ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6190/2021

Ședința publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal în data de 18.06.2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței, ca prin hotărârea ce se va pronunța să dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 85/CA/2021-P.I. din 21 iulie 2021 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal a fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant și au fost obligați pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 85/CA/2021-P.I. din 21 iulie 2021 a Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin recursul declarat a solicitat admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond respingerea, în tot, a cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Susține, în esență, că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, precum și faptul că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Precizează că medicamentul Mekinist (DCI Trametinib) în asocire cu medicamentul Ibrance (DCI Palbociclib) pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon sigmoidian nu figurează în protocolul aprobat prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008

Consideră că în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblatom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și pe cale de consecință respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

A susținut recurenta că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea următoarelor dispoziții ale Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 140/2018, Ordinului nr. 397/836/2018, H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul nr. 735/976/2018, Ordinul nr. 564/499/2021 și Ordinul nr. 1295/2015.

Consideră recurenta-pârâtă că, în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS, expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament - în speță Tramentinib și Plabociclib - existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare prin raportare la dispozițiile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 861/2014.

Pe fond, consideră că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept și critică soluția primei instanțe, apreciind că aceasta a ignorat dispozițiile Legii nr. 95/2006 și ale H.G. nr. 720/2008.

Se mai precizează că, în prezent, medicamentele Trametinib și Palbociclib sunt inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, însă indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoidian nu se regăsește printre indicațiile pentru care aceste medicament a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, autorizație pe baza căruia produsele sunt pus pe piața din România.

Prin urmare, instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile speței, întrucât indicația pentru care intimatul-reclamant a solicita tratamentul cu aceste medicamente nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu medicamentele Trametinib și Palbociclib, iar afecțiunea de care sugeră reclamantul nu este eligibilă, potrivit legii și prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a acestora.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantului există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală, neavând în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare.

3.3 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate iar pe fond respingerea cererii.

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susținând că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând, în ceea ce privește excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de toți pârâții că acestea sunt neîntemeiate, având în vedere că toate aceste autorități sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Consideră că susținerile instanței de fond privind culpa Ministerului Sănătății în neadoptarea ordinului privind prescripția off-label de medicamente, nu pot fi primite deoarece ministerul nu avea obligativitatea adoptării acestui ordin.

Menționează că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate, în speță programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare și H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, acesta nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100 %, fapt pentru care instanța de fond în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Pe fond, arată că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin pipăirea fondului, se constată că la nivel de aparență, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, la acest moment, medicamentul nu este inclus în H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoid, legislația în vigoare nepermițând decontarea unui medicament care nu are indicație terapeutică pentru respectiva afecțiune.

Intimații nu au depus întâmpinări cu privire la recursurile formulate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 25 octombrie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 8 decembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este fondat în limitele ce vor fi arătate în continuare iar recursurile pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței, ca prin hotărârea ce o va pronunța să dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința recurată cererea de ordonanță președințială a fost admisă, pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății exercitând calea de atac a recursului.

Înalta Curte constată că, în esență, recurenta invocă lipsa calității sale procesuale pasive, excepție invocată și în fața instanței de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de recurenta-pârâtă, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile.

Verificând critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanța de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursul recurentei-pârâte și a respinge acțiunea față de aceasta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Înalta Curte are în vedere că potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuțiile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare și funcționare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, iar printre acestea nu se regăsește aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance).

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Totodată articolul 8 lit. d) din același ordin prevede că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Însă, în speța de față instanța nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure în regim de compensare medicamentele Trametinib și Palbociclib.

Or, este mai mult decât evident că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanța de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de rcurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sentinței instanței de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, sentința instanței de fond a fost criticată de recurenții-pârâți din perspectiva soluției dată de aceasta excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Reține instanța de control judiciar că potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...), (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

De asemenea, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"Lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului" iar art. 280 alin. (1) lit. i) stabilește, în privința atribuțiilor CNAS că:

"participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

Astfel, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților să asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Trametinib și Palbociclib, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenților.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de adenocarcinom colon sigmoidian, afecțiune pentru care, potrivit Scrisorii medicale din data de 02.06.2021, medicul curant a recomandat reclamantului tratament cu combinația de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance).

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Înalta Curte apreciază a fi relevante o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenta-pârâtă CNAS a susținut că nu este îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție, fiind necesar un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenta-pârâtă reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În concluzie, nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentelor pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; va casa în parte sentința recurată, iar în rejudecare va admite excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și va respinge acțiunea ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursurile declarate de pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 85/CA/2021-P.I. din 21 iulie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, rejudecând:

Admite excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și respinge acțiunea ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Menține celelalte dispoziții.

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 8 decembrie 2021.