ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3459/2022

Ședința publică din data de 14 iunie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea – secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea, reclamanta A. a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicația Carcinom seros papilar ovarian.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 66/CA/P.I. din 20 iulie 2020 a Curții de Apel Oradea – secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal S-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtul Guvernul României.

S-a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

S-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

S-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

S-a respins acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs reclamanta în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pentru următoarele motive:

- potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competența legală de a evalua din oficiu medicamentul Palbociclib;

- in condițiile in care Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții Iară alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", în prezent, medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cancerului mamar local avansat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică Carcinom Seros Papilar Ovarian;

- autorizația de punere pe piață există fiind emisă prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și nu este condiționată de indicațiile terapeutice de pe prospectul medicamentului, iar medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance) are prețul aprobat, iar prețul nu diferă in funcție de indicația terapeutică;

- pe capătul subsidiar s-a arătat că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - si intenționează să o reglementeze;

- nu se poate accepta ideea că un minister poate iniția un proiect de ordin, pe care l-ar publica in transparență decizională iar apoi iară nici o explicație l-ar retrage sau l-ar lăsa in nelucrare. Această "marjă de apreciere" trebuie cenzurată de către instanță căci altfel s-ar transforma in abuz de drept.

Pentru aceste motive, invocându-se și jurisprudența instanțelor, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și admiterea acțiunii.

Intimatul –pârât Ministerul Sănătăți a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că indicația terapeutică este realizată off-label, astfel că medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament înafara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel european și național.

Intimata – pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat, prin întâmpinare, respingerea recursului, precizând că obligațiile de evaluare in vederea includerii pe lista medicamentelor compensate se face doar la cererea deținătorului autorizației de punere în piață.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este nefondat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt și de drept relevante

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Palbociclib (denumire comercială Ibrance) se regăsește în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, având codul ATC: L01XE33 **1 și se regăsește în sublista C, secțiunea C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, "P3: Programul național de oncologie"

Conform prevederilor Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, DCI Palbociclib este indicat în următoarele afecțiuni:

- Tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) si negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală HER 2):

- În asociere cu un inhibitor de aromatază:

- În asociere cu fulvestrant la femei, cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Ibrance - DCI Palbociclib nu cuprinde în baza de prescriere si indicația carcinom seros papilar ovarian - afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

În situația din speță, afecțiunea de care suferă reclamanta nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta - reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentul Ibrance - DCI Palbociclib pentru carcinom de col seros papilar ovarian nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația carcinom seros papilar ovarian, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu Ccarcinom seros papilar ovarian nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/20086, cu modificările și completările ulterioare.

Utilizarea medicamentului Palbociclib pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte tratamentul.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

În ceea ce privește capătul de cerere subsidiar privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată că acesta nu poate face obiectul recursului întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în condițiile în care instanța de fond nu s-a pronunțat asupra sa, ci doar a unei cereri întemeiate pe dispozițiile art. 444 alin. (1) din C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței nr. 66/CA/P.I. din 20 iulie 2020 a Curții de Apel Oradea – secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 14 iunie 2022.