ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6041/2021

Ședința publică din data de 3 decembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin sentința civilă nr. 02/07.01.2021 pronunțată de Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a fost declinată competența în favoarea Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, cauza fiind înregistrată pe rolul acestei instanțe la data de 14.01.2021.

Prin cererea de chemare în judecată reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Naționaă de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând instanței ca, pe cale de ordonanță președințială, să oblige pârâții la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 12/2021 din data de 18 februarie 2021, Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ade pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantului medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel Târgu Mureș.

Împotriva acestei hotărâri au declarat recurs Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Prin motivele de recurs formulate pârâtul Ministerul Sănătății sub un prim aspect se critică hotărârea pe considerentul că excepția lipsei calității procesual pasive în mod eronat a fost respinsă cu motivarea că pârâții au atribuții în procedura de includere a unui medicament în listă, sens în care apreciază că au relevanță dispozițiile art. 51 din Legea nr. 95/2006, și nu art. 48 și următoarele din același act normativ reținut de instanța de fond.

Afirmă că singura instituție care are deține fonduri pentru finanțarea programelor naționale de sănătate, curative și care derulează programul ațional de oncologie este Casa națională de Asigurări de Sănătate.

Ministerul Sănătății învederează că asigurarea unui medicament, respectiv decontarea acestuia se efectuează pe cele două domenii de intervenție în sănătate publică de către ministre și de către CNAS, distinct prin programul de sănătate derulat de fiecare dintre acestea.

Faptul că Ministerul Sănătății face parte din instituțiile implicate în procedura de includere a unui medicament în Listă nu poate duce la concluzia că acesta poate asigura/deconta/finanța un medicament din programul național de oncologie, program național de sănătate curativ.

În ce privește fondul cauzei arată că deținătoarea autorizației de punere pe piață a medicamentului, respectiv ANMDMR nu a depus solicitare în vederea evalurării medicamentului pentru indicația terapeutică COLANGIOCARCINOM HEPATIC.

Așadar, administrarea acestui medicament se face off-lebel, respectiv se utilizează pentru o indicașie neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare.

În această situație, apreciază în temeiul dispozițiilor art. 3 in OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 ca un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-lebel, iar un medic care nu se află în relație cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-lebel, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.2 Recursul pârâtei CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE:

Sentința a fost criticată în raport de soluția referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurtări de Sănătate cu privire la solicitarea intimatului - reclamant de obligare inclusiv a unei astfel de pârâte la acordarea, pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția de contencios administrativ și fiscal.

Astfel, a arătat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF). Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Așadar, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul 726/2004.

Conform art. 6 alin. (1) din Directiva menționată, niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, sau dacă nu a fost acordată o autorizație de conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În continuare, a arătat, contrar celor reținute de prima instanță, că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.: existența în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat și, respectiv, neprejudecarea fondului cauzei.

Cu privire la prima condiție, existența în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins, a arătat că nu este îndeplinită.

În cauză, nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru aprobarea și decontarea acestui medicament din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, întrucât, potrivit Ordinul nr. 1301/2008, nu poate fi prescris pentru afecțiunea de care suferă partea, ci doar pentru alte afecțiuni.

Indicațiile medicamentului AFATINIBUM sunt menționate în rezumatul caracteristicilor acestuia, astfel cum au fost autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Or, prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă intimatul medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzuite de protocolul terapeutic al DCI-ului AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF) protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelului CNAS nr. 1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare.

Or, prima instanță nu a ținut cont de dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr.

720/2008, de argumentele sale și de prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008.

În cazul acestui medicament, medicul avea obligația să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților, că pacientul nu poate avea o speranță legitimă cu privire la decontarea acestui medicament și că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

Totodată, judecătorul fondului nu a reținut un aspect important, și anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie supus mecanismului de autorizare și, ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 și cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, și ar fi trebuit ca indicația terapeutică pentru medicament să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

De asemenea, prescripțiile medicale decontate se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Decizia de solicitare a evaluării unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Lista/Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 nu este una limitativă la nivelul autorităților publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului. Prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Referitor la cea de-a doua condiție, neprejudecarea fondului, de asemenea a apreciat că nu este îndeplinită.

În cadrul ordonanței președințiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității unui act sau, în speță, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Instanța are posibilitatea de a examina chiar și actele înfățișate de părți, fără a aprecia asupra valabilității acestora, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăți în fond, numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun putându-se tranșa fondul raporturilor juridice între părți.

Solicitarea din prezenta acțiune, întemeiată pe art. 997 din C. proc. civ., presupune, implicit, ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților de a modifica sau completa cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului AFATINIBUM, ceea ce antamează fondul cauzei.

Astfel, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului așa cum a fost formulat, îmn sensul casării sentinței recurate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

3.3. Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.A."):

Dintr-o primă perspectivă se arată că ANMDMR nu are atribuții (nu poate avea fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendintre, motiv pentru care solicită să se constate ca nu are calitate procesuală pasivă.

Consideră recurenta, în raport de dispozițiile pct. II 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, că instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă și nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

O altă critică formulată de recurenta A.N.M.D.M.R. prin calea de atac promovată este cea a neîntrunirii, în cauză, a condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Recurenta precizează că în conformitate cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

De altfel, art. 3 din ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul AFATINIBUM nu cuprinde în baza de prescriere și indicația colangiocarcinom hepatic, afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar folosirea AFATINIBUM în indicația respectivă este o utilizare off-label, în acest caz medicii și pacienții fiind cei care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Medicamentul Giotrif (DCI AFATINIBUM) nu are prevăzută indicația terapeutică colangiocarcinom hepatic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sănătatet nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată e către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația colangiocarcinom hepatic în condițiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

De asemenea, arată A.N.M.D.M.R. că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă sau din oficiu.

Legal citați, intimatul-pârât Guvernul României și intimatul-reclamant A. nu au depus întâmpinări față de recursurile formulate, însă la data de 9 noiembrie 2021, intimatul - reclamant a depus concluzii scrise.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Recursurile pârâților vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, aceste părți având aceeași poziție procesuală.

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială Giotrif), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția de contencios administrativ și fiscal.

Curtea de Apel Brașov a admis cererea formulată de reclamantă și a emis ordonanța președințială, cu efecte până la soluționarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului sus indicat, iar o astfel de soluție a instanței de fond este una legală, instanța de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, reținând că hotărârea primei instanțe este conformă exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Sub un prim aspect, hotărârea Curții de Apel Brașov a fost criticată de recurenții Ministerul Sănătății și CNAS din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Astfel, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate."

Mai mult, în acord cu prima instanță, Înalta Curte apreciază incidente și prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, conform cărora lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere dispozițiile legale menționate, în mod corect a reținut judecătorul fondului că în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicațiile corespunzătoare și a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituțiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de față, în care nu se analizează pe fond obligațiile pârâților, ci se stabilește doar o aparență de drept în favoarea reclamantului.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanță, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanța de fond au vizat și acest aspect.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu acești pârâți, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare sau de legiferare a procedurilor de aprobare a decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întârzierea punându-l pe reclamant în situația de a uza de calea ordonanței președințiale, pentru a putea obține medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, așa încât celelalte critici formulate nu au relevanță în stabilirea calității procesuale.

Motivele de recurs formulate de recurenți pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele din C. proc. civ., precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, Înalta Curte constată, de asemenea, că sunt nefondate criticile formulate de recurenți, prima instanță reținând în mod corect îndeplinirea condițiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte areciază că prima instanță a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, reținând legal că, într-un context medical precum cel al intimatului - reclamant, orice întârziere poate conduce la consecințe grave în evoluția acestei boli.

Astfel, din lucrările dosarului rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu colangiocarcinom hepatic (cancer la ficat) în iunie 2019, adenopatii (metastaze) retroperitoniale mezenterice, inghinale, renale, în curs de chimioterapie cu CITOPLASTIN și GEMCITABINĂ, iar urmare realizătii testării moleculare la ONCOMPASS, comisia terapeutică și medicul curant au recomandat tratamentul cu medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF)

Medicamentul AFATINIBUM (denumire comercială GIOTRIF) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică oncologică neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), acesta nu este inclus și în ceea ce privește afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, respectiv colangiocarcinom hepatic .

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este real faptul că orice extindere a indicațiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, nu se poate realiza decât în condițiile O.M.S. nr. 861/2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus, reglementată, în fapt, prin acte administrative cu caracter normativ, este, însă, una laborioasă și presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituția ordonanței președințiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

De asemenea, contrar susținerilor recurenților-pârâți, se constată că aparența de drept este în favoarea intimatului-reclamant și este de natură a justifica demersul acestuia pentru obținerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare, întrucât derivă din exercitarea unui drept de rang nu doar constituțional, dar și fundamental și din normele ce îl protejează.

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, astfel cum rezultă din prevederile art. 34 din Constituția României, conform cărora:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a drepturilor în discuție, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimatul-reclamant prin cererea sa.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanțe președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegală soluție a primei instanțe de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și convenționale, aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008 și Ordinului nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Prin urmare, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu pentru indicația colangiocarcinom hepatic, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), raportat și la prețul considerabil al unei singure cutii, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Totodată, condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâților la asigurarea accesului acestuia la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt.

În fine, Înalta Curte constată, de asemenea, că în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat prima instanță că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția de contencios administrativ și fiscal, având astfel caracter temporar.

Așadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentelor respective și finalizarea procedurilor de autorizare și nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, soluția pronunțată de prima instanță reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinței în limitele art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurentul - pârât Ministerul Sănătății, de recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și de recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 12/2021 din 18 februarie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 3 decembrie 2021.