ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5367/2022

Cadrul procesual Prin acțiunea înregistrată la data de 17.08.2020, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății a solicitat instanței, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN) pentru indicația terapeutică cancer rectal, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 176/2020 din 18 noiembrie 2020 pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal s-a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății. A respins cererea subsidiară, față de pârâtul Guvernul României, ca fiind formulată față de o persoană fără calitate procesuală pasivă. Respinge excepția inadmisibilității cererii subsidiare. A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică cancer rectal. A respins în rest cererea.

Cererea de recurs Împotriva sentinței civile nr. 176/2020 din 18 noiembrie 2020 pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, a formulat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. În motivarea cererii, recurenta-pârâtă a susținut următoarele: ANMDMR are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. Recurentei îi sunt instituite în "baza. Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, obligații ce țin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează,; cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) diri Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. De altfel, la art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Medicamentul Herceptin (DCI: Trastuzumabum) nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și mai mult decât atât, extinderea indicației carcinom renal papilar cu tone sarcomatoide (cancer rectal) nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care' beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul-programelor naționale de sănătate/aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Medicamentul Herceptin (DC: Trastuzumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este indicat în tratamentul cancerului, fără însă a fi autorizat și pentru carcinom renal papilar cu zone sarcomatoide(cancer rectal). Mai mult decât atât, cu privire la acest medicament, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația, în vederea includerii acestuia în Hotărârii Guvernlui nr. 720/2008. Față de cele expuse mai sus, solicită recurenta, admiterea recursului, respectiv casarea în parte a sentinței civile nr. 176/2020 a Curții de Apel Cluj, în ceea ce privește obligarea sa să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului Herceptin (DC: Trastuzumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu saufără contribuție personală, pe-bazăde prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică carcinom renal papilar cu zone sarcomatoide (cancer rectal) ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, și în rejudecare, să se respingă cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Apărările formulate în cauză În cauză, niciunul din intimați nu a depus întâmpinare.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului investit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 15 noiembrie 2022, în ședință publică, cu citarea părților. II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursului Analizând cererea de recurs, prin prisma criticilor formulate și a ansamblului probatoriu administrat în cauză, precum și prin raportare la dispozițiile legale incidente Înalta Curte constată că recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat pentru argumentele prezentate în cele ce urmează: Recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. susținând încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material din perspectiva obligării sale de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Medicamentului Herceptin (DC: Trastuzumabum în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de adenocarcinom rectal. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față, acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale este corectă. Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanță a apreciat că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior. Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reține o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație. De asemenea, relevante sunt și dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora: "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislația națională de transpunere a Directivei, precum și dispozițiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5 1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI. Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere. Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor legale incidente în speță. În temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 și dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.