ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4954/2022

Ședința publică din data de 27 octombrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 08.06.2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) până la soluționarea dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1379 din 7 iulie 2022, Curtea a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva acestei sentințe pârâții au declarat recurs.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în consecință, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

A susținut recurenta că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, fără a ține cont de faptul că nu are nicio atribuție cu privire la acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice care nu dețin o decizie de evaluare emisă de ANMDMR.

Instanța nu a ținut cont că, la data introducerii acțiunii și la data administrării reclamantului a tratamentului cu medicamentele în litigiu, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul este asigurat pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% pentru toți asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate tratamentul cu alte 5 medicamente (cetuximabum, bevacizumabum, afliberceptum, panitumumabum, combinații - trifluridinum+tipiracilum) ale căror protocoale terapeutice au fost aprobate prin OMS-CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, reclamantul solicită asigurarea combinației de medicamente perjeta și herceptin, deși pentru afecțiunea de care suferă avea și are posibilitatea legală de a beneficia în regim de compensare de 100% de medicamentele anterior menționate.

CNAS nu are baza legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient la cerere medicamente neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului și neevaluate de ANMDMR pentru o anumită afecțiune, câtă vreme sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie.

Instanța nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (1) și (2) și art. 242 din Legea nr. 95/2006 coroborate cu art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 alin. (1) și (2) și art. 4 din OMS-CNAS nr. 564/499/2021, conform cărora CNAS nu are atribuția și competența de a deconta medicamentele în litigiu, și nici prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1) lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate, și nu CNAS, au atribuția de a deconta numai furnizorilor nu și asiguraților contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Instanța a realizat o analiză superficială a obiectului cauzei, ignorând aplicarea cadrului normativ incident speței, nu are autoritatea farmaceutică a companiei producătoare a medicamentelor în discuție și nu are autoritatea de a dispune acordarea și decontarea unui medicament fără ca acesta să îndeplinească condițiile legale pentru a fi decontate din bugetul FNUASS, buget care administrează fonduri publice.

Medicamentele în litigiu pot fi administrate reclamantului în regim off-label, dar în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, costurile fiind suportate de reclamant.

Astfel, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, contrar celor reținute de prima instanță care a apreciat eronat că ar fi una dintre autoritățile publice implicate în procesul de elaborare a Listei cu medicamente.

A continuat recurenta-pârâtă, pe fondul cererii de ordonanță președințială, că nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în privința intimatului-reclamant nefiind îndeplinită condiția aparenței dreptului pretins vătămat.

Instanța nu a înțeles că, medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, iar dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală nu este unul absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, care trebuie să fie inclus în Lista de medicamente și în OMAS CNAS nr. 564/499/2021.

În prezent, medicamentele în litigiu nu îndeplinesc condițiile legale pentru a putea fi acordate și decontate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația de care suferă reclamantul.

Instanța de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei și nu a luat în considerare faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate și că medicamentele acordate în sistemul public trebuie să dețină o decizie de includere în lista emisă de ANMDMR și trebuie să aibă aprobate pentru indicațiile terapeutice evaluate de către ANMDMR protocoalele terapeutice pentru administrarea și monitorizarea tratamentului.

Instanța nu a avut în vedere faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris, administrat conform legii.

Instanța nu a ținut cont de apărările și argumentele expuse de către CNAS și nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din OMS 564/499/2021.

Nu au fost respectate prevederile art. 230 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 95/2006, pentru că reclamantul a urmat în sistem privat tratamentul cu medicamentele în litigu, în condițiile în care medicamentele nu fac parte din pachetul de servicii de bază iar clinica medicală sau farmacia care a asigurat tratamentul nu au un contract încheiat cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Punerea în executare a sentinței civile recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a apreciat că motivarea instanței este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situația de fapt.

Instanța nu a motivat argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a sa. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologice, ca program național curativ.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurentul-pârât că instanța a încălcat și aplicat greșit normele de drept material.

Art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situația medicamentelor cuprinse în listă, și nu a medicamentelor care nu sunt incluse în lisă și care pot fi acordate asiguraților.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă.

În acțiunea având ca obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, afecțiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României, este parte în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și are calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă.

A mai susținut recurentul-pârât, referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului, că instanța de fond a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță.

Reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, prin pipăirea fondului, se constată că, la nivel de aparență, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului solicitat, dar cererea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În temeiul art. 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Dispoziția instanței de obligare a pârâților să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale și a protocoalelor terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În aplicarea dispozițiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 55/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuție personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor în listă este un proces continuu, autoritatea centrală având obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat.

Potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor Perjeta și Herceptin, diagnosticul de care suferă reclamantul nu este prevăzut pentru tratamentul cu combinația acestor medicamente.

Având în vedere că medicamentul nu se găsește în lista medicamentelor ce pot fi decontate și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-label, fiind utilizat pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare.

Potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea proceduri în vederea includerii unui medicament în listă.

Prin acordarea combinației de medicamente solicitate de reclamant, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-label, caz în care medicii și pacienții, dar și instanța de judecată, își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR.

În continuare, recurentul-pârât a făcut trimitere la jurisprudența care i se pare a fi relevantă.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

A apreciat că, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă. Nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDM din care rezultă că între atribuțiile sale nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuție care revine Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Conform art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR evaluarea documentației în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Instanța poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS.

Medicamentele ce fac obiectul acțiunii nu au prevăzută indicația terapeutică afecțiunea de care suferă reclamantul, astfel că nu pot fi compensate.

Este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauză, fiind convocată în cauză în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

A mai susținut recurenta că sentința cuprinde motive contradictorii (motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.), pentru că, potrivit Legii nr. 134/2019, Legii nr. 95/2006 și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Având în vedere obiectul acțiunii, instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentele Perjeta și Herceptin, și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acdestor medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, obiect în raport cu care ANMDMR nu are atribuții.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept. La nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor menționate, pentru indicația de care suferă, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât aceste medicamente nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică pentru afecțiunea sa, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația reclamantului, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off label.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică carcinom de colon, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a include medicamentul cu DC Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) în Lista de medicamente compensate pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar obligarea sa să asigure reclamantului pe bază pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% medicamentele solicitate până la soluționarea Dosarului nr. x/2022

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu indeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

În susținererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19.

3.4. Recurentul-pârât Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, Minsiterul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și normele metodologice privind implementarea acestora.

A citat recurentul dispozițiile H.G. nr. 144/2010, art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, apreciind că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS și MS, prin care a reiterat solicitarea de admitere a recursului său, apreciind că și-a îndeplinit întrutotul obligațiile legale care îi revin.

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

5.1. O primă critică a tuturor recurenților se referă la soluția dată de către prima instanță referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

În susținerea argumentelor sale vizând excepția lipsei calității procesuale pasive, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că motivarea instanței este insuficientă, însă nu se poate reține incidența acestui motiv, motivarea sentinței recurate îndeplinind condițiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

De altfel, nu se poate reține ca fondat acest motiv de casare nici din perspectiva criticilor formulate de recurenta-pârâtă ANMDMR, prima instanță analizând în mod adecvat argumentele invocate de părți, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, și explicând raționamentul care a fundamentat soluția adoptată.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România în combaterea soluției vizând excepția lipsei calității procesuale pasive a invocat și motivul de casare prevăzut de pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., apreciind că în mod eronat instanța a reținut că ANMDMR ar avea calitate procesuală pasivă în cauză. Însă, nu se poate reține nici incidența acestui motiv de casare, care se referă la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, pentru că, în soluționarea acestei excepții instanța de fond nu a încălcat vreo regulă, iar recurenta-pârâtă nu precizează vreun aspect relevant în acest sens.

Înalta Curte apreciază că susținerile recurenților sunt nefondate, pentru că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimatul-reclamant urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică, instutițiile recurente având atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

5.2. În ceea ce privește argumentele de nelegalitate invocate de recurenți în susținerea cererilor de recurs care se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea normelor de drept material, Înalta Curte constată că recurenții au formulat critici relativ comune, care vor fi tratate unitar.

Temeiul de drept al cererii de față îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (nu prejudecă fondul, fără a tranșa asupra îndreptății reclamantului de a obține includerea medicamentelor pe lista medicamentelor compensate), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022.

Intimatului-reclamant, pentru afecțiunea de care suferă, i-a fost recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicameentele Perjeta și Herceptin.

Fără a fi reluate aspectele privind situația de fapt, Înalta Curte reține că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicație pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamanților, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolilor de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie.

Recurenții susțin că nu este îndeplinită condiția de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiții de admisibilitate, cea privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentelor 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, urgența este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecința deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al intimatului-reclamant, timpul fiind exact elementul care-i lipsește.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Totodată, mai reține instanța de control judiciar că prin sentința civilă nr. 17 pronunțată la 01.02.2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susținerile pârâtelor, invocate și în cauza de față, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viată, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar și că, "în spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea paraților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție".

De asemenea, Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În cauză, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

După cum a reținut și prima instanță, relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

În concluzie, nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

5.3. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Față de aceste considerente, constatând că sentința este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 sau 8 C. proc. civ., invocate de recurenți, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 1379 din 7 iulie 2022 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 27 octombrie 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.