ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2995/2022

Ședința publică din data de 25 mai 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului AFATINIB (denumire comercială GIOTRIF) și METFORMIN pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului Curții de Apel Cluj.

Prin sentința civilă nr. 275/2021 din 5 noiembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate;

- a respins excepția de inadmisibilitate invocată de pârâtul Guvernul României;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantului combinația de medicamente AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF) și METFORMIN pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj.

Împotriva sentinței civile nr. 275/2021 din 5 noiembrie 2021 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciază că motivarea sentinței instanței de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta speță, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Consideră că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, apreciind că instanța a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive.

În ceea ce privește motivului prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., apreciază că soluția este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material întrucât, deși instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, autoritățile publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, practic, aceasta a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj, în care reclamantul solicită includerea în Listă a combinației de medicamente Afatinibum și Metformin, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține CNAS.

În opinia recurentului-pârât, instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului, consideră că în mod eronat instanța de fond a reținut că în favoarea acestuia există aparența dreptului, ignorând cadrul normativ aplicabil în speță. Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, în temeiul legii, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudecarea fondului, susține că prin acordarea medicamentului în regim de compensare 100 %, instanța fondului a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente, făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările sociale.

3.2 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii reclamantului.

În esență, a susținut că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ține cont de faptul că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață, aduc atingere efectului Directivei 89/105 și a Directivei 2001/83 precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului, apreciază recurenta că această condiție nu este îndeplinită și că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică întrucât nu a respectat condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Afatinibum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare.

Instanța a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, respectiv Adenocarcinom de coledoc, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecțiuni, nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Afatinibum.

De asemenea, prima instanță, în mod greșit a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care, medicamentul în litigiu, pentru indicația de Adenocarcinom de coledoc nu poate fi supus procesului de autorizare și evaluare de către ANMDM atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicația Adenocarcinom de coledoc și nu se putea iniția din oficiu această procedură întrucât produsul nu îndeplinește criteriile de evaluare.

Instanța, fiind în eroare în ceea ce privește interpretarea și aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în protocolul aprobat de Ordinul ministerului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia.

A criticat recurenta și faptul că instanța de fond nu a avut în vedere că potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează potrivit legislației în domeniul programelor naționale de sănătate și protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordin comun al ministerului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că prin soluția adoptată de prima instanță, aceasta obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

Cu privire la neprejudicierea fondului susține recurenta că prima instanță nu a avut în vedere că nici această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât numai în ipoteza în care afecțiunea intimatului-reclamant ar fi fost prevăzută de ordinul ministrului sănătății și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă acesta, iar autoritățile publice refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingere excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivelor de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că în mod greșit instanța de fond a apreciat că ANMDM are calitate procesuală pasivă fără a avea în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile acestei instituții nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a arătat că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, instanța de fond neavând în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și alin. (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, deși este evident că ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat.

Consideră că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., neexistând o aparență a dreptului.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente solicitate conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Consideră recurenta că nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 816/2014, iar combinația de medicamente nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația adenocarcinom de coledoc care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, apreciază că prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești.

Se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

În susținerea celor anterior arătate recurenta a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19

1

.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 18 ianuarie 2022, s-a fixat termen de judecată la data de 25 mai 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că reclamantul a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentele Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin.

Instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților, a respins excepția de inadmisibilitate invocată de pârâtul Guvernul României și a admis cererea formulată de reclamant, obligând pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să-i asigure combinația de medicamente Afatinibum (denumire comercială Giotrif) și Metformin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România înțelegând să critice această soluție pentru nelegalitate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Totodată, Înalta Curte reține că, deși invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, aceasta susținând, în esență, că instanța de fond a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive cu interpretarea și aplicarea greșită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că, în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentele Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentele Afatinib (denumire comercială Giotrif) și Metformin.

Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Cât privește argumentele pârâților Ministerul Sănătății și ANMDM, prin care se susține că instanța de fond a apreciat greșit asupra calității lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de față, ci la obiectul acțiunii de fond, Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, CNAS și ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a medicamentelor Afatinibum (denumire comercială Giotrif) și Metformin, pentru afecțiunea de care suferă. Este de menționat că aceste medicamente sunt inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform medicului curant, tratamentul cu Afatinibum combinat cu Metformin, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestor tratamente. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul curant (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestora, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar anterior.

Au mai susținut recurenții-pârâți că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 275 din 5 noiembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 25 mai 2022.