ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5554/2023

Ședința publică din data de 23 noiembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 08.06.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să dispună:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 2099 din 18 noiembrie 2022, pronunțată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a hotărât:

"Respinge ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității, excepțiile lipsei calității procesuale active, excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și excepția prematurității.

Admite în parte acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon.

Respinge în rest ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată."

Împotriva sentinței de fond menționate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâtul Guvernul României, invocând în drept art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltare a susținut că în mod eronat și nelegal a respins instanța de fond excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate, întrucât este un organ colegial ce are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, acesta având în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Astfel, aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, în conformitate cu art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și art. 2 lit. a) și i) din H.G. nr. 144/2010, citate în cuprinsul cererii de recurs.

Cu privire la Casa Națională de Asigurări de Sănătate a subliniat că, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate, iar pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

A considerat că prerogativele menționate sunt corelate cu atribuțiile stabilite potrivit art. 280 lit. i) și r) din aceeași lege și că din interpretarea logică a celei din urmă norme legale de specialitate, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

A mai redat dispozițiile art. 1 lit. a) și b) din H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării sau aprobării, și a arătat că tocmai din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus anterior, anume faptul că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării de către Guvern.

De asemenea, făcând trimitere la normele cuprinse la art. 2, art. 3 și art. 4 din Anexa nr. 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, precum și la cele prevăzute la pct. B din Anexa nr. 2 la același ordin, a susținut că prima instanță a reținut că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, rezultă că pârâta ANMDMR avea obligația să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare, cu atât mai mult cu cât și Ministerul Sănătății a avut în vedere o eventuală decontare a medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens. Totodată, prin raportare la dispozițiile legale citate, instanța a reținut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică nu se poate face în urma obligării pârâților în mod direct, ci presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel fiind, prima instanță a reținut dispozițiile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și a obligat pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate a combinației de medicamente Pertuzumab și Trastuzumab pentru indicația terapeutică "adenocarcinom de colon", respingând în rest cererea ca neîntemeiată.

Raportat la cele reținute de prima instanță, a apreciat că soluția de respingere a excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, care nu are atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii ar fi imposibil de valorificat față de această autoritate, anterior îndeplinirii de către celelalte autorități competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin intermediul căreia a reluat apărările invocate în fața instanței de fond, în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale active a intimatului-reclamant, admiterii excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

II. Soluția instanței de recurs.

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și de prevederile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Guvernul României este nefondat și îl va respinge pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatului-reclamant vizează, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Pertuzumab (Perjeta) și Trastuzumab (Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon; iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate parțial susținerile reclamantului formulate în teza principală, i-a admis în parte cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâta să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Listă a combinației de medicamente solicitate. Totodată, a respins ca neîntemeiate excepțiile invocate de pârâți și restul pretențiilor reclamantului din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalți pârâți.

Guvernul României a criticat soluția primei instanțe de respingere a excepției inadmisibilității/prematurității acțiunii, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. raportat la aplicarea greșită a normelor legale incidente.

Analizând soluția atacată din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susținerile recurentului sunt nefondate și le va respinge, reținând că prima instanță a interpretat și a aplicat corect cadrul normativ incident în speța dedusă judecății.

În esență, recurentul a susținut că a fost chemat prematur să răspundă în fața instanței față de împrejurarea că celelalte autorități competente legal nu au inițiat actele necesare în vederea adoptării acestora de către Guvern și, de asemenea, a arătat că medicamentele solicitate nu pot fi incluse în listă pentru indicația terapeutică solicitată, în urma obligării directe a autorităților competente, ci exclusiv în urma parcurgerii unei proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză. Cu alte cuvinte, medicamentele în discuție nu pot fi incluse în listă pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, în lipsa unei decizii emise de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, respectiv a altor operațiuni prealabile realizate atât de autoritatea menționată, cât și de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de Ministerul Sănătății.

Ca o primă observație, Înalta Curte notează că recurentul nu a arătat în concret care dintre condițiile de admisibilitate a acțiunii nu ar fi îndeplinite, iar instanța de fond nu le-a avut în vedere la fundamentarea soluției sau le-a analizat în mod greșit prin raportare la dispozițiile legale aplicabile, făcând referire doar la aspecte ce țin de o pretinsă prematuritate a acțiunii și de o lipsă a calității procesuale pasive raportat la atribuțiile sale prevăzute de cadrul normativ de reglementare.

Distinct însă de acest aspect, Înalta Curte apreciază, față de probatoriul administrat în dovedirea situației deduse judecății și de normele legale incidente, că acțiunea formulată de reclamant este admisibilă, iar în ceea ce privește pretinsa prematuritate, că aceasta nu este incidentă în cauza de față prin prisma soluției contestate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial și că are în structura sa autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambele autorități dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuții în ceea ce privește aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuție, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocate, de altfel, și de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

În acord cu judecătorul fondului, instanța de control judiciar reține că întregul mecanism de evaluare realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuție în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autoritățile publice pârâte demonstrează că a înțeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuțiilor ce le revin, potrivit competențelor stabilite de lege în cadrul desfășurării acestei proceduri.

Prin urmare, întrucât pârâtul Guvernul României are atribuții în materia dedusă judecății, iar reclamantul a solicitat obligarea tuturor autorităților implicate în procedură la includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon, și având în vedere atribuțiile ce revin fiecărui pârât în etapa corespunzătoare a procedurii în discuție, potrivit competențelor legale, nu se poate susține cu suficient temei că acțiunea intimatului-reclamant ar fi prematură din perspectiva reliefată de recurentul-pârât.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea sentinței recurate și că nu este întrunit motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., soluția contestată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința de fond atacată sub aspectele criticate.

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare care să determine reformarea soluției primei instanțe ce face obiectul demersului judiciar de față, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtului Guvernul României și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinței nr. 2099 din 18 noiembrie 2022 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 23 noiembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.