ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5692/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 23.06.2022 sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., urmând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. 1.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 169/2022 din 22 august 2022, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele: - a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale; - a respins excepția inadmisibilității cererii, invocată de pârâtul Guvernul României; - a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății. 1.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva acestei sentinței a declarat recurs reclamanta A., invocând incidența motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar pe fond, admiterea cererii de ordonanță președințială. În esență, contrar aprecierii instanței de fond, recurenta a susținut că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și, îndeosebi, aparența de drept. A arătat că urgența este dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, pe care îl suferă datorită imposibilității de a-și asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, întrucât aceste medicamente au un preț deosebit de ridicat, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață, drept protejat de Constituția României și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului. Această problematică a făcut și obiectul unor cauze aflate pe rolul Curții Europene a Drepturilor Omului. Potrivit acestor texte fundamentale, un stat are o obligație pozitivă de a proteja viața cetățenilor săi. În ceea ce privește caracterul vremelnic a arătat că acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, iar măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice, doar până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâților pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004. Totodată, a susținut că nu este prejudecat fondul deoarece instanța trebuie să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar. În continuare, a făcut referire la o serie de hotărâri judecătorești care, în opinia sa, au putere de lucru judecat. A arătat că hotărârile au fost pronunțate pe fondul dreptului în ceea ce privește prescripția off-label a unui medicament, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să-l evalueze/să-l includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate. A mai menționat și faptul că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off-label a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial. Concluzionând, în opinia sa, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea combinației de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) și PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, astfel cum prevăd dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014. 1.

Apărările formulate în cauză Intimații-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Ministerul Sănătății au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat. 1.

Procedura de soluționare a recursului În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ. Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursului în ședință publică, la data de 24 noiembrie 2022, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs 2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este nefondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare. Cererea de recurs este întemeiată, în drept, pe motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocându-se de către recurenta-reclamantă aplicarea greșită a normelor de drept material care vizează condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială prevăzute de dispozițiile art. 997 și următoarele C. proc. civ. Înalta Curte constată că potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față acest motiv de casare nu este incident, fiind corectă interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale incidente. Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Din aceste dispoziții legale rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, Înalta Curte împărtășind această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare. Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea recurentei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Potrivit acestui act normativ, medicamentele solicitate de reclamantă (TRAMETINIB și PALBOCICLIB) sunt incluse în Listă, dar nu au indicație terapeutică pentru ADENOCARCINOM RECTAL, boala de care suferă recurenta-reclamantă. Prin urmare, prescripția acestor medicamente pentru indicația terapeutică ADENOCARCINOM RECTAL se face off-label. Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În cauză, prima instanță a reținut că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pârâta cu atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, sau a unei persoane juridice a trecut la evaluarea din oficiu a combinației de medicamente TRAMETINIB și PALBOCICLIB, solicitată prin prezenta cerere de ordonanță președințială, în vederea includerii/neincluderii acesteia în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoidian. În urma evaluării, această combinație a obținut punctaj 0 (zero), fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1410/13.10.2021, cu soluția de neincludere în Lista medicamentelor compensate. Având în vedere aspectele anterior prezentate, în deplin acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte constată că nu există un refuz nejustificat din partea autorităților implicate, nici măcar la nivel de aparență, atât timp cât această combinație de medicamente nu are prevăzută indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă și a fost evaluată suplimentar pentru aceeași afecțiune, obținând un punctaj 0 la evaluare. Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus. Fără a nega dreptul recurentei-reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a combinației de medicamente solicitate în regim de compensare. Totodată, faptul că recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul având combinația de medicamente TRAMETINIB și PALBOCICLIB, considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, dar pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România și fără a-i elibera pacientei prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligații în sarcina pârâților de a proceda la asigurarea acestor medicamente și de a suporta contravaloarea lor, prin raportare la dispozițiile exprese ale art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 397/836/2018. Utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului. Nici faptul că intimatul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a recurentei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare și incertă. În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor intimate de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de recurenta-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare. Având în vedere că recurenta-reclamantă nu a demonstrat că există în favoarea sa o aparență de drept, iar condițiile prevăzute de dispozițiile art. 997 C. proc. civ. trebuie îndeplinite în mod cumulativ pentru admisibilitatea unei cereri de ordonanță președințială, nu se mai impune analiza celorlalte condiții referitoare la urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. Prin urmare, Înalta Curte constată că toate criticile de nelegalitate formulate de recurenta-reclamantă sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, iar hotărârea a fost pronunțată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate. 2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs În temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte urmează să respingă recursul formulat de reclamanta A., ca nefondat.