI Dabrafenibum, denumire comercială Tafinlar și DCI Trametinibum, denumire comercială Mekinist pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, Înalta Curte împărtășind această opinie,

Sub aspectul aparenței dreptului, Înalta Curte reține că argumentele recurenților-pârâți sunt nefondate, în condițiile în care prin sentința nr. 9 din 27 ianuarie 2022, Curtea de Apel Suceava a admis, în parte, acțiunea având ca obiect " obligația de a face " formulată de reclamantul A. și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului Trametinib (denumire comercială Mekinist),precum și a medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică Adenocarcinom recto-sigmoidian.

Sub aspectul aparenței dreptului, instanța trebuie să verifice dacă este posibil sau de așteptat ca reclamanta să beneficieze de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Or, în speță, prin admiterea în parte a acțiunii în dosarul de fond, intimatul-reclamant are o speranță îndreptățită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente solicitate.

Mai mult decât atât, sus-menționata sentință civilă are caracter definitiv, prin respingerea recursurilor autorităților pârâte,(decizia nr. 4052/2023 pronunțată de Înalta Curte) astfel că această sentință a constituit un reper în verificarea aparenței dreptului, pentru că judecătorul fondului a avut posibilitatea administrării și interpretării unor probe și efectuării unei evaluări aprofundate pe care mecanismul procesual al ordonanței președințiale nu îl îngăduie.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în cauză este îndeplinită și condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios, având în vedere că aceasta decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispuse, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

III. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 105 din 15 decembrie 2021 a Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 105 din 15 decembrie 2021 a Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 1 martie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.